Danıştayın, ilaç firmasının SGK Sağlık Uygulama Tebliğinde yapılan değişiklikle belirli topikal jel ürünlerinin haksızca terapötik referans grubuna alınmasına karşı açtığı iptal davası incelemesi.
Özet: Bir ilaç şirketi, Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde (SUT) yapılan değişiklikle üç topikal jel ürününün "TR-037a terapötik referans grubuna" dayanaksız şekilde dahil edilmesinin, hastaların etkin tedaviye erişimini engellediğini, maliyet farkı ödemelerine yol açtığını ve farklı etken madde ve etkiye sahip ilaçların aynı gruba alınmasının kamu sağlığı açısından telafi edilemez riskler doğurduğunu belirterek ilgili düzenlemenin iptalini istemiş; davalı Sosyal Güvenlik Kurumu ise bu değişikliğin ilaç bütçesinde etkin tahsis, harcama disiplini ve öngörülebilirlik sağlamak amacıyla yapıldığını ve sağlık bakanlığı görüşlerinin alındığını savunmuştur.
T.C.
D A N I Ş T A YONUNCU DAİREEsas No
: 2022/444Karar No
: 2025/5613DAVACI
: ... İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.VEKİLİ
: Av. ...DAVALILAR
: 1- ... Bakanlığı / ANKARAVEKİLİ : Av. ...2-... Kurumu Başkanlığı / ANKARAVEKİLİ : Av. ...DAVANIN_KONUSU
: 08/09/2021 tarih ve 31592 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 3. maddesi ile Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin eki olan "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi" Ek-4/A listesinde yapılan değişikliğin davacı şirkete ait olan "... %1 Topikal Jel 30 G", "... plus %1+%5 Likit Jel 50 G" ve "... Sulidin %1+%0,025 Likit Jel 50 G" isimli ürünlerin TR-037A terapötik referans grubuna dahil edilmesine ilişkin kısmının ve anılan ürünlerin yer aldığı satırların referans fiyat grubu sütunundaki "TR-037A" ibarelerinin iptaline karar verilmesi istenilmektedir.DAVACININ_İDDİALARI
: Davacı tarafından, 08/09/2021 tarih ve 31592 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan 2021/5 Karar nolu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı ile eklem ve kas tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak kullanılan merhem, jel, krem, pomat formundaki topikal ilaçların tümü için aynı olacak şekilde 1 (bir) terapötik referans grubu (TR) oluşturulmasına karar verildiği, terapötik referans grubu dahilinde olan ürünler belirlenerek Komisyon Kararı ekinde yayımlandığı, bu doğrultuda, yine aynı tarihli Resmî Gazete'de yayımlanan “Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” ile “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi Ek-4/A” listesinin güncellendiği, ancak şirketlerince ruhsatlı olan “... %1 Topikal Jel 30 G”, “... plus %1+%5 Likit Jel 50 G” ve “... Sulidin %1 + %0,025 Likit Jel 50 G” adlı ürünlerin kapsamı Komisyon Kararı ile belirlenen herhangi bir terapötik referans grubuna dahil edilmemişken, dava konusu düzenleme ile değiştirilen “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi Ek-4/A” altında herhangi bir dayanak olmaksızın TR-037A terapötik referans grubuna dahil edildiği, yapılan bu düzenleme neticesinde, terapötik referans grubu kapsamını içeren iki liste arasında tutarsızlık oluştuğu, dava konusu işlemin hastaların ilaca ve etkin tedaviye erişimini ortadan kaldırarak hasta mağduriyeti yarattığı, dava konusu düzenleme ile etkin madde, tedavi dinamikleri, etki, yan etki, ilave etki ve uygulama farklılıkları olan ürünlerin terapötik referans grubuna alındığı, sosyal güvenlik sistemi kapsamında bu ürünlerden en düşük fiyatlı ürün üzerinden belirlenen tutarda ödeme yapılacağından, belirli bir etkinin yaratılması ya da yan etkiden korunması gerekli olan hastaların kendilerine reçete edilen ürünlere erişebilmek için fark ödemek durumunda bırakıldığı, sadece kısa vadede ilaç maliyetlerini düşürme amacıyla Sağlık Uygulama Tebliği'nde yapılan dava konusu düzenlemenin, kamu sağlığı açısından telafi edilemez riskleri doğurduğu, terapötik referans grubu oluşturulmasının ve “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi Ek-4/A” listesinde bu yönde değişiklik yapılmasına dair kararın hukuka ve ilgili mevzuata aykırı olduğu, dava konusu düzenlemenin iptali gerektiği ileri sürülmektedir.DAVALILARIN_SAVUNMALARI
