veteriner reçetelerde reçete odası onuncu müşaviri tıbbi bendinin ürünler elektronik

Anahtar kelimeler: Veteriner Reçetelerde Reçete Odası Onuncu Müşaviri Tıbbi Bendinin Ürünler Elektronik

Danıştay 10. Daire Başkanlığı █████████ E. , █████████ K.

"İçtihat Metni"

T.C.

D A N I Ş T A Y

ONUNCU DAİRE

Esas No

: █████████

Karar No

: █████████

DAVACI

:... Odası

VEKİLİ

: Av. ...

DAVALI

: ... Bakanlığı / ANKARA

VEKİLİ

: Hukuk Müşaviri ...

DAVANIN_KONUSU

: Davacı tarafından,

1) █████/2011 tarih ve 28152 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik'in, █████/2020 tarih ve 31086 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Yönetmelik ile değişik/ek;

a) 23. maddesinin 12. fıkrasının,

b) 40. maddesinin 7. fıkrasının,

c) 47. maddesinin 7. fıkrasının,

ç).48. maddesinin 5. fıkrasının "Ancak Bakanlık elektronik reçete sisteminde düzenlenen reçetelerde bu hüküm uygulanmaz.” şeklindeki son cümlesi ile 8. fıkrasının,

d) 79. maddesinin 1. fıkrasının (j) bendinin,

e) 80. maddesinin 3. fıkrasının (d) bendinin,

f) 87. maddesinin 3. fıkrasının,

g).Geçici 1. maddesinin 8. fıkrasının (a) bendinin ilk cümlesinde yer alan "█████/2024” ibaresinin,

2) █████/2020 tarih ve 31086 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Yönetmelik'in 26. maddesinin,

iptali istenilmektedir.

DAVACININ İDDİALARI

: Davacı tarafından,

- Şekil yönünden; dava konusu Yönetmelik değişiklikleri yapılırken Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik uyarınca Oda'larından görüş alınmadığı, bu nedenle dava konusu düzenlemenin tamamının şekil yönünden hukuka aykırı olduğu,

- 23. maddesinin 12. fıkrası, 40. maddesinin 7. fıkrası, 79. maddesinin 1. fıkrasının (j) bendi ile 87. maddesinin 3. fıkrası yönünden; Kanunda açıkça yönetmelikle belirleneceği şeklinde hüküm bulunmasına rağmen Bakanlığın konuya ilişkin düzenlemeleri yönetmelikle belirlemeyip bu hususların talimatla belirleneceğini düzenlemesinin Kanuna açıkça aykırı olduğu,

- 47. maddesinin 7. fıkrası yönünden; 6343 sayılı Kanun'un 10. maddesinde düzenlenen protokol defteri tutulması zorunluluğunun, Yönetmelikle kaldırılamayacağı,

- 48. maddesinin 5. fıkrasının "Ancak Bakanlık elektronik reçete sisteminde düzenlenen reçetelerde bu hüküm uygulanmaz.” şeklindeki son cümlesi ile 8. fıkrası yönünden; veteriner hekimler tarafından nasıl reçete yazılacağının düzenlenmesi hususunda davalı Bakanlığın yetkisinin bulunmadığı, beşeri hekimlikte de psikotropik ve narkotik ilaçların yazıldığı reçeteye başkaca herhangi bir ürün yazılmasının mümkün olmadığı,

- 80. maddesinin 3. fıkrasının (d) bendi yönünden; Yönetmeliğin 80. maddesi ile yapılan değişiklikle 5996 sayılı Kanun’un 37. maddesine aykırı bir düzenlemeye yer verildiği, kanun koyucunun yerine geçilerek Yasada olmayan yeni bir ceza ihdas edildiği, ruhsat iptali ile ruhsatın askıya alınması ve dolayısıyla veteriner hekimlik faaliyetini durduracak şekilde bir ceza düzenlemesi yapıldığı, kanunsuz suç ve ceza olmaz ilkesine aykırı olarak Yönetmelikle suç ve ceza ihdas edildiği,

- Geçici 1. maddesinin 8. fıkrasının (a) bendinin ilk cümlesinde yer alan "█████/2024” ibaresi ile █████/2020 tarih ve 31086 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Yönetmelik'in 26. maddesi yönünden; Yönetmelik kapsamında yapılan değişikliklerle Yönetmeliğin Geçici 1. maddesinin 8. fıkrasının (a) bendinin yaklaşık 5 yıl, Yönetmeliğin 34. maddesinin 14. fıkrasında yer alan düzenlemenin 6 ay sonra, veteriner hekimlere yükümlülük getiren diğer düzenlemelerin ise yayım tarihinde yürürlüğe gireceğinin düzenlendiği, bu farklı uygulamaların Anayasanın eşitlik ilkesine aykırı olduğu,

ileri sürülmektedir.

DAVALININ SAVUNMASI

: Davalı idarece,

- Şekil yönünden; dava konusu Yönetmelik değişiklikleri yapılırken Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak davacı Oda'nın bağlı olduğu Türk Veteriner Hekimleri Birliği'nden de görüş istenildiği, bu nedenle düzenlemenin şekil yönünden hukuka uygun olduğu,

- 23. maddesinin 12. fıkrası, 40. maddesinin 7. fıkrası, 79. maddesinin 1. fıkrasının (j) bendi ile 87. maddesinin 3. fıkrası yönünden; Yönetmelik hükümlerine göre çıkarılacak talimat ve kılavuzların Bakanlık internet sayfasında yayımlandığı, söz konusu talimatların halihazırda yürürlükte bulunduğu, yani davacı tarafından iptali istenen çerçeve Yönetmelik maddeleri ile Yönetmelik hükümlerine aykırı yeni bir uygulamaya gidilmediği,

- 47. maddesinin 7. fıkrası yönünden; tutulması zorunlu olan defterin kaldırılmasının söz konusu olmadığı, muayene yerlerinin, muayene ve tedavileri için getirilen hayvanların eşkallerinin, sahiplerinin adreslerinin, hastalık durumlarının, tedavi şekillerinin yazıldığı hayvan muayene kayıt defterinin kaldırıldığı yolundaki davacı iddiasının asılsız olduğu, düzenlemeye göre istenilen bilgilerin karşılanması halinde elektronik ortamda kayıt alınabileceği, sorumlunun elektronik takip sistemlerinde tuttuğu kayıt veya defterleri tekrar tutmasının gerekmediği,

- 48. maddesinin 5. fıkrasının "Ancak Bakanlık elektronik reçete sisteminde düzenlenen reçetelerde bu hüküm uygulanmaz.” şeklindeki son cümlesi ile 8. fıkrası yönünden; elektronik ortamda arandığında psikotropik ve narkotik ürünlerin yazıldığı reçeteler görülebildiği için Yönetmeliğin 48. maddesine aykırı bir durum oluşmadığı, sonuç olarak bu değişiklikle narkotik reçetelerin daha etkin ve hızlı bir şekilde incelenebildiği,

- 80. maddesinin 3. fıkrasının (d) bendi yönünden; söz konusu Yönetmelik hükmü ile yeni bir cezayı uygulamanın söz konusu olmadığı, aksine meslek gruplarındaki uygunsuzluğun devamı halinde 5996 sayılı Kanundaki mevcut ceza hükmünün uygulanmasını güçlendirmek adına yapılan bir düzenleme olduğu,

- Geçici 1. maddesinin 8. fıkrasının (a) bendinin ilk cümlesinde yer alan "█████/2024” ibaresi ile █████/2020 tarih ve 31086 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Yönetmelik'in 26. maddesi yönünden; 5 yıllık geçiş süresinin çoğunluğu kamuya ait tesislerde üretilen ürünlerin sürdürülmesi ile ülkemiz hayvan hastalıkları ile mücadelesinde önemli bir silah olan aşılamalara destek amacıyla getirildiği, yani iddia edilenin aksine söz konusu değişikliğin büyük firmalar için değil büyük oranda kamuya ait tesisler için yapıldığı, insan ve hayvan sağlığı ile ilgili faaliyet alanında hizmet veren veteriner hekimlerin yaptığı tüm mesleki iş ve işlemler yönünden herhangi bir süre verme imkanı bulunmadığından bu konuda bir ek süre tanınmadığı, çünkü yapılan faaliyetin bir sağlık hizmeti olduğu, ayrıca Yönetmeliğin 34. maddesine eklenen 14. fıkrasıyla getirilen düzenleme uyarınca firmaların düzenleyeceği fatura ve belgeler için bilişim teknolojisi (IT) sistemlerinin adaptasyon ve güncellemelerine imkan sağlanması için 6 aylık bir süre tanındığı,

savunulmaktadır.

DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ

: ...

DÜŞÜNCESİ

: █████/2011 tarih ve 28152 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik'in, █████/2020 tarih ve 31086 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Yönetmelik ile değişik/ek; 23. maddesinin 12. fıkrasının, 40. maddesinin 7. fıkrasının ve 79. maddesinin 1. fıkrasının (j) bendinin iptaline, 47. maddesinin 7. fıkrası, 48. maddesinin 5. fıkrasının "Ancak Bakanlık elektronik reçete sisteminde düzenlenen reçetelerde bu hüküm uygulanmaz.” şeklindeki son cümlesi ile 8. fıkrası, 80. maddesinin 3. fıkrasının (d) bendinin birinci cümlesi, Geçici 1. maddesinin 8. fıkrasının (a) bendinin ilk cümlesinde yer alan "█████/2024” ibaresi yönünden davanın reddine, 80. maddesinin 3. fıkrasının (b) bendinin 2. cümlesinde yer alan "aksi halde satış ruhsatı/izni iptal edilir." ibaresinin iptaline, 80. maddesinin 3. fıkrasının (d) bendinin, ikinci, üçüncü, dördüncü ve beşinci cümlelerinin iptaline, █████/2020 tarih ve 31086 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik'in 26. maddesi yönünden davanın reddine karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.

DANIŞTAY SAVCISI

: ...

DÜŞÜNCESİ

: Dava; █████/2020 tarih ve 31086 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 8(12), 10(7), 16, 17, 20(1)-j, 21(3)-d, 22, 24 ve 26'ncı maddelerinin iptali istemiyle açılmıştır.

Anayasanın 124'üncü maddesinde; "Cumhurbaşkanlığı, bakanlıklar ve kamu tüzel kişileri, kendi görev alanlarını ilgilendiren kanunların ve tüzüklerin uygulanmasını sağlamak üzere ve bunlara aykırı olmamak şartıyla yönetmelikler çıkarabilirler." hükmüne yer verilmiştir.

Uyuşmazlığın çözümü bakımından, Yönetmelikle yapılan düzenlemenin üst normlara ve hukuka uygun olup olmadığının irdelenmesi gerekmektedir. Buna göre;

5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 12'nci maddesinde, "(1) Veteriner sağlık ürünlerinin üretimi, ithalatı, ihracatı, kullanımı, ambalajlanması, etiketlenmesi, tanıtımı, nakliyesi, depolanması, reçeteli ya da reçetesiz satışı, onayı, kontrolü ve teminine ilişkin işlemler Bakanlık tarafından belirlenir.

