Anahtar kelimeler: Direnilmiştir Bozulmuş Kesinlik Şartı Eksiklikleri Direnme Sayisi Daire Esastan İşleminin
Hukuk Genel Kurulu         ████████ E.  ,  ████████ K.
    "İçtihat Metni"

    MAHKEMESİ :İş Mahkemesi

    SAYISI
    : 2023/9 E., ████████ K.
    ÖZEL DAİRE KARARI
    : Yargıtay 10. Hukuk Dairesinin 31.10.2022 tarihli ve
    ██████████ Esas, ██████████ Karar sayılı BOZMA kararı
    Taraflar arasındaki Kurum işleminin iptali ve alacak davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince davanın kabulüne karar verilmiştir.
    Kararın davalı ... vekili tarafından istinaf edilmesi üzerine Bölge Adliye Mahkemesince istinaf başvurusunun esastan reddine karar verilmiştir.
    Bölge Adliye Mahkemesi kararı davalı ... vekili tarafından temyiz edilmesi üzerine Yargıtay 10. Hukuk Dairesince yapılan inceleme sonunda bozulmuş, İlk Derece Mahkemesi tarafından Özel Daire bozma kararına karşı direnilmiştir.
    Direnme kararı davalı ... vekili tarafından temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda temyiz dilekçesinin kabulüne karar verildikten sonra Tetkik Hâkimi tarafından hazırlanan gündem ve dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü:
    I. DAVA
    Davacı asıl; 5510 sayılı Kanun’un 4/1-a maddesi kapsamında sigortalı olduğunu ve kendisine akciğer kanseri teşhisi konulduğunu, doktoru tarafından tedavi sürecinde lezyonun büyüklüğü nedeniyle cerrahi ve radyoterapi tedavilerinin uygun bulunmadığını, metastas tespit edilmesi üzerine doktor tarafından kendisine nivolumab etken maddeli ... isimli ilacın kullanılmasının kararlaştırıldığını, ilacın kullanımından fayda gördüğünün anlaşılmasıyla bu tedaviye devam edildiğini, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca ilacın davacının tedavisinde kullanılmasının onaylandığını, ilaç bedelinin karşılanması için yapılan başvurunun davalı Kurum tarafından reddedildiğini ileri sürerek tedavi süresince kullanılacak olan ilaç bedelinin kesinti yapılmaksızın davalı Kurum tarafından karşılanması ile kendisi tarafından ödenen ilaç bedelinin iadesine karar verilmesini talep etmiştir.
    II. CEVAP
    Davalı ... (Kurum/SGK) vekili; bedeli karşılanabilecek ilaçlar konusunda Sağlık Uygulama Tebliği hükümleri gözetilerek inceleme yapılması gerektiğini, dava konusu ilacın Sağlık Uygulama Tebliğ eki olan listeye dahil edildiğini ve kullanım şartlarının belirlendiğini, buna göre davacının hastalığı olan bronş ve akciğer maling neoplazmında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan endikasyon dışı izin alınmış olsa bile ödemenin mümkün olmadığını belirterek davanın reddini savunmuştur.
    III. İLK DERECE MAHKEMESİ KARARI
    İlk Derece Mahkemesinin 27.05.2021 tarihli ve ████████ Esas, ████████ Karar sayılı kararı ile; davacının 23.08.2019-08.10.2019 tarihleri arasında ilacı satın alarak toplam 18.842,40 TL harcama yaptığı, davacının tedaviye ilişkin belgeleri getirtilerek alınan bilirkişi heyet raporunda hastalığın tedavisinde bu ilacın kullanılmasının uygun ve tıbben gerekli olduğunun, alternatif tedavi yönteminin bulunmadığının belirtildiği, dosya kapsamına göre davacının ilacın kullanımından fayda görmesi, ülkemizin sosyal devlet olması, herkesin yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkı bulunması hususları birlikte değerlendirildiğinde talebin yerinde olduğu gerekçesiyle davanın kabulü ile davacının tedavisinde kullanılan ilacın bedelinin davalı Kurum tarafından karşılanmasına, davacının davadan önce harcadığı toplam 18.842,40 TL’nin davalı Kurumdan tahsiline karar verilmiştir.
