Danıştay 10. Daire tarafından görülen, melatonin hormonunun takviye edici gıdalar kısıtlı maddeler listesine eklenmesi işleminin iptali ile ilaç/gıda takviyesi sınıflandırma tartışması.
Özet: Dava, melatonin hormonunun Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından belirli kısıtlamalarla takviye edici gıdalarda aktif madde olarak kullanılmasına ilişkin kararın iptali talebine dayanmaktadır; davacı şirket, melatoninin yalnızca Sağlık Bakanlığı denetiminde, reçeteli ve prospektüsle satılması gereken bir ilaç olduğunu iddia ederken, davalı Bakanlık ve müdahiller, melatonin kullanımının bilimsel komisyon kararı, belirlenen doz ve uyarı koşullarıyla, kaçak tüketimi önleme ve uluslararası uygulamalar doğrultusunda düzenlendiğini ve davacının kendi ürününün de ilaç kapsamında olmadığını savunarak davanın ehliyet yönünden reddi ile bilirkişi incelemesi yapılmasını istemektedirler.
T.C.
D A N I Ş T A YONUNCU DAİREEsas No : 2022/7193Karar No : 2025/5794 DAVACI : ... İth. İhr. San. ve Tic. Ltd. Şti. VEKİLİ : Av. ...DAVALI : ... Bakanlığı / ANKARAVEKİLİ : Av. ... DAVALI YANININDA MÜDAHİLLER : 1- ... Tüketim Malları San. A.Ş. VEKİLİ : Av. ... 2- ... Vitamin ve Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. VEKİLİ : Av. ... 3- ...Derneği VEKİLİ : Av. ... 4- ... İlaç Kozmetik Makine Üretim San. Tic. Ltd. Şti. VEKİLİ : Av. ...DAVANIN_KONUSU : Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından yayımlanan "Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesi"ne, 07/07/2022 tarihli değişiklikle melatonin hormonu etken maddesinin eklenmesine ilişkin işlemin iptali istenilmektedir.DAVACININ_İDDİALARI : Melatonin hormonu içeren ilaçları Sağlık Bakanlığının öngördüğü şartlar dahilinde ürettiğini belirten davacı şirket tarafından, insan vücudunda doğal olarak bulunan melatonin hormonunun uyku-uyanıklık döngüsünü düzenlediği, ilaç veya takviye olarak alınan melatoninin ise genellikle bir laboratuvarda sentetik olarak üretildiği, melatoninin uyku düzeni bakımından etkili olduğuna ilişkin bilimsel olarak henüz kesin kanıtlar elde edilemediği, kısa süreli olarak ve düşük dozlarda bile kullanılsa ciddi yan etkilere neden olduğu, hekim tavsiyesi olmadan kullanılmaması gerektiği, her yerde satışının serbest bırakılmasının toplum sağlığını tehdit edeceği, Sağlık Bakanlığı denetiminde ve prospektüs ile satışa sunulması gerektiği, Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından onaylanan ürünlere prospektüs koymanın yasak olduğu, melatonin hormonunun ilaç statüsünde olduğu ileri sürülmektedir.DAVALININ_SAVUNMASI : Davalı tarafından, takviye edici gıdaların piyasaya sürülmesinden önce Bakanlıklarından onay alınması gerektiği, bu onayın, aralarında Sağlık Bakanlığından üç temsilcinin yanı sıra altı bilim insanının da bulunduğu Takviye Edici Gıda Komisyonu tarafından verildiği, melatonin hormonunun takviye edici gıdalarda etken madde olarak kullanımına ilişkin daha önce yapılan taleplerin, literatür bilgilerinin yetersizliği nedeniyle reddedildiği, Takviye Edici Gıda Komisyonu’nun 01/07/2022 tarihli 117. toplantısında, ... Vitamin ve Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. tarafından sunulan bilimsel veriler ile literatürün değerlendirilmesi, melatonin bilinçsiz tüketiminin engellenmesi, kaçak, kargo ya da yolcu beraberinde resmi kontrole tabi tutulmadan gelen ürünlerin engellenmesi, resmi ithalat yoluyla gelecek ürünlerle gıda güvenliğinin temin edilmesi ve kayıt dışılığın önlenmesi, aynı zamanda yurt içi üretiminin yapılarak ithalatının azaltılması gibi durumların da göz önünde bulundurulması sonucu melatonin için günlük tüketim miktarının 18 yaşından büyük yetişkinler için en çok 3 mg/gün olarak belirlenmesi, melatonin içeren ürün etiketlerinde, "Hamile veya emziren kadınlar ile 18 yaşın altındaki kişiler tarafından kullanılmamalıdır", "Bu ürün kullanılırken araba, makine kullanılmamalı ve alkol tüketilmemelidir", "İki aydan uzun süre kullanılmamalıdır" ek uyarılarının bulunması şartıyla takviye edici gıda etken maddesi olarak kullanılmasının uygun olacağı yönünde karar alındığı, toplantıya katılmayan üyelerin toplantı öncesi gönderilen gündem maddelerine itiraz etmediği, Avrupa Birliğinde konuya ilişkin bir düzenleme bulunmamakla birlikte birçok Avrupa ülkesinde, ABD’de ve Kanada’da melatonin hormonunun takviye edici gıda olarak