: Davalı Sağlık Bakanlığı tarafından, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin Sağlık Bakanlığının görüşü alınmak suretiyle Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından çıkarılacak Yönetmelikle belirlenmesinin öngörüldüğü, bu düzenlemeye istinaden yayımlanan Genel Sağlık Sigortalısı Uygulamaları Yönetmeliğinde de buna ilişkin usul ve esasların Sağlık Uygulama Tebliğinde düzenleneceğinin belirtildiği, dava konusu düzenlemenin Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığınca tesis edildiği, işbu davanın münhasıran Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı husumetiyle görülmesi gerektiği, Bakanlıklarının hasım mevkiinden çıkarılması gerektiği savunulmaktadır.Davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından, dava konusu düzenlemelerin Orta Vadeli Program (2019-2021) kapsamında ilaç bütçesinin etkin bir şekilde tahsisini gerçekleştirmek, sağlık harcamalarında bütçe disiplininin sürdürülebilirliğini sağlamak ve kamu harcamalarını öngörülebilir hale getirebilmek amacı ile ilaç harcamalarına ilişkin yapılması planlanan tedbirler çerçevesinde getirildiği, belirlenen ATC gruplarında yer alan ilaçların geri ödeme kapsamından çıkarılması halinde tıbbi açıdan insan sağlığında geri dönüşümü olmayan hastalık riski oluşturup oluşturmayacağı hususunda Sağlık Bakanlığı görüşlerinin de alınarak çalışmalar yapıldığı, "terapötik referans grubu" (TR) oluşturulmasının, yani aynı endikasyonda tedaviye yetecek eklem ve kas ağrısı tedavisinde analjezik ve/veya antiinflamatuvar özellikli topikal ilaçlardan birinin, aynı endikasyonda tedaviye yetecek ağız-boğaz iltihaplarında kullanılan gargaralardan birinin ve aynı endikasyonda tedaviye yetecek ağız-diş eti iltihabında kullanılan çözeltilerden birinin reçetelenmesi sağlanarak ürün gruplarında gereksiz kullanımın önüne geçildiği, böylece akılcı ilaç kullanımının teşvik edildiği, yapılan uygulamalarda, bireylerin yaşam kalitesinin yükseltilmesi, ekonomik ve sosyal hayata aktif ve sağlıklı bir şekilde katılımlarının temin edilebilmesi için kanıta dayalı politikalarla desteklenen, kaliteli, güvenilir, etkin, mali açıdan sürdürülebilir bir sağlık hizmet sunumu ile bölgeler arası dağılımın iyileştirilmesi, fiziki altyapının ve insan kaynağının niteliğinin artırılmasının temel amaç olduğu, ilaç harcamalarının öngörülebilirliği ve sürdürülebilirliğinin artırılacağı, harcamalarda etkinlik sağlanacağı, sağlık hizmetlerinin ödenecek bedellerinin belirlenmesinde 5510 sayılı Kanun’un 63. ve 72. maddeleri gereği oluşturulan komisyonlarda klinik ve teknik veriler kullanılarak, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütlerinin dikkate alındığı ve Kurumun yetkili kılındığı, komisyonlarda Sağlık Bakanlığı temsilcilerinin de yer aldığı,böylece görüşünün alındığı, davaya konu ürünlerin ...tarih ve... sayılı Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu kararı ile TR-037A terapötik referans grubuna dahil edildiği, ayrıca firmanın ... tarih ve ... sayılı "... Sulidin %1+%0,025 Likit Jel 50 G" isimli ilacın terapötik referans grubundan (TR-037A) çıkarılması talebinin ...tarih ve ... sayılı Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı (EK-4) ile reddedildiği, firmaya ... tarih ve ... sayılı yazı ile bilgi verildiği, sonuç olarak, tüm dünyada olduğu gibi, terapötik referans uygulamasının, benzer ilaçlardaki fiyat regülasyonunu ve akılcı ilaç kullanımının, herkes için mümkün olan en yüksek sağlık standardına ulaşmak için güvenli ve uygun fiyatlı ilaçlara adil erişimin sağlanması ilaç harcamalarını da düzenlemek amacıyla yapıldığı, yapılan işlemlerin mevzuata uygun olduğu belirtilerek davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ
:...DÜŞÜNCESİ
: Dava konusu düzenlemelerin iptali gerektiği düşünülmektedir.DANIŞTAY SAVCISI
: ...DÜŞÜNCESİ