(2) Veteriner tıbbî ürünlerinin üretimi, ithalatı, ihracatı ve piyasaya arzı için Bakanlıktan onay alınması zorunludur. Onaya ilişkin bilgilerin gizliliği esastır.

(3) Veteriner sağlık ürünlerinin onayını, kimyager, kimya mühendisi, eczacı veya veteriner hekim olan gerçek kişiler veya bu kişilerden birini istihdam eden tüzel kişiler alabilir. Bunlardan, veteriner biyolojik ürünlerin onayını, sadece veteriner hekimler ve veteriner hekim istihdam eden tüzel kişiler alabilir.

(4) Bakanlık, insan, hayvan ve çevreye olan olumsuz etkileri sebebiyle, bazı maddelerin veteriner sağlık ürünleri üretiminde kullanılmalarını veya hayvanlara uygulanmalarını tamamen veya kısmen yasaklayabilir, kısıtlayabilir ya da kullanımını belirli esaslara bağlayabilir.

(5) Orijinal veteriner tıbbî ürünlerinin ilk onayı tarihinde belirlenen geçerlilik süresi dolmadan veya hak sahibinden izin alınmadan jenerik veteriner tıbbî ürünler piyasaya arz edilemez.

(6) Bakanlık, hayvan sağlığını tehdit eden bir hastalığın ortaya çıkması durumunda, bu hastalığa karşı kullanılan onaylı veteriner tıbbî ürünleri bulunmadığında veya ihtiyacın karşılanamadığı durumlarda, uygun gördüğü tıbbî ürünlerin kullanımına geçici olarak izin verebilir.

(7) Veteriner tıbbî ürünlerinin üretimi, onay verilen üretim yerlerinde, onaya esas şartlara ve farmasötik şekil ve yöntemlere göre yapılır. Ancak, Sağlık Bakanlığından onaylı üretim yerlerinde, Bakanlığa bildirimde bulunmak şartıyla, verilen onay doğrultusunda veteriner biyolojik ürünler hariç veteriner tıbbî ürün üretimi yapılabilir.

(8) Veteriner sağlık ürünleri, veteriner hekimler, eczacılar, kimya mühendisleri veya kimyagerlerin sorumluluğunda üretilir. Bu ürünlerin kalite kontrolü, Bakanlık tarafından uygun görülen laboratuvarlarda bu fıkrada belirtilen meslek mensupları tarafından yapılır. Veteriner biyolojik ürünlerin üretim ve kalite kontrolleri ile veteriner sağlık ürünlerinin etkinlik ve güvenlik değerlendirme çalışmaları veteriner hekimler tarafından yapılır.

(9) Veteriner biyolojik ürün üretilen yerlerde, sağlık koruma bandı uygulanır.

(10) Bakanlıkça, üretim koşullarına ve onaya esas dosyasındaki ürün standartlarına uymadığı tespit edilen veteriner tıbbî ürünleri hatalı kabul edilir. Hatalı veya son kullanma tarihi geçen veteriner tıbbî ürünlerin piyasaya arz edilmesi ve kullanımı yasaktır. Piyasaya arz edilmiş, hatalı veteriner tıbbî ürünleri, onay sahipleri tarafından piyasadan toplanmak zorundadır. Hatası giderilemeyecek ürünler, masrafı sahibine ait olmak üzere derhal imha ettirilir. Veteriner biyolojik ürünler dışındaki hatalı veteriner tıbbî ürünlerin, hatası giderilebildiği takdirde, piyasaya yeniden arzına izin verilebilir.

(11) Onay koşullarının değişmesi, ürünün beklenen etkiyi göstermemesi veya istenmeyen etkilerin görülmesi, onaya esas formül ve spesifikasyonlarına uyulmaması gibi hususların tespiti hâlinde, veteriner tıbbî ürünlerinin onayı askıya alınabilir veya iptal edilebilir.

(12) Veteriner tıbbî ürün onay sahibi, ürününün etkin, güvenilir ve öngörülen kalitede olması ile uygun şartlarla dağıtımından sorumludur. Onay verilmiş veteriner tıbbî ürünün kullanımında istenmeyen etkilerinin ortaya çıkması durumunda, onay sahibinin sorumluluğu ortadan kalkmaz.

(13) Veteriner tıbbî ürün onay sahibi, belirlenen kayıtları tutmak, her türlü değişikliği bildirmek, talep edilen bilgi ve belgeyi zamanında Bakanlığa vermek zorundadır.

(14) İthal edilecek veteriner tıbbî ürünlere ilişkin şartlar Bakanlıkça belirlenir.

(15) Yurt dışından bağışlanan veya araştırma, test ve onay işlemlerinde kullanılacak veteriner sağlık ürünleri ve ham maddelerinin yurda girişine ilişkin şartlar Bakanlıkça belirlenir. Bu ürünler hiç bir şekilde ticarete konu olamaz.

(16) Ülkemizdeki hayvanlara uygulanmak üzere ithal edilecek veteriner biyolojik ürünlerdeki suşlar, ülkemizde bulunan hastalık yapan antijenik suşlarla uyumlu olmak zorundadır.

(17) Tıbbî olmayan veteriner sağlık ürünlerinin üretimi, ithalatı, ihracatı, kullanımı, ambalajlanması, etiketlenmesi, tanıtıcı bilgileri, tanıtımı, depolanması, piyasaya arzı, reçeteli ya da reçetesiz satışı ve kontrolü Bakanlıkça belirlenir.

(18) Bu maddenin uygulanması ile ilgili usul ve esaslar Bakanlıkça çıkarılacak yönetmelik ile belirlenir." hükmüne yer verilmiştir.

Öte yandan, veteriner tıbbi ürünlerin üretimi, ithalatı, ihracatı, kullanımı, ambalajlanması, etiketlenmesi, tanıtımı, nakliyesi, depolanması, reçeteli ya da reçetesiz satışı, izin verilmesi, kontrolü ve teminine ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 3, 12, 13, 14, 31, 32, 34, 37, 43 ve 47'nci maddeleri, 3/6/2011 tarihli ve 639 sayılı Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 6, 7, 27 ve 28'inci maddeleri ve 9/3/1954 tarihli ve 6343 sayılı Veteriner Hekimliği Mesleğinin İcrasına, Türk Veteriner Hekimleri Birliği ile Odaların Teşekkül Tarzına ve Göreceği İşlere Dair Kanunun 5'inci maddesi, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 4'üncü maddesine dayanılarak, Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Konseyinin ███████ sayılı Veteriner Tıbbi Ürünler Direktifi, ███████ sayılı Veteriner Tıbbi Ürünlerle ilgili Topluluk Kodu ve Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Konseyinin ███████ sayılı Veteriner Tıbbi Ürünler Direktifinin ekini değiştiren 2009/9 Sayılı Direktifi, ██████ sayılı Veteriner Tıbbi Ürünler İçin İyi Üretim Uygulamaları Prensiplerine İlişkin Direktifine paralel olarak hazırlanan Veteriner Tıbbi Ürünler hakkında Yönetmelik █████/2011 gün ve 28152 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Anayasa ve yasal düzenlemelerden aldığı yetki ile kural koyma, düzenleme yapma yetkisine sahip olan idare tarafından, söz konusu yetki kullanılarak tüzük, yönetmelik, yönerge, genelge gibi düzenleyici nitelikte tesis edilen bir işlemin; sürekli, soyut, objektif, bireysel olmayan, genel durumları belirleyen ve gösteren, maddi olaylara uygulanabilecek nitelikte, başka bir deyişle hukuk aleminden maddi aleme aktarılabilecek açıklık ve belirlilikte hükümler içermesi gerekmektedir. Ayrıca, normlar hiyerarşisine göre kanundan sonra gelen düzenlemelerin ancak kanunla verilmiş olan hakkın kullanılmasının açıklanması ile ilgili olacağı, bu metinlerde kanun ile verilmiş olan hakkı genişletici veya daraltıcı mahiyette hükümlere yer verilemeyeceği hukukun genel ilkelerinden olup; dava konusu uyuşmazlıkta, Kanun koyucu tarafından, 5996 sayılı Kanunun 12'nci maddesinin uygulanmasına yönelik, veteriner sağlık ürünlerinin onayı, üretimi ve sahibinin sorumluluklarına ilişkin genel hükümlerle ilgili usul ve esasları belirleyen düzenlemelerin yönetmelikle yapılmasının öngörüldüğü açıktır.

İptali istenilen düzenlemeler bu kapsamda değerlendirildiğinde, Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 23'üncü maddesi ile veteriner tıbbi ürün üretim izni; 40'ıncı maddesi ile veteriner ecza deposu ruhsatının verilmesi; 79'uncu maddesi ile üretim yeri, iyi üretim uygulamaları (GMP) denetimleri ve yaptırımları ile ilgili genel usul ve esasların belirlendiği, dava konusu Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin; 8'inci maddesi ile ana Yönetmeliğin 23'üncü maddesine eklenen 12'nci fıkrası ile veteriner tıbbi ürün üretim yerlerine izin verilmesi ile ilgili hususların, 10'uncu maddesiyle aynı Yönetmeliğin 40'ıncı maddesine eklenen 7'nci fıkrası ile veteriner ecza deposuna izin verilmesi ve depolama faaliyetleri ile ilgili diğer hususların, 20'nci maddesiyle değiştirilen 79'uncu maddesinin 1'inci fıkrasının (j) bendi ile de GMP denetimlerine dair diğer usul ve esasların Genel Müdürlükçe çıkarılacak talimat ile belirleneceği düzenlemesine yer verildiği görülmekle birlikte; 5996 sayılı Kanun gereği Yönetmelikle düzenlenmesi gereken hususların bir kısmının Yönetmelikle düzenlendikten sonra, konu "ile ilgili diğer hususların" düzenlenmesinin Genel Müdürlükçe çıkarılacak talimata bırakıldığı anlaşılmaktadır.

Bu itibarla; veteriner tıbbi ürün üretim iznine, veteriner ecza deposu ruhsatının verilmesine ve üretim yeri, iyi üretim uygulamaları (GMP) denetimleri ve yaptırımları ile ilgili genel esasların, bu konudaki asli düzenleme yetkisinin kullanıldığı dava konusu Yönetmelikle belirlenmesi, bunun dışında kalan ve oluşacak yeni koşullara göre sürekli değiştirilmesi gereken niteliği nedeniyle yönetmelikle düzenlenmesi mümkün görülmeyen diğer hususların alt düzenlemelere bırakılması gerekirken; "... ile ilgili diğer usul ve esaslar Genel Müdürlükçe çıkarılacak talimat ile belirlenir." denilerek ve diğer hususların neler olduğuna ilişkin açık ve net bir açıklamaya da yer verilmeksizin, Kanunla Bakanlığa verilen Yönetmelikle düzenleme yapılması yetkisinin, Genel Müdürlükçe kullanılmasına sebep olacak şekilde, uygulamaya konulan 8(12), 10(7), 17, 20(1)-j ve 22'nci maddelerde yer verilen düzenlemelerde hukuka uyarlık; dava konusu Yönetmeliğin 16, 24 ve 26'ncı maddelerinin iptali isteminde ise, kamu yararına ve üst norma aykırılık görülmemiştir.

