Danıştaydan, yurt dışından ilaç teminini düzenleyen kılavuzun olaparib ilacına hasta erişimini engelleyen hükmünün iptali davası.
Özet: Davacı, standart tedavilerin yetersiz kaldığı ağır hastalığında hayati önem taşıyan ve mahkeme kararı ile temini gereken ilaca, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yurt dışından ilaç teminini düzenleyen kılavuzunun belirli bir maddesindeki yurt dışı ilaç tedarikçilerine getirilen belge sunma zorunluluğu nedeniyle erişiminin fiilen engellendiğini, bunun yaşama ve sağlık hakkını ihlal ettiğini belirterek söz konusu düzenlemenin iptalini istemektedir; davalı idare ise düzenlemenin ithal ilaçların güvenilirliği ve etkililiğini sağlamak, halk sağlığını korumak amacıyla yetkisi dahilinde yapıldığını, ilacın tedarikini engellemediğini, aksine temini için gerekli adımların atıldığını ve hukuka uygun olduğunu savunmaktadır.
T.C.
D A N I Ş T A YONUNCU DAİREEsas No : 2021/7396Karar No : 2025/1349 DAVACI : ... VEKİLİ : Av. ...DAVALI : ... KurumuVEKİLİ : Av. ...DAVANIN KONUSU : Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca 23/10/2021 tarihinde yayımlanan Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nun 5. maddesinin üçüncü fıkrasının (d) bendinin 3. paragrafının iptali istenilmektedir. DAVACININ_İDDİALARI : Davacı tarafından, 2021 yılı Ocak ayında kendisine ''Over Malign Neoplazmı'' tanısının konulduğu, bir süre uygulanan kemoterapi ile diğer standart tedavi yöntemlerinin beklenen faydayı sağlamadığı, ilerlemesi durdurulamayan tümörler nedeniyle tedavisinde en isabetli seçeneğin ''Olaparib'' etken maddeli ilaç olduğunun değerlendirildiği, ilacın endikasyon dışında kullanımına izin verilmesi için yapılan başvuru üzerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca ''Olaparib'' etken maddeli ilacın hastalığının tedavisinde tıbben kullanılması gerektiğinin onaylandığı, 11/10/2021 tarihli uzman görüşünde de söz konusu ilacın tıbben gerekli ve muadilsiz bir tedavi seçeneği olduğuna, hastalığının tedavisinde kullanılmaması halinde geri dönüşsüz zararlara uğrayabileceğine ilişkin açıklamalara yer verildiği, dava dışı Sosyal Güvenlik Kurumunca ilaç bedeli karşılanmadığından anılan Kuruma karşı açılan davada, Kocaeli 2. İş Mahkemesince ilaca acilen erişebilmesi için ihtiyati tedbir kararı verildiği, bu karar doğrultusunda ilk kür ilaçlarının temini için Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından ilacı ithale yetkili kuruluş olan Türk Eczacıları Birliği Yurt Dışından İlaç Temin Birimine gerekli talimatın verildiği, ancak dava konusu düzenleme nedeniyle ilacın temin edilemediği, ilaca erişiminin süresiz bir biçimde geciktirildiği, dava konusu düzenlemeyle ''Olaparib'' etken maddeli ilacın yurt dışı ilaç tedarikçisi olan Türk Eczacıları Birliğine ilaçların teslimi sırasında birtakım belgelerin sunulması zorunluluğunun getirildiği, bu zorunluluğun yerine getirilmemesi halinde ne gibi sonuçların ortaya çıkacağının açıkça düzenlenmemiş olmasına karşın, uygulamada anılan düzenlemenin fiilen ilgili ilaçların ithal edilmesinin engellenmesine dayanak yapıldığı, yurt dışından ilaç bekleyen hastaların ilaca erişiminin, üretici firmaya birtakım ödevler yüklenerek geciktirildiği, ilaca acil ihtiyacı olan kimselerin tedaviden mahrum kalmalarını önleyecek geçici tedbirlere ilişkin herhangi bir geçiş hükmünün düzenlenmediği, dava konusu Kılavuz ile kişilerin temel hak ve hürriyetlerinin sınırlanmasına imkan olmadığı, yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma, sağlık ve sosyal güvenlik haklarının ihlal edildiği iddia edilmektedir.DAVALININ SAVUNMASI : Davalı idare tarafından, usul yönünden, davanın süresi içinde açılıp açılmadığının tetkiki ile süresi içinde açılmadığının tespiti halinde davanın reddi gerektiği; esas yönünden, ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin üretimi, ithali, piyasaya arzı, niteliği, içeriği, tanıtımı ve sair hususların konuya ilişkin özel kanun olan 1262 sayılı Kanun'da düzenlendiği, bu Kanun'da da tıbbi müstahzarın üretim ve ithali ile hastaya ulaşması ve kullanım sürecinde, ilacın sanata uygun yapılması ve bozulmaya müsait olmaması, tahlil ve tetkik neticesinde formülüne uygun ve bildirilen tedavi vasıflarını haiz olması, kullanımında sıhhi mahzur bulunmamasının öngörüldüğü, bununla birlikte müstahzarın tabip reçetesiyle veya reçeteye lüzum olmadan serbestçe satılması, ilacın nasıl kullanılacağı ve sair hususların tespit ve tayini bakımından idarelerinin yetki ve sorumluluğunun bulunduğu, bu kapsamda dava konusu Kılavuzun yayımlandığı, yurt dışından ilaç temini talebiyle yapılan başvuruların bu Kılavuza göre değerlendirildiği, dava konusu düzenleme gereğince ilgili evrakın yurt dışı ilaç tedarikçilerine sunulmasının, yurt dışından ithal edilecek ürünlerin güvenilirliği ve etkililiği bakımından önem arz ettiği, bu anlamda düzenlemenin söz konusu ilaç ile ilgili tedarik sorunu oluşturmadığı, halk sağlığının korunduğu, somut olayda, istenen evrakın ruhsat sahibi şirket tarafından sağlanabileceği, bu kapsamda da "... 150 mg 56 tablets" adlı ilacın listeye eklenmesi talebinin değerlendirildiği, 13/01/2022 tarihinde listeye eklendiği, böylece ilgili ilacın tedarikinin idarelerince de uygun görüldüğü, üstelik ilgili düzenlemenin uygulanmasının 30/04/2022 tarihine kadar ertelendiği, yurt dışı ilaç tedarikçilerine gerekli hazırlık zamanının tanındığı, yurt dışı ilaç tedarikçilerinin Kılavuz gerekliliklerini yerine getirmeleri için yeterli araştırma ve hazırlık zamanı tanınarak bilgilendirme yapıldığı, idarelerine verilen yetkiler çerçevesinde yayımlanan ve yurt dışından ithal edilecek ürünlerin güvenilirliği ve etkililiği bakımından önem arz eden belgelerin sunulmasına ilişkin düzenleme getiren Kılavuz hükmünün Anayasaya, üst hukuk normlarına, usul ve yasaya uygun olduğu, dava konusu düzenlemenin iptal edilmesinin, hastaların kullanımına sunulacak ürünlerin güvenilirliği ve etkililiğinin belirlenmesine engel olacağı, idarelerinin işlem tesis yetkisini ortadan kaldırır nitelikte olacağı savunulmaktadır. DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : ...DÜŞÜNCESİ : Davacının vefat etmiş olması nedeniyle yalnız davacıyı ilgilendiren dava dilekçesinin iptaline karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.DANIŞTAY SAVCISI : ...DÜŞÜNCESİ : Davacı tarafından, 2021 yılı Ocak ayında kendisine ''Over Malign Neoplazmı'' tanısının konulduğu, bir süre uygulanan kemoterapi ile diğer standart tedavi yöntemlerinin beklenen faydayı sağlamadığı, ilerlemesi durdurulamayan tümörler nedeniyle tedavisinde en isabetli seçeneğin ''Olaparib'' etken maddeli ilaç olduğunun değerlendirildiği, ilacın endikasyon dışında kullanımına izin verilmesi için yapılan başvuru üzerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca ''Olaparib'' etken maddeli ilacın hastalığının tedavisinde tıbben kullanılması gerektiğinin onaylandığı, 11/10/2021 tarihli uzman görüşünde de söz konusu ilacın tıbben gerekli ve muadilsiz bir tedavi seçeneği olduğuna, hastalığının tedavisinde kullanılmaması halinde geri dönüşsüz zararlara uğrayabileceğine ilişkin açıklamalara yer verildiği, dava dışı Sosyal Güvenlik Kurumunca ilaç bedeli karşılanmadığından anılan Kuruma karşı açılan davada, ... İş