satıldığı, davacı şirket tarafından üretilen ürünün, Sağlık Bakanlığınca "ilaç" kapsamında değil, "ara ürün" kategorisinde ruhsatlandırıldığı, davacının iddiasının aksine reçetesiz bir şekilde satıldığı savunulmaktadır.DAVALI YANINDA MÜDAHİLLERİNSAVUNMASI : Davalı yanında müdahil ... Tüketim Malları Sanayi Anonim Şirketi tarafından, davacı şirketin görülmekte olan davayı açmakta meşru, güncel bir menfaatinin bulunmadığı, dilekçe tarihi itibarıyla Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)'nun web sitesinde davacı şirkete ait melatonin içeren herhangi bir ürünün bulunmadığı, davanın ehliyet yönünden reddinin gerektiği, dava konusu idari işlemde herhangi bir hukuka aykırılık bulunmadığı, Sağlık Bakanlığı'nın melatoninin bir ilaç olduğu yönündeki iddialarının, Sağlık Bakanlığının önceki uygulama ve görüşleri ile çeliştiği, bu çelişkinin giderilmesi gerektği, melatoninin bilimsel niteliğinin beşeri tıbbi ürün (ilaç) olmadığı, takviye edici gıda etken maddesi olduğu, davalı idare tarafından, uyuşmazlık konusu işlemin dayanağını oluşturan belgelerin dosyaya sunulmadığı, Sağlık Bakanlığının 22/03/2023 tarihli cevabi yazısında yer alan değerlendirmelere mesnet oluşturan bilgi ve belgelerin dosyaya sunulmadığı, yalnızca Sağlık Bakanlığının görüş yazısının dikkate alınarak karar verilemeyeceği, davacı şirket tarafından da ilaç olarak değerlendirilmediği, dosyanın çözümünün hukuk dışında özel ve teknik bir bilgiyi ihtiva ettiğinden bilirkişi incelemesi yaptırılması gerektiği belirtilerek davanın reddi gerektiği savunulmaktadır. Davalı yanında müdahil ... Vitamin ve Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi tarafından, "Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesi"ne, 07/07/2022 tarihli değişiklikle getirilen ek düzenlemeye istinaden ticari yatırım yaptığı gibi mevzuata uygun olarak gerekli izinlerin de Tarım ve Orman Bakanlığından alındığı, dava konusu işlemin iptal edilmesi durumunda, ticari yatırımlarının bundan etkileneceği, dava konusu işlemin çatı niteliğinde bir işlem olduğu, Takviye Edici Gıda Komisyonu tarafından kararın alındığı, davanın reddine karar verilmesi gerektiği savunulmaktadır.Davalı yanında müdahil Gıda Takviyesi ve Beslenme Derneği tarafından, davacının iptal gerekçelerinin güncel kaide, çalışma ve gelişmelere uygun olmadığı, 5996 sayılı Kanun'da takviye edici gıdalar için Tarım ve Orman Bakanlığınca onay şartının düzenlendiği, Gıda Kodeksinin hazırlanmasında yetkili olan Ulusal Gıda Kodeks Komisyonuna Sağlık Bakanlığından üyeler ve Sağlık Bakanlığı tarafından seçilen bir bilim adamı üyenin katıldığı, Takviye Edici Gıda Komisyonu da dahil olmak üzere tüm alt komisyonlarda Sağlık Bakanlığından üyelerin katılımlarının benimsendiği, dava konusu işlemin tesisinde güncel literatürün gözetildiği, halk sağlığı ve kamusal menfaatlere uygun olarak hareket edildiği, günlük tüketim miktarının endikasyona mahal vermeyecek bir sınırda kaldığı, melatoninin hem ilaç etken maddesi hem de takviye edici gıdalarda kullanılabilen bir bileşen olduğu, Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (EFSA) tarafından belirlenen kurallar dahilinde, melatonin takviyesinin belirli dozaj sınırları içerisinde bir çok Avrupa ülkesinde sebestçe satılabildiği, Dünya Sağlık Örgütü, Ulusal Sağlık Enstitülerine bağlı Ulusal Tamamlayıcı ve Bütünleştirici Sağlık Merkezi ve Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi ve diğer sağlık otoritelerinin melatonini güvenli olarak sınıflandırdığı, melatoninin toksikolojisine ilişkin çalışmaların sınırlı olduğu, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır. Davalı yanında müdahil ... İlaç Kozmetik Makine Üretim Sanayi Ticaret Limited Şirketi tarafından, uyuşmazlık konusu melatonin etken maddesinin üretim ruhsatı gerekli şartlar sağlanarak, ruhsat bedeli de ödenerek uzunca bir süredir üretimine devam edildiği, dava konusu işlemin iptaline karar verilmesi durumunda, şirket menfaatinin etkileneceği, davanın reddine karar verilmesi gerektiği savunulmaktadır. DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : ...DÜŞÜNCESİ : Dava konusu işlemin iptaline karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.DANIŞTAY SAVCISI :...DÜŞÜNCESİ : Dava; Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından yayımlanan "Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesi"ne, 