danıştayın, sosyal güvenlik kurumu ilaç geri ödeme yönetmeliğindeki "terapötik referans" uygulamasının bilimsel dayanaksızlığı ve hasta erişimini kısıtlayacağı iddialarına ilişkin iptal davası.

Danıştayın, Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğindeki "terapötik referans" uygulamasının bilimsel dayanaksızlığı ve hasta erişimini kısıtlayacağı iddialarına ilişkin iptal davası.

Özet: Davacılar, Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinin özellikle "terapötik referans grubu" tanımını içeren ve ilaçların geri ödeme esaslarını değiştiren birçok hükmünün, bilimsel dayanaktan yoksun olması, belirsizlik yaratması, hastalar üzerinde mali yük oluşturarak sağlık hizmetine erişim hakkını kısıtlaması, ilaç çeşitliliğini azaltması ve yönetmeliğin hazırlanmasında Sağlık Bakanlığı görüşünün alınmaması gibi nedenlerle hukuka aykırı olduğunu ileri sürerek iptalini talep etmişlerdir.

Danıştay 10. Daire Başkanlığı 2022/6624 E. , 2025/5616 K.

"İçtihat Metni"

T.C.

D A N I Ş T A Y

ONUNCU DAİRE

Esas No : 2022/6624

Karar No : 2025/5616

DAVACILAR : 1- ... Derneği

2- ... Sendikası

VEKİLİ : Av. ...

DAVALILAR : 1- ... Bakanlığı / ...

VEKİLİ : Av. ...

2- ... Kurumu Başkanlığı / ...

VEKİLİ : Av. ...

DAVANIN_KONUSU:25/08/2022 tarih ve 31934 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nin;

a) 3. maddesinin 1. fıkrasının (d), (ö) ve (u) bentlerinin,

b) 3. maddesinin 1. fıkrasının (f) bendinde yer alan "/Terapötik Referans (TR)" ibaresinin,

c) 3. maddesinin 1. fıkrasının (f) ve (ö) bentlerinde, 5. maddesinin 1. fıkrasının (e) bendinde, 6. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendinde, 9. maddesinin 1. fıkrasının (g), (ı) ve (i) bentlerinde, 10. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendinde, 12. maddesinin 2. fıkrasının (a) ve (ç) bentlerinde, 12. maddesinin 3. ve 4. fıkralarında yer alan "/TR" ibarelerinin,

d) 6. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendinde yer alan "ve listedeki referans tıbbi ürünün birim fiyatının en az %30 altında birim fiyatlı olduğu tespit edilen" ibaresinin,

e) 7. maddesinin 1. fıkrasının (a) bendinin,

f) 7. maddesinin 1. fıkrasının (ı) bendinin,

g) 12. maddesinin 1., 2., 6. ve 11. fıkralarında yer alan "Yayımlanan liste yayımı tarihini takip eden ikinci gün yürürlüğe girer." cümlelerindeki "ikinci" ibarelerinin,

h) 12. maddesinin 2. fıkrasının (a) bendinin,

ı) 12. maddesinin 2. fıkrasının (b) bendinde yer alan "ve değerlendirme tarihindeki birim fiyatı, listede mevcut ilacın birim fiyatının en az %5 altında birim fiyata sahip" ibaresinin,

i) 12. maddesinin 6. fıkrasında yer alan "ve ilacın grubun en ucuz birim fiyatının %5 altında fiyat ile başvurması" ibaresinin hukuka aykırı olmaları sebebiyle,

j) 9. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendi ile 14. maddesinin 1. fıkrasının (c) bendinin eksik düzenleme sebebiyle iptaline karar verilmesi istenilmektedir.

