Danıştay 10. Daire, Sosyal Güvenlik Kurumunun ilaç geri ödeme yönetmeliğindeki terapötik referans grup uygulamasının iptali davasını bilimsel ve hasta erişimi açısından değerlendirdi.
Özet: Bu dava, Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinin "terapötik referans grup" tanımını düzenleyen maddesinin iptalini talep etmektedir; davacı, aynı etkin madde yerine benzer endikasyon grubuna dayalı fiyat karşılaştırması ve hasta katılım payı uygulamasının, ilaçların farmakolojik farklılıkları nedeniyle ilaca erişimi kısıtlayacağını, insan sağlığını olumsuz etkileyeceğini ve bilimsel dayanaktan yoksun olduğunu ileri sürerken; davalılar ise, yönetmeliğin ilgili kurumların görüşleri alınarak hazırlandığını, uygulamanın kıt kaynakları verimli kullanmayı, güvenli ve uygun fiyatlı ilaca erişimi sağlamayı amaçladığını, dünyada örnekleri bulunduğunu ve hekimin reçete ettiği etkin maddeye müdahale edilmediğini savunarak davanın reddini istemektedir.
T.C.
D A N I Ş T A YONUNCU DAİREEsas No : 2022/6822Karar No : 2025/5615 DAVACI : ... BirliğiVEKİLİ : Av. ...DAVALILAR : 1- ... Bakanlığı / ANKARA VEKİLİ : Av. ... 2- ... Başkanlığı / ... VEKİLİ : Av. ...DAVANIN_KONUSU : 25/08/2022 tarih ve 31934 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nin 3. maddesinin birinci fıkrasının (u) bendinin iptaline karar verilmesi istenilmektedir. DAVACININ_İDDİALARI : Davacı tarafından, fiyat karşılaştırması amacıyla daha ucuz ilacın reçete edilmesi veya çıkan fiyat farkının hasta tarafından karşılanması esasına dayanan terapötik referans grup uygulamasında ilacın etkin maddesinin aynı olması şartı yerine benzer endikasyon grubunda olmasının yeterli olacağına ilişkin düzenleme yapıldığı, iki benzer etkin maddenin aynı grupta olmasının farmakolojik açıdan tamamen benzer bir etki ve yan etki profiline veya kullanım şekline sahip olmayabileceği, eczacının terapötik referans grubundaki başka bir ilacı hastaya verme hakkının bulunmadığı, hastaya yazılan ilaçla terapötik referans grubundaki ilaç arasındaki farkın hastadan tahsil edilmek zorunda olduğu; hastanın kabul etmemesi halinde ilaç değişikliği için tekrardan hekimine başvurması gerekeceği bu durumun ise hastanın ilaca erişimini kısıtlayacağı, uygulamanın insan sağlığına ciddi etkisinin bulunduğu, aynı grup içerisinde yer alan ilaçların hastalar üzerinde aynı etkiyi doğuracağı varsayımına dayanan uygulamanın tedavilerde büyük sorunlara neden olacağı, ilaçların aynı etkin maddeyi içerseler dahi biyolojik eş değerliliklerinin aynı olamayacağı, uygulamanın bilimsel dayanağının bulunmadığı belirtilerek dava konusu düzenlemenin iptali gerektiği ileri sürülmektedir.DAVALILARIN_SAVUNMALARI : Davalı Sağlık Bakanlığı tarafından, usule ilişkin olarak, davanın Sosyal Güvenlik Kurumu husumetiyle görülmesi gerektiği; esasa ilişkin olarak, Sosyal Güvenlik Kurumunun ... tarih ve E:... sayılı yazısı ekinde “Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği”nin taslak metni gönderilerek görüşlerinin istendiği, görüş talebine ilişkin 19/10/2021 tarihli cevabi yazı ile görüşlerinin Sosyal Güvenlik Kurumuna iletildiği, 5510 sayılı Kanun kapsamında Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından kurulan komisyonlara katılım sağladıkları, ilaç fiyatlarının Kurumlarınca belirlendiği ancak ilaçların geri ödenmesine ilişkin hususların Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından belirlendiği, terapötik referans grup ve eş değer ilaç uygulaması ile ilgili grupların Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından oluşturulduğu, terapötik referans grup tanımı ile eş değer tıbbi ürün tanımının aynı olmadığı, terapötik referans