: Dava, 08/09/2021 tarih ve 31592 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 3. maddesi ile Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin eki olan "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi" Ek-4/A listesinde yapılan değişikliğin davacı şirkete ait olan "... %1 Topikal Jel 30 G", "... plus %1+%5 Likit Jel 50 G" ve "... %1+%0,025 Likit Jel 50 G" isimli ürünlerin TR-037A terapötik referans grubuna dahil edilmesine ilişkin kısmının ve anılan ürünlerin yer aldığı satırların referans fiyat grubu sütunundaki "TR-037A" ibarelerinin iptali istemiyle açılmıştır.5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemek amacıyla yayımlanmış, 63. maddesi birinci fıkrasında, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri belirlenmiş, ikinci fıkrasında; Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerinin, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı, Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabilecekleri, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilecekleri, Komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal PolitikalarBakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır. Aynı Kanun'un 72. maddesinde ise, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu; Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği; 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu hükmü getirilmiştir.5510 sayılı Kanun gereğince alternatif geri ödeme modelleri ve alım dahil Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye yetkili Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun çalışma, görev ve yetkilerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik 23/08/2008 tarih ve 26976 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmış, bu Yönetmeliğin 3. maddesinin birinci fıkrasının (ğ) bendinde, sağlık hizmeti, genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilere Kanun'un 63. maddesi gereği finansmanı sağlanacak tıbbî ürün ve hizmetler ile 73. maddesi kapsamındaki istisnai sağlık hizmetleri olarak tanımlanmış; aynı Yönetmeliğin 12. maddesinde de; 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesine paralel olarak "Finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri ile ödenecek gündelik, yol, yatak, refakat ve yemek giderlerinin verilmesine ilişkin usul ve esasların Kurumca tespit edileceği, tespit edilen sağlık hizmetlerinin ve diğer hakların Kurumca ödenecek tutarlarının Komisyonca belirleneceği, Komisyonun, sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, sağlık hizmetlerinin maliyeti, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonları, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayatî öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, teşhis ve tedavi maliyetini esas alan maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesini dikkate almak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirleyebileceği, hükmüne yer verilmiştir.24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanmış olan Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin sağlanma yöntemleri ve ödeme kuralları" başlıklı 2.2. maddesinde; (1) Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemlerinin SUT ve eki listelerde belirtilmiş olduğu, SUT ve eki listelerde yer almayan teşhis ve tedavi yöntemlerinin bedellerinin Kurumca karşılanabilmesi için Kurum tarafından uygun olduğunun kabul edilmesi ve Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından Kurumca ödenecek bedellerinin belirlenmesinin gerektiği, (2) Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin SUT’ta belirtilen teşhis ve tedavi yöntemlerinin yanı sıra teşhis ve tedavi ile ilgili diğer kurallar ile sağlık hizmeti bedellerinin ödenmesine ilişkin usul ve esasları Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirleyebileceği ve bu amaçla ihtisas komisyonları kurabileceği, kuralı yer almıştır.5510 sayılı Yasanın anılan hükümleri ile finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esaslarını belirlemekte yetkili kılınan Sosyal Güvenlik Kurumuna tanınan bu yetkinin sınırsız olmadığı kuşkusuzdur.Mevzuata göre Kurum tarafından finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esasları Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından gerçekleştirilecek olup, bu yetkinin kullanımından önce Sağlık Bakanlığından görüş alınmasının da bir zorunluluk olarak getirildiği görülmektedir.08/09/2021 tarih ve 31592 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğin 3. maddesi ile aynı Tebliğin eki olan "Bedeli Ödenecek İlaçlar Ek-4/A Listesi"ne; davacı şirkete ait olan "... %1 Topikal Jel 30 G", "... Plus %1+%5 Likit Jel 50 G" ve "...