Dava konusu Yönetmeliğin 21(3)-d maddesinin iptali istemine gelince;

5326 sayılı Kabahatler Kanununun 2'nci maddesinde, kabahat deyiminden, kanunun karşılığında idarî yaptırım uygulanmasını öngördüğü haksızlığın anlaşılması gerektiği belirtilmiş; 3'üncü maddesinde de, bu Kanun hükümlerinin idarî para cezası veya mülkiyetin kamuya geçirilmesi yaptırımını gerektiren bütün fiiller hakkında uygulanacağı; 4'üncü maddesinde ise, hangi fiillerin kabahat oluşturduğu kanunda açıkça tanımlanabileceği gibi, kanunun kapsam ve koşulları bakımından belirlediği çerçeve hükmün içeriğinin, idarenin genel ve düzenleyici işlemleriyle de doldurulabileceği, kabahat karşılığı olan yaptırımların türü, süresi ve miktarının ancak kanunla belirlenebileceği, kurallarına yer verilmiştir.

Öte yandan, 5996 sayılı Kanunun 37'nci maddesinin (i) bendinde, "Veteriner tıbbî ürünleri ile ilgili Bakanlıkça istenen kayıtları tutmayan, veteriner tıbbî ürünlerinin toptan ve perakende satışı ile ilgili esaslara uymayan onay sahibine, üretim yerlerine ve toptan satış depolarına yirmibin Türk Lirası, perakende satış yerlerine beşbin Türk Lirası idarî para cezası verilir." hükmüne yer verildiği; ancak Kanunda anılan uygunsuzluğun tekrarına ilişkin herhangi bir düzenlemeye yer verilmemesine rağmen, dava konusu Yönetmeliğin 21'inci maddesiyle getirilen düzenlemede, uygunsuzluğun devamı halinde ruhsatların/izinlerin durdurulması ve buna mütakiben iptali öngörülerek, yaptırım uygulanmaktadır.

Bu itibarla, Yönetmelik hükmüne göre ruhsatların/izinlerin durdurulması ve buna mütakiben iptalinin öngörülmesi, Anayasanın 38'inci maddesinde ifade edilen "Kanunsuz suç ve ceza olmaz" ilkesine aykırılık oluşturduğundan, söz konusu düzenlemede hukuka uyarlık görülmemiştir.

Açıklanan nedenlerle, █████/2020 tarih ve 31086 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 8(12), 10(7), 17, 20(1)-j, 22 ve 21(3)-d maddelerinin iptaline; davanın diğer kısımlarının ise, reddine karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA

Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:

MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ

Veteriner tıbbi ürünlerin üretimi, ithalatı, ihracatı, kullanımı, ambalajlanması, etiketlenmesi, tanıtımı, nakliyesi, depolanması, reçeteli ya da reçetesizsatışı, izin verilmesi, kontrolü ve teminine ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla hazırlanan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik, █████/2011 tarih ve 28152 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Bilahare, █████/2020 tarih ve 31086 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Yönetmelik ile Ana Yönetmelikte değişiklikler yapılmıştır.

Bunun üzerine, davacı tarafından, █████/2011 tarih ve 28152 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik'in, █████/2020 tarih ve 31086 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Yönetmelik ile değişik/ek; 23. maddesinin 12. fıkrasının, 40. maddesinin 7. fıkrasının, 47. maddesinin 7. fıkrasının, 48. maddesinin 5. fıkrasının "Ancak Bakanlık elektronik reçete sisteminde düzenlenen reçetelerde bu hüküm uygulanmaz.” şeklindeki son cümlesi ile 8. fıkrasının, 79. maddesinin 1. fıkrasının (j) bendinin, 80. maddesinin 3. fıkrasının (d) bendinin, 87. maddesinin 3. fıkrasının, Geçici 1. maddesinin 8. fıkrasının (a) bendinin ilk cümlesinde yer alan "█████/2024” ibaresinin ve █████/2020 tarih ve 31086 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Yönetmelik'in 26. maddesinin iptali istemiyle bakılan dava açılmıştır.

İNCELEME VE GEREKÇE

ESAS YÖNÜNDEN

İlgili Mevzuat

1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin Tarım ve Orman Bakanlığının teşkilat ve görevlerinin düzenlendiği Onbeşinci Bölümünde yer alan "Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü" başlıklı 413. maddesinin 1. fıkrasının (j) beninde, hayvan hastalıkları ile mücadele ve hayvan sağlığı hizmetlerini yürütmek ve buna ilişkin esasları belirlemek; (k) bendinde ise, hayvan sağlığında kullanılan tedavi edici ve koruyucu maddeler ile bunların etken ve yardımcı maddelerinin imal, satış, taşıma ve muhafaza şartlarını tespit ve ilan etmek, Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünün görev ve yetkileri arasında sayılmıştır.

5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu'nun;

"Tanımlar" başlıklı 3. maddesinin 1. fıkrasının;

69. bendinde, "Tıbbî olmayan veteriner sağlık ürünleri"nin, hayvana uygulanmak ya da hayvan için kullanılmak amacıyla tüm üretim aşamalarından geçerek kullanıma hazır hâle getirilmiş ilaç niteliğinde olmayan ürünleri;

72. bendinde, "Üretim, işleme ve dağıtımın aşamaları"nın, ithalat ve birincil üretim dahil, ürünün üretim, işleme, depolama, nakliye, nihai tüketiciye satışı veya arzını içeren herhangi bir aşamayı;

73. bendinde, "Ürün"ün, bitki, bitkisel ürün, gıda, gıda ile temas eden madde ve malzemeler, yem, hayvansal ürün, veteriner sağlık ürünü, bitki koruma ürünü ile ziraî mücadele alet ve makineleri ile ahşap ambalaj malzemesini;

74. bendinde, "Veteriner biyolojik ürünleri"nin, hayvanlarda aktif veya pasif bağışıklık oluşturmak, bağışıklığın seviyesini ölçmek veya hastalık teşhisi için hazırlanmış aşı, serum gibi ürünler ile teşhis kitlerini;

75. bendinde, "Veteriner ecza deposu"nun, sadece veteriner sağlık ürünlerinin toptan satışının yapıldığı, eczacı veya veteriner hekim sorumluluğunda faaliyet gösteren ecza depolarını;

77. bendinde, "Veteriner sağlık ürünleri"nin, veteriner tıbbî ürünleri ve tıbbî olmayan veteriner ürünlerini;

78. bendinde, "Veteriner tıbbî ürünleri"nin, hayvana uygulanmak ya da hayvan için kullanılmak amacıyla tüm üretim aşamalarından geçerek kullanıma hazır hâle getirilmiş etkin madde ihtiva eden ürünleri ve veteriner biyolojik ürünleri ifade edeceği;

"Veteriner hizmetleri ile ilgili faaliyet onayları" başlıklı 11. maddesinde, "(1) Bu Kanun kapsamında faaliyet gösteren muayenehane, klinik, poliklinik, hayvan hastanesi, ev ve süs hayvanı satış yerleri, hayvan eğitim ve barınma yerleri, otel hizmeti veren hayvan bakımevleri, hayvan pazar ve borsaları, damızlık kümes ve kuluçkahaneler, hayvan hastalıkları teşhis, analiz ve üretim laboratuvarları ile deney hayvanı üretici ve tedarikçileri Bakanlıktan onay almak ve istenen kayıtları tutmakla yükümlüdür.

(2) Birinci fıkra kapsamındaki muayenehane, klinik ve polikliniklerin açılması için yalnızca veteriner hekimlere onay verilir.

(3) Bu maddenin uygulanması ile ilgili usul ve esaslar Bakanlıkça çıkarılacak yönetmelik ile belirlenir." kuralına;

"Veteriner Sağlık Ürünleri" başlıklı Üçüncü Kısmının "Veteriner Sağlık Ürünlerinin Onayı, Üretimi ve Sahibinin Sorumlulukları, Toptan ve Perakende Satışı, Tanıtımı ve Uygulanması" başlıklı Birinci Bölümü'nün, "Veteriner sağlık ürünlerinin onayı, üretimi ve sahibinin sorumlulukları" başlıklı 12. maddesinde, "(1) Veteriner sağlık ürünlerinin üretimi, ithalatı, ihracatı, kullanımı, ambalajlanması, etiketlenmesi, tanıtımı, nakliyesi, depolanması, reçeteli ya da reçetesiz satışı, onayı, kontrolü ve teminine ilişkin işlemler Bakanlık tarafından belirlenir.

(2) Veteriner tıbbî ürünlerinin üretimi, ithalatı, ihracatı ve piyasaya arzı için Bakanlıktan onay alınması zorunludur. Onaya ilişkin bilgilerin gizliliği esastır.

...

(18) Bu maddenin uygulanması ile ilgili usul ve esaslar Bakanlıkça çıkarılacak yönetmelik ile belirlenir." kuralına;

"Veteriner tıbbî ürünlerinin toptan ve perakende satışı, tanıtımı" başlıklı 13. maddesinde, "(1) Veteriner biyolojik ürünler dışındaki veteriner tıbbî ürünlerinin toptan satışı, ecza depoları veya veteriner ecza depoları kanalıyla, perakende satışları ise eczaneler, veteriner muayenehane, klinik, poliklinik ve hayvan hastaneleri kanalıyla yapılır. Ancak, Bakanlıkça izin verilmiş süs kuşları ile akvaryum ve egzotik süs hayvanlarını satan işyerlerinde, veteriner biyolojik ürünler dışındaki sadece bu hayvanlara mahsus olan veteriner tıbbî ürünler satılabilir. Veteriner biyolojik ürünlerin satışına ilişkin hususlar Bakanlıkça belirlenir.

(2) Veteriner tıbbî ürünlerini depolayanlar, toptan ve perakende ticaretini yapanlar, alış ve satış ile ilgili kayıtları tutmak, Bakanlığın belirlediği uygun şartlarda muhafaza etmek ve denetimlerde her türlü kolaylığı göstermek zorundadır.

(3) Psikotropik ve narkotik veteriner tıbbî ürünleri, bu Kanun hükümlerine ilave olarak uyuşturucularla ilgili özel kanunlara da tâbidir. Bu ürünler sadece klinisyen veteriner hekimlere, veteriner fakültelerinin ilgili birimlerine satılabilir, sadece veteriner hekimler tarafından uygulanır ve Bakanlığın izni olmadıkça devredilemez ve satılamaz. Bu ürünler için azaltılmış olsa dahi tanıtım numunesi hazırlanamaz.

...

(6) Bu maddenin uygulanması ile ilgili usul ve esaslar Bakanlıkça çıkarılacak yönetmelik ile belirlenir." kuralına;

"Veteriner tıbbî ürünlerin uygulanması" başlıklı 14. maddesinde, "(1) Veteriner hekim, uygulayacağı veya tavsiye edeceği, reçeteye tâbi veteriner tıbbî ürünler ve terkipler için, reçete düzenlemek, belirlenen kayıtları tutmak ve talep edildiğinde Bakanlığa sunmak zorundadır.

(2) Veteriner tıbbî ürünler, kullanıma arz edilen hâliyle, etiket ve prospektüs bilgilerine göre uygulanır. Buna aykırı uygulamalarda sorumluluk, uygulayana ve uygulanmasına izin verene aittir.

(3) Veteriner biyolojik ürünleri, veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli tarafından uygulanır. Bakanlığın programlı veya projeli çalışmaları için uygulayıcılara, hayvan sahipleri tarafından Bakanlıkça belirlenen uygulama ücreti ödenir.

(4) Bu maddenin uygulanması ile ilgili usul ve esaslar Bakanlıkça çıkarılacak yönetmelik ile belirlenir." kuralına yer verilmiştir.

"Veteriner sağlık ürünleri ile ilgili yaptırımlar" başlıklı 37. maddesinde, "(1) Veteriner sağlık ürünleri ile ilgili yaptırımlar aşağıda belirtilmiştir:

...

f) 12 nci maddenin onyedinci fıkrasına göre Bakanlıkça belirlenen düzenlemelere aykırı hareket edenlere beşbin Türk Lirası idarî para cezası verilir. İzinsiz olduğu belirlenen ürünler masrafları sorumlusuna ait olmak üzere piyasadan toplatılır ve imha edilmek üzere mülkiyetinin kamuya geçirilmesine karar verilir.

g) 13 üncü maddede belirtilen satış yerleri dışında veteriner tıbbî ürünlerin satışını yapan yer sahiplerine onbin Türk Lirası idarî para cezası verilir; ürünlere el konularak mülkiyetinin kamuya geçirilmesine karar verilir.

ğ) 13 üncü maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen psikotropik ve narkotik veteriner tıbbî ürünleri ile ilgili hükümlere aykırı hareket edenlere beşbin Türk Lirası idarî para cezası verilir; ürünlere el konularak mülkiyetinin kamuya geçirilmesine karar verilir.

h) 13 üncü maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen hükümlere aykırı hareket edenlere onbin Türk Lirası idarî para cezası verilir. Fiilin, ticarî reklâm ve ilân yoluyla gerçekleşmesi hâlinde 23/2/1995 tarihli ve 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunun 16 ncı maddesine aykırı hareket edenler hakkındaki ceza hükümleri uygulanır.

ı) Veteriner tıbbî ürünlerini satmak üzere onaylı satış yerlerinin, onaya esas dosya bilgilerine ve ilgili mevzuata uymadığının tespiti hâlinde, işyeri sahipleri ve sorumluları ürün güvenilirliğine ilişkin risk oluşturmayan durumlarda ikaz edilir ve düzeltilmesi için süre verilir. Risk oluşturması ve ikaz edilen hususların düzeltilmemesi hâlinde satış yerinin onayı bir aydan bir yıla kadar askıya alınır.

i) Veteriner tıbbî ürünleri ile ilgili Bakanlıkça istenen kayıtları tutmayan, veteriner tıbbî ürünlerinin toptan ve perakende satışı ile ilgili esaslara uymayan onay sahibine, üretim yerlerine ve toptan satış depolarına yirmibin Türk Lirası, perakende satış yerlerine beşbin Türk Lirası idarî para cezası verilir.

j) 13 üncü maddede belirtilen yerlerde, ambalajı açılmış, bozuk veya son kullanma tarihi geçmiş veteriner sağlık ürünleri bulunduran ve satan kişilere bin Türk Lirası idarî para cezası verilir." kuralına yer verilmiştir.

6343 sayılı Veteriner Hekimliği Mesleğinin İcrasına, Türk Veteriner Hekimleri Birliği ile Odalarının Teşekkül Tarzına ve Göreceği İşlere Dair Kanun'un;

5. maddesinde, "Veteriner hekimlerin vazife ve salahiyetleri aşağıda yazılı fıkralarda gösterilmiştir:

a) Hayvanları muayene, hayvan hastalıklarını tedavi etmek ve hayvanlar üzerinde muktedir olabildiği her türlü ameliyatı yapmak, ihtisası icabettiren ahvalde ise mütehassıs (Veteriner hekim) e müracaatı tavsiye eylemek;

b) Hayvanların vasıfları ve sağlık durumları hakkında rapor vermek;

c) Kara ve deniz hayvanlarından elde edilen gıdai, sınai maddelerle mamullerini, hayvan yemi olarak kullanılan maddelerin muayene ve ihtisas sahibi ise tahlil etmek;

d) (Veteriner hekim) likte tatbik olunan her türlü aşı, serum, biyolojik maddelerle müstahzaratı (ihtisas sahibi olmak ve bu maksatların tahakkuku için tedvin olunmuş hususi kanunların hükümlerine uymak şartiyle) ihzar, muayene, tahlil eylemek ve bu gibi hususatta rapor verebilmek;

e) Eczanesi bulunmıyan yerlerde hayvan hastalıklarında kullanılan her nevi aşı, serum, müstahzar ve biyolojik maddeleri muhtevi bir ecza dolabı tesis eylemek ve bu ilaçları satabilmek;

f) Memleket hayvancılığının ıslah ve inkişafını engelleyici hareketleri, ve bulaşıcı hayvan hastalıklarını görür veya işitirse en kısa bir zamanda keyfiyetten resmi makamları haberdar etmek ve istilai mahiyet arzeden vakayide ise derhal muktedir olabileceği önleyici tedbirlere girişmek ve zootekni sahasında haiz olduğu ilmi salahiyetini kullanmak." kuralına;

10. maddesinde, "Veteriner hekimler, hastane, laboratuvar ve muayene yerlerinde muayene ve tedavileri için getirilen hayvanların eşkalini, sahiplerinin adreslerini, hastalık durumlarını, tedavi şekillerini, yazmak üzere yönetmeliğindeki örneğine uygun gündelik bir protokol defteri tutmaya medburdurlar. Bu defterlerin sayfaları kayıtlı bulundukları veteriner dairesi tarafından numaralanır ve mühürlenir. Tedavi ve ücretlerden doğacak davalarda işbu defterlerdeki kayıtlar esastır." kuralına;

11. maddesinde, "(Veteriner hekim) bulunan şehir, kasaba ve köylerde (Veteriner hekim) olmıyanların her türlü hayvan hastalıklarını muayene ve tedavi etmeleri, hayvanlar üzerinde ameliyat yapmaları yasaktır." kuralına;

12. maddesinde, "Veteriner hekimlerin reçete kağıtlarında diploma numaralarını, muayenehane veya ikametgah adreslerini açıkça göstermeleri mecburidir." kuralına yer verilmiştir.

█████/2011 tarih ve 28085 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Veteriner Hekim Muayenehane ve Poliklinik Yönetmelik'in;

"Tanımlar" başlıklı 4. maddesinin 1. fıkrasının;

(h) bendinde, "Muayenehane"nin, hayvanların ayakta muayene, teşhis ve tedavilerinin ve bunlarla ilgili uygulamalarının yapıldığı veteriner hekim veya veteriner hekimler tarafından açılmış iş yerini;

(j) bendinde, "Poliklinik"in, en az dört veteriner hekimin mesleklerini icra etmek için bir araya gelerek açmış oldukları muayenehaneler bütününü;

(k) bendinde, "Reçete"nin, Veteriner hekim tarafından, veteriner tıbbi ürün satış yetkisine sahip kişiye hitaben yazılan, hekimin kimlik ve adres bilgileri ile diploma numarasını, hayvana ait kimlik ve adres bilgilerini, kullanılması tavsiye edilen ürün veya terkipler ile uygulamalar hakkındaki bilgileri içeren fiziki ortamda düzenlenen ıslak imzalı veya Bakanlıkça belirlenmiş elektronik ortamda düzenlenmiş belgeyi;

(n) bendinde, "Sorumlu veteriner hekim"in, muayenehane veya polikliniğin, kuruluş, işleyiş ve denetimi ile ilgili her türlü işlemlerde birinci derecede sorumlu veteriner hekimi;

(u) bendinde, "Yardımcı sağlık hizmetleri personeli"nin, veteriner hekime, hayvan sağlığı hizmeti sırasında yardımcı olan ve veteriner hekim sorumluluğunda görev yapan hayvan sağlık teknisyeni veya teknikeri, veteriner sağlık teknisyeni veya teknikeri, laborantı" ifade edeceği düzenlenmiştir.

█████/2011 tarih ve 28152 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan dava konusu Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik'in █████/2020 tarih ve 31086 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Yönetmelik ile değişik haliyle;

"Tanımlar" başlıklı 4. maddesinin 1. fıkrasının;

(a) bendinde, "Bakanlık"ın, Tarım ve Orman Bakanlığını;

(g) bendinde, "Etkin madde"nin, hayvanları hastalıklardan korumak, tedavi etmek, fizyolojik fonksiyonları istenen yönde değiştirmek ve/veya hayvan organizmasındaki organik ve fonksiyonel bozuklukları düzeltmek veya bir hastalığı teşhis etmek amacıyla kullanılan farmakolojik aktif maddeleri;

(ı) bendinde, "İç ambalaj"ın, ürünün farmasötik şeklini oluşturan etkin ve yardımcı maddeleri muhafaza eden ve/veya farmasötik şekil ile temas eden kabı;

(i) bendinde, "İl Müdürlüğü"nün, Tarım ve Orman İl Müdürlüğünü;

(j) bendinde, "İlçe Müdürlüğü"nün, Tarım ve Orman İlçe Müdürlüğünü;

(ü) bendinde, "Reçete"nin, veteriner hekim tarafından, veteriner tıbbi ürün satış yetkisine sahip eczacı ya da bir veteriner hekim veya veteriner tıbbi ürün temin izin sorumlusu veteriner hekime hitaben yazılan, hekimin kimlik ve adres bilgileri ile diploma numarasını, hayvana ait kimlik ve adres bilgilerini, kullanılması tavsiye edilen ürün veya terkipler ile uygulamalar hakkındaki bilgileri içeren tarihli ve imzalı ya da elektronik ortamda düzenlenen belgeyi;

(y) bendinde, "Sağlık mesleği mensubu"nun, veteriner hekim, eczacı ya da yardımcı sağlık personelini;

(ee) bendinde, "Üretim yeri"nin, ürünlerin başlangıç maddesi, formülasyon, dökme üretim, birincil ambalajlama, ikincil ambalajlama, etiketleme, paketleme ve kalite kontrol faaliyetlerinin yürütüldüğü veya kullanıma hazır haliyle piyasaya arzı için serbest bırakıldığı yeri;

(ff) bendinde, "Ürün"ün, veteriner tıbbi ürününü;

(ğğ) bendinde, "Veteriner biyolojik ürün"ün, hayvanlarda aktif veya pasif bağışıklık oluşturmak, bağışıklığın seviyesini ölçmek veya hastalık teşhisi için hazırlanmış aşı, serum gibi ürünler ile teşhis kitlerini;

(hh) bendinde, "Veteriner ecza deposu veya depo"nun, sadece veteriner sağlık ürünlerinin toptan satışının yapıldığı, eczacı veya veteriner hekim sorumluluğunda faaliyet gösteren ecza depolarını;

(kk) bendinde, "Veteriner tıbbî ürün"ün, hayvana uygulanmak ya da hayvan için kullanılmak amacıyla tüm üretim aşamalarından geçerek kullanıma hazır hâle getirilmiş etkin madde ihtiva eden ürünleri ve veteriner biyolojik ürünleri;

(mm) bendinde, "Yardımcı sağlık hizmetleri personeli"nin, veteriner hekime, hayvan sağlığı hizmeti sırasında yardımcı olan ve veteriner hekim sorumluluğunda görev yapan hayvan sağlık teknisyeni veya teknikeri, veteriner sağlık teknisyeni veya teknikeri; (öö) bendinde, "GMP"nin, iyi üretim uygulamalarını ifade edeceği düzenlemesine;

"İzin verilmesi" başlıklı 23. maddesinin 12. fıkrasında, "Bu madde kapsamında veteriner tıbbi ürün üretim yerlerine izin verilmesi ile ilgili diğer hususlar Genel Müdürlükçe çıkarılacak talimat ile belirlenir." düzenlemesine;

"Veteriner ecza deposu ruhsatının verilmesi" başlıklı 40. maddesinin 7. fıkrasında, "Bu madde kapsamında veteriner ecza deposuna izin verilmesi ve depolama faaliyetleri ile ilgili diğer hususlar Genel Müdürlükçe çıkarılacak talimat ile belirlenir.” düzenlemesine;

"Perakende satış yerleri kayıtları" başlıklı 47. maddesinin 7. fıkrasında, "Bakanlık elektronik takip sistemlerinde tutulan defterlerin ayrıca tutulması gerekmez. Ancak bu durum sistem kayıtlarına esas tüm ticari belgelerin muhafazasını ve muhafaza süresini etkilemez.” düzenlemesine;

"Reçete ile ilgili esaslar" başlıklı 48. maddesinin 5. fıkrasında, "Psikotropik ve narkotik ürünlerin yazıldığı reçeteye başka herhangi bir ürün yazılamaz. Ancak Bakanlık elektronik reçete sisteminde düzenlenen reçetelerde bu hüküm uygulanmaz." düzenlemesine; 8. fıkrasında, "Reçetenin elektronik ortamda düzenlenmesi ve tutulacak kayıtlara ilişkin hususlar Bakanlık tarafından yayımlanan talimat ve kılavuz ile belirlenir.” düzenlemesine;

"Üretim yeri, iyi üretim uygulamaları (GMP) denetimleri ve yaptırımlar" başlıklı 79. maddesinin 1. fıkrasında, “Bakanlık, yurt içi ve yurt dışındaki üretim yerlerinde bir program dâhilinde önceden haber vermek suretiyle iyi üretim uygulamaları (GMP) denetimi gerçekleştirir. GMP denetimleri aşağıdaki esaslara göre yürütülür:

a) GMP sertifikası başvuru ve denetim süreçleri Genel Müdürlük tarafından yürütülür.

b) GMP denetimleri Genel Müdürlükçe belirlenen GMP denetçileri tarafından gerçekleştirilir.

c) GMP denetim süreci, gerçekleştirilen denetimin son gününden bir sonraki sertifikalandırma denetiminin ilk gününe kadar olan süreyi kapsar.

ç) GMP denetimlerinde, üretim yerinin Bakanlıkça yayımlanan GMP kılavuzu ve denetime konu ürünlerin pazarlama izni dosyasındaki ilgili bilgilerle uyumu esas alınır.

d) GMP denetimleri veya yapılacak değerlendirmeler neticesinde uygun olduğu anlaşılan üretim yerleri için GMP sertifikası düzenlenir.

e) Denetimde tespit edilen ve kapatılması için zaman gerektiren bulgular, denetçiler tarafından uygun görülmesi şartıyla üretim yeri tarafından taahhüt verilerek kapatılabilir. Ancak üretim yeri tarafından yapılacak düzeltici ve önleyici faaliyetler söz konusu denetim süreci içerisinde bitirilmek zorundadır. Verilen taahhütlerin zamanında ve/veya uygun şekilde kapatılmadığının tespit edilmesi halinde GMP sertifikası askıya alınır. Bu durumda denetimde tespit edilen eksiklikler tamamlandıktan sonra yeni bir denetim başvurusu yapılır. Yeni denetimde önceki denetimdeki konular öncelikle kontrol edilir.

f) Bakanlıkça verilen GMP sertifikası geçerlik süresi dolduğunda, üretim yerinin GMP sertifikası iptal edilir ve geçerli bir GMP sertifikası yoksa üretim yeri izni askıya alınır.

g) Türkiye’deki ve yurt dışındaki üretim yerlerinin GMP kapsamındaki denetimi ve sertifikalandırılması masrafları başvurana ait olmak üzere gerçekleştirilir.

ğ) Veteriner tıbbi ürünler için sözleşmeli olarak hizmet veren üretim yerleri, analiz laboratuvarları, ambalajlama tesisleri ve serbest bırakma yerleri de Bakanlık GMP denetimlerine tabidir.

h) Kapsam değişikliği ve genişletme başvuruları, yerinde denetim yapılarak ve/veya dosya incelemesi ile sonuçlandırılabilir.

ı) Yurt dışındaki veteriner tıbbi ürün üretim yerleri bulundukları ülkenin yetkili otoritesi tarafından izinli olmalıdır.

i) Üretim yeri izni sahipleri ve pazarlama izin sahipleri, yurt içinde veya yurt dışındaki bir üretim yerinin ve ürünlerinin iyi üretim uygulamalarına uygunluğunu sertifika ile tescilini talep edebilir.

j) GMP denetimlerine dair diğer usul ve esaslar Genel Müdürlükçe çıkarılacak talimat ile belirlenir." düzenlemesine;

“Satış yerlerinin ve veteriner tıbbi ürün temin izinli yerlerin denetimi ve cezalar” başlıklı 80. maddesinin 3. fıkrasının (d) bendinde, "Veteriner tıbbi ürünleri ile ilgili Bakanlıkça istenen kayıtları tutmayanlarla ilgili olarak Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (i) bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır. Aynı uygunsuzluğun bir yıl içerisinde iki defa tekrar etmesi halinde Bakanlıktan izinli perakende satış yerlerinin faaliyetleri bir ay süreyle durdurulur, ruhsatları/izinleri askıya alınır, ürün satmaları engellenir, ürünler yediemine alınır. Uygunsuzluğun devam etmesi durumunda ruhsatları/izinleri iptal edilir ve bir yıl boyunca yeni ruhsat/izin verilmez. Ürünler satın alındığı pazarlama izin sahibi ya da ecza deposuna veya bir başka perakende satış yerine Bakanlık izni ile devir edilir, altı ay içerisinde iade edilmeyen ve devredilmeyen ürünler masrafı sahibine ait olmak üzere imha edilir. Eczaneler hakkında Sağlık Bakanlığı bilgilendirilir." düzenlemesine;

"Talimat ve kılavuzlar" başlıklı 87. maddesinin 3. fıkrasında, "Elektronik reçete ve veteriner tıbbi ürün takip sistemleri yoluyla gerçekleştirilen faaliyetler Bakanlık tarafından yayımlanan talimat ve kılavuzlara uygun şekilde gerçekleştirilir." düzenlemesine;

"Geçiş hükmü" başlıklı Geçici 1. maddesinin 8. fıkrasının (a) bendinde, "Şap, Brusella, Koyun ve Keçi Vebası, Koyun ve Keçi Çiçek, Antraks, Mavi Dil, Sığırların Nodüler Ekzantemi ve Üç Gün Hastalığı aşıları, Tüberkülin ve Mallein test antijenleri ile otovaksinlerin üretim yerleri bu ürünlerin üretimi için █████/2024 tarihine kadar iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesi almak zorundadır. Bu tesislerin (b) bendi hükümleri saklı kalmak kaydıyla farklı ürün üretmesi durumunda ilgili ürünlerin pazarlama izinleri ile Bakanlığın üretim yeri için verdiği tüm izinler iptal edilerek tesis ve sahibi hakkında Kanunun 37 nci maddesinin ilgili hükümleri uygulanır." düzenlemesine yer verilmiştir.

█████/2020 tarih ve 31086 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik'in 26. maddesinde, "Bu Yönetmeliğin;

a) 9 uncu maddesi ile Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 34 üncü maddesine eklenen on dördüncü fıkrası yayımı tarihinden altı ay sonra,

b) Diğer hükümleri yayımı tarihinde,

yürürlüğe girer." düzenlemesine yer verilmiştir.

█████/2005 tarih ve █████████ sayılı Bakanlar Kurulu kararıyla yürürlüğe konulan ve dava konusu Yönetmeliğin yayımlandığı tarihte yürürlükte bulunan Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin;

“Amaç ve kapsam” başlıklı 1. maddesinde, Yönetmeliğin amacının; Başbakanlık, bakanlıklar, bağlı, ilgili, ilişkili kurum ve kuruluşlar ile diğer kamu kurum ve kuruluşları tarafından hazırlanacak kanun, kanun hükmünde kararname, tüzük, yönetmelik, Bakanlar Kurulu kararı eki kararlar ve diğer düzenleyici işlemlerin taslak metinlerinin hazırlanmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemek olduğu;

“Taslakları Hazırlayacak Birimler” başlıklı 5. maddesinde, taslakların, konuyla ilgili kurum ve kuruluşların görevli birimleri tarafından hazırlanacağı, hukuk müşavirlikleri dışındaki birimlerce hazırlanan taslaklar hakkında hukuk müşavirliklerinin görüşünün alınacağı;

“Görüş Alma” başlıklı 6. maddesinde, Başbakanlığa sunulmadan önce, taslaklar hakkında ilgili bakanlıklar ile kamu kurum ve kuruluşlarının görüşlerinin alınacağı;

“Görüşlerin Bildirilmesi” başlıklı 7. maddesinde, ilgili kanunlardaki özel hükümler saklı kalmak kaydıyla bakanlıklar ile kamu kurum ve kuruluşlarının, taslaklara ilişkin görüşlerini en geç otuz gün içinde bildireceği, bu sürenin ivedi durumlarda Başbakanlık tarafından kısaltılabileceği, Bakanlıklar ile kamu kurum ve kuruluşlarının görüş vermek için ek süre isteyebileceği, Bakanlıklar ile kamu kurum ve kuruluşlarının görüş bildirmekten kaçınamayacağı, süresinde görüş verilmezse olumlu görüş verilmiş sayılacağı, kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşları ile sivil toplum kuruluşlarının da taslaklara ilişkin görüşünü otuz gün içinde bildireceği, süresinde görüş verilmezse olumlu görüş verilmiş sayılacağı, Bakanlıklar, kamu kurum ve kuruluşları, kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşları ile sivil toplum kuruluşlarının taslakları öncelikle kendi görevleri açısından inceleyecekleri ve düzenleyici etki analizinde belirtilen hususların yerinde olup olmadığını değerlendirecekleri düzenlemelerine yer verilmiştir.

HUKUKİ DEĞERLENDİRME

A) Davacının Şekil Yönünden Hukuka Aykırılık İddiasının İncelenmesi:

Davacı tarafından, dava konusu Yönetmelik değişiklikleri yapılırken Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik kapsamında Oda'larından görüş alınmadığı ileri sürülmektedir.

Davalı idarenin █████/2020 tarihli savunma dilekçesi ekinde sunulan Tarım ve Orman Bakanlığı Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü'nün ... tarih ve ... sayılı yazısından, Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Taslağı'nın görüşleri alınmak üzere davacı Oda'nın bağlı bulunduğu Türk Veteriner Hekimleri Birliğine gönderildiği görülmektedir.

Bu itibarla, davalı idarece, yönetmelik değişikliği yapılmadan önce davacı Oda'nın bağlı olduğu Türk Veteriner Hekimleri Birliğinden Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin yukarıda yer verilen hükümlerine uygun olarak görüş istenildiği anlaşıldığından, dava konusu düzenlemelerde şekil yönünden hukuka aykırılık görülmemiştir.

B) Yönetmeliğin 23. Maddesinin 12. Fıkrası, 40. Maddesinin 7. Fıkrası, 79. Maddesinin 1. Fıkrasının (j) Bendi Yönünden:

Bir hiyerarşik kurallar sistemi olan hukuk düzeninde alt düzeydeki kuralların, dayanaklarını üst düzeydeki kurallardan aldıkları kuşkusuzdur. Kurallar hiyerarşisinin en üstünde genel hukuk ilkeleri ve Anayasa bulunmakta ve daha sonra gelen kanunlar dayanağını Anayasadan, yönetmelikler ise dayanağını kanunlardan almaktadır. Dolayısıyla, bir kuralın, kendisinden daha üst konumda bulunan ve dayanağını oluşturan bir kurala aykırı veya bunu değiştirici nitelikte bir hüküm getirmesi mümkün bulunmamaktadır.

Nitekim, belirtilen hiyerarşinin, yönetmelikler bakımından ifadesi niteliğini taşıyan Anayasa'nın 124. maddesinde, Cumhurbaşkanı, bakanlıklar ve kamu tüzelkişilerinin, kendi görev alanlarını ilgilendiren kanunların ve Cumhurbaşkanlığı kararnamelerinin uygulanmasını sağlamak üzere ve bunlara aykırı olmamak şartıyla, yönetmelikler çıkarabilecekleri kurala bağlanmıştır.

Buna göre, idari teşkilat yapısı içinde yer alan Bakanlıklar ile diğer kamu kurum ve kuruluşları, görev alanlarına ilişkin olmak (kanuni idare) ve dayanak üst normlara aykırı olmamak (normlar hiyerarşisi) kaydıyla, Anayasada belirtilen "yönetmelik" veya Anayasada adının zikredilmemesi sebebiyle "adsız düzenleyici işlem" olarak tanımlanan ve hiyerarşik olarak yönetmelikten alt düzeyde bulunan yönerge, tebliğ, genelge ve talimat gibi çeşitli adlar altında düzenleme yapma görev ve yetkisine sahiptir.

Bu çerçevede, Bakanlıkların, dayanak Kanun'da açıkça "yönetmelik" ile düzenleme yapma yetkisi (şekil yönünden bağlı yetki) verilmediği sürece, yukarıdaki ilkelere uygun olmak kaydıyla, yönetmelik veya adsız düzenleyici işlemler ile düzenleme yapma konusunda takdir yetkileri (seçimlik hakları) bulunduğu açıktır.

Öte yandan, İdare Hukukunda "yetki", idareye Anayasa ve yasalarla tanınmış olan karar alma gücünü, bir işlemi yapabilme ehliyetini ifade etmektedir. Bir başka ifadeyle, idare adına kimin irade açıklamasında bulunabileceğini anlatmaktadır. İdari işlemin en temel unsurunu oluşturan "yetki", yasayla hangi makama verilmiş ise ancak onun tarafından kullanılabilir. Bu açıdan ilke olarak "yetkisizlik kural, yetkili olma istisna"dır.

Her ne kadar, dava konusu fıkra ve bentlerde, █████/2024 tarih ve 32424 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Yönetmelik ile değişiklikler yapılmış ise de, anılan değişikliklerin, işbu davada Dairemizce █████/2020 tarihinde verilen yürütmenin durdurulmasına ilişkin kararın gereğinin yerine getirilmesi amacını taşıdığı, bu nedenle mevcut uyuşmazlığın konusuz kalmasına neden olmayacağı kanaatine varıldığından, uyuşmazlığın esasının incelenmesi uygun görülmüştür.

5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu'nun 12. maddesinde, veteriner sağlık ürünlerinin üretimi, onayı, onay (izin) sahibinin sorumluluklarına; 13. maddesinde, veteriner biyolojik ürün dışındaki tıbbi ürünlerin depolanması, toptan ve perakende satışına; 31. maddesinde, Bakanlıkça yapılacak resmi kontrollere ilişkin genel hükümlere yer verildikten sonra her üç maddenin uygulanması ile ilgili usul ve esasların, dolayısıyla veteriner sağlık ürünlerinin üretimi, temini, depolanması, toptan ve perakende alım-satımı, nakliyesine ilişkin başvuru, belge düzenleme ve denetim de dahil olmak üzere bütün hususların Bakanlıkça çıkarılacak yönetmelik ile belirleneceğinin düzenlendiği görülmektedir.

Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik incelendiğinde ise; Yönetmeliğin 23. maddesi ile veteriner tıbbi ürün üretim yeri iznine ilişkin düzenlemelere yer verildikten sonra, maddenin dava konusu 12. fıkrası ile bu madde kapsamında veteriner tıbbi ürün üretim yerlerine izin verilmesi ile ilgili diğer hususların Genel Müdürlükçe çıkarılacak talimat ile belirleneceğinin düzenlendiği; 40. maddesi ile veteriner ecza deposu ruhsatına ilişkin düzenlemelere yer verildikten sonra, maddenin dava konusu 7. fıkrasıyla bu madde kapsamında veteriner ecza deposuna izin verilmesi ve depolama faaliyetleri ile ilgili diğer hususların Genel Müdürlükçe çıkarılacak talimat ile belirleneceğinin düzenlendiği; 79. maddesi ile de üretim yeri, iyi üretim uygulamaları (GMP) denetimleri ve yaptırımları ile ilgili genel usul ve esaslarına yer verildikten sonra, maddenin 1. fıkrasının dava konusu (j) bendi ile de GMP denetimlerine dair diğer usul ve esasların Genel Müdürlükçe çıkarılacak talimat ile belirleneceğinin düzenlendiği görülmektedir.

Dolayısıyla, 5996 sayılı Kanun gereği yönetmelikle düzenlenmesi öngörülen hususların bir kısmının uyuşmazlığa konu Yönetmelikle düzenlendiği, bununla birlikte konu ile ilgili "diğer hususların" düzenlenmesinin Genel Müdürlükçe çıkarılacak talimata bırakıldığı anlaşılmaktadır.

5996 sayılı Kanun hükümleri ile dava konusu Yönetmeliğin amacını ve kapsamını belirleyen maddeler ışığında değerlendirme yapıldığında; veteriner tıbbi ürün üretim yeri iznine, veteriner ecza deposu ruhsatına ve üretim yeri, iyi üretim uygulamaları (GMP) denetimleri ile yaptırımlarına ilişkin genel esasların, bu konudaki asli düzenleme yetkisinin kullanıldığı dava konusu Yönetmelikle belirlenmesi, bunun dışında kalan ve niteliği gereği oluşacak yeni koşullara göre sürekli değiştirilmesi ihtiyacı bulunan, bu nedenle de yönetmelikle düzenlenmesi mümkün görülmeyen diğer detayların ise alt düzenlemelere bırakılması gerektiği sonucuna varılmaktadır.

Ancak dava konusu Yönetmelik maddeleri incelendiğinde; konu ile ilgili diğer usul ve esasların neler olduğu belirtilmeden, bu hususların Genel Müdürlükçe çıkarılacak talimat ile belirleneceği düzenlemesine yer verilerek, Kanunla Bakanlığa verilen yönetmelikle düzenleme yapılması şeklindeki bağlı yetkinin, Kanun'a aykırı bir şekilde Genel Müdürlüğe talimatla düzenleme yapmak üzere devredildiği görülmektedir.

Bu itibarla, 5996 sayılı Kanun'u aşar bir şekilde Genel Müdürlükçe talimatla düzenleme yapılmasına olanak sağladığı anlaşılan dava konusu düzenlemelerde hukuka uyarlık görülmemiştir.

C) Yönetmeliğin 47. Maddesinin 7. Fıkrasının İncelenmesi:

Davacı tarafından, Yönetmeliğin 47. maddesinin 7. fıkrasında yer alan, “Bakanlık elektronik takip sistemlerinde tutulan defterlerin ayrıca tutulması gerekmez. Ancak bu durum sistem kayıtlarına esas tüm ticari belgelerin muhafazasını ve muhafaza süresini etkilemez.” şeklindeki düzenlemenin, 6343 sayılı Kanun'un 10. maddesi uyarınca tutulması zorunlu olan protokol defterinin yasal zorunluluk olmaktan çıkartılması nedeniyle normlar hiyerarşisine aykırı olduğu ileri sürülmektedir.

6343 sayılı Veteriner Hekimliği Mesleğinin İcrasına, Türk Veteriner Hekimleri Birliği ile Odalarının Teşekkül Tarzına ve Göreceği İşlere Dair Kanun'un 10. maddesinde, "Veteriner hekimler, hastane, laboratuvar ve muayene yerlerinde muayene ve tedavileri için getirilen hayvanların eşkalini, sahiplerinin adreslerini, hastalık durumlarını, tedavi şekillerini, yazmak üzere yönetmeliğindeki örneğine uygun gündelik bir protokol defteri tutmaya medburdurlar. Bu defterlerin sayfaları kayıtlı bulundukları veteriner dairesi tarafından numaralanır ve mühürlenir. Tedavi ve ücretlerden doğacak davalarda işbu defterlerdeki kayıtlar esastır." kuralına yer verilmiştir.

Anılan hükümde tutulması zorunlu koşulan protokol defteri, Veteriner Hekim Muayenehane ve Poliklinik Yönetmeliği'nin 17. maddesinde "Hayvan Muayene Kayıt Defteri" adı altında düzenlenmiş olup, bu defterin fiziken veya elektronik ortamda tutulması konusunda veteriner hekime takdir yetkisi tanınmıştır.

Dava konusu Yönetmeliğin "Perakende satış yerleri kayıtları" başlıklı 47. maddesinin 1. fıkrasında ise, satış izni verilen perakende satış yerlerinde bulundurulacak defterler, yapılacak denetimlerde tespit edilen hususların kaydedileceği Denetim Defteri, satış yerine gelen ürünlerin kaydedileceği Veteriner Tıbbi Ürün Kayıt Defteri, Narkotik ve Psikotropik Ürünler Stok ve Sarf Defteri, geri çekme kararı verilen, iade veya devir edilen ürünlerin kaydedileceği İade-Devir Defteri olarak sayılmıştır.

Buna göre, 6343 sayılı Kanun'da veteriner hekimlerce tutulması zorunlu kılınan defterin "hastane, muayenehane, poliklinik ve laboratuvar" gibi sağlık hizmetinin sunulduğu yerlerde yapılacak muayene, teşhis ve tedavi işlemlerine yönelik olduğu; dava konusu Yönetmelikte elektronik ortamda düzenlenebileceği öngörülen defterlerin ise tümüyle "perakende satış izni bulunan yerlerde" tutulan ve satış hizmeti ile sınırlı bilgiler içeren kayıtlar olduğu; dolayısıyla dava konusunda Yönetmelik kuralında sayılan defterler ile 6343 sayılı Kanun'un 10. maddesinde yer alan defterin kapsam ve uygulama alanının tümüyle farklı olduğu, dava konusu kuralın Kanun hükmündeki deftere yönelik herhangi bir düzenleme içermediği, bir başka ifade ile protokol defterinin Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik kapsamında tutulan bir defter olmadığı görülmektedir.