    IV. İSTİNAF
    A. İstinaf Yoluna Başvuranlar
    İlk Derece Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili istinaf başvurusunda bulunmuştur.
    B. Gerekçe ve Sonuç
    Bölge Adliye Mahkemesinin 01.12.2021 tarihli ve █████████ Esas, █████████ Karar sayılı kararı ile; bir süre ilacı kullanan davacının bu tedaviden fayda gördüğünün bilirkişi heyet raporuyla da tespit edildiği, Avrupa İnsan Hakları Mahkemesinin 20.11.2019 tarihli ve ████████ başvuru numaralı kararı, Anayasa Mahkemesinin bireysel başvuru kararları, hukuki güvenlik ve eşitlik ilkesi gözetildiğinde İlk Derece Mahkemesi kararının usul ve yasaya uygun olduğu gerekçesiyle davalı Kurum vekilinin istinaf başvurusunun esastan reddine karar verilmiştir.
    V. BOZMA VE BOZMADAN SONRAKİ YARGILAMA SÜRECİ
    A. Bozma Kararı
    1. Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili temyiz isteminde bulunmuştur.
    2. Yargıtay 10. Hukuk Dairesinin ilâm başlığında tarih ve sayısı belirtilen kararı ile; “...Somut olayda, öncelikle davacıya ait tüm tedavi evrakları celp edilerek ve yukarıda açıklanan mevzuat kapsamında irdeleme yapılmak suretiyle; davaya konu ilacın söz konusu kanser hastalığının tedavisinde hayati öneme haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığının, dolayısıyla kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunup bulunmayacağının, ilacın hangi tür kanser hastalarında hangi evrede ve hangi dozda kullanılacağının ve bu hususların nasıl belirleneceğinin, davaya konu ilaçla yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve daha yararlı olup olmadığının üniversitelerin tıbbi onkoloji bilim dalından alınacak sağlık kurulu raporu ile saptanmalı, bu saptama yapılırken dosya içinde mevcut görüş, karar ve raporlarda irdelenip varsa çelişkiler giderilmeli, ayrıca bu belirleme yapılırken iyileştirme kavramından anlaşılması gerekenin sigortalı hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi hususu olduğu göz önünde tutulmalıdır.
    Bu kapsamda yapılacak araştırmalar sonucunda; davaya konu ilacın anılan hastalığın iyileşmesi için tedavisinde kullanılmasının hayati öneme haiz ve zorunlu olduğu sonucuna varıldığı taktirde ise ilaç bedelinin uygunluğu yönünden ve katkı payını da irdeleyecek biçimde denetime elverişli hesap raporu alınarak sonucuna göre karar verilmelidir.
    Bu maddi ve hukuki olgular göz önünde bulundurulmaksızın, eksik inceleme ve araştırmayla yazılı şekilde karar tesisi, usul ve yasaya aykırı olup bozma nedenidir...” gerekçesiyle karar bozulmuştur.
    B. İlk Derece Mahkemesince Verilen Direnme Kararı
    İlk Derece Mahkemesinin ilâm başlığında tarih ve sayısı belirtilen kararı ile; önceki gerekçeye ilaveten davacının ilacın kullanımından fayda gördüğü, karar tarihi tibariyle hâlen hayatta olduğunun anlaşıldığı, yaşama hakkının temel hak ve hürriyetlerden olduğu ve ülkemizin sosyal bir hukuk devleti olduğu değerlendirildiğinde davanın kabulü gerektiği gerekçesiyle direnme kararı verilmiştir.
    VI. TEMYİZ
    A. Temyiz Yoluna Başvuranlar
    Direnme kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekilince temyiz isteminde bulunulmuştur.