Mahkemesince ilaca acilen erişebilmesi için ihtiyati tedbir kararı verildiği, bu karar doğrultusunda ilk kür ilaçlarının temini için Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından ilacı ithale yetkili kuruluş olan Türk Eczacıları Birliği Yurt Dışından İlaç Temin Birimine gerekli talimatın verildiği, ancak dava konusu düzenleme nedeniyle ilacın temin edilemediği, ilaca erişiminin süresiz bir biçimde geciktirildiği, dava konusu düzenlemeyle ''Olaparib'' etken maddeli ilacın yurt dışı ilaç tedarikçisi olan Türk Eczacıları Birliğine ilaçların teslimi sırasında birtakım belgelerin sunulması zorunluluğunun getirildiği, bu zorunluluğun yerine getirilmemesi halinde ne gibi sonuçların ortaya çıkacağının açıkça düzenlenmemiş olmasına karşın, uygulamada anılan düzenlemenin fiilen ilgili ilaçların ithal edilmesinin engellenmesine dayanak yapıldığı, yurt dışından ilaç bekleyen hastaların ilaca erişiminin, üretici firmaya birtakım ödevler yüklenerek geciktirildiği, ilaca acil ihtiyacı olan kimselerin tedaviden mahrum kalmalarını önleyecek geçici tedbirlere ilişkin herhangi bir geçiş hükmünün düzenlenmediği, dava konusu Kılavuz ile kişilerin temel hak ve hürriyetlerinin sınırlanmasına imkan olmadığı, yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma, sağlık ve sosyal güvenlik haklarının ihlal edildiği iddia edilerek, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca 23/10/2021 tarihinde yayımlanan Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nun 5. maddesinin üçüncü fıkrasının (d) bendinin 3. paragrafının iptali istenilmektedir. Anılan Kılavuzun dava konusu edilen 5. maddesinin 3. fıkrasının (d) bendinin 3. paragrafında, "Yurt dışı ilaç tedarikçilerine ürünlerin tesliminde, Menşe Şahadetnamesi (Certificate of Origin) ile her seri için üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış Analiz Sertifikası (Certificate of Analysis) ve uygulanabilir olan hallerde her seri için Seri Serbest Bırakma Sertifikasının (Certificate of Batch Release) sunulması zorunludur." kuralına yer verilmiş; geçici 1. maddesinde, Kılavuz’un yayımlandığı tarih itibari ile Kılavuz hükümlerine uymayan fakat yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından ihalesi duyurulmuş veya yapılmış olan beşeri tıbbi ürünlerin mevcut ihale şartları ve süresi boyunca teminine devam edileceği belirtilmiştir. Kılavuzun ekinde yer alan "Ek-5 Yurt Dışından İlaç Temini Sırasında Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri Tarafından Uyulması Gereken Kurallar" başlıklı listenin ilk sırasında "1) Hasta bazında yurt dışından temin edilecek beşeri tıbbi ürünler getirildikleri ülkenin mevzuatına uygun olarak ve menşei ülke sağlık otoritesi tarafından ruhsatlandırılmış ecza deposu ya da doğrudan üreticiler kanalı ile temin edilmelidir. Bu yollarla temin edilecek ürünlerin sahte olmasını ve/veya kaçak yollarla ülkemize getirilmesini engellemek maksadıyla; ürünlerin üreticiden ülkemize ulaşana kadar geçtiği tüm aşamaların üretici firma bilgisi dahilinde gerçekleştirilmesi esastır. Bu kapsamda, 'Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Komisyonu'nun gerekli görmesi halinde tıbbi ürüne ilişkin 'Certificate of Origin', 'Certificate of Analysis' ve 'Batch of Release Certificate' belgelerinin ibrazı Kurum tarafından yurt dışı ilaç tedarikçilerinden talep edilir. Kurumca yurt dışından teminine izin verilen beşeri tıbbi ürünler Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu’nda belirtilen şartlara göre uluslararası piyasada bulunabildiği sürece tedarik edilmelidir." kuralına yer verilmiştir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Komisyonunun 