grubu tanımının eş değer tıbbi ürünlerde yapılan ve eş değerliliği gösteren bilimsel bir değerlendirmeyi ihtiva etmediği, aynı endikasyonlara sahip olmayan ilaçların da aynı terapötik referans grubu içerisinde tanımlanabileceği, dolayısıyla terapötik referans grup tanımı eşdeğerlikten ziyade terapötik alternatif ilaç gruplarını tanımladığı belirtilerek hukuki dayanağı bulunmayan davanın reddi gerektiği savunulmaktadır. Davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından, Anayasa'nın 65. maddesi uyarınca devletin, sosyal ve ekonomik alanlara ilişkin görevlerini mali kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getirebileceğinin düzenlendiği, dava konusu Yönetmeliğin taslak metninin Sağlık Bakanlığı, Hazine ve Maliye Bakanlığı, Strateji ve Bütçe Başkanlığı, Aile ve Sosyal Hizmetler Başkanlığı ve Sayıştay ile İlaç Geri Ödeme Komisyonunun alt komisyonu olan Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunda gözlemci üye olan dernek ve sendikalara (İEİS, TİSD, AİFD, GİFD) gönderilerek görüşlerinin alınması sonrasında dava konusu Yönetmeliğin yayımlandığı, terapötik referans grubu uygulamasının ülkemize has bir uygulama olmadığı, mümkün olan en yüksek sağlık standardına ulaşmak için güvenli ve uygun fiyatlı ilaçlara adil erişimin sağlanması, kıt kaynakların israfı ve yaygın sağlık tehlikeleri ile ilaç yan etkilerine engel olma amacıyla yapıldığı, dünyada bir çok ülkede bu uygulamanın örneğinin olduğu, bedeli ödenecekler listesinde yer alan terapötik referans grupların Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu ile İlaç Geri Ödeme Komisyonu kararları gereğince düzenlendiği, söz konusu gruplar incelendiğinde yer alan ilaçların hayati önem arz etmeyen ve tedaviye yardımcı ilaçlar olduğunun anlaşılacağı, terapötik referans grup uygulamalarının komisyonlarda titizlikle incelendiği, verilen komisyon kararlarında hastanın öncelikle hekimin uygun gördüğü tedaviye ulaşmasının amaçlandığı, sonrasında ise bunu sağlarken kamu kaynaklarının doğru kullanılmasına öncelik verildiği, terapötik referans grup uygulamasında hekimin hastasına reçete ettiği ilacın etkin maddesine herhangi bir müdahalenin söz konusu olmadığı, uygulamanın aynı etkin maddeyi içerseler dahi biyolojik eşdeğerliliklerinin aynı olamayacağı ve farklı teknoloji kullanılarak hazırlanan dozaj formlarının birbiri yerine ikame edilmesinin hastanın yararına olamayacağı iddialarının mesnetsiz olduğu belirtilerek hukuki dayanağı bulunmayan davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : ...DÜŞÜNCESİ : Dava konusu düzenlemenin iptali gerektiği düşünülmektedir.DANIŞTAY SAVCISI : ...DÜŞÜNCESİ : Dava, 25/08/2022 tarih ve 31934 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nin 3. maddesinin birinci fıkrasının (u) bendinin iptali istemiyle açılmıştır.Davacı tarafından, terapötik referans grup uygulamasında ilacın etkin maddesinin aynı olması şartı yerine benzer endikasyon grubunda olmasının yeterli olacağına ilişkin düzenleme yapıldığı, iki benzer etkin maddenin aynı grupta olmasının farmakolojik açıdan tamamen benzer bir etki ve yan etki profiline veya kullanım şekline sahip olmayabileceği, eczacının terapötik referans grubundaki başka bir ilacı hastaya verme hakkının bulunmadığı, hastaya yazılan ilaçla terapötik referans grubundaki ilaç arasındaki farkın hastadan tahsil edilmek zorunda olduğu; hastanın kabul etmemesi halinde ilaç değişikliği için tekrardan hekimine başvurması gerekeceği bu durumun ise hastanın ilaca erişimini kısıtlayacağı, uygulamanın insan sağlığına ciddi etkisinin bulunduğu, aynı grup içerisinde yer alan ilaçların hastalar üzerinde aynı etkiyi doğuracağı varsayımına dayanan uygulamanın tedavilerde büyük sorunlara neden olacağı, ilaçların aynı etkin maddeyi içerseler dahi biyolojik eş değerliliklerinin aynı olamayacağı, uygulamanın bilimsel dayanağının bulunmadığı ileri sürülmektedir.Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği, Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların türleri, miktarları, kullanım süreleri ile bu ilaçların ödeme usul ve esaslarını belirlemek amacıyla 5510 sayılı Yasanın 63 üncü, 64 üncü, 72 nci ve 107 nci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.Dava konusu Yönetmeliğin 3. maddesinin 1. fıkrası u) bendinde; Terapötik Referans (TR) Grup: Sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı ya da benzer endikasyon için kullanılabilecek etkin maddeyi/maddeleri içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması esasına dayanılarak oluşturulan birden fazla ilacın yer aldığı grubu, ifade edeceği belirtilmiştir. Davaya konu Yönetmelik,10/02/2016 tarihli ve 29620 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğini yürürlükten kaldırmış ve 3.maddesinin d) bendinde; Eşdeğer/Terapötik Referans (TR) Grup: Sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı endikasyon için kullanılabilecek aynı etkin maddeyi içeren ürünlerin aynı veya benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması temeline dayanılarak oluşturulan grup, e) bendinde; Eşdeğer Tıbbi Ürün: Etkin madde/maddeler açısından referans tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik şekle sahip olan ve biyoeşdeğerliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlandığı tıbbi ürün, f) bendinde; Eşdeğer/Terapötik Referans (TR) Bant Aralığı: Eşdeğer/TR ilaç grubundaki ilaçların birim fiyatlarından en ucuz olan birim fiyat ile bu fiyatın üzerine 5510 sayılı Kanunun 72 nci maddesinde tanımlanan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından tespit edilen oranın ilave edilmesiyle bulunan birim fiyat aralığı olarak tanımlanmıştır.5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesi birinci fıkrasında, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri belirlenmiş, ikinci fıkrasında da; Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerinin, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı, Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabilecekleri, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilecekleri, Komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır. Aynı Kanun'un 72. maddesinde ise, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu; Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği; 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu hükmü getirilmiştir.5510 sayılı Yasanın anılan hükümleri ve amaç maddesi göz önüne alındığında, Sosyal Güvenlik Kurumu, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esaslarını belirlemekte yetkili kılınmış olmakla birlikte, bu yetkinin sınırsız olmadığı kuşkusuzdur. Mevzuata göre Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esasları Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından gerçekleştirilecek olup, bu yetkinin kullanımından önce Sağlık Bakanlığından görüş alınmasının da bir zorunluluk olarak getirildiği görülmektedir. Danıştay Onuncu Dairesince yapılan 09/11/2022 tarihli ara kararı ile, dava konusu düzenlemeden önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınıp alınmadığı sorulmuş, davalı idarelerin savunma dilekçelerinden, Sosyal Güvenlik Kurumunun ... tarih ve E:... sayılı yazısı ile Sağlık Bakanlığından görüş talep edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ... tarih ve ... sayılı yazısı ile anılan düzenlemeye ilişkin kısım hakkında