    B. Temyiz Sebepleri
    Davalı Kurum vekili; bedeli karşılanabilecek ilaçlar konusunda Sağlık Uygulama Tebliği hükümleri gözetilerek inceleme yapılması gerektiğini, dava konusu ilacın Sağlık Uygulama Tebliğ eki olan listeye dâhil edildiğini ve kullanım şartlarının belirlendiğini, bilirkişi raporunun eksik incelemeye dayalı olduğunu, Adli Tıp Kurumundan kapsamlı ve davacının durumunu net şekilde açıklayan ilacın benzer durumdaki hastalar üzerindeki etkilerini ve hangi tedavi aşamasında nasıl uygulandığını değerlendiren ayrıntılı rapor alınması gerektiğini, ayrıca ilacın bedeli araştırılmaksızın fahiş tutar üzerinden hüküm kurulduğunu, bozma kararında belirtilen araştırma ve incelemelerin yapılması gerektiğini belirterek direnme kararının bozulmasını talep etmiştir.
    C. Uyuşmazlık
    Direnme yoluyla Hukuk Genel Kurulu önüne gelen uyuşmazlık; akciğer kanseri tedavisinde kullanıldığı ileri sürülen nivolumab etken maddeli ... isimli ilaç bedelinin kesinti yapılmaksızın Kurumca karşılanması ve ödenen bedelin tahsili talebiyle açılan eldeki davada, Mahkemece yapılan araştırma ve incelemenin yeterli olup olmadığı; buradan varılacak sonuca göre davacıya ait tüm tedavi evrakı getirtildikten sonra üniversitelerin tıbbi onkoloji bilim dalından ilgili mevzuat hükümleri kapsamında irdeleme yapılmak suretiyle davaya konu ilacın söz konusu kanser hastalığının tedavisinde hayati önemi haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığı, tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunup bulunmayacağı, ilacın hangi tür kanser hastalarında hangi evrede ve hangi dozda kullanılacağı ve bu hususların nasıl belirleneceği, davaya konu ilaçla yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve daha yararlı olup olmadığı konularında dosya içinde mevcut görüş, karar ve raporları irdeleyip varsa çelişkileri giderecek şekilde iyileştirme kavramından sigortalının sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesinin anlaşılması gerektiği de göz önüne alınarak sağlık kurulu raporu alınması ve davaya konu ilacın anılan hastalığın iyileşmesi için tedavisinde kullanılmasının hayati önemi haiz ve zorunlu olduğu sonucuna varıldığı taktirde ilaç bedelinin uygunluğunu ve katkı payını değerlendiren denetime elverişli hesap raporu alınarak sonucuna göre karar verilmesinin gerekip gerekmediği noktasında toplanmaktadır.
    D. Gerekçe
    1. İlgili Hukuk
    1. 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun (5510 sayılı Kanun) 63, 64, 68, 69... . maddeleri.
    2. Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin (SUT/Tebliğ) 4.2.14.C maddesi.
    2. Değerlendirme
    1. Bilindiği üzere sosyal güvenlik hakkı temel insan haklarından olup uluslararası hukuk normları ile 2709 sayılı Türkiye Cumhuriyet Anayasası'nda (Anayasa) güvence altına alınmıştır. Bireyleri toplum içinde iktisadi bakımdan desteklemeyi, muhtaçlığa düşmesini önlemeyi, sosyo-ekonomik ve fizyolojik risklerin sonuçlarına karşı korumayı hedef alan bir haktır (Kadir Arıcı, Türk Sosyal Güvenlik Hukuku, Ankara 2015, s. 95). Diğer bir ifadeyle sosyal güvenlik hakkı ortaya çıkabilecek sosyal riskleri önlemeyi amaçlar (Yargıtay Hukuk Genel Kurulunun 04.04.2018 tarihli ve ███████-2678 Esas, ████████ Karar ile 09.04.2025 tarihli ve ███████-1135 Esas, ████████ Karar sayılı kararları).
    2. Sosyal güvenlik hakkının kullanımının sınırları yasa ile belirlenmiş olup sosyal güvenlik hakkı kapsamında sigortalılara sağlanan haklardan biri de sağlık yardımıdır.
    3. Genel Sağlık Sigortası, kişilerin öncelikle sağlıklarının korunmasını, sağlık riskleri ile karşılaşılması hâlinde ise oluşan harcamaların finansmanını sağlayan bir sigorta uygulamasıdır. Genel sağlık sigortasına üye olmak zorunlu olup sistem prim esasına dayalıdır. Sigortalıların sağlık hizmetlerinden yararlanabilmeleri ise belirli usul ve şartların gerçekleşmesine bağlıdır. Böylece ülkede ikamet eden herkes genel sağlık sigortasından faydalanabilme imkânına sahip hâle gelmiştir.