11/01/2022 tarihli Prensip Kararı ile de, Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunun 5. maddesinin 3. fıkrasında yer alan dava konusu düzenlemeyle yurt dışı ilaç tedarikçilerine ürünlerin tesliminde sunulması zorunluluğu getirilen "Menşe Şahadetnamesi", her seri için üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış "Analiz Sertifikası" ve uygulanabilir olan hallerde her seri için "Seri Serbest Bırakma Sertifikası" ile ilgili olarak, "yurt dışı ilaç listesinde yer alan ürünlerden yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından ilgili sertifikaların sağlanamadığı durumlarda, hastaların tedavisinin sürdürülebilmesi ve kamu sağlığının korunması adına ilgili şartın 30/04/2022 tarihi itibarıyla uygulanmasına" karar verilmiştir. Mevzuatla verilen görevlerin yerine getirilmesi amacıyla düzenleyici işlemler yapabilme yetkisi, Anayasa'nın 124. maddesi gereği idareye tanınan anayasal bir yetkidir. Düzenleyici işlem yapma yetkisi olan idarenin, toplumsal ihtiyaçlar, teknolojik gelişmeler gibi farklı nedenlerle var olan düzenlemelerde değişikliğe gidilebileceği de kuşkusuzdur. Bununla birlikte idarenin düzenleme yapma ya da bu düzenlemeleri değiştirme yetkisi sınırsız değildir. Bu yetki hukukun genel ilkeleri ile anayasal ve yasal ilkelerle sınırlandırılmış durumdadır. Zira hukuk kuralları değişirken bir yandan toplumun ihtiyaçlarının karşılanması amaçlanırken, diğer yandan değişiklik tarihine kadar var olan mevcut hukuki durum sebebiyle ilgilisi lehine doğmuş olan hakların ve/veya mevcut hukuki durum sebebiyle oluşan beklentilerin göz önünde bulundurulması ve korunması gerekir. Bu durum hukuk devleti ilkesi ve bu ilkenin uzantısı olan idari faaliyetlerin belirliliği, hukuk güvenliği ilkelerinin bir gereğidir. Hukuk devletinin ön koşullarından biri olan hukuk güvenliği ile kişilerin yasalar karşısında güvenliğinin sağlanması amaçlanmaktadır. Hukuk güvenliği ilkesi, hukuk normlarının öngörülebilir olmasını, bireylerin tüm eylem ve işlemlerinde devlete güven duyabilmesini, devletin de yasal düzenlemelerinde bu güven duygusunu zedeleyici yöntemlerden kaçınmasını gerekli kılar. (Anayasa Mahkemesi'nin 17/03/2011 tarih ve E:2010/106, K:2011/55 sayılı kararı) Kazanılmış hak, objektif bir hukuk kuralının kişilere uygulanmasıyla objektif ve genel hukuki durumun kişisel bir işlemle özel hukuki duruma dönüşmesidir. Haklı beklenti ise, makul bir şekilde ortaya konmuş icra edilebilir bir iddianın doğurduğu, ulusal mevzuatta belirli bir kanun hükmüne veya başarılı olma şansının yüksek olduğunu gösteren yerleşik ve istikrarlı bir yargı içtihadına dayanan, yeterli somutluğa sahip nitelikteki bir beklenti olarak tanımlanmıştır. (Anayasa Mahkemesi'nin 01/07/2015 tarih ve E:2015/39, K:2015/62 sayılı kararı) Dava konusu düzenleme ile, ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı halde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt dışından temini kapsamında, ürünlerin sahte olmasını ve/veya kaçak yollarla ülkemize getirilmesini engellemek amacıyla, ürünlerin üreticiden ülkemize ulaşana kadar geçen tüm aşamaların üretici firma bilgisi dahilinde gerçekleştirilmesini sağlayabilmek için Menşe Şahadetnamesi, Analiz Sertifikası ve Seri Serbest Bırakma Sertifikasının, ürünlerin yurt dışı ilaç tedarikçilerine teslimi sırasında sunulması kuralı getirilmiştir. Kamu yararı ve hizmet gerekleri güdülerek getirildiği anlaşılan dava konusu düzenleme yapılırken, düzenlemenin yürürlüğe girmesinden önce, beşeri bir tıbbi ürünün yurt dışından temin edilerek tedavisinde kullanılması uygun görülen hastaların