Anahtar kelimeler: Çağla Tunç İlacın Cihaz Onuncu İlaç Deniz Talebiyle Tıbbi Süreci
T.C.
D A N I Ş T A YİDARİ DAVA DAİRELERİ KURULUEsas No
: ████████Karar No
: ████████TEMYİZ EDEN (DAVACILAR)
:...'a velayeten1-...2-...VEKİLİ
: Av. ...KARŞI TARAF (DAVALILAR)
: 1- ... Bakanlığı2-...KurumuVEKİLİ
: Av. ...3- ... KurumuVEKİLİ
: Av. ...İSTEMİN KONUSU
: Danıştay Onuncu Dairesinin █████/2022 tarih ve E:█████████, K:█████████ sayılı kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.YARGILAMA SÜRECİ
:Dava konusu istem
: Davacılar tarafından, çocukları Çağla Deniz Tunç için "Spinraza" isimli ilacın kullanılması talebiyle yapılan başvurunun Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca reddine ilişkin █████/2017 tarihli işlem ile █████/2017 tarih ve 30115 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğin 1. maddesiyle █████/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğine eklenen 4.2.49 numaralı maddenin iptaline karar verilmesi istenilmiştir.Daire kararının özeti
: Danıştay Onuncu Dairesinin █████/2022 tarih ve E:█████████, K:█████████ sayılı kararıyla;5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1., 63., 72. maddeleri; 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun'un 11. maddesinin ikinci fıkrası; 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun ek 7. maddesi aktarılarak,Anılan hükümler uyarınca ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt dışından reçete bazında veya acil durumlarda toplu temini ile söz konusu ürünlerin bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukuki ve akılcı kullanımını sağlamak ve bu süreçteki usul ve esasları belirlemek amacıyla Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzlarının yayımlandığı, onaylandıkları tarihten itibaren yürürlüğe girdiği, Kurum tarafından ithaline izin verilen etkin maddeler ve bunları ihtiva eden beşeri tıbbi ürünlerin listesinin ise "Yurt Dışı İlaç Listesi" olarak her hafta cuma günü (acil durumlarda makam oluru ile haftanın diğer günleri) Kurumun resmî internet sitesinde yayımlandığının anlaşıldığı belirtilerek,Dava konusu düzenlemenin yayımlandığı tarihte yürürlükte bulunan █████/2017 tarihli Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunun "Sağlık Uygulama Tebliğine göre bedeli talep edilecek yurt dışı ilaçlar" başlıklı 7. maddesinin birinci fıkrasına ve anılan Kılavuzda atıf yapılan █████/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin "Yurt dışından ilaç getirilmesi" başlıklı 4.3. maddesine yer verilerek,Uyuşmazlıkta, SMA Tip-2 tanısı konulan hastaya çocuk nöroloji doktoru tarafından kullanımı uygun görülen "Nusinersen Sodium" etkin maddeli ilaç için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna talep gönderildiği, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun █████/2017 tarihli işleminde ilgili ilacın SMA Tip-2 tanısında etkililik ve güvenilirlilik verilerinin henüz faz 1-2 düzeyinde olduğu, dünyada çok merkezli yürütülen klinik çalışma verilerinin bilimsel olarak açıklanmasından sonra başvurulması halinde başvuruların yeniden değerlendirileceği belirtilerek ilaç kullanımının uygun görülmediğinin anlaşıldığı,Kararda yer verilen mevzuat hükümlerinin incelenmesinden; ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış veya ruhsatlandırıldığı halde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların yurt dışından getirilip kullanımına ilişkin esasların Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunda düzenlendiği, dava konusu düzenlemenin tesis edildiği tarihte yürürlükte bulunan Kılavuzun 7. maddesinin birinci fıkrasında bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlanmasının yurt dışı ilaç temininin ön koşulu sayıldığı, (karar tarihinde ilgili hükmün ilk cümlesi; "Yurt Dışından temin edilecek beşeri tıbbi ürünlerin İyi Üretim Uygulamaları kapsamında (GMP) üretilmesi, etkililiği, kalitesi ve güvenliliği klinik araştırmalar ile gösterilmiş olması gerekmektedir." şeklindedir.) yurt dışı ilaç temini başvurularının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesindeki bilimsel komisyonlarca değerlendirildiği, etkililiği ve güvenilirliliği bilimsel klinik verilerle kanıtlanan ilaçların hasta bazında değerlendirilerek verilen onay sonucu Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından geri ödeme kapsamına alındığının görüldüğü,Bu