DAVACILARIN_İDDİALARI :Davacılar tarafından, dava konusu Yönetmeliğin 3. maddesinin 1. fıkrasının (d), (ö) ve (u) bentleri, 3. maddesinin 1. fıkrasının (f) bendinde yer alan "/Terapötik Referans (TR)" ibaresi, 3. maddesinin 1. fıkrasının (f) ve (ö) bentlerinde, 5. maddesinin 1. fıkrasının (e) bendinde, 6. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendinde, 9. maddesinin 1. fıkrasının (g), (ı) ve (i) bentlerinde, 10. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendinde, 12. maddesinin 2. fıkrasının (a) ve (ç) bentlerinde, 12. maddesinin 3. ve 4. fıkralarında yer alan "/TR" ibarelerine yönelik, dava konusu Yönetmelik ile ödemeye dair usul ve esaslar belirlendiğinden 5510 sayılı Kanun'a göre Sağlık Bakanlığının görüşünün alınmasının gerekli olduğu, alınmaması halinde davaya konu Yönetmelik hükümlerinin şekil unsuru yönünden hukuka aykırı olacağı, dava konusu Yönetmelik ile eş değer ilaç uygulamasının yerine terapötik referans grubu adı altında belirsiz ve kamu zararına sebebiyet verecek bir uygulamaya geçildiği, terapötik referans grubu kavramının herhangi bir bilimsel dayanağının bulunmadığı, terapötik referans grubu tanımının, eşdeğer grup tanımından hareketle kavramsallaştırılmaya çalışıldığı, eşdeğer grup tanımına "ve benzeri" ifadesi konularak belirsizlik oluşturulduğu, idarece mali kaygılarla herhangi bir bilimselliği olmayan, birbirinin eşdeğeri niteliğinde olmayan ilaçlar aynı grup altında toplanılarak en düşük fiyatlı ilgisiz ürün üzerinden farklı bir beşeri ürünün geri ödemesinin yapılabilmesine imkan sağlandığı, bu şekilde yapılacak geri ödemelerin ise vatandaşın daha yüksek bedeller ödeyerek ilaç temin etmesi anlamına geleceği, bu grup altında bir araya getirilecek beşeri ürünlerin herhangi bir şekilde farmasötik eşdeğerliği bulunmayacağı, eczanelerde birbirine ikame edilemeyeceği, farmasötik eşdeğerlik çerçevesinde uygulanan eşdeğer ilaç uygulamasının 2005 yılından bu yana başarıyla uygulanan bir sistem olduğu, farklı formlarda, farklı endikasyonlar için, farklı teknoloji ile üretilmiş ve farklı maliyetlerdeki ürünlere aynı birim fiyatın ödenmesi halinde, ürünlerin maliyetlerinin karşılanamaması nedeniyle pazarda bulundurulamamaları ve ilaçların piyasadan çekilmesi söz konusu olacağı, ilaç çeşitliliği sağlanarak hastaların sağlık hizmetine erişim haklarını destekleme yolunda karar alınması gerekirken, çeşitliliğin azalmasına neden olacak şekilde alınan bu düzenlemenin kamu yararına aykırı olduğu, terapötik referans grubu uygulaması sonucunda hastanın, hekimin, hastaya tedavi için uygun gördüğü ilacı reçete etmesi durumda, reçete edilen ilaç ve reçete edilen ilaç ile aynı etken maddeyi içermeyen fakat aynı terapötik referans grubunda yer alan ilaçlar arasında yüksek fiyat farkı ortaya çıkacak olması nedeniyle hasta üzerinde büyük mali yük oluşacağından hastaların ilaca ve sağlık hizmetine erişim hakkının kısıtlanacağı, terapötik referans grup uygulamasının daha önce yargı kararıyla hukuka aykırılığı ortaya konulan düzenlemeler ile benzer nitelikte olduğu, tamamen mali kaygılarla hareket edildiği, davalı idarece eşdeğer ilaç uygulamaları konusunda sürekli olarak düzenleme yapılmasının hukuki belirlilik ilkesine de aykırılık teşkil ettiği; 6. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendinde yer alan "ve listedeki referans tıbbi ürünün birim fiyatının en az %30 altında birim fiyatlı olduğu tespit edilen" ibaresine yönelik, biyobenzer ürünlerin referans tıbbi ürünün birim fiyatının en az %30 altında birim fiyatlı olması şartının hukuka aykırı olduğu, söz konusu düzenlemede önceliklendirme için öngörülen listedeki referans tıbbi ürünün birim fiyatının en az %30 altında birim fiyatlı olması kriterinin kamu yararına açıkça aykırılık teşkil ettiği, ülkemizde açıkça teşvik edilen biyobenzer ürünlerin listeye girişinin zorlaştırıldığı, biyobenzer ürünlerin, hastaların tedavisi açısından değerli beşeri tıbbi ürünler olduğu, yüksek teknoloji ile üretilmeleri dolayısıyla, diğer konvansiyonel ilaçların fiyatlandırılmasından farklı olarak yüksek oranlarda fiyatlandırılmakta ve farklı imtiyazlar verilmekte olduğu, buna rağmen davalı idarece getirilen düzenlemenin sebebinin ve %30 oranının nasıl belirlendiğinin anlaşılamadığı, önceliklendirme müessesinde Yönetmeliğin genel yaklaşımının %5 indirim sağlanması yönünde olduğu açık iken biyobenzer ürünlerde %30 oranının öngörülmesinin hukuka aykırı olduğu, kaldı ki ilk biyobenzer ürünlerin niteliği gereğince herhangi bir oran zorunluluğu getirilmeden öncelikli değerlendirilmesi gerektiği, ilk biyobenzer ilacın listeye girmesi halinde referans ilacın da eşdeğer gruba dahil olacağından referans ilaca ödenecek birim maliyetin de düşeceği, bu açıdan da ilk biyobenzer ilacın listeye girmesinin teşvik edilmesi gerektiği; 7. maddesinin 1. fıkrasının (a) bendine yönelik, Komisyonun her ay toplanmasında hiçbir engel bulunmadığı, yılın on iki ayı komisyon toplantısı olması halinde önceliklendirme gibi istisna durumların sık kullanımının önüne geçilebileceği, dava konusu düzenleme neticesinde listeye alınma talebiyle yapılacak başvurunun komisyon toplantısında değerlendirilmesinin yaklaşık 1 yılı bulabileceği, ciddi maliyetlere katlanarak yatırım yapan yatırımcının komisyon toplantısını beklemeden önceliklendirme müessesesini kullanmasının kaçınılmaz hale geleceği, idarenin genel yaklaşımının da komisyon toplantılarının istisna haline getirilmesi suretiyle üreticilerin önceliklendirme müessesesine yönlendirilmesi şeklinde olduğu; 7. maddesinin 1. fıkrasının (ı) bendine yönelik, dava konusu düzenlemenin, şeffaflığı bozucu ve rekabeti engelleyici nitelikte olduğu, çokça belirsizlik içeren geri ödeme politikalarının doğru biçimde uygulanmasının daha da belirsizleşeceği; 12. maddesinin 1., 2., 6. ve 11. fıkralarında yer alan "Yayımlanan liste yayımı tarihini takip eden ikinci gün yürürlüğe girer." cümlelerindeki "ikinci" ibarelerine yönelik, daha önceki Yönetmelikte yayımlanan listenin yayımı tarihini takip eden iş günü yürürlüğe gireceği düzenlemesi yer almakta iken dava konusu düzenleme ile listenin yürürlüğe gireceği tarihin ötelendiği, listeye alınmaya dair taleplerin değerlendirilip neticelendirilmesi sonrasında yayımlanarak kamuya mal edildiği bir aşamadan sonra yürürlüğün ötelenmesinin pratikte bir faydasının olmadığı, ilacın bir an önce yürürlüğe girmesi ve vatandaşların kullanımına sunulması önünde bir engel yokken yürürlük tarihinin ertelenmesinin hukuka aykırı olduğu; 12. maddesinin 2. fıkrasının (a) bendi, (b) bendinde yer alan "ve değerlendirme tarihindeki birim fiyatı, listede mevcut ilacın birim fiyatının en az %5 altında birim fiyata sahip" ibaresi ile aynı maddenin 6. fıkrasında yer alan "ve ilacın grubun en ucuz birim fiyatının %5 altında fiyat ile başvurması" ibaresine yönelik, Yönetmelik düzenlemesi ile ayrıca grubun en ucuz birim fiyatına sahip ilacın fiyatının %5 altında bir fiyatla listeye alınma talebiyle başvuruda bulunabilme gibi bir kriter eklendiği, getirilen kriterin herhangi bir bilimsel dayanağının bulunmadığı, tamamen mali kaygılarla hareket edildiği; 9. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendine yönelik, evvelki Yönetmelikte imal ilaçlara öncelik verilmesine dair düzenlemenin dava konusu Yönetmelikte yer almamasının eksik düzenleme mahiyetinde olduğu, ilaç sektöründe yerli üretim anlamına gelen imal ilaçların üretimi, ruhsatlandırma ve listeye alınma talepleri konusunda öncelik verilmesinin gerekli olduğu, imal ilaçlara öncelik verilmesine dair değerlendirme yapılması görevi Yönetmelikten çıkartılarak sadece Komisyon Başkanının önceliklendirilmesini uygun gördüğü ürünlerde önceliklendirme müessesesi getirilmesinin eksik düzenleme içerdiği; 14. maddesinin 1. fıkrasının (c) bendine yönelik, yürürlükten kaldırılan Yönetmelikte çalışmalarda eksik bilgi belgelerin tespit edildiği tarihinden itibaren 5 iş günü içinde istenmesi gerektiğine ilişkin düzenlemeye dava konusu hükümde yer verilmediği, bu durumun eksik düzenleme mahiyetinde olduğu, çalışmalarda tespit edilen eksik veya ek bilgi ve belgelerin tespit tarihinden itibaren kaç gün içerisinde firmadan yazılı olarak isteneceğine ilişkin bir düzenlemeye yer verilmediği, düzenlemenin amacının sorunların çözülmesi ve sektörde şeffaflığın sağlaması olması gerekirken geri ödeme sürecinde istenmeyen gecikmelere sebep olunacağı, hukuki güvenlik ve belirlilik ilkesine aykırı bir düzenleme yapıldığı belirtilerek dava konusu düzenlemelerin iptaline karar verilmesi gerektiği ileri sürülmektedir.