herhangi bir görüşlerinin bulunmadığı belirtilmiştir.Sağlık Bakanlığının anılan savunmasında, dava konusu Yönetmeliğin "Terapötik Referans (TR)" uygulamasını içeren Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nin 3. maddesinin birinci fıkrasının (u) bendi kapsamında verilmiş herhangi bir görüşün bulunmadığı, bu uygulamanın Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından düzenlenen geri ödemeye esas bir uygulama olduğu açıklanmıştır. "Terapötik Referans (TR)" uygulamasının dava konusu Yönetmelik ile getirildiği, ve eşdeğer ilaç uygulaması ile aynı uygulamaya tabi tutulduğu, oysa her türlü ilacın, ithali, ihracı, üretim, dağıtım ve tüketiminin kontrol ve denetlenmesi ile ruhsatlandırma izni ve fiyat verme işlerini yürütme, ispençiyari ve tıbbi müstahzarların halkın sağlığına zarar vermemesini, kaliteli, bilimsel verilerle orantılı, uygun fiyatlarla ve sürekli bir şekilde halka ulaşmasını sağlama hususlarında yetkili otoritenin Sağlık Bakanlığı olduğu dikkate alınarak, Danıştay Onuncu Dairesince, Sağlık Bakanlığından; 28/02/2023 tarihli ara kararı ile dava konusu düzenleme ile oluşturulan terapötik referans grubu (TR) uygulamasının tanımı ve kapsamının ne olduğu, terapötik referans grubunda yer alan ilaçların nasıl belirlendiği, terapötik referans grubu (TR) uygulaması ile eşdeğer ilaç uygulamasının aynı hükümlerde yer almasının, aynı grupta değerlendirilmesinin ve aynı şartlara tabi tutulmasının tıbbi ve bilimsel sonuçlarının neler olacağı hususlarında açık ve net açıklamanın yapılmasının, yine terapötik referans grubu uygulamasının tanımı ve kapsamının ne olduğu, anılan uygulamanın hangi bilimsel ölçütlere dayandırıldığı ve nasıl uygulandığı, terapötik referans grubu içerisine dahil edilen ilaç ve ilaç gruplarının nasıl ve hangi kriterlerle belirlendiği, bu konuda yapılmış bilimsel bir çalışma olup olmadığı, dava konusu düzenlemelerin taslak çalışmalarında hangi teknik, tıbbi ve hukuki gerekçelerin gözönünde bulundurulduğunun Sosyal Güvenlik Kurumunca açıklanması istenilmiştir.Sağlık Bakanlığının 05/05/2023 tarihli cevabında; "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde 'eşdeğer tıbbi ürün' tanımı yapıldığı, 'terapötik referans grup' tanımına Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinde yer verildiği, dolayısıyla terapötik referans (TR) grup ve eşdeğer ilaç uygulaması ile ilgili grupların belirlenmesinin ve uygulamasının Sosyal Güvenlik Kurumunca yapıldığı, Avrupa Birliği düzenlemeleri çerçevesinde uyumlaştırılan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde terapötik referans (TR) grup tanımına ilişkin bir tanımın yer almadığı, bu minvalde "terapötik referans (TR) grup" tanımı ile “eşdeğer tıbbi ürün" tanımının birbirinden farklı olduğu, eşdeğer tıbbi ürünlerin farmasötik açıdan referans ürün ile yüksek düzeyde benzerliği bilimsel olarak ispat edilerek ruhsatlandırılan ürünler olduğu, bununla birlikle terapötik referans (TR) grup tanımının eşdeğer tıbbi ürünlerde yapılan ve eşdeğerliği gösteren bir bilimsel değerlendirmeyi ihtiva etmediği, tanımı gereği aynı kalitatif ve kantitatif terkibe veya aynı farmasötik şekle veya eşdeğer tıbbi ürün tanımına uyacak şekilde aynı endikasyonlara sahip olmayan ürünlerin de aynı terapötik referans grubunda tanımlanabildiği, dolayısı ile aynı terapötik amaçla kullanılmalarına karşın içerdikleri etkin maddeleri farklı ilaçların (hipertansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptör antagonisti (ARA) ile bir beta-adrenerjik blokeri) aynı terapötik referans (TR) grup içerisinde yer alabildiği, terapötik referans (TR) grup tanımının, eşdeğerlikten ziyade terapötik alternatif