    4. Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun "Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi" kenar başlıklı 63. maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını, hastalanmaları hâlinde sağlıklarını kazanmalarını, iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hâllerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış olup maddenin (f) bendinde Kurumun "...sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetlerini" sağlayacağı belirtilmiştir.
    5. Aynı maddenin 06.02.2014 tarihli ve 6518 sayılı Kanun'un 81. maddesi ile değişik 2. fıkrası ise "...Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirlenir..." şeklinde hüküm içermekte olup anılan düzenlemeye göre maddenin (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türü, miktarı ve kullanım süreleri ile ödeme usul ve esaslarını ilgili Bakanlıkların görüşleri de alınarak belirlemek üzere Sosyal Güvenlik Kurumu yetkili kılınmıştır.
    6. Öte yandan Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin düzenlendiği 5510 sayılı Kanun'un 64. maddesine göre; "..Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetleri şunlardır:
    a) Vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri.
    b) Geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri.
    c) (Ek
    :17/4/2008-███████ md.) Yabancı ülke vatandaşlarının; genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları,
    d) (Ek
    :17/1/2012-6270/7 md.) 63 üncü maddeye göre yöntem, tür, miktar ve kullanım sürelerinin belirlenmesi sonucunda Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin kapsamı dışında bırakılan sağlık hizmetleri.
    (Ek fıkra
    :10/9/2014-███████ md.) Kurumla sözleşmeli özel sağlık hizmet sunucuları ile Kurumla kısmi branş veya sağlık hizmeti alım sözleşmesi imzalamış olan vakıf üniversitesi sağlık hizmeti sunucuları, Kuruma bildirmiş oldukları hekimlerden sözleşme kapsamı branşlarda fiilen hizmet sunanlar tarafından verilen sağlık hizmetlerini, Kurumca belirlenen istisnalar hariç olmak üzere ve Kurum mevzuatına uygun olarak fatura edebilirler. Aksi takdirde, bu faturalara ait tutarlar Kurumca karşılanmaz.
    Bu maddenin uygulanmasına ilişkin usûl ve esaslar Sağlık Bakanlığının uygun görüşü alınarak, Kurumca çıkarılacak yönetmelikle düzenlenir".
    7. Gelinen noktada belirtmek gerekir ki Sosyal Güvenlik Kurumu kural olarak ülkemizde ruhsat almış ilaçların bedelini karşılamaktadır. İlaçların ruhsatlandırılmasında Sağlık Bakanlığına bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu görevli ve yetkili olup ruhsatlandırma Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne (Yönetmelik) göre yapılmaktadır. 11.12.2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren ve 42. maddesi ile 2005 tarihli aynı adlı yönetmeliği yürürlükten kaldıran sözü edilen Yönetmeliğin "Tanımlar" başlıklı 4. maddesinde ruhsat, "Bir beşeri tıbbi ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik şekil ve yitilikte, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren, Kurum tarafından düzenlenen belgeyi"; ruhsatlandırma ise "Bir beşeri tıbbi ürünün piyasaya sunulabilmesi için Kurum tarafından yapılan inceleme ve onay işlemlerini" ifade etmektedir. Yine Yönetmeliğin 16. maddesinde ruhsatlandırma kriterleri sayılmıştır. Maddede beşeri tıbbi ürüne ruhsat verilirken ürünle ilgili olarak Kurum tarafından dikkate alınacak kriterler;
    a) Kalitenin, uygun teknolojik ve farmasötik özellikler ile gösterilmiş olması.
    b) Öngörülen kullanım şartlarındaki etkililiğin kanıtlanmış olması.
    c) Güvenliliğin kanıtlanmış olması" şeklinde sayılmıştır.