kazanılmış haklarının korunması gerekirken, dava konusu edilen Kılavuzun herhangi bir maddesinde, anılan hastalar yönünden gerekli ürünlerin, dava konusu Kılavuzdan önceki düzenlemeler doğrultusunda temin edileceğine ilişkin bir kurala yer verilmediği görülmektedir. Bunun yanı sıra, dava konusu Kılavuzun yürürlüğe girmesinden önce, beşeri bit tıbbi ürünün yurt dışından temin edilerek tedavisinde kullanılması uygun görülen hastaların, ürünlerine erişimini zorlaştıracak başkaca bir kuralın getirilmemesine yönelik haklı beklentilerinin varlığının da hukuk devleti ilkesi doğrultusunda kabulü ve dava konusu Kılavuzda bu haklı beklentinin korunmasına yönelik de düzenleme yapılması gerekir. Dava konusu Yönetmelik hükmü bu yönleri ile eksik düzenleme niteliğindedir. Bu durumda, anılan düzenlemede önceki düzenlemeler sebebiyle ortaya çıkmış olan kazanılmış haklar ve haklı beklentilere ilişkin herhangi bir geçiş hükmüne yer verilmemesinde eksik düzenleme yapılmış olması nedeniyle hukuka uyarlık bulunmamaktadır. Düzenlemenin diğer kısımlarında hukuka aykırılık bulunmamaktadır. Açıklanan nedenlerle, eksik düzenleme nedeniyle anılan Kılavuzun 5. maddesinin üçüncü fıkrasının (d) bendinin dava konusu 3. Paragrafının iptaline,diğer kısım yönünden davanın reddine karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.TÜRK MİLLETİ ADINA Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:İNCELEME VE GEREKÇE : MADDİ OLAY : Dava; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca 23/10/2021 tarihinde yayımlanan Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nun 5. maddesinin üçüncü fıkrasının (d) bendinin 3. paragrafının iptali istemiyle açılmıştır. İLGİLİ MEVZUAT: 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun "Tarafların kişilik veya niteliğinde değişiklik" başlıklı 26. maddesinin 1. fıkrasında, "Dava esnasında ölüm veya herhangi bir sebeple tarafların kişilik ve niteliğinde değişiklik olursa, davayı takip hakkı kendisine geçenin başvurmasına kadar; gerçek kişilerden olan tarafın ölümü halinde, idarenin mirasçılar aleyhine takibi yenilemesine kadar dosyanın işlemden kaldırılmasına ilgili mahkemece karar verilir. Dört ay içinde yenileme dilekçesi verilmemiş ise, varsa yürütmenin durdurulması kararı kendiliğinden hükümsüz kalır." kuralı yer almış; aynı maddenin 2. fıkrasında da, yalnız öleni ilgilendiren davalara ait dilekçelerin iptal edileceği hükme bağlanmıştır. HUKUKİ DEĞERLENDİRME:Dosyanın ve UYAP bilişim sisteminde yapılan MERNİS nüfus kayıt sorgulaması sonucunda alınan nüfus kayıt örneğinin birlikte incelenmesinden; dava devam ederken davacının 04/10/2023 tarihinde vefat ettiği anlaşılmaktadır.Bu durumda; yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinde yer alan "yalnız öleni ilgilendiren" ibaresinin lafzından gerçek kişiler açısından mirasçılara intikal etmeyecek hakların söz konusu olduğu, dava konusu incelendiğinde de uyuşmazlığın yalnız öleni ilgilendiren bir dava niteliğinde bulunduğu, buna göre 2577 sayılı Kanun'un 26. maddesinin 2. fıkrası gereğince davacının yalnız kendisini ilgilendiren davada dilekçenin iptaline karar verilmesi gerektiği sonucuna ulaşılmıştır.KARAR SONUCU : Açıklanan nedenlerle;1. 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 26. maddesinin 2. fıkrası uyarınca DAVA DİLEKÇESİNİN İPTALİNE, 2. Yargılama giderlerinin davayı açan üzerinde bırakılmasına, kararın bir örneğinin ...'ın (müteveffa) mirasçılarına ve davalı idareye tebliğine, bu kararın tebliğini izleyen 30 (otuz) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 04/03/2025 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.