doğrultuda, dava dosyasında yer alan bilgi ve belgelere göre, "Nusinersen" etkin maddeli "..." isimli ilacın, yapılan bilimsel çalışmalar neticesinde erken dönemde tedavisine başlanan Spinal Musküler Atrofi (SMA) Tip-1 vakalarının klinik durumlarında bir miktar iyileşme sağladığı görüldüğünden bahisle █████/2016 tarihinde Amerika Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) tarafından ruhsatlandırıldığı, ilacın Avrupa Tıp Kurumundaki (EMA) ruhsatlandırma sürecinin devam ettiği, ülkemizdeki hastalarda "İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı" kapsamında hekimler tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılan yurt dışı ilaç kullanımı başvurularının değerlendirildiği, Kurum bünyesinde toplanan bilimsel komisyonlarda ülkemiz için yurt dışından getirilecek ilaç kullanım kriterlerinin bilimsel veriler doğrultusunda belirlendiği, bu kriterler çerçevesinde anılan ilacın SMA Tip-1 tanılı hastalar için geri ödeme kapsamına alınması yönünde gerekli düzenlemelerin yapılmasına ilişkin Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün ... tarih ve ...sayılı yazısının davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığına gönderildiği, bunun üzerine ...arih ve ... karar sayılı Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu kararıyla "... Sodium 12 mg/5 ml 1 vial" isimli ilacın Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği eki Ek-4/C Listesine ilavesine, söz konusu ilacın alınan kararlar doğrultusunda reçeteleme ve raporlama koşulları ve hasta katılım payı muafiyetine ilişkin düzenlemelerin Sağlık Uygulama Tebliğinde yayımlanmasına karar verildiği, akabinde dava konusu █████/2017 tarih ve 30115 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğin 1. maddesiyle esas Tebliğe "Spinal Musküler Atrofi Tip-1 (SMA Tip-1) hastalığında nusinersen sodium kullanım ilkeleri"nin eklendiğinin anlaşıldığı,Bu durumda, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılan toplantılar neticesinde "Nusinersen Sodium" etkin maddeli "..." isimli ilacın SMA Tip-1 hastalarında tedavi yönünden yeterli bilimsel klinik veri olduğu, SMA'nın diğer türlerinde hastalığın tedavisinde etkililik ve güvenilirlilik açısından yeterli kanıtlanmış klinik veri olmadığı, yayınlanan klinik çalışmaların ve değerlendirme sürecinin henüz tamamlanmadığı, bu haliyle anılan ilacın SMA Tip-2 hastaları için teminin mümkün olmadığı anlaşıldığından, dava konusu düzenlemede ve davacıların SMA Tip-2 hastası olan çocukları için anılan ilacın kullanılması talebiyle yapılan başvurunun reddine ilişkin işlemde hukuka aykırılık bulunmadığı,Öte yandan, anılan ilaca ilişkin kanıtlanmış yeterli klinik çalışma verilerinin incelenmesi tamamlandığında, davalı Sağlık Bakanlığınca taleplerin yeniden değerlendirileceği, hastalığın SMA Tip-1 dışındaki diğer türlerinde de fayda sağlayacağı kanaatine varıldığında gecikmeksizin ilaca onay verileceği, onay verildikten sonra da davalı Sosyal Güvenlik Kurumunca ilaç bedelinin karşılanacağının açık olduğu,Nitekim dava konusu düzenlemeden sonra █████/2019 tarih ve 30673 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 8. maddesi ile getirilen düzenlemede, "Spinal Musküler Atrofi hastalığında Nusinersen kullanım ilkeleri" başlığı altında belirlenen bazı kriterlerin tamamının sağlanması halinde SMA Tip-2 ve SMA Tip-3 hastalığında da ilacın bedelinin Sosyal Güvenlik Kurumunca karşılanacağı hüküm altına alındığı, bu durumda davacıların yeniden yapacağı başvuru üzerine davalı idarenin söz konusu hüküm çerçevesinde yeni bir değerlendirme yapacağının da muhakkak olduğu gerekçesiyle, davanın reddine karar verilmiştir.TEMYİZ EDENİN İDDİALARI
: Davacılar tarafından, işlemin tesis edildiği tarihte de söz konusu ilacın SMA Tip-2 ve Tip-3 hastalarında kullanımının hastalara belirgin avantajlar sağladığı, ilacı temin edebilen hastalardaki olumlu gelişmelerin açıkça gözlemlenebildiği, bir çok ülkede her tip SMA hastası için kullanımına izin verildiği ve bedelinin idarece karşılandığı; davanın açıldığı tarihte de ilacın, Amerika Gıda ve İlaç Kurumu tarafından hiçbir kısıtlama olmadan ruhsatlandırıldığı ve her tip SMA hastasına ayrım yapılmadan uygulandığı; hastalığın en ağır hali olan Tip-1 hastalarında uygulandığında etkililiği tartışılmayan ilacın, nedeni aynı olmakla birlikte sadece hastalığın farklı