Bu nedenle, davacının, 6343 sayılı Kanunda tutulması zorunlu olan protokol defterinin dava konusu kural ile yasal zorunluluk olmaktan çıkarıldığı yönündeki iddiası yerinde görülmemiştir.

Öte yandan, Bakanlık elektronik takip sistemlerinde usulüne uygun olarak tutulan defterlerin gerekli kayıtları arşivleme amacını yerine getirmesi nedeniyle ayrıca fiziken tutulmasının gerekmediği yolundaki düzenlemede, yine elektronik ortamda kayıt tutulmasının, teyide ihtiyaç duyulması halinde dayanak belgelere ulaşılmasının elzem olması nedeniyle, sistem kayıtlarına esas tüm ticari belgelerin muhafazasını ve muhafaza süresini etkilemeyeceği yönündeki düzenlemede de dayanağı mevzuata, kamu yararı ve hizmet gereklerine aykırılık bulunmamaktadır.

D) Yönetmeliğin 48. Maddesinin 5. Fıkrasının "Ancak Bakanlık elektronik reçete sisteminde düzenlenen reçetelerde bu hüküm uygulanmaz.” Şeklindeki Son Cümlesi ve 8. Fıkrası ile 87. Maddesinin 3. Fıkrası Yönünden İncelenmesi:

Davacı tarafından anılan düzenlemelere yönelik olarak özetle; veteriner hekimler tarafından nasıl reçete yazılacağının düzenlenmesi hususunda davalı Bakanlığın yetkisinin bulunmadığı, beşeri hekimlikte de psikotropik ve narkotik ilaçların yazıldığı reçeteye başkaca herhangi bir ürün yazılmasının mümkün olmadığı ileri sürülmektedir.

Yukarıda yer verilen Kanun ve Yönetmelik hükümleri incelendiğinde; davalı idareye, veteriner tıbbi ürünlerin üretimi, ithalatı, ihracatı, kullanımı, reçeteli ya da reçetesiz satışı, temini ve uygulanması ile veteriner tıbbi ürünlerden reçeteye tabi olan ve olmayanların tespitine, veteriner hekimler tarafından düzenlenecek reçetelere, dolayısıyla reçetenin haiz olması gereken asgari niteliklere ilişkin usul ve esasları düzenleme yetkisi verildiği, dava konusu düzenlemelerin de davalı idareye tanınan bu yetki kapsamında tesis edildiği görülmektedir.

Her ne kadar davacı tarafından, veteriner hekimlerce düzenlenecek reçetelerin içerik ve kapsamının belirlenmesi hususunda davalı Bakanlığın yetkisinin bulunmadığı ileri sürülmekte ise de; dava konusu Yönetmelikle getirilen düzenlemelerin yalnızca usule ve şekle ilişkin olduğu, hekim yetkisinin içeriğine, uygulanacak tedavi yöntemine müdahale içermediği, nitekim Yönetmeliğin 12. maddesinde reçeteye tabi olan ürünlerin sayıldığı, 48. maddesinde reçetede bulunması gerekli asgari bilgilerin neler olduğunun düzenlendiği, devamında davalı Bakanlığın herhangi bir durum, işletme, ürün sınıfı ya da hayvan grubu için reçete bilgilerine ve bu bilgilerin kullanımına yönelik kurallar getirip reçeteleri sınıflandırabileceği öngörüldükten sonra, veteriner hekimin, uygun izinli bir ürün bulunmaması durumunda, veteriner biyolojik ürünler dışındaki izinli ürünleri mesleki bilgisine dayanarak etiket dışı olarak kullanabileceği veya kullanılmasını tavsiye edebileceği belirtilerek reçetelerin mesleki uygulama yönünden içeriğini belirleme yetkisinin veteriner hekime ait olduğu açıkça kabul edilmiş ve bu alana müdahale edilmemiştir.

Öte yandan; psikotropik ve narkotik ürünlerin, yalnızca 5996 sayılı Kanun'un 13. maddesinin 3. fıkrasında sayılan veteriner hekimlere veya veterinerlik fakültelerine satılabildiği, sadece veteriner hekimlerce uygulanabildiği, Bakanlık izni olmaksızın satış ve devir edilemediği, dolayısıyla diğer veteriner tıbbi ürünlerden farklı olarak satın alma ve uygulama yetkisine sahip veteriner hekimler dışında kimseye satış ve tesliminin mümkün olmadığı gözetildiğinde; bu ürünler için müstakilen fiziki reçete düzenlemesinin, içerdikleri uyuşturucu maddeler nedeniyle yetkisiz kişilerin eline geçmemesi amacıyla getirilen ve yukarıda sayılan yasakların uygulamasının yanı sıra münhasıran bu ürünlere ilişkin reçete, stok ve sarf defteri gibi resmi belge ve kayıtların tutulması, saklanması, tasnif edilmesi ve denetlenmesinin kolaylaştırılması amacıyla öngörüldüğü anlaşılmaktadır. Elektronik reçetelerde ise, elektronik sisteme girme, reçete görüntüleme ve kullanma yetkisi, yalnızca veteriner hekimler, yardımcı sağlık çalışanları ile veteriner tıbbi ürün perakende satış izni sahibi eczacılara ait olduğundan ve elektronik ortamda belgeler arasında "kelime arama" yoluyla psikotropik ve narkotik ürünlerin taramasını, tasnif ve denetimini yapmak kolay ve hızlı olduğundan; bu ürünler yönünden fiziki reçetelere getirilen yukarıdaki kısıtlamaların e-reçetelere teşmil edilmediği anlaşılmaktadır.

Bu itibarla, psikotropik ve narkotik ürünler için, fiziki reçetelerden farklı olarak, müstakil e-reçete düzenlenmesinin gerekli olmadığı, aynı e-reçetede bu ürünlerle birlikte diğer veteriner tıbbi ürünlere de yer verilebileceği yolundaki düzenlemede, dayanağı Kanun'a, kamu yararı ve hizmet gereklerine aykırılık görülmemiştir.

Diğer taraftan, Yönetmeliğin, reçetenin elektronik ortamda düzenlenmesi ve tutulacak kayıtlara ilişkin hususların Bakanlık tarafından yayımlanan talimat ve kılavuz ile belirleneceği yönündeki 48. maddesinin 8. fıkrası ile elektronik reçete ve veteriner tıbbi ürün takip sistemleri yoluyla gerçekleştirilen faaliyetlerin Bakanlık tarafından yayımlanan talimat ve kılavuzlara uygun şekilde gerçekleştirileceği yolundaki 87. maddesinin 3. fıkrasında da, e-reçete ve veteriner tıbbi ürün takip sistemlerinin, uygulamanın sürekli takibi ile yenilik ve değişikliklerin ivedi bir şekilde hayata geçirilmesi gereken bir alan olması ve genel çerçevesinin yönetmelikle çizilmiş olması, ayrıca talimat adı altındaki düzenlemelerin yine Bakanlıkça yapılmasının öngörülmesi nedenleriyle hukuka aykırılık görülmemiştir.

Nitekim, davalı idarenin web sitesinde █████/2018 tarihinde yayımlanan "Veteriner Hekim E-Reçete ve İlaç Takip Sistemi Talimatı ve Uygulama Kılavuzu - Güncelleme III" düzenlemesinin iptali istemiyle açılan davada, Dairemizin █████/2022 tarih ve E:████████, K:████████ sayılı davanın reddine ilişkin kararının, Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu'nun █████/2023 tarih ve E:█████████, K:█████████ sayılı kararıyla onanarak kesinleştiği görülmektedir.

E) Yönetmeliğin 80. Maddesinin 3. Fıkrasının (d) Bendinin İncelenmesi

Her ne kadar, █████/2024 tarih ve 32424 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Yönetmelik ile dava konusu bentte değişiklik yapılmış ise de, anılan değişikliğin işbu davada Dairemizce █████/2020 tarihinde verilen yürütmenin durdurulmasına ilişkin kararın gereğinin yerine getirilmesi amacını taşıdığı, bu nedenle mevcut uyuşmazlığın konusuz kalmasına neden olmayacağı kanaatine varıldığından, uyuşmazlığın esasının incelenmesi uygun görülmüştür.

5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu'nun "Veteriner sağlık ürünleri ile ilgili yaptırımlar" başlıklı 37. maddesinin 1. fıkrasının (i) bendinde, "Veteriner tıbbî ürünleri ile ilgili Bakanlıkça istenen kayıtları tutmayan, veteriner tıbbî ürünlerinin toptan ve perakende satışı ile ilgili esaslara uymayan onay sahibine, üretim yerlerine ve toptan satış depolarına yirmibin Türk Lirası, perakende satış yerlerine beşbin Türk Lirası idarî para cezası verilir." kuralına yer verilmiştir.

Yönetmeliğin 80. maddesinin 3. fıkrasının (d) bendinde, "Veteriner tıbbi ürünleri ile ilgili Bakanlıkça istenen kayıtları tutmayanlarla ilgili olarak Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (i) bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır. Aynı uygunsuzluğun bir yıl içerisinde iki defa tekrar etmesi halinde Bakanlıktan izinli perakende satış yerlerinin faaliyetleri bir ay süreyle durdurulur, ruhsatları/izinleri askıya alınır, ürün satmaları engellenir, ürünler yediemine alınır. Uygunsuzluğun devam etmesi durumunda ruhsatları/izinleri iptal edilir ve bir yıl boyunca yeni ruhsat/izin verilmez. Ürünler satın alındığı pazarlama izin sahibi ya da ecza deposuna veya bir başka perakende satış yerine Bakanlık izni ile devir edilir, altı ay içerisinde iade edilmeyen ve devredilmeyen ürünler masrafı sahibine ait olmak üzere imha edilir. Eczaneler hakkında Sağlık Bakanlığı bilgilendirilir." düzenlemesine yer verilerek, uygunsuzluğun bir yıl içerisinde iki defa tekrar etmesi halinde perakende satış yeri izinlerinin askıya alınması ve uygunsuzluğun devamında iptalinin öngörüldüğü anlaşılmaktadır.

Veteriner tıbbî ürünleri ile ilgili Bakanlıkça istenen kayıtların tutulmaması, 5996 sayılı Kanun'da yaptırım gerektiren bir fiil olarak düzenlenmiş ve karşılığı olan yaptırım da yine Kanunla idari para cezası olarak belirlenmiş, anılan uygunsuzluğun tekrarı haline ilişkin herhangi bir ek yaptırım öngörülmemiş, ayrıca davalı idareye bu konuda (sınırları çizilmek suretiyle) yaptırım düzenleme yetkisi de verilmemiştir.