ilaç gruplarını tanımladığı" açıklamasına yer verildiği görülmektedir. Söz konusu ara kararına davalı Kurumca verilen cevapta ise, terapötik referans grupların Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu ile İlaç Geri Ödeme Komisyonu kararları gereğince düzenlendiği, terapötik referans grubun bir iç referans fiyat esaslı uygulama olduğu, dünyada çokça örneğinin bulunduğu, anılan uygulamanın herkes için mümkün olan en yüksek sağlık standardına ulaşılması, güvenli ve uygun fiyatlı ilaçlara adil erişimin sağlanması, kıt kaynakların israfı ile yaygın sağlık tehlikelerine ve advers reaksiyonlara engel olunması amacıyla yapıldığı belirtilmiştir. Bu durumda, davalı Kurum tarafından, geri ödeme kapsamında terapötik referans grup uygulamasına ilişkin hangi bilimsel kriterlerin göz önünde bulundurulduğuna dair somut herhangi bir bilgi ve belge sunulmadığı, tıbben kabul edilen bilimsel veriler ile ortaya konulamadığı, idareyi dava konusu düzenlemeyi yapmaya sevk eden etkenlerin (sebep unsurunun) açıklanmadığı, kaldı ki Sağlık Bakanlığınca; "terapötik referans (TR) grup" tanımı ile “eşdeğer tıbbi ürün" tanımının birbirinden farklı olduğu, eş değer tıbbi ürünlerin farmasötik açıdan referans ürün ile yüksek düzeyde benzerliği bilimsel olarak ispat edilerek ruhsatlandırılan ürünler olduğu, ancak terapötik referans (TR) grup tanımının eşdeğer tıbbi ürünlerde yapılan ve eşdeğerliği gösteren bir bilimsel değerlendirmeyi ihtiva etmediği yönünde yapılan açıklama gözönünde bulundurulduğunda, Kurumca ödeme usul ve esasların belirlenmesi çerçevesinde kullanılan yetkiye istinaden yapılan düzenlemeyi şekil yönünden tamamlayan Sağlık Bakanlığı görüşü alınmaksızın, yasal zorunluluk yerine getirilmeden, hukuki gerekçeleri ortaya konulmadan yapılan dava konusu düzenlemenin, kamu yararı ve hizmet gereklerine uygun olduğu sonucuna varılmamıştır. Açıklanan nedenlerle, dava konusu düzenlemenin 3. maddesinin birinci fıkrası (u) bendinin iptali gerektiği, düşünülmektedir. TÜRK MİLLETİ ADINA Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince duruşma için taraflara önceden bildirilen 27/11/2025 tarihinde, davacı vekili Av. ...'ın, davalı idare Sağlık Bakanlığı vekili Av. ...'ün, davalı idare Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı vekili Av. ...'nün geldikleri, Danıştay Savcısının hazır olduğu görülmekle, açık duruşmaya başlandı. Taraflara usulüne uygun olarak söz verilerek dinlendikten ve Danıştay Savcısının düşüncesi alındıktan sonra taraflara son kez söz verilip, duruşma tamamlandı. Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ : Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği 25/08/2022 tarih ve 31934 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.Anılan Yönetmeliğin 3. maddesinin birinci fıkrasının (u) bendinde; "Terapötik Referans (TR) grup: Sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı ya da benzer endikasyon için kullanılabilecek etkin maddeyi/maddeleri içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması esasına dayanılarak oluşturulan birden fazla ilacın yer aldığı grubu" ifade edeceği düzenlenmiştir. Davacı Birlik tarafından, 25/08/2022 tarih ve 31934 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nin 3. maddesinin birinci fıkrasının (u) bendinin iptaline karar verilmesi istemiyle bakılan dava açılmıştır. İNCELEME VE GEREKÇE:USUL YÖNÜNDEN:Davalı Sağlık Bakanlığının husumet itirazının incelenmesi:Dava konusu düzenlemelerin dayanağını oluşturan 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun "Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi" başlıklı 63. maddesinde Sosyal Güvenlik