    8. Modern tıbbın gelişimi ile birlikte hastalıkların teşhisi ve teşhis edilen bu hastalıklara ilişkin ilaç şirketlerinin çalışmaları ile yeni ilaçlar hastaların kullanımına sunulmakta, ayrıca aynı hastalığa ilişkin farklı ilaç şirketleri tarafından daha iyi tedavi seçeneği sunulduğu ve daha etkili ilaç ürettikleri iddia edilmektedir. Bilindiği üzere faz olarak adlandırılan klinik çalışmalar tamamlandıktan sonra ilaç için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna ruhsat başvurusunda bulunulması üzerine başvuru sahibi tarafından sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesiyle Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğunun tespit edilmesi sonucunda ruhsat verilen ilaç, hastaların kullanımına sunulmaktadır. Ruhsat alan ilaç hastalarda kullanıldıktan sonra yapılan her türlü çalışma 4. faz çalışma olarak kabul edilmektedir.
    9. Öte yandan 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesine göre 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkili olup Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Ayrıca Komisyon 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibariyle hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkilidir.
    10. Diğer taraftan 5510 sayılı Kanun'un 68. maddesinde 63. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınacak olanlar sayılmıştır. Maddeye göre ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, vücut dışı protez ve ortezler, ayakta tedavide sağlanan ilaçlar ve Kurumca belirlenecek hastalık gruplarına göre yatarak tedavide finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri maddenin son fıkrası uyarınca kaktı payı uygulamasına tabidir. Katılım paylarının hesaplanmasında 72. maddeye göre tespit edilen sağlık hizmeti tutarları esas alınacak olup paylarının ödenme usulleri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usul ve esaslar Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenlenecektir. Katılım payı alınamayacak hâller, sağlık hizmetleri ve kişilerin düzenlendiği 69. maddesinin (d) bendinde ise sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla Kurumca belirlenen kronik hastalıklar ve hayati önemi haiz 68. maddenin 1. fıkrasının (b) bendi kapsamındaki sağlık hizmetleri ile organ, doku ve kök hücre nakli hizmetlerinde katkı payı alınmayacağı hüküm altına alınmıştır.
    11. Bu düzenlemeler çerçevesinde genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin, Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderlerinden yararlanma esas ve usulleri ile bu hizmetlere ilişkin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen ödenecek bedellerin bildirilmesi amacıyla Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) çıkarılmaktadır.
    12. Sonuç itibariyle ruhsat alan ilacın ödeme kapsamına alınması için ilaç şirketi veya ilacı kullanan hasta gibi ilgililer tarafından yapılan başvuru Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından değerlendirilmek suretiyle belirlenen ilaç SUT kapsamına alınıp Tebliğ eki olan Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesine (Ek 4/A/Liste) dâhil edilmekte ve hastanın şartları ile listede yer alan ilacın endikasyon şartları örtüştüğü takdirde bedeli karşılanmaktadır.
    13. Ayrıca belirtilmelidir ki, sağlık yardımına müstahak olan sigortalı hastaların veya bakmakla yükümlü olduğu hastaların modern tıbbın sağladığı ilaçlardan yararlanması gerekmekle birlikte bu talebin yaşama hakkı ve sosyal devlet ilkeleri gözetilerek hiçbir sınırlama olmaksızın karşılanması, kamu kaynaklarının sınırlılığı gözetildiğinde asgari düzeyde sağlık hizmeti sunmakla yükümlü olan Kurumun tüm hastalara eşit olarak sunması gereken sağlık hizmetinin finansmanın sağlanması ve sürdürülmesi olanağını ortadan kaldıracağı açıktır.
    14. Dava konusu ... isimli ilacın etken maddesi olan Nivolumab Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.14.C maddesinde 21.03.2018 tarihli ve 30367 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak 01.04.2018 tarihinde yürürlüğe giren Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ ile yapılan değişiklikle SUT kapsamına alınmış, kullanım ve geri ödeme koşulları ayrıntılı olarak düzenlenmiş, ... isimli ilaç da Ek 4/A listesine dâhil edilmiş ve sonrasında Danıştay 10. Dairesinin 30.09.2024 tarihli ve █████████ Esas ve █████████ Karar sayılı kararı ile SUT'un 4.2.14.C maddesinin 3. fıkrasının Nivolumab yalnızca başlıklı (pp) alt bendinin iptaline karar verilmiş, 08.03.2025 tarihli ve 32835 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ ile Tebliğ'in 4.2.14.C maddesinde yapılan değişiklikle aynı düzenleme yapılmış, ardından 10.07.2025 tarihli ve 32952 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ ile yapılan değişiklikle de SUT kapsamı, kullanım ve geri ödeme koşulları tekrar düzenlenmiştir.