DAVALILARIN_SAVUNMALARI:Davalı Sağlık Bakanlığı tarafından, usule ilişkin olarak, davanın Sosyal Güvenlik Kurumu husumetiyle görülmesi gerektiği; esasa ilişkin olarak, Sosyal Güvenlik Kurumunun ... tarih ve E:... sayılı yazısı ekinde “Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği”nin taslak metninin gönderilerek görüşlerinin istendiği, görüş talebine ilişkin 19/10/2021 tarihli cevabi yazı ile görüşlerinin Sosyal Güvenlik Kurumuna iletildiği, 5510 sayılı Kanun kapsamında Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından kurulan komisyonlara katılım sağladıkları, ilaç fiyatlarının Kurumlarınca belirlendiği ancak ilaçların geri ödenmesine ilişkin hususların Sosyal Güvenlik Kurumunun görev alanına girdiği, terapötik referans grup ve eş değer ilaç uygulaması ile ilgili grupların Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından oluşturulduğu, “terapötik referans grup” tanımı ile “eş değer tıbbi ürün" tanımının aynı olmadığı, terapötik referans grubu tanımının eş değer tıbbi ürünlerde yapılan ve eş değerliliği gösteren bilimsel bir değerlendirmeyi ihtiva etmediği, aynı endikasyonlara sahip olmayan ilaçların da aynı terapötik referans grubu içerisinde tanımlanabileceği, dolayısıyla “terapötik referans grup” tanımının eşdeğerlikten ziyade terapötik alternatif ilaç gruplarını tanımladığı belirtilerek hukuki dayanağı bulunmayan davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.

Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından, dava konusu Yönetmeliğin taslak metninin, Sağlık Bakanlığı, Hazine ve Maliye Bakanlığı, Strateji ve Bütçe Başkanlığı, Aile ve Sosyal Hizmetler Başkanlığı ve Sayıştay ile İlaç Geri Ödeme Komisyonunun alt komisyonu olan Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunda gözlemci üye olan dernek ve sendikalara gönderilerek görüşlerinin alınması sonrasında dava konusu Yönetmeliğin yayımlandığı, terapötik referans grubu uygulamasının ülkemize has bir uygulama olmadığı, mümkün olan en yüksek sağlık standardına ulaşmak için güvenli ve uygun fiyatlı ilaçlara adil erişimin sağlanması, kıt kaynakların israfı ve yaygın sağlık tehlikeleri ile ilaç yan etkilerine engel olma amacıyla yapıldığı, dünyada bir çok ülkede bu uygulamanın örneğinin olduğu, bedeli ödenecekler listesinde yer alan terapötik referans grupların Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu ile İlaç Geri Ödeme Komisyonu kararları gereğince düzenlendiği, söz konusu gruplar incelendiğinde yer alan ilaçların hayati önem arz etmeyen ve tedaviye yardımcı ilaçlar olduğunun anlaşılacağı, terapötik referans grup uygulamalarının komisyonlarda titizlikle incelendiği, verilen komisyon kararlarında hastanın öncelikle hekimin uygun gördüğü tedaviye ulaşmasının amaçlandığı, sonrasında ise bunu sağlarken kamu kaynaklarının doğru kullanılmasