Hipofosfatemik rikets ilacının bedelinin karşılanması davasında, ruhsat ve bilimsel verilerdeki eksikliklerin giderilmesi için dosyanın geri gönderilmesi kararı.
Özet: Yüksek mahkeme, hipofosfatemik rikets hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilacın bedelinin kurumca karşılanması talebiyle açılan davanın istinaf incelemesinde, yargılama dosyasında ilacın ruhsatlandırılmasına, ruhsatlandırma sürecindeki bilimsel verilere, endikasyon dışı kullanım onaylarına, kurum tarafından geri ödeme kapsamına alınıp alınmadığına dair gerekçelere ve davacının sağlık güvencesi kapsamına ilişkin önemli bilgi ve belgelerin eksik olduğunu tespit etmiştir; bu nedenle, söz konusu eksikliklerin tamamlanması, ilgili kurumlardan ilaca dair tüm ruhsat, klinik çalışma, kısa ürün bilgisi, kullanım kılavuzu ve geri ödeme kapsamı belgeleri ile davacının kapsamlı sosyal güvenlik kayıtlarının celp edilmesi için dosyanın bölge adliye mahkemesine geri gönderilmesine karar verilmiştir.
MAHKEMESİ : Ankara Bölge Adliye Mahkemesi 10. Hukuk Dairesi
SAYISI : 2024/487 E., 2025/1073 K.İLK DERECE MAHKEMESİ : Ankara 3. İş MahkemesiSAYISI : 2023/331 E., 2023/452 K.Taraflar arasındaki Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince kullanılan ilaç bedelinin Kurum tarafından karşılanması istemli davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince davanın kabulüne karar verilmiştir. Kararın davalı Kurum vekili tarafından istinaf edilmesi üzerine, Bölge Adliye Mahkemesince başvurunun esastan reddine karar verilmiştir. Bölge Adliye Mahkemesi kararı davalı Kurum vekili tarafından temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda, temyiz dilekçelerinin kabulüne karar verildikten ve hazırlanan rapor dinlendikten sonra dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü: 2797 sayılı Yargıtay Kanunu’nun 40. ve Yargıtay İç Yönetmeliğinin 18. maddeleri uyarınca yapılan ön incelemede; uyuşmazlık konusu ilaca ilişkin bilgi ve belge dava dosyası içerisinde ve UYAP ile oluşturulan elektronik ortamda bulunmadığı belirlenmiştir. Bu kapsamda, yeniden geri çevirmeye mahal bırakmaksızın; 1-...Kurumundan davaya konusu hipofosfatemik rikets hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Burosumab etken maddeli ...ilaca ilişkin ilacın üretici firması/firmaları tarafından ruhsat başvurusunda bulunup bulunmadığı, ruhsat başvurusunda bulunmuş ise bu başvuruya ilişkin dayanak belgeler (faz çalışmaları, tıbbi araştırma ve görüşler ile vs bilimsel veriler) ile Kurumunuzca ruhsat verilmesi veya verilmemesine ilişkin bilimsel görüş, itiraz ve çekincelere ilişkin bilgi belge vs. tüm kayıtların celp edilip dosyaya eklenmesine, ayrıca ne zaman ruhsat verildiği ve ruhsatın devam edip-etmediğinin sorulmasına ve ayrıca endikasyon dışı ilacın kullanılması için hekim tarafından yapılan talep formu ve ilacın kullanılmasının uygun görülmesi veya görülmemesine ilişkin tıbbı komisyon görüşlerinin celp edilip dosyaya eklenmesine, 2-...Kurumundan dava konusu hipofosfatemik rikets hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen... etken maddeli ...ilaca ilişkin faz çalışmaları sonucu elden edilen bilgilerin yer aldığı ruhsat sahibi firma tarafından sağlık personelini bilgilendirmeye yönelik hazırlanan kısa ürün bilgisi (...) ve ilaca ilişkin sağlık personeli ve hastaya yönelik hazırlanan kullanım kulavuzunun celp edilip dosyaya eklenmesine, 3-Davalı ... Başkanlığı (...Müdürlüğünden) dava konusu hipofosfatemik rikets hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen... etken maddeli ...ilaca ... kapsamına alınması veya alınmamasına ilişkin tüm dayanak belgelerin (bu konuda alınan bilimsel görüş, komisyonun ... kapsamına alınması veya almamasına ilişkin gerekçe ve görüşlerini içeren itiraz vs çekincelerine ilişkin görüş, bilgi ve belgeler vs. tüm kayıtlar) celp edilip eklenmesine, 4-Davalı ... Başkanlığı (...Müdürlüğünden) dava konusu hipofosfatemik rikets hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen... etken maddeli ...ilaca ilişkin faz çalışmaları sonucu elden edilen bilgilerin yer aldığı ruhsat sahibi firma tarafından sağlık personelini bilgilendirmeye yönelik hazırlanan kısa ürün bilgisi (...) ve ilaca ilişkin sağlık personeli ve hastaya yönelik hazırlanan kullanım kulavuzunun celp edilip dosyaya eklenmesine, 5-Davalı Kurumdan davacının hangi kapsamda (4/1-a,b,c ve GSS vs.) sağlık güvencesinden yararlandığı, yararlanıyorsa kendi sigortalığından mı ya da başka birinin (eş, çocuk, anne, baba vs.) yararlandığı sorularak, davalı ... Başkanlığı nezdinde bulunan davacı veya sağlık güvencesinden yararlandığı kişiye ait şahsi sicil dosyasının (özellikle 4/a,b,c hizmetlerinin gösterir hizmet döküm föyünün vs.) ve SPAS (Müstahaklık) belgesinin eksiksiz okunaklı bir suretinin celp edilip dosyaya eklenmesine, Bu itibarla sözü geçen eksiklikler giderildikten sonra temyiz incelemesi yapılmak üzere dosyanın Daireye gönderilmesi gerekir. KARAR Açıklanan sebeple; Belirtilen işlemlerinin yerine getirilmesi için dosyanın hükmü veren Bölge Adliye Mahkemesine GERİ ÇEVRİLMESİNE, 01.06.2026 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.