    15. Somut olayda davacının tedavisi sırasında nivolumab etken maddeli ... isimli ilacı kullanması gerektiğinin doktoru tarafından kararlaştırılması nedeniyle yaptığı başvuru üzerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca ilacın davacının tedavisinde kullanılmasının uygun bulunması sonrası ilaç bedelinin ödenmesi için yaptığı başvurunun davalı Kurum tarafından ilacın bedelinin karşılanmayacağı belirtilerek reddedilmesi üzerine ilaç bedelinin kesinti yapılmaksızın Kurumca karşılanması ve ödenen bedelin tahsili talebiyle açılan eldeki davada, İlk Derece Mahkemesince davanın kabulüne karar verildiği, karara karşı davalı Kurum vekilinin yaptığı istinaf başvurusunun Bölge Adliye Mahkemesince esastan reddedildiği, kararın Özel Dairece bozulması üzerine İlk Derece Mahkemesince davacının ilacın kullanımından fayda gördüğü, karar tarihi tibariyle hâlen hayatta olduğunun anlaşıldığı, yaşama hakkının temel hak ve hürriyetlerden olduğu ve ülkemizin sosyal bir hukuk devleti olduğu değerlendirildiğinde davanın kabulü gerektiği gerekçesiyle önceki hükümde direnildiği anlaşılmaktadır.
    16. Yukarıda yapılan açıklamalar ışığında somut olay değerlendirildiğinde; mahkemece verilen kararın eksik araştırma ve incelemeye dayandığı açıktır. Bu itibarla özellikle davacının hastalığının durumunu bildirir sağlık raporları olmak üzere tedaviye ilişkin bütün belgeler getirtildikten sonra öncelikle Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırılan nivolumab etken maddeli ... isimli ilacın 01.04.2018 tarihinde yapılan değişiklikle Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.14.C maddesinde belirtilen kullanım şartlarını haiz olmak üzere ödeme kapsamına alınması ve Tebliğ eki olan bedeli ödenecek ilaçlar listesine dâhil edilmesi sonrası Danıştayca 30.09.2024 tarihinde 4.2.14.C.3. maddesinin (pp) alt bendinin iptaline karar verildiği, 08.03.2025 tarihinde sözü edilen maddede değişiklik yapıldığı, son olarak 10.07.2025 tarihinde yapılan değişiklikle de nivolumab etken maddeli ... isimli ilacın SUT kapsamı, kullanım ve geri ödeme koşullarının tekrar düzenlendiği anlaşıldığından davacının ilaç bedelinin ödenmesi için yaptığı başvurunun davalı Kurumca ilaç bedelinin karşılanmayacağı belirtilerek reddedildiği de gözetilerek tedaviye ilişkin belgelerden hastanın kanser türü ve evresi belirlenmek suretiyle davacı müteveffanın tedavisinde kullanılan dava konusu ilacın SUT'da belirtilen kullanım şartlarını haiz olup olmadığı tespit edilmelidir.
    17. Dava konusu ilacın SUT'da belirtilen kullanım şartlarını haiz olmadığının veya davacı tarafından ilacın kullanımının SUT kapsamına alınma tarihi öncesi olduğunun anlaşılması hâlinde ise;
    a) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan ilaca ilişkin faz 3 çalışmalarına hasta grubu ve hekim verilip verilmediği sorulmalı, hasta grubu verilmişse varsa buna ilişkin çalışma raporları ve ilaç şirketinden ilaca ilişkin tüm faz çalışmaları getirtilmeli,
    b) Davacıda ilacın kullanılması ve etkin olması için kanser hücresi üzerinde bulunan PD-L1 seviyesinin pozitif olması gerektiği anlaşıldığından davacı hastaya genetik test uygulanıp kanser ilacına uyumlu olup olmadığı yönünde araştırma yapılıp yapılmadığı, genetik test yapılarak ilaç kullanılmış ise ilacın ruhsatında belirtilen şartlara uygun kullanılıp kullanılmadığı,
    c) Bu yöntemin (ilaç) dava konusu kanser türünde işe yarayıp yaramadığı, kanser hücrelerinin bağışıklık sisteminden gizlenmek için bu kontrol noktasından başka hücresel mekanizmalarının bulunup bulunmadığı, bulunması durumunda ilacın ne kadar etkin olacağı,
    ç) Davacı hastadaki kanserin türü ve evresi tespit edilerek hastaya teşhis konulduğunda kanserin hangi organları etkilediği, geleneksel tedavi yöntemlerinin (cerrahi bir müdahale, kemoterapi, radyo terapi vs.) uygulanıp uygulanmadığı, doğrudan bu tedavinin mi uygulandığı, davacının ilacı kullanması sonrası yapılan pozitron emisyon tomografisi (PET) çekimlerinde ilaçtan ne kadarlık bir fayda sağladığı yani mevcut durumundan daha iyiye mi yoksa daha kötüye mi gittiği, tümörde ne kadarlık bir küçülme olduğu, davacı hastanın ilaçtan sürekli ve daha etkin bir fayda sağlayıp sağlamadığı, geçici bir fayda sağlıyorsa ne kadar süre sağladığı, kısa süreli fayda sağlıyor ise hasta için hayati önemi haiz olup olmadığı,
    d) İlacın onay süreci öncesi yapılan faz 3 çalışmaları, onay sonrası varsa faz 4 çalışmaları ve diğer araştırmalarda etkinlik düzeyi yönünde yapılan bilimsel araştırmalar sonucu elde edilen veriler de gözetilmek suretiyle dava konusu kanser türünde etkin olup olmadığı, ilaç bağışıklık sisteminin güçlendirmesine yönelik olup tedavide yalnızca bu ilaç kullanılacaksa, tek başına bu tedavide ne kadar başarı sağlayacağı, geleneksel yöntemlerden daha etkin olup olmadığı,
    e) İlacın hedefe yönelik mi yoksa tüm vücuda dağılacak şekilde mi uygulandığı, ilaç hedefe yönelik uygulanıyorsa tüm vücuda metastaz yapmış (davacı yönünden türü ve evresi gözetilerek) kanser hastalarında etkinliğinin ne kadar olabileceği, ne kadarlık doz kullanması gerektiği, şayet ilaç tüm vücuda yayılacak şekilde kullanılıyor ise ilacın onay öncesi faz 3 ve onay ve kullanım sonrası varsa faz 4 çalışmalarında elde edilen bulgular gözetilerek yan etkilerinin olup olmadığı, varsa yan etkilerinin neler olabileceği, davacı hastada yan etkilerin gelişmesi veya ilacın etkin olmaması nedeniyle hastalığın ilerlemesi durumunda ilacın kullanılmasının sona erdirilip erdirilmeyeceği,
    f) Ülkemizde hastalığın tedavisi için standart olarak kemoterapi, radyoterapi vs. ilaç ve tekniklerin uygulandığı, mevcut ilacın ise daha etkin ve yararlı olduğu iddia edildiği anlaşıldığından davacı hastaya ait tedavi evrak ve durum bildirir doktor raporları gözetilerek öncelikle Kurum tarafından bedeli ödenen ilaçların hastanın hayatını idame etmesine yönelik asgari düzeyde tedaviyi karşılayıp karşılamadığı, şayet karşılamıyor ise dava konusu ilacın sürekli mi yoksa geçici bir fayda mı sağladığı, geçici bir fayda sağlıyorsa faydanın ne kadar süre olduğu,
    Hususlarını ayrıntılı şekilde irdeleyen ve Kurum tarafından bedeli ödenen ilaçların hastanın hayatını idame etmesine yönelik asgari düzeyde tedaviyi karşılayıp karşılamadığını, ilaca ilişkin faz çalışmalarının tamamlanıp tamamlanmadığını, hastalığın tedavisinde hayati önemi haiz ve zorunlu olup olmadığını, dolayısıyla ilacın kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine (tam iyileşme aranmaksızın mevcut durumdan sürekli olarak daha iyi hâle gelmesi) katkıda bulunup bulunmayacağını, en önemlisi dava konusu ilacın sürekli olarak daha etkin ve daha yararlı olduğunu tıbbi yöntemlerle belirleyen üniversitelerin tıbbi onkoloji bilim dalından en az 3 kişilik bilirkişi kurulundan rapor alınmalı ve karar verilirken yukarıdaki açıklamalar ışığında dava konusu ilacın mevcut tedavi yöntemlerine göre yan etkilerinin az olması, kısa süreli fayda sağlaması, hastanın mevcut durumunun kontrol altında tutulması, yaşam kalitesinin artırılması gibi faydasının bulunması hâlinde davalı Kurumun kendisine tanınan yasal sınırlar içerisinde her zaman ilaçları SUT kapsamına alabileceği, ayrıca dava konusu ilacın yargı yoluyla ödenebilmesi için ilacın faz çalışmalarının tamamlanması, hayati önemi haiz, kullanılmasının tıbben ve fennen zorunlu olup kısa süreli etkinliğin ötesinde sürekli etkin ve yararlı olması, tıbbi otoritelerce kabul görmesi ve Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması hâlinde mümkün olduğu gözetilerek sonucuna göre karar verilmelidir.