Kurumunun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu belirtildiğinden davalı Sağlık Bakanlığının husumet itirazı yerinde görülmemiştir.ESAS YÖNÜNDEN: İlgili Mevzuat:5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesine göre, bu Kanun'un amacı, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usul ve esasları düzenlemektir.Anılan Kanun'un 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; ikinci fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı; Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır.Aynı Kanun'un 72. maddesinde ise, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu; Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği; 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir. Hukuki Değerlendirme:İdari işlemler tesis olunurken, mutlaka bir yol, bir usul izlenerek hazırlanırlar. İdarenin irade açıklamaları, önceden birtakım kurallara bağlıdır. İdari işlemde "şekil" unsuru da, idarenin iradesinin ortaya çıkması için izlenecek usul, yol kavramını ifade etmektedir. İdarenin iradesinin ortaya konulabilmesi için veya idari işlemin oluşabilmesi için şekil şartına uyulması gerekmektedir. Aksi takdirde, şekil unsurundaki bozukluk idari işlemin sakatlığı sonucunu doğurmaktadır.Eğer ki mevzuatta, nihai işlemi tesis edecek idari makam açısından tesis olunacak işlemin içeriğine ilişkin bilgi sahibi olan başka idari makamlardan, otoritelerden ya da uzmanlardan görüş alınması konusunda düzenleme var ve bu kurala riayet edilmeden işlem tesis edilmişse, işlemin hazırlık aşamasındaki bu eksiklik idari işlemi şekil unsuru yönünden sakatlayacaktır.Yapılan açıklamalar ve yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinden anlaşılacağı üzere; finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esaslarının belirlenmesinde Sosyal Güvenlik Kurumu yetkili idare olmakla birlikte, Kurumun, bu konuda düzenleme yapmadan önce 5510 sayılı Kanun gereğince sağlık otoritesi olan Sağlık Bakanlığından görüş alma zorunluluğu bulunmaktadır. Görüşe uyulmasının ihtiyari olması bu zorunluluğu ortadan kaldırmamaktadır.Kurumun işlem tesis etmeden önce yerine getirmesi gereken bu yükümlülük, yasal olarak zorunlu bir yükümlülüktür. Burada, Sosyal Güvenlik Kurumunun, Sağlık Bakanlığının verdiği görüş doğrultusunda işlem tesis etme yükümlülüğü bulunmamasına rağmen, ilgili Bakanlığın görüşünü alması zorunludur. Aksi takdirde işlem, şekil unsuru açısından hukuka aykırı olacaktır.Uyuşmazlığın öncelikle bu çerçevede çözümü için Dairemizce yapılan 09/11/2022 tarihli ara kararı ile dava konusu düzenlemeden önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınıp alınmadığı sorulmuş, davalı idarelerin savunma dilekçelerinden, Sosyal Güvenlik Kurumunun ... tarih ve E:... sayılı yazısı ile Sağlık Bakanlığından görüş talep edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ... tarih ve ... sayılı yazısı ile anılan düzenlemeye ilişkin kısım hakkında herhangi bir görüşlerinin bulunmadığı yönünde cevap verildiği görülmektedir.Sağlık Bakanlığının savunmasında, dava konusu Yönetmeliğin "Terapötik Referans (TR)" uygulamasını içeren Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nin 3. maddesinin birinci fıkrasının (u) bendi hakkında Sağlık Bakanlığınca verilmiş herhangi bir görüşün bulunmadığı, zira anılan uygulamanın Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından düzenlenen geri ödemeye esas bir uygulama olduğu belirtilmekte ise de "Terapötik Referans (TR)" uygulamasının dava konusu Yönetmelik ile yürürlükten kaldırılan 10/02/2016 tarihli ve 29620 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nde yer almadığı, dava konusu Yönetmelik ile ilk defa getirildiği, dava