evreleri olan Tip-2 ve Tip-3 hastalarında uygulanmasının bu hastalar için potansiyel risk taşıdığının ya da etkili olamayacağının kabulünün karşılığı bulunmayan bir iddia olduğu; dava konusu işlemin tesis edildiği tarihten çok öncesinden beri ilacın her tip SMA hastasında olumlu etkileri olduğu, engelli kalmalarını ve zamanla da yaşamlarını yitirmelerini önleyen şimdiye kadar bulunmuş tek çare, muadili bulunmayan tek ilaç olduğu ve nihayetinde 2019 yılında yapılan düzenleme değişiklikliği ile davalı idareler tarafından da kabul edildiği; dava açıldığı zamandaki mevzuat, dava sürerken değiştiğinden davanın konusuz kalması yönünde hüküm kurulması ve bu nedenle de yargılama giderlerinin ve vekalet ücretinin davalı idarelerce ödenmesine karar verilmesi gerektiği; adil yargılanma hakkı kapsamında yer alan “makul sürede yargılanma hakkı”nın ihlal edildiği; eksik incelemeye dayalı verilen temyize konu kararın bozulması gerektiği ileri sürülmektedir.KARŞI TARAFIN SAVUNMALARI
: Davalı idareler tarafından, Danıştay Onuncu Dairesince verilen kararın usul ve hukuka uygun bulunduğu ve temyiz dilekçesinde öne sürülen nedenlerin, kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte olmadığı belirtilerek temyiz isteminin reddi gerektiği savunulmaktadır.DANIŞTAY TETKİK HÂKİMİ...'IN DÜŞÜNCESİ
: Davacıların temyiz isteminin kabulü ile █████/2019 tarih ve 30673 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 8. maddesi ile yapılan değişiklik sonrasında, "Spinal Musküler Atrofi hastalığında Nusinersen kullanım ilkeleri" başlığı altında belirlenen bazı kriterlerin tamamının sağlanması halinde SMA Tip-2 ve SMA Tip-3 hastalığında da ilacın bedelinin Sosyal Güvenlik Kurumunca karşılanacağı hüküm altına alındığından anılan kısım yönünden karar verilmesine yer olmadığına; bireysel işlem yönünden ise, SMA'nın bebeklik döneminde kendini gösteren gevşek bebek sendromu olduğu, kas hareketlerini kontrol eden sinir sisteminin tahrif olmasına neden olan genetik bir rahatsızlık olduğu, hastalığın tek ilacının "Nusinersen Sodium" etkin maddeli ilaç olduğu, davacılar tarafından dosyaya sunulan raporda da bunun belirtildiği; Türkiye'de SMA Tip-2 hastasının kullanacağı bu etken maddeli ilacın eş değeri bir ilaç olmadığı fakat aynı ilacın yurt dışında SMA tanısında █████/2016 tarihinde Amerika Gıda ve İlaç Kurumu ( FDA ) tarafından, █████/2017 tarihinde ise Avrupa İlaç Kurumu EMA'dan ruhsat alarak Avrupa'da ve Amerika'da SMA'nın tüm türlerinde hiçbir kısıtlama olmadan ruhsatlandırıldığı; SMA hastaları için Tip-1 düzeyinin en ağır olduğu Tip-1 için kullanımına izin verilen ilacın daha hafif düzeyde olan Tip-2 hastaları için etkinlik ve güvenilirlik seviyesinin olduğunun kabulü gerektiği, söz konusu ilacın ülkemizde imal eş değeri de olmadığı ve yargılama sürecinde dava konusu Sağlık Uygulama Tebliğinde yapılan değişiklik sonrasında bazı kriterlerin tamamının sağlanması halinde SMA Tip-2 ve SMA Tip-3 hastalığında da ilacın bedelinin Sosyal Güvenlik Kurumunca karşılanacağı hüküm altına alındığı da göz önüne alındığında dava konusu bireysel işlemin de iptal doğrultusunda bozulması gerektiği; aksi durumun, sağlık hizmetine erişim hakkının engellenmesi anlamına geleceği ve sağlıklı yaşam hakkına ve sosyal devlet ilkesine aykırı olduğu düşünülmektedir.TÜRK MİLLETİ ADINAKarar veren Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunca, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:HUKUKİ DEĞERLENDİRME
:Danıştay dava dairelerinin nihai kararlarının temyizen incelenerek bozulması, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 49. maddesinde yer alan;"a) Görev ve yetki dışında bir işe bakılmış olması,b) Hukuka aykırı karar verilmesi,c)Usul hükümlerinin uygulanmasında kararı etkileyebilecek nitelikte hata veya eksikliklerin bulunması" sebeplerinden birinin varlığı hâlinde mümkündür.Temyizen incelenen karar usul ve hukuka uygun olup, temyiz dilekçesinde ileri sürülen iddialar kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte görülmemiştir.KARAR SONUCU
:Açıklanan nedenlerle;1. Davacının temyiz isteminin reddine,2.Davanın yukarıda özetlenen gerekçeyle reddine ilişkin Danıştay Onuncu Dairesinin temyize konu █████/2022 tarih ve E:█████████, K:█████████ sayılı kararının ONANMASINA,3. Kesin olarak, █████/2024 tarihinde oybirliği ile karar verildi.