    18. Hukuk Genel Kurulundaki görüşmeler sırasında, sosyal hukuk devletinin insan haklarına dayanan, kişilerin huzur, refah ve mutluluk içinde insan onuruna uygun yaşamalarını güvence altına alan, kişi hak ve özgürlükleriyle kamu yararı arasında adil bir denge kurabilen, sosyal güvenlik hakkını yaşama geçirebilen devlet olduğu, somut olayda tedaviyi uygulayan hekim tarafından davacıya doğru teşhis konularak dava konusu ilacın dozu ve uygulanma süresi belirlenerek reçete edildiği, davacının ilacı kullanmasıyla yaşama süresinin uzamasının yaşama ve sosyal güvenlik hakkı kapsamında olduğu, Anayasa hükümlerine aykırı olarak bu hakların sınırlandırılamayacağı, uyuşmazlığa ilişkin hastalığın teşhisi ve tedavisi için görevli kılınan hekimin akıllı ilaç kullanımı ilkelerine uygun olarak davacının tedavisinde dozu ve uygulama süresini belirleyerek dava konusu ilacı uygulamasının yeterli olduğu anlaşıldığından davanın kabulüne dair verilen direnme kararının onanması gerektiği; ayrıca bozma kararında ilaç bedelinin Kurumca karşılanması yönünden öngörülen hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi koşulunun hastalığın mahiyeti dikkate alındığında katı bir yaklaşım olduğu, bu nedenle davaya konu ilacın davacının hastalığının ilerlemesine engel olup olmadığı veya gerilemesini sağlayıp sağlamadığı, yaşam kalitesini artırıp artırmadığı, yaşam süresinin uzamasına katkıda bulunup bulunmadığı konusunda sağlık kurulu raporu alınarak sonucuna göre karar verilmesi gerektiğinden direnme kararının açıklanan bu değişik gerekçe ile bozulması ileri sürülmüş ise de Kurul çoğunluğu tarafından bu görüşler benimsenmemiştir.
    19. Hâl böyle olunca direnme kararının yukarıda açıklanan genişletilmiş gerekçe ve nedenlerden dolayı bozulması gerekmiştir.
    VII. KARAR
    Açıklanan sebeplerle;
    Davalı ... vekilinin temyiz itirazlarının kabulü ile direnme kararının yukarıda açıklanan genişletilmiş gerekçe ve nedenlerden dolayı 6100 sayılı Hukuk Muhakemeleri Kanunu'nun (HMK) 371. maddesi gereğince BOZULMASINA,
    Dosyanın HMK'nın 373. maddesinin 1. fıkrası uyarınca İlk Derece Mahkemesine, karardan bir örneğin Bölge Adliye Mahkemesine gönderilmesine,
    03.12.2025 tarihinde oy çokluğuyla kesin olarak karar verildi.

    Tamamını görebilmek için üye olmanız gerekli :/ Tamamını görebilmek için üye ol!
    Üye olmak için tıkla!