Bu durumda, veteriner tıbbî ürünleri ile ilgili Bakanlıkça istenen kayıtların tutulmaması fiilinin tekerrürü haline ilişkin olarak Kanun'da herhangi bir düzenlemeye yer verilmemiş olmasına rağmen konunun Kanun'u aşar şekilde Yönetmelikle düzenlenerek uygunsuzluğun bir yıl içerisinde iki defa tekrar etmesi halinde ruhsatların/izinlerin askıya alınmasını ve uygunsuzluğun devamında iptalini öngören Yönetmeliğin 80. maddesinin 3. fıkrasının (d) bendinin 1. cümlesi dışında kalan kısımlarında bu nedenle hukuka uyarlık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

F) Yönetmeliğin Geçici 1. Maddesinin 8. Fıkrasının (a) Bendinin İlk Cümlesinde Yer Alan "█████/2024” İbaresi ile █████/2020 Tarih ve 31086 Sayılı Resmi Gazete'de Yayımlanan Yönetmelik'in 26. Maddesi İncelenmesi:

Davacı tarafından, Yönetmelik kapsamında yapılan değişikliklerle Yönetmeliğin Geçici 1. maddesinin 8. fıkrasının (a) bendinin yaklaşık 5 yıl, Yönetmeliğin 34. maddesinin 14. fıkrasında yer alan düzenlemenin 6 ay sonra, veteriner hekimlere yükümlülük getiren diğer düzenlemelerin ise yayım tarihinde yürürlüğe gireceğinin düzenlendiği, bu farklı uygulamaların Anayasanın eşitlik ilkesine aykırı olduğu ileri sürülmektedir.

Davalı idare tarafından; 5 yıllık geçiş süresinin çoğunluğu kamuya ait tesislerde üretilen ürünlerin sürdürülmesi ile ülkemiz hayvan hastalıkları ile mücadelesinde önemli bir silah olan aşılamalara destek amacıyla getirildiği, yani iddia edilenin aksine söz konusu değişikliğin büyük firmalar için değil büyük oranda kamuya ait tesisler için yapıldığı, insan ve hayvan sağlığı ile ilgili faaliyet alanında hizmet veren veteriner hekimlerin yaptığı tüm mesleki iş ve işlemler yönünden herhangi bir süre verme imkanı bulunmadığından bu konuda bir ek süre tanınmadığı, çünkü yapılan faaliyetin bir sağlık hizmeti olduğu, ayrıca Yönetmeliğin 34. maddesine eklenen 14. fıkrasıyla getirilen düzenleme uyarınca firmaların düzenleyeceği fatura ve belgeler için bilişim teknolojisi (IT) sistemlerinin adaptasyon ve güncellemelerine imkan sağlanması için 6 aylık bir süre tanındığı savunulmaktadır.

█████/2020 tarih ve 31086 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik'in 26. maddesinde, bu Yönetmelikle, Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 34. maddesine eklenen, pazarlama izni sahipleri ve depoların satış ve iade işlemlerinde düzenlenecek fatura ve belgelerde; işlem tarihi, satış/iade miktarı (ambalaj boyutu ve sayısı), alıcı adı ve adresi ile ürüne ait bilgilerin (adı ve farmasötik form/güç bilgisi, seri numarası ve son kullanma tarihi) yazılacağı yönündeki 14. fıkrasının, Yönetmeliğin yayımlandığı tarihten altı ay sonra; diğer hükümlerinin ise yayımı tarihinde yürürlüğe gireceği düzenlenmiştir.

Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin, █████/2017 tarihli ve 30242 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Yönetmelik ile değişik Geçici 1. maddesinin 8. fıkrasının (a) bendinde ise, Şap, Brusella, Koyun ve Keçi Vebası, Koyun ve Keçi Çiçek, Antraks, Mavi Dil, Sığırların Nodüler Ekzantemi ve Üç Gün Hastalığı aşıları, Tüberkülin ve Mallein test antijenleri ile otovaksinlerin üretim yerlerinin, bu ürünlerin üretimi için █████/2019 tarihine kadar iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesi almak zorunda oldukları düzenlenmiş olup; dava konusu Yönetmelik değişikliği ile anılan geçiş süreci █████/2024 tarihine kadar uzatılmıştır.

Buna göre, firmaların düzenleyeceği fatura ve belgeler için bilişim teknolojisi (IT) sistemlerinin adaptasyon ve güncellemeleri ile İyi Üretim Uygulamaları (GMP) sertifikası almanın bir süreç gerektirdiği, bilişim teknolojisi sistemlerine yönelik yazılım ve güncellemelerin tamamlanması ile sertifikanın alınması bakımından belirli bir süre öngörülmesinin uyum sağlayacak işletmeler bakımından bir ihtiyaç olduğu, farklı ürünleri üreten işletmeler bakımından farklı uyum süreleri öngörülmesinin GMP sertifikası alınması süreçleri arasında farklılıklar bulunmasından kaynaklandığı ve davalı idarenin bu geçiş sürecini ihtiyaca göre uzatma yetkisi bulunduğu anlaşıldığından, dava konusu düzenlemede dayanağı mevzuata, kamu yararı ve hizmet gereklerine aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmaktadır.

Öte yandan, davacı tarafından, Yönetmeliğin 34. maddesinin 14. fıkrasının 6 ay sonra yürürlüğe gireceğinin düzenlenmesine rağmen Geçici 1. maddesinin 8. fıkrasının (a) bendindeki uyum sürecinin 5 yıl olarak belirlenmesinin, ayrıca ticari firmaları ilgilendiren maddelerin ileri bir tarihe bırakılmasına karşın bilhassa veteriner hekimleri ilgilendiren maddelerin yayımlandığı tarihte yürürlüğe gireceğinin öngörülmesinin eşitlik ilkesine aykırı olduğu ileri sürülmekte ise de; eşitlik kavramı, herhangi bir nesnel ve makul dayanağı olmaksızın aynı durumdaki bireylere farklı muamelede bulunulmamasına ilişkin gerekliliği ifade ettiğinden, aynı yükümlülükleri düzenlemeyen, dolayısı ile uyum sağlanması için farklı sürelere ihtiyaç duyulan bahse konu maddeler bakımından ilgililerin eşit konumda bulunduğundan bahsedilemeyeceği sonucuna varıldığından, davacının bu iddiasına itibar edilmemiştir. Ayrıca, dava konusu düzenlemelerde veteriner hekimler yönünden getirilen kural ve yükümlülüklerin doğrudan hayvan sağlığına etki edecek konulara yönelik olduğu dikkate alındığında; bu düzenlemeler yönünden bir geçiş süreci öngörülmemesinin hukuka, kamu yararı ve hizmet gereklerine uygun olduğu gibi, eşitlik ilkesini ihlal eder bir yönünün de bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

KARAR SONUCU

Açıklanan nedenlerle;

a) 23. maddesinin 12. fıkrasının, 40. maddesinin 7. fıkrasının ve 79. maddesinin 1. fıkrasının (j) bendinin İPTALİNE, oy çokluğuyla,

b) 47. maddesinin 7. fıkrası, 48. maddesinin 5. fıkrasının "Ancak Bakanlık elektronik reçete sisteminde düzenlenen reçetelerde bu hüküm uygulanmaz.” şeklindeki son cümlesi ile 8. fıkrası, 80. maddesinin 3. fıkrasının (d) bendinin birinci cümlesi, 87. maddesinin 3. fıkrası, Geçici 1. maddesinin 8. fıkrasının (a) bendinin ilk cümlesinde yer alan "█████/2024” ibaresi yönünden DAVANIN REDDİNE, oy birliğiyle,

c) 80. maddesinin 3. fıkrasının (d) bendinin, ikinci, üçüncü, dördüncü ve beşinci cümlelerinin İPTALİNE, oy birliğiyle,

2. █████/2020 tarih ve 31086 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik'in 26. maddesi yönünden DAVANIN REDDİNE, oy birliğiyle,

3. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam ...TL yargılama giderinin haklılık oranına göre 1/2'si olan ... TL'nin davacı üzerinde bırakılmasına, diğer yarısı olan ... TL'nin davalı idareden alınarak davacıya verilmesine,

4. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca belirlenen... TL vekâlet ücretinin davalı idareden alınarak davacıya verilmesine, yine ...TL vekâlet ücretinin davacıdan alınarak davalı idareye verilmesine,

5. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra aidiyetine göre taraflara iadesine,

6. Bu kararın tebliğ tarihini izleyen 30 (otuz) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, █████/2024 tarihinde karar verildi.

(X)-KARŞI OY

5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu'nun 12. maddesinde, veteriner sağlık ürünlerinin onayı, üretimi ve sahibinin sorumluluklarına ilişkin genel hükümlere yer verildiği ve bu maddenin uygulanması ile ilgili usul ve esasların Bakanlıkça çıkarılacak yönetmelik ile belirleneceğinin düzenlendiği görülmektedir.

Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 23. maddesi ile veteriner tıbbi ürün üretim iznine ilişkin düzenlemelere yer verildikten sonra, maddenin 12. fıkrası ile bu madde kapsamında veteriner tıbbi ürün üretim yerlerine izin verilmesi ile ilgili diğer hususların Genel Müdürlükçe çıkarılacak talimat ile belirleneceğinin düzenlendiği; 40. maddesi ile veteriner ecza deposu ruhsatının verilmesine ilişkin düzenlemelere yer verildikten sonra, maddenin 7. fıkrasıyla bu madde kapsamında veteriner ecza deposuna izin verilmesi ve depolama faaliyetleri ile ilgili diğer hususların Genel Müdürlükçe çıkarılacak talimat ile belirleneceğinin düzenlendiği; 79. maddesi ile üretim yeri, iyi üretim uygulamaları (GMP) denetimleri ve yaptırımları ile ilgili genel usul ve esasların belirlenmesine ilişkin düzenlemelere yer verildikten sonra, maddenin 1. fıkrasının (j) bendi ile de GMP denetimlerine dair diğer usul ve esasların Genel Müdürlükçe çıkarılacak talimat ile belirleneceğinin düzenlendiği görülmektedir.

Dava konusu Yönetmelik maddeleri incelendiğinde; veteriner tıbbi ürün üretim iznine, veteriner ecza deposu ruhsatına ve üretim yeri, iyi üretim uygulamaları (GMP) denetimleri ile yaptırımlarına ilişkin genel esasların, bu konudaki asli düzenleme yetkisinin kullanıldığı dava konusu Yönetmelikle kapsamlı bir şekilde belirlendiği görülmektedir.

Diğer taraftan, Anayasa'nın 124. maddesi ve normlar hiyerarşisi prensibi gereği, idari teşkilat yapısı içinde yer alan Bakanlıklar ile diğer kamu kurum ve kuruluşlarının, görev alanlarına ilişkin olmak ve üst normlara aykırı olmamak kaydıyla yönetmelik dışında, yönerge, tebliğ, genelge ve talimat gibi çeşitli adlar altında düzenleme yapabilecekleri açıktır.

Bu itibarla, 5996 sayılı Kanun'a uygun bir şekilde konu ile ilgili genel esasların Yönetmelikle düzenlenmesinden sonra, diğer detaylı hususların Genel Müdürlükçe çıkarılacak talimat ile belirleneceği yönündeki dava konusu düzenlemelerde dayanağı mevzuata, kamu yararı ve hizmet gereklerine aykırılık bulunmadığı sonucuna varıldığından, Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik'in 23. maddesinin 12. fıkrası, 40. maddesinin 7. fıkrası, 79. maddesinin 1. fıkrasının (j) bendi yönünden de davanın reddi gerektiği oyuyla Daire kararının bu kısmına katılmıyorum.