07/07/2022 tarihli değişiklikle melatonin hormonu etken maddesinin eklenmesine ilişkin işlemin iptali istemiyle açılmıştır.5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı Gıda ve Yem Kanunu, gıda ve yem güvenilirliğini, halk sağlığı, bitki ve hayvan sağlığı ile hayvan ıslahı ve refahını, tüketici menfaatleri ile çevrenin korunması da dikkate alınarak korumak ve sağlamak amacını taşımaktadır.5996 sayılı Kanun'un 3. maddesine göre, Kanun uygulaması anlamında; "Takviye edici gıdalar: Normal beslenmeyi takviye etmek amacıyla, vitamin, mineral, protein, karbonhidrat, lif, yağ asidi, amino asit gibi besin öğelerinin veya bunların dışında besleyici veya fizyolojik etkileri bulunan bitki, bitkisel ve hayvansal kaynaklı maddeler, biyoaktif maddeler ve benzeri maddelerin konsantre veya ekstraktlarının tek başına veya karışımlarının, kapsül, tablet, pastil, tek kullanımlık toz paket, sıvı ampul, damlalıklı şişe ve diğer benzeri sıvı veya toz formlarda hazırlanarak günlük alım dozu belirlenmiş ürünleri" (65. fıkra) ifade ettiği; "Gıda kodeksi" başlıklı 23. maddesine 7151 sayılı Kanun'un 51. maddesiyle eklenen 2. fıkrada: "Gıda ve takviye edici gıdaların etiketinde, tanıtımında veya reklamında sağlık beyanı kullanılabilmesine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca izin verilir." ve "Takviye edici gıdalar ve özel tıbbî amaçlı diyet gıdalar" başlıklı 28. maddesinde ise: "Takviye edici gıdaların üretim, ithalat, ihracat ve kontrolüne ilişkin usul ve esaslar Bakanlıkça belirlenir. Ancak, özel tıbbî amaçlı diyet gıdaların üretim, ithalat, ihracat ve kontrolüne ilişkin usul ve esaslar Sağlık Bakanlığınca belirlenir." kurallarına yer verilmiştir.4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin "Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu" başlıklı Otuzaltıncı Bölümünü altındaki 506. maddede: "Bu Bölümün amacı, Sağlık Bakanlığının politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler, insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli, Bakanlığa bağlı, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun görev, yetki, sorumluluk ile teşkilatını düzenlemek..." ve 508. maddesinin 1. fıkrasının a) bendinde de, Kurumun görevleri arasında, görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak sayılmıştır.11/12/2021 tarihli, 31686 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 4. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendinde: "beşeri tıbbi ürün", insanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan madde veya maddeler kombinasyonu şeklinde tanımlanmıştır.Dava dilekçesinde, melatonin hormonunun "ilaç" niteliğinde olduğu, doktor kontrolünde, reçeteli olarak satılması gerektiği, takviye edici gıda etken maddesi olarak kullanılamayacağı ileri sürülmesi üzerine bu melatonin hormonunun bilimsel niteliğinin "takviye edici gıda etken maddesi" kapsamında mı, yoksa "ilaç" kategorisinde mi değerlendirilmesi gerektiğinden kayaklanan uyuşmazlığın çözümü için Danıştay Onuncu Dairesi'nin 13/12/2022 tarihli ara kararıyla Sağlık Bakanlığından, melatonin hormonunun doktor kontrolünde ve reçeteli olarak kullanılmasının gerekip gerekmediği ile konuya ilişkin bilimsel görüşü üzerine Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen 22/03/2023 tarihli cevapta özetle; bilimsel literatür uyarınca etki mekanizmasının ilaç etki mekanizması olması ve yan etki profili dikkate alındığında gıda takviyesi olarak melatonin içeren ürünlerdeki melatonin miktarlarının kontrolünün güçlüğü nedeniyle, melatonin hormonu içeren preperatların doktor kontrolünde kullanılması ve "ilaç" statüsünde değerlendirilmesi gerektiği, bu çerçevede, giderek artan endikasyon dışı kullanım oranları, olası yan etkiler ve ilaç etkileşimleri göz önünde bulundurulduğunda 1 mg ve üzerinde melatonin içeren preparatların "reçeteli ilaç" olarak, 1 mg'in altındaki dozların "reçetesiz ilaç" olarak değerlendirilmesinin uygun olduğu belirtilmiştir. 