%1+%0,025 Likit Jel 50 G" isimli ürünler referans fiyat grubu olarak TR-037A Terapötik referans grubuna dahil edilmiştir.Dava dosyasının incelenmesinden, Onuncu Dairenin 14/02/2022 tarihli ara kararı ile dava konusu düzenlemelerden önce davalı Sağlık Bakanlığının görüşünün alınıp alınmadığı, hukuken geçerli somut bilgi ve belgelere dayanan bir çalışma yapılıp yapılmadığı, gözönünde bulundurulan tıbbi ve hukuki gerekçeler ile düzenlemelere ilişkin komisyon kurulup kurulmadığı, 5510 sayılı Kanunun 72. maddesi hükmü gereği hangi ölçütlerin gözönüne alındığı hususlarının sorulması ve objektif, net ve anlaşılır şekilde ortaya konulmasının ve ilgili bilgi ve belgelerin istenilmesi, yine Sağlık Bakanlığından da belirtilen hususta görüş alınıp alınmadığının sorulması sonrasında 08/06/2022 tarihli ara kararı ile; önceki düzenlemelerden farklı olarak oluşturulan Terapötik Referans Grubu (TR) uygulamasının tanımı ve kapsamı ile hangi bilimsel ölçütlere göre oluşturulduğu, nasıl uygulandığı, teknik, tıbbi ve hukuki gerekçelerin neler olduğu, bilimsel bir çalışma yapılıp yapılmadığı ve varsa bu çalışma yapılırken Sağlık Bakanlığının görüşünün alınıp alınmadığının sorulması ve ilgili bilgi ve belgelerin istenilmesi ve uyuşmazlık konusu ürünlerin terapötik referans grubuna dahil edilmesine ilişkin tıbbi ve hukuki gerekçelerin açıklanmasının istenilmesi üzerine cevap olarak sunulan belgelerin 2018 ve 2019 yıllarına ait olduğu ve bu görüş yazılarının da dava konusu düzenlemeler ile örtüşmediği, uyuşmazlığa konu ürünlerin 12/08/2021 tarihinde Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu kararı ile TR-037A terapötik referans grubuna dahil edildiği, yine Sağlık Bakanlığı cevabında; "hasta sağlığı ve tedavinin uygunluğu açısından, terapötik alternatif ilaç gruplarının belirlenmesinde yüksek seviyede kanıta dayalı bilimsel çalışmaların ve değerlendirmelerin önemi kritik olmakla birlikte ilaç geri ödeme listesinde terapötik referans grubuna ilişkin ilaçların belirlenmesinde hangi teknik, tıbbi ve hukuki gerekçelerin gözönünde bulundurulduğu hususunun düzenlemeyi gerçekleştiren Kurumca cevaplanmasının uygun olacağı mütalaa edilmiştir.(...). Kurumun yaptığı her düzenleme için Kurumumuza görüş talebinde bulunmadığı anlaşılmakta olup, Kurumumuz tarafından verilen her görüşün de yapılan düzenlemelerde yer bulmadığı dikkati çekmektedir." açıklaması yapıldığı, bu itibarla anılan maddelere ilişkin olarak davalı Sosyal Güvenlik Kurumunca Sağlık Bakanlığından görüş talebinde bulunulmadığı anlaşılmakta olup, iptal davasına konu idari işlemlerin yetki, şekil, konu ve maksat yönlerinden incelenmesi gereği, bu davanın konusu olan düzenleme değişikliği hazırlanıp ilan edilmeden önce yasal zorunluluk olarak Sağlık Bakanlığı görüşünün alınması gerekmekte iken, bu şartın yerine getirilmediği sonucuna varılmaktadır.Bu durumda, uzman kurum ya da kuruluşlar ya da otoritelerden görüş alınması sonrasında yapılması öngörülen bir düzenlemenin, bu kurala riayet edilmeden yapılmış olması idari işlemi sakatlayacak olup, davalı Kurum tarafından finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esaslarını düzenleme yetkisi bulunan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun, Sağlık Bakanlığının görüşünü almaksızın, yasal zorunluluğu yerine getirmeden düzenlemeyi gerçekleştirdiği görüldüğünden, dava konusu düzenlemede şekil unsuru yönünden hukuka uyarlık bulunmamaktadır.Açıklanan nedenlerle, dava konusu düzenlemenin iptali gerektiği, düşünülmektedir.TÜRK MİLLETİ ADINAKarar veren Danıştay Onuncu Dairesince duruşma için taraflara önceden bildirilen 27/11/2025 tarihinde, davacı vekili Av. ...'nun, davalı Sağlık Bakanlığı vekili Av. ...'ün, davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı vekili Av. ...'nün geldikleri, Danıştay Savcısının hazır olduğu görülmekle, açık duruşmaya başlandı. Taraflara usulüne uygun olarak söz verilerek dinlendikten ve Danıştay Savcısının düşüncesi alındıktan sonra taraflara son kez söz verilip, duruşma tamamlandı. Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ
:08/09/2021 ve 31592 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 3. maddesi ile 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin eki "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (Ek-4/A)" değiştirilerek yeniden yayımlanmış, söz konusu değişiklik ile "terapötik referans grubu" (TR) oluşturulmuş ve bir kısım ilaç terapötik referans grubuna dahil edilmiştir.Davacı şirkete ait olan "... %1 Topikal Jel 30 G", "... plus %1+%5 Likit Jel 50 G" ve "... Sulidin %1+%0,025 Likit Jel 50 G" isimli ürünler, anılan değişiklik ile Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin eki "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (Ek-4/A)"nde (**) işaretli olarak TR-037A terapötik referans grubuna dahil edilmiş, davacı tarafından anılan değişikliğin davacıya ait ürünlerin TR-037A terapötik referans grubuna dahil edilmesine ilişkin kısmının ve anılan ürünlerin yer aldığı satırların referans fiyat grubu sütunundaki "TR-037A" ibarelerinin iptaline karar verilmesi istemiyle bakılmakta olan dava açılmıştır.İNCELEME VE GEREKÇE
:USUL YÖNÜNDEN
:Davalı Sağlık Bakanlığının husumet itirazının incelenmesi;Dava konusu düzenlemelerin dayanağını oluşturan 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun "Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi" başlıklı 63. maddesinde Sosyal Güvenlik Kurumunun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu belirtildiğinden davalı Sağlık Bakanlığının husumet itirazı yerinde görülmemiştir.ESAS YÖNÜNDEN
:İlgili Mevzuat
:5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesine göre, bu Kanun'un amacı, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usul ve esasları düzenlemektir.Anılan Kanun'un 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; ikinci fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı; Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır.Aynı Kanun'un 72. maddesinde ise, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu; Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği; 63. madde hükümlerine görefinansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.Hukuki Değerlendirme
:İdari işlemler tesis olunurken, mutlaka bir yol, bir usul izlenerek hazırlanırlar. İdarenin irade açıklamaları, önceden birtakım kurallara bağlıdır. İdari işlemde "şekil" unsuru da, idarenin iradesinin ortaya çıkması için izlenecek usul, yol kavramını ifade etmektedir.İdarenin iradesinin ortaya konulabilmesi için veya idari işlemin oluşabilmesi için şekil şartına uyulması gerekmektedir. Aksi takdirde, şekil unsurundaki bozukluk idari işlemin sakatlığı sonucunu doğurmaktadır.Eğer ki mevzuatta, nihai işlemi tesis edecek idari makam açısından tesis olunacak işlemin içeriğine ilişkin bilgi sahibi olan başka idari makamlardan, otoritelerden ya da uzmanlardan görüş alınması konusunda düzenleme var ve bu kurala riayet edilmeden işlem tesis edilmişse, işlemin hazırlık aşamasındaki bu eksiklik idari işlemi şekil unsuru yönünden sakatlayacaktır.Yapılan açıklamalar ve yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinden anlaşılacağı üzere; finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esaslarının belirlenmesinde Sosyal Güvenlik Kurumu yetkili idare olmakla birlikte, Kurumun, bu konuda düzenleme yapmadan önce 5510 sayılı Kanun gereğince sağlık otoritesi olan Sağlık Bakanlığından görüş alma zorunluluğu bulunmaktadır. Görüşe uyulmasının ihtiyari olması bu zorunluluğu ortadan kaldırmamaktadır.Kurumun işlem tesis etmeden önce yerine getirmesi gereken bu yükümlülük, yasal olarak zorunlu bir yükümlülüktür. Burada, Sosyal Güvenlik Kurumunun, Sağlık Bakanlığının verdiği görüş doğrultusunda işlem tesis etme yükümlülüğü bulunmamasına rağmen, ilgili Bakanlığın görüşünü alması zorunludur. Aksi takdirde işlem, şekil unsuru açısından hukuka aykırı olacaktır.Uyuşmazlığın öncelikle bu çerçevede çözümü için; Dairemizce yapılan 14/02/2022 tarihli ara karar ile, dava konusu düzenlemelerden önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınıp alınmadığı sorulmuş; davalı Sosyal Güvenlik Kurumunun savunma dilekçesinde, Sosyal Güvenlik Kurumunun ... tarih ve ...sayılı yazısı ile bazı ilaç gruplarına dair belirlenen geri ödeme kurallarına ilişkin Sağlık Bakanlığından görüş talep edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ... tarih ve ... sayılı yazısı ile de cevap verildiği, davaya konu ürünlerin ... tarih ve ... sayılı Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu kararı ile TR-037A terapötik referans grubuna dahil edildiği belirtilmiştir.Bunun üzerine, Dairemizin 08/06/2022 tarihli ara kararı ile önceki düzenlemelerden farklı olarak oluşturulan terapötik referans grubu (TR) uygulamasının tanımının ve kapsamının ne olduğu, hangi bilimsel ölçütlere dayandırıldığı ve nasıl uygulandığı, terapötik referans grubuna ilişkin ilaçların belirlenmesinde hangi teknik, tıbbi ve hukuki gerekçelerin gözönünde bulundurulduğu, bu konuda yapılmış bilimsel bir çalışma olup olmadığı, var ise bu çalışma yapılırken Sağlık Bakanlığının görüşünün alınıp alınmadığı sorulmuş, ayrıca dava konusu düzenlemede davacı şirkete ait olan "... %1 Topikal Jel 30 G", "... plus %1+%5 Likit Jel 50 G" ve "... Sulidin %1+%0,025 Likit Jel 50 G" isimli ürünlerin TR-037A terapötik referans grubuna dahil edilmesinin bilimsel dayanağı ile tıbbi ve hukuken geçerli sebeplerinin açıklanmasının istenilmesine karar verilmiştir.Ara kararlarına verilen cevaplar ile dosyadaki belgelerin bir bütün olarak incelenmesinden; Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin eki "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi" Ek-4/A listesinde davacı şirkete ait olan "... %1 Topikal Jel 30 G", "... plus %1+%5 Likit Jel 50 G" ve "... %1+%0,025 Likit Jel 50 G" isimli ürünlerin TR-037A terapötik referans grubuna dahil edilmesine ve anılan ürünlerin yer aldığı satırların referans fiyat grubu sütunundaki "TR-037A" ibarelerine ilişkin dava konusu düzenleme için Sağlık Bakanlığınca verilmiş herhangi bir görüş bulunmadığı anlaşılmaktadır.Bu durumda, Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği eki "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi"nde değişikliğe giden dava konusu düzenleme çıkarılmadan önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınması yasal bir zorunluluk olmasına rağmen, bu zorunluluk yerine getirilmeden dava konusu değişikliklerin yapılarak Resmi Gazete'de yayımlandığı anlaşılmış olup, bu haliyle düzenlemelerde şekil unsuru yönünden hukuka uygunluk görülmemiştir.Öte yandan, davaya konu edilen ürünlerin dahil olduğu ve iptal istemine konu edilen terapötik referans grubunun tanımının yapıldığı 25/08/2022 tarih ve 31934 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nin 3. maddesinin birinci fıkrasının (u) bendinin iptaline karar verilmesi istemiyle açılan davada, Dairemizin işbu davanın görüşüldüğü aynı tarihli heyetinde alınan E:2022/6579, K:2025/5614 sayılı kararı ile terapötik referans grup uygulamasının nedenlerinin açık somut ve net bir şekilde ortaya konulamadığı, dava konusu düzenlemenin kamu yararı ve hizmet gereklerine uygun olduğunun açıklanamadığı, sağlık hizmetinin ''hayati, ertelenemez ve ikame edilemez'' nitelikte bulunduğu hususu da göz önüne alındığında, hastanın sağlık hakkına ve kamu yararına aykırılık teşkil ettiği gerekçesiyle düzenlemenin iptaline karar verildiği görüldüğünden, dava konusu düzenlemenin dayanağının kalmadığı da izahtan varestedir.KARAR SONUCU
:Açıklanan nedenlerle;1. Dava konusu 08/09/2021 tarih ve 31592 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 3. maddesi ile Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin eki olan "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi" Ek-4/A listesinde yapılan değişikliğin davacı şirkete ait olan "... %1 Topikal Jel 30 G", "... plus %1+%5 Likit Jel 50 G" ve "... %1+%0,025 Likit Jel 50 G" isimli ürünlerin TR-037A terapötik referans grubuna dahil edilmesine ilişkin kısmının ve anılan ürünlerin yer aldığı satırların referans fiyat grubu sütunundaki "TR-037A" ibarelerinin İPTALİNE,2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam ... TL yargılama gideri ile karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmalı işler için belirlenen ... TL vekalet ücretinin, dava konusu düzenlemede Sağlık Bakanlığının görüşü ve dahli bulunmadığından, davalı Sosyal Güvenlik Kurumundan alınarak davacıya verilmesine,3. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra aidiyetine göre taraflara iadesine,4. Bu kararın tebliğini izleyen günden itibaren 30 (otuz) gün içinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 27/11/2025 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.