konusu Yönetmeliğin tamamı incelendiğinde ise "eşdeğer ilaç" uygulaması ile aynı uygulamaya tabi tutulduğu ve ilgili mevzuat hükümleri uyarınca her türlü ilacın, ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin kontrol ve denetlenmesi ile ruhsatlandırma izni ve fiyat verme işlerini yürütme, ispençiyari ve tıbbi müstahzarların halkın sağlığına zarar vermemesini, kaliteli, bilimsel verilerle orantılı, uygun fiyatlarla ve sürekli bir şekilde halka ulaşmasını sağlama hususlarında yetkili otoritenin Sağlık Bakanlığı olduğu görüldüğünden, Dairemizin 28/02/2023 tarihli ara kararı ile dava konusu düzenleme ile oluşturulan terapötik referans grubu (TR) uygulamasının tanımı ve kapsamının ne olduğu, terapötik referans grubunda yer alan ilaçların nasıl belirlendiği, terapötik referans grubu (TR) uygulaması ile eşdeğer ilaç uygulamasının aynı hükümlerde yer almasının, aynı grupta değerlendirilmesinin ve aynı şartlara tabi tutulmasının tıbbi ve bilimsel sonuçlarının neler olacağı hususlarında açık ve net açıklamanın yapılması Sağlık Bakanlığından; dava konusu Yönetmelik ile getirilen terapötik referans grubu uygulamasının tanımı ve kapsamının ne olduğu, anılan uygulamanın hangi bilimsel ölçütlere dayandırıldığı ve nasıl uygulandığı, terapötik referans grubu içerisine dahil edilen ilaç ve ilaç gruplarının nasıl ve hangi kriterlerle belirlendiği, bu konuda yapılmış bilimsel bir çalışma olup olmadığı, dava konusu düzenlemelerin taslak çalışmalarında hangi teknik, tıbbi ve hukuki gerekçelerin gözönünde bulundurulduğuna ilişkin açıklama yapılması Sosyal Güvenlik Kurumundan istenmiştir. Sağlık Bakanlığının 05/05/2023 tarihinde Danıştay Genel Yazı İşleri Müdürlüğünün kaydına giren cevabında, -özetle- "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde 'eşdeğer tıbbi ürün' tanımı yapıldığı, 'terapötik referans grup' tanımına Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinde yer verildiği, dolayısıyla terapötik referans (TR) grup ve eşdeğer ilaç uygulaması ile ilgili grupların belirlenmesinin ve uygulamasının Sosyal Güvenlik Kurumunca yapıldığı, Avrupa Birliği düzenlemelerine uyum çerçevesinde uyumlaştırılan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde terapötik referans (TR) grup tanımına ilişkin bir tanımın yer almadığı, bu minvalde "terapötik referans (TR) grup" tanımı ile “eşdeğer tıbbi ürün" tanımının birbirinden farklı olduğu, eşdeğer tıbbi ürünlerin farmasötik açıdan referans ürün ile yüksek düzeyde benzerliği bilimsel olarak ispat edilerek ruhsatlandırılan ürünler olduğu, bununla birlikle terapötik referans (TR) grup tanımının eşdeğer tıbbi ürünlerde yapılan ve eşdeğerliği gösteren bir bilimsel değerlendirmeyi ihtiva etmediği, tanımı gereği aynı kalitatif ve kantitatif terkibe veya aynı farmasötik şekle veya eşdeğer tıbbi ürün tanımına uyacak şekilde aynı endikasyonlara sahip olmayan ürünlerin de aynı terapötik referans grubunda tanımlanabildiği, dolayısı ile aynı terapötik amaçla kullanılmalarına karşın içerdikleri etkin maddeleri farklı ilaçların (hipertansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptör antagonisti (ARA) ile bir beta-adrenerjik blokeri) aynı terapötik referans (TR) grup içerisinde yer alabildiği, terapötik referans (TR) grup tanımının, eşdeğerlikten ziyade terapötik alternatif ilaç gruplarını tanımladığı"nın bildirildiği;Sosyal Güvenlik Kurumunun ara kararına cevabında ise, terapötik referans grupların Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu ile İlaç Geri Ödeme Komisyonu kararları gereğince düzenlendiği, terapötik referans grubun bir iç referans fiyat esaslı uygulama olduğu, dünyada çokça örneğinin bulunduğu, anılan uygulamanın herkes için mümkün olan en yüksek sağlık standardına ulaşılması, güvenli ve uygun fiyatlı ilaçlara adil erişimin sağlanması, kıt kaynakların israfı ile yaygın sağlık tehlikelerine ve advers reaksiyonlara engel olunması amacıyla yapıldığı belirtilmiştir.Buna göre, geri ödeme kapsamında terapötik referans grup uygulamasına ilişkin hangi bilimsel kriterlerin göz önünde bulundurulduğuna ilişkin davalı idare tarafından somut herhangi bir bilgi ve belge sunulmadığı, bu uygulamanın neden yapıldığının tıbben kabul edilen bilimsel veriler ile ortaya konulamadığı, idareyi dava konusu düzenlemeyi yapmaya sevk eden etkenlerin (sebep unsurunun) net bir şekilde açıklanamadığı anlaşılmaktadır. Nitekim, davalı Sağlık Bakanlığının ara kararı cevabında, bahse konu uygulamada yer verilen "terapötik referans (TR) grup" tanımı ile “eşdeğer tıbbi ürün" tanımının birbirinden farklı olduğu, eş değer tıbbi ürünlerin farmasötik açıdan referans ürün ile yüksek düzeyde benzerliği bilimsel olarak ispat edilerek ruhsatlandırılan ürünler olduğu, ancak terapötik referans (TR) grup tanımının eşdeğer tıbbi ürünlerde yapılan ve eşdeğerliği gösteren bir bilimsel değerlendirmeyi ihtiva etmediği yönünde değerlendirme yapıldığı, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından ise bu değerlendirmenin aksine herhangi bir bilimsel ve tıbbi veri sunulamadığı gibi, dava konusu düzenlemenin gerekliliğini ortaya koyacak somut bir veriden de söz edilmemiştir. Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerine göre, her ne kadar davalı Sosyal Güvenlik Kurumunun Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak ödeme usul ve esasların belirlenmesinde yetkili bulunmakta ise de geri ödeme usul ve esasları belirleme yetkisinin, hastanın sağlık hizmetine erişim hakkını engelleyecek veya hastanın dolayısıyla genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin ödeyemeyeceği ağır bir maddi yük altında bırakacak şekilde kullanılmasının sağlıklı yaşam hakkına ve sosyal devlet ilkesine aykırı olacağı açıktır. Bu açıklamalar ışığında, davaya konu terapötik referans grup uygulamasının nedenlerinin açık, somut ve hukuken itibar edilebilir belge ve bilgilere dayalı olarak ortaya konulamadığı, diğer bir ifadeyle dava konusu düzenlemenin kamu yararı ve hizmet gereklerine uygun olduğunun açıklanamadığı, davaya konu sağlık hizmetinin ''hayati, ertelenemez ve ikame edilemez'' nitelikte bulunduğu hususu da göz önüne alındığında, hastanın sağlık hakkına ve kamu yararına aykırılık teşkil ettiği sonucuna varılmıştır. Bu durumda dava konusu uygulamaya ilişkin kriterlerin belirlenmesinde yasal olarak dikkate alınması gerekli hususlar gözetilmeden ve bu kısıtlamaya gidilmesinin haklılığını ortaya koyacak somut ve bilimsel bir gerekçe sunulmadan, salt Kurumun düzenleme yapma yetkisine dayanılarak yapıldığı anlaşılan dava konusu düzenlemede hukuka uygunluk bulunmamaktadır.KARAR SONUCU: Açıklanan nedenlerle;1. 25/08/2022 tarih ve 31934 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nin 3. maddesinin birinci fıkrasının (u) bendinin İPTALİNE, 2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam ... TL yargılama giderinin davalı idarelerden alınarak davacıya verilmesine,3. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmalı işler için belirlenen ... TL vekalet ücretinin davalı idarelerden alınarak davacıya verilmesine,4. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra aidiyetine göre taraflara iadesine,5. Bu kararın tebliğini izleyen günden itibaren 30 (otuz) gün içinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 27/11/2025 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.