1 mg ve üzerinde melatonin içeren preparatların, beşeri tıbbi ürün (ilaç) niteliğinde olduğu ve melatonin hormonu içeren preperatların doktor kontrolünde kullanılması ve ilaç statüsünde değerlendirilmesi gerektiğinden dava konusu işlemde bu yönden ayrım ve nitelendirme içermeksizin tesis edilmesinde hukuka uyarlık görülmemiştir. "Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesi"ne uyuşmazlığa konu edilen değişiklikle melatonin hormonu etken maddesinin eklenmesi aşamasında 5996 sayılı Kanun'un 23. maddesiyle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca izin verilmesi gereken gıda ve takviye edici gıdaların etiketinde, tanıtımında veya reklamında sağlık beyanı kullanılabilmesine ilişkin yetkisi kapsamında, etken madde eklenmesi ilişkin karar alma sürecinde Takviye Edici Gıda Komisyonu'nda değerlendirilmesi (TEGK) aşamasında, Danıştay Onuncu Dairesi'nin ara kararı üzerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen görüşün dava konusu işlemin tesisi aşamasında alınarak yansıtılmaması itibariyle de hukuka uyarlık taşımamaktadır.Açıklanan nedenlerle, dava konusu işlemin iptaline karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir. TÜRK MİLLETİ ADINA Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, duruşma için taraflara önceden bildirilen 04/12/2025 tarihinde, davacı ... İth. İhr. San. ve Tic. Ltd. Şti.'yi temsilen vekili Av. ...'ın geldiği, davalı Tarım ve Orman Bakanlığı'nı temsilen Hukuk Müşaviri...'nün geldiği ve davalı yanında müdahil ... Tüketim Malları San. A.Ş.'yi temsilen vekilleri Av. ...ve Av. ...'ın geldikleri, davalı yanında müdahil ... Vitamin ve Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.'yi temsilen Av. ...'in geldiği, davalı yanında müdahil Gıda Takviyesi ve Beslenme Derneği'ni temsilen Av. ...'nin geldiği, davalı yanında müdahil ... İlaç Kozmetik Makine Üretim San. Tic. Ltd. Şti.'yi temsilen Av. ...'in geldiği, Danıştay Savcısının hazır olduğu görülmekle, açık duruşmaya başlandı. Taraflara usulüne uygun olarak söz verilerek dinlendikten ve Danıştay Savcısının düşüncesi alındıktan sonra taraflara son kez söz verilip, duruşma tamamlandı. Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ :Takviye Edici Gıda Komisyonunun 01/07/2022 tarihli 117. toplantısı ile melatonin hormonunun takviye edici gıda etken maddesi olarak kullanılmasının uygun bulunması sonrasında, Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından 07/07/2022 tarihinde yayımlanan değişiklik ile melatonin hormonunun etken madde olarak Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesine alınması üzerine, anılan düzenlemenin iptali istemiyle görülmekte olan dava açılmıştır.İNCELEME VE GEREKÇE : USUL YÖNÜNDEN:Davalı yanında müdahil tarafından ileri sürülen ehliyet itirazının incelenmesi;Davalı yanında müdahil ... Tüketim Malları Sanayi Anonim Şirketi tarafından, davacı şirketin, ilaç ruhsatına sahip, melatonin içeren bir ürününün olmadığı, görülmekte olan davayı açmakta meşru, güncel bir menfaatinin bulunmadığı, davanın ehliyet yönünden reddinin gerektiği ileri sürülmekte ise de; davacı şirketin, dava dilekçesi ekine, Sağlık Bakanlığından ilaç ruhsatı alarak kullanıma sunduğu melatonin içeren ürününe ilişkin prospektüse yer verdiği, bu ürüne ithalat izni alarak ülkede satışını sağladığı görüldüğünden, dava konusu işlemin iptalini istemekte subjektif dava açma ehliyetinin bulunduğu ve davalı idare yanında müdahilin davanın ehliyet yönünden reddi gerektiğine ilişkin itirazının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.ESAS YÖNÜNDEN:İlgili Mevzuat:Anayasa'nın "A. Sağlık hizmetleri ve çevrenin korunması" başlıklı 56. maddesinde, "Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir. Çevreyi geliştirmek, çevre sağlığını korumak ve çevre kirlenmesini önlemek Devletin ve vatandaşların ödevidir. Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler..." hükmüne; "A.Tüketicilerin korunması" başlıklı 172. maddesinde, "Devlet, tüketicileri koruyucu ve aydınlatıcı tedbirler alır, tüketicilerin kendilerini koruyucu girişimlerini teşvik eder." hükmüne yer verilmiştir.5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı Gıda ve Yem Kanunu'nun "Amaç" başlıklı 1. maddesinde "(1) Bu Kanunun amacı, gıda ve yem güvenilirliğini, halk sağlığı, bitki ve hayvan sağlığı ile hayvan ıslahı ve refahını, tüketici menfaatleri ile çevrenin korunması da dikkate alınarak korumak ve sağlamaktır." düzenlemesine; "Tanımlar" başlıklı 3. maddesinin 24. fıkrasında, "gıda"nın, doğrudan insan tüketimine sunulmayan canlı hayvanlar, yem, hasat edilmemiş bitkiler, tedavi amaçlı kullanılan tıbbî ürünler, kozmetikler, tütün ve tütün mamulleri, narkotik veya psikotropik maddeler ile kalıntı ve bulaşanlar hariç, insanlar tarafından yenilen, içilen veya yenilmesi, içilmesi beklenen işlenmiş, kısmen işlenmiş veya işlenmemiş her türlü madde veya ürün, içki, sakız ile gıdanın üretimi, hazırlanması veya muameleye tâbi tutulması sırasında kullanılan su veya herhangi bir maddeyi; 65. fıkrasında, "takviye edici gıdalar"ın, normal beslenmeyi takviye etmek amacıyla, vitamin, mineral, protein, karbonhidrat, lif, yağ asidi, amino asit gibi besin öğelerinin veya bunların dışında besleyici veya fizyolojik etkileri bulunan bitki, bitkisel ve hayvansal kaynaklı maddeler, biyoaktif maddeler ve benzeri maddelerin konsantre veya ekstraktlarının tek başına veya karışımlarının, kapsül, tablet, pastil, tek kullanımlık toz paket, sıvı ampul, damlalıklı şişe ve diğer benzeri sıvı veya toz formlarda hazırlanarak günlük alım dozu belirlenmiş ürünleri ifade edeceği öngörülmüş; "Takviye edici gıdalar ve özel tıbbî amaçlı diyet gıdalar" başlıklı 28. maddesinde, "Takviye edici gıdaların üretim, ithalat, ihracat ve kontrolüne ilişkin usul ve esaslar Bakanlıkça belirlenir. Ancak, özel tıbbî amaçlı diyet gıdaların üretim, ithalat, ihracat ve kontrolüne ilişkin usul ve esaslar Sağlık Bakanlığınca belirlenir." düzenlemesine yer verilmiştir.Anılan Kanun hükümlerine istinaden takviye edici gıdaların ithalatı, üretimi, işlenmesi ve piyasaya arzına ilişkin usul ve esasları belirlemek amacıyla 02/05/2013 tarihli ve 28635 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Takviye Edici Gıdaların İthalatı, Üretimi, İşlenmesi ve Piyasaya Arzına İlişkin Yönetmelik'in 4. maddesinin 1. fıkrasının (ı) bendinde, "Takviye Edici Gıda Komisyonu (TEGK)"nun, 5. maddede belirtilen temsilcilerinden oluşan Komisyonu ifade edeceği belirtilmiş; "Takviye Edici Gıda Komisyonunun kuruluşu" başlıklı 5. maddesinin 1. fıkrasında, "TEGK; Bakanlıktan altı temsilci, Sağlık Bakanlığından üç temsilci, her iki Bakanlıkça ayrı ayrı seçilecek konusunda temayüz etmiş üçer bilim insanı olmak üzere, takviye edici gıda konusunda deneyimli onbeş üyeden oluşur." düzenlemesine; "Takviye Edici Gıda Komisyonunun görev, yetki ve sorumlulukları" başlıklı 6. maddesinde, "(1)TEGK’nin görevleri şunlardır:a) Takviye edici gıdalarda kullanılan vitaminler, mineraller ve bunların dışında besleyici veya fizyolojik etkileri bulunan maddeler ile ilgili değerlendirme yapmak ve değerlendirme sonucunu Bakanlığa sunmak.b) 2-4 yaş grubu çocuklara yönelik takviye edici gıdaların onay başvuruları ile ilgili değerlendirme yapmak ve değerlendirme sonucunu Bakanlığa sunmak.(2) TEGK üyeleri bu Yönetmelik kapsamındaki görevlerini yaparken bağımsız olmak zorundadır. TEGK üyeleri olan bilim insanları bu Yönetmelik kapsamındaki görevlerinde bağımsızlık ve tarafsızlıklarını beyan eden ek-4’te yer alan Genel Taahhütnameyi Bakanlığa verir.(3) TEGK üyeleri, görev yetki ve sorumluluklarını diğer bir üyeye ya da üçüncü bir şahsa devredemezler.(4) TEGK, bu Yönetmelik kapsamındaki konularda risk değerlendirmesi yapan ulusal ve uluslararası benzer kuruluşlar ile işbirliği yapabilir." düzenlemesine yer verilmiş; "Takviye Edici Gıda Komisyonunun toplantı ve karar alma usulü" başlıklı 7. maddesinin 6. fıkrasında, TEGK toplantısında ulaşılan nihai bilimsel görüşün Bakanlığa sunulacağı; "Genel Hükümler" başlıklı 9. maddesinin 5. fıkrasında da, Bakanlıkça onaylanan takviye edici gıdaların listesi ile bu gıdaları üreten, işleyen ve ithal eden gıda işletmelerinin, Bakanlığın resmi internet sitesinde güncellenerek yayımlanacağı kurala bağlanmıştır.Takviye edici gıdaların tekniğine uygun ve hijyenik şekilde üretim, hazırlama, işleme, muhafaza, depolama, taşıma ve piyasaya arzını sağlamak üzere ürün özelliklerini belirlemek amacıyla 16/08/2013 tarihli ve 28737 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Takviye Edici Gıdalar Tebliği (Tebliğ No: 2013/49)'nin 4. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendinde, "besin öğesi"nin, vitaminler veya mineralleri; (c) bendinde, "botanikler"in, bitkiler, otlar, mantar, alg ve bunların ekstraktlarını; (ç) bendinde, "diğer maddeler"in, vitaminler, mineraller ve botanikler dışında besleyici veya fizyolojik etkileri bulunan maddeleri ifade edeceği öngörülmüş; "Ürün özellikleri" başlıklı 5. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendinde, "4 üncü maddenin birinci fıkrasının (ç) bendinde belirtilen ve takviye edici gıdaların bileşiminde bulunan diğer maddeler, Bakanlıkça oluşturulan ve Bakanlık resmî internet sitesinde yayımlanan Takviye Edici Gıdalarda Kullanımı Yasak ve Kısıtlı Maddeler Listesine uygun olur." düzenlemesine yer verilmiştir.3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin 1. fıkrasının (k) bendinde, koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamülleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim,dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontroluna, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık Bakanlığının yetkili olduğu kuralına yer verilmiştir. 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin "Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu" başlıklı Otuzaltıncı Bölümününde yer alan 506. maddesinde, "Bu Bölümün amacı, Sağlık Bakanlığının politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler, insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli, Bakanlığa bağlı, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun görev, yetki, sorumluluk ile teşkilatını düzenlemektir." düzenlemesine yer verilmiş; 508. maddesinin 1. fıkrasının (a) bendinde de, görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun görevleri arasında sayılmıştır.Beşeri tıbbi ürünü kullanacak kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından, ürünün tanınması ve doğru kullanılmasının sağlanması için beşeri tıbbi ürünlerin sınıflandırılmasına dair genel kriterleri belirlemek amacıyla 17/02/2005 tarihli ve 25730 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik'in 4. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendinde, "beşeri tıbbi ürün/ürün"ün, hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu; (c) bendinde, "reçeteye tabi olan ürünler"in, sadece reçete ile temin edilebilen beşeri tıbbi ürünleri; (d) bendinde, "reçeteye tabi olmayan ürünler"in, reçetelendirilmesine gerek olmaksızın doğrudan eczanelerden temin edilebilen beşeri tıbbi ürünleri ifade ettiği belirtilmiş; beşeri tıbbi ürünlerin istenen etkililik ve güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla 11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 4. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendinde de, "beşeri tıbbi ürün", insanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan madde veya maddeler kombinasyonu şeklinde tanımlanmış; dava konusu düzenlemeden sonra anılan bentte yapılan değişiklikle beşeri tıbbi ürün "ilaç" olarak ifade edilmiştir. Hukuki Değerlendirme: Dava konusu düzenlemeyle, melatonin hormonunun Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesine eklenerek, takviye edici gıda etken maddesi olarak kullanılabilmesine imkan tanındığı görülmektedir. Davacı tarafından, melatonin hormonunun "ilaç" niteliğinde olduğundan bahisle doktor kontrolünde ve reçeteli olarak satılması gerektiği, takviye edici gıda etken maddesi olarak kullanılamayacağı ileri sürülmektedir.Bu nedenle uyuşmazlık, melatonin hormonunun bilimsel niteliğinin "takviye edici gıda etken maddesi" kapsamında mı, yoksa "ilaç" kategorisinde mi değerlendirilmesi gerektiği noktasında bulunmaktadır. Bir başka ifadeyle, uyuşmazlığın, melatonin hormonunun, doktor kontrolünde ve reçeteli olarak satılması gereken bir "ilaç" olarak mı, yoksa bir "gıda takviyesi" olarak mı nitelendirilmesinin kamu sağlığı ve insan sağlığı açısından uygun olduğu değerlendirmesinin yapılmasına dayandığı görülmektedir.Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinin değerlendirilmesinden; ilacın (beşeri tıbbi ürünlerin), hastalığı tedavi etme ve/veya önleme, bir teşhis yapma veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltme, düzenleme veya değiştirme amacı taşırken; takviye edici gıdanın, normal beslenmeyi destekleyen, tedavi edici nitelik taşımayan, beslenme eksikliğini gidermeye yönelik ürünler olduğu anlaşılmaktadır.Uyuşmazlığın çözümü için gerekli olduğundan, Dairemizin 13/12/2022 tarihli ara kararıyla, kamu sağlığı ve ilaç konusunda ülkemizdeki en üst otorite olan Sağlık Bakanlığından, melatonin hormonunun doktor kontrolünde ve reçeteli olarak kullanılmasının gerekip gerekmediği ile konuya ilişkin bilimsel görüşü sorulmuştur.Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından sunulan 22/03/2023 tarihli bilimsel görüşte; melatonin hormonunun farklı dozlarda (1-5 mg) preparatları olan, erişkinlerde kısa dönem jet lag (yalnızca saat farkına bağlı ortaya çıkan uyku bozuklukları) tedavisinde endike bir ilaç olduğu, Avrupa Birliği (EMA ve eMC) tarafından ilaç olarak kabul edildiği ve Polonya hariç Avrupa Birliğine dâhil ülkelerin tümünde reçeteli ilaç statüsünde olduğu, buna ek olarak Norveç ve İngiltere'de de reçeteli ilaç statüsünde yer aldığı, reçetesiz (OTC ilaç) olarak piyasada olduğu, Amerika Birleşik Devletleri'nde de bu konudaki endişeleri dile getiren yayınların dikkat çektiği, toksik olmamasına rağmen piyasada bulunan melatonin preparatlarının 1 ila 10 mg arasında olduğu, bu dozlarda melatoninin, fizyolojik plazma konsantrasyonlarını normal tepe değerlerinin 3 ila 60 katına çıkarabileceği, yüksek doz melatonin içeren preparatların kullanımıyla ulaşılan suprafizyolojik melatonin konsantrasyonlarının gündüz uyku hali, zihinsel ve fiziksel performansta bozulma, hipotermi ve hiperprolaktinemi gibi fizyolojik konsantrasyonlarda görülmeyen birçok etkiye yol açtığı, ayrıca beyindeki melatonin reseptörlerinin desensitizasyonuna yol açabileceği, bunun da melatoninin normal gündüz/gece ritmini değiştirebileceği, melatoninin reçetesiz biçimde her türlü uyku bozukluğunda tüketilmesi halinde, özellikle otizm spektrum bozuklukları, mental retardasyon olguları gibi incinebilir popülasyon için daha belirgin bir kuşku oluşturduğu, özellikle ergenlik öncesi çocuklarda uzamış melatonin kullanımının gonadal işlevler üzerine uzun dönemli etkileri konusunda şüphe bulunduğu, folikül stimüle edici hormon (FSH) düzeylerini düşürdüğü, bunun yanında ikincil uyku bozukluklarında melatoninin etkili olup olmadığı konusu tartışmalı olduğu ve eldeki kanıtların daha ağırlıkla etkinin çok düşük olduğu yönünde olduğu, otoimmün hastalığı olanlarda ve epilepsi hastalarında melatoninin bu hastalıkları alevlendirme ihtimali olduğu yönünde kanıtlar bulunduğu, tüm bunlara ek olarak melatonin yaygın kullanılan fluvoksamin, simetidin ve varfarin gibi ilaçlarla etkileşebildiği, ürünün algısının doğal bir hormon olduğu yönünde olmasının gebelikte ve emzirme döneminde de sanki güvenliymiş gibi bir izlenim oluşturduğu ve bu popülasyonda da fazla kullanıma neden olduğu, bu minvalde melatoninin, etkisini farmakolojik yolaklar üzerinden gösteren bir madde olduğu ve söz konusu ürünlerin "beşeri tıbbi ürün" olarak değerlendirilmesi gerektiği, Kurumlarınca beşeri tıbbi ürün olarak ruhsat süreci devam eden veya ruhsat aşamasında sona yaklaşan bir çok preperatın bulunduğu, etkisini farmakolojik olarak gösteren bir ürünün takviye edici gıda olarak piyasada bulunmasının mevzuata aykırılık teşkil ettiği, sonuç olarak, bilimsel literatür uyarınca etki mekanizmasının ilaç etki mekanizması olması ve yan etki profili dikkate alındığında gıda takviyesi olarak melatonin içeren ürünlerdeki melatonin miktarlarının kontrolünün güçlüğü nedeniyle, melatonin hormonu içeren preperatların doktor kontrolünde kullanılması ve "ilaç" statüsünde değerlendirilmesi gerektiği, bu çerçevede, giderek artan endikasyon dışı kullanım oranları, olası yan etkiler ve ilaç etkileşimleri göz önünde bulundurulduğunda 1 mg ve üzerinde melatonin içeren preparatların "reçeteli ilaç" olarak, 1 mg'in altındaki dozların "reçetesiz ilaç" olarak değerlendirilmesinin uygun olduğu belirtilmiştir.Buna göre, melatonin hormonu etkilerinin beslenme desteği sınırını aştığı, fizyolojik fonksiyonları farmakolojik düzeyde değiştirdiği, bu nedenle "gıda takviyesi" olarak değerlendirilemeyeceği ve takviye edici gıda etken maddesi olarak kullanılamayacağı; aksine beşeri tıbbi ürün, daha açık bir anlatımla "ilaç" niteliğinde olduğu ve melatonin hormonu içeren preperatların doktor kontrolünde kullanılması ve ilaç statüsünde değerlendirilmesi gerektiği sonucuna varılmaktadır.Her ne kadar davalı idare ve müdahiller tarafından, melatonin hormonunun gıda takviyesi olup olmadığı değerlendirmesini, aralarında Sağlık Bakanlığı'ndan üç temsilcinin de bulunduğu, Takviye Edici Gıda Komisyonunca alınan karara göre yapıldığı, bu Komisyonda da bilimsel veriler dikkate alınarak karar verildiği, yalnızca Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından sunulan bilimsel görüşe göre karar verilemeyeceği iddia edilmiş ise de; melatonin hormonunun Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesine eklenmesine ilişkin Komisyon kararının tartışmasız ve kesin bir nitelik taşımadığı, bilimsel eleştiri ve değerlendirmeye konu olabileceği açıktır. Esasen, Dairemizin ara kararı üzerine Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca sunulan bilimsel görüş ile dava konusu işlem arasındaki çelişki, melatonin hormonunun gıda takviyesi olarak kullanılması noktasında halihazırda bilimsel netlik bulunmadığını ve bahse konu kullanımın kamu ve insan sağlığı yönünden etki ve sonuçlarının kesinlik kazanmadığını göstermektedir. Buna göre, kamu ve insan sağlığını doğrudan ilgilendiren bu konuda, bilimsel veri eksikliklerinin, buna bağlı olarak anılan iki kurumun değerlendirmeleri arasında tereddüt ve çelişkilerin bulunması karşısında, eksik inceleme ve araştırmaya dayalı olarak tesis edildiği sonucuna varılan dava konusu düzenlemede hukuka uyarlık görülmemiştir.Bir başka ifadeyle, temel bir hak olan maddi ve manevi varlığı koruma ve geliştirme hakkı, sağlık hakkı ile Devletin herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamaya ilişkin pozitif yükümlülüğüne ilişkin bulunduğu dikkate alındığında, uyuşmazlığın, insan sağlığını sıkı ve güvenli bir şekilde koruyup önceleyen yönde çözümlenmesinde üstün kamu yararı bulunmaktadır. Bu itibarla, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından sunulan bilimsel görüş karşısında, melatonin hormonunun, Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından yayımlanan Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesine eklenmesine ilişkin 07/07/2022 tarihli dava konusun değişikliğin yeterli ve somut bir bilimsel gerekçeye dayanmadan tesis edildiği, bu haliyle kamu ve insan sağlığına uygun olmadığı, hukuka aykırı bulunduğu sonucuna varılmaktadır.KARAR SONUCU :Açıklanan nedenlerle;1. Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından yayımlanan "Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesi"ne, 07/07/2022 tarihli değişiklikle melatonin hormonu etken maddesinin eklenmesine ilişkin işlemin İPTALİNE,2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen, davacı tarafından yapılan toplam ... TL yargılama giderinin davalı idareden alınarak davacıya verilmesine,3. Davalı idare ve idare yanında yanında yer alan müdahiller tarafından yapılan yargılama giderlerinin üzerlerinde bırakılmasına,4. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmalı işler için belirlenen ... TL vekâlet ücretinin davalı idareden alınarak davacıya verilmesine,5. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra davacıya iadesine,6. Bu kararın tebliğini izleyen günden itibaren 30 (otuz) gün içinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu'na temyiz yolu açık olmak üzere, 04/12/2025 tarihinde oy çokluğuyla karar verildi. (X)-KARŞI OY: Davacı şirket tarafından, Tarım ve Orman Bakanlığı'nca yayımlanan "Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesi"ne 07/07/2022 tarihli değişiklikle melatonin hormonu etken maddesinin eklenmesine ilişkin işlemin iptali istemiyle açılan davada uyuşmazlık; melatonin hormonu içeren ürünlerin hukuki niteliğinin beşeri tıbbi ürün (ilaç) mü yoksa takviye edici gıda mı olduğu noktasında toplanmaktadır. Dosyada yer alan bilgi ve belgelerin incelenmesinden, dava konusu işlemin, aralarında Sağlık Bakanlığı'ndan temsilcilerin de olduğu, Tarım ve Orman Bakanlığı Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü Takviye Edici Gıda Komisyonu tarafından 01/07/2022 tarihli, 117 No'lu Toplantıda alınan karara istinaden tesis edilerek melatonin hormonunun takviye edici gıda olarak kullanılabileceğine karar verildiği, bununla birlikte Dairemizin 13/12/2022 tarihli ara kararıyla, kamu sağlığı ve ilaç konusunda ülkemizdeki en üst otorite olan Sağlık Bakanlığından, melatonin hormonunun doktor kontrolünde ve reçeteli olarak kullanılmasının gerekip gerekmediği ile ilgili olarak sorulan bilimsel görüşe istinaden Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından sunulan 22/03/2023 tarihli cevapta; melatonin hormonunun farmakolojik etkileri nedeniyle ilaç kapsamında değerlendirilmesi gerektiği yönünde bilimsel görüşlerin iletildiği, bu haliyle uyuşmazlıkta iki farklı idari otoriteye ait teknik ve bilimsel değerlendirmeler arasında bir çelişki olduğu görüldüğünden, çelişkinin giderilmesi için bilirkişi incelemesi yaptırılmak suretiyle karar verilmesi gerektiği gerekçesiyle, davanın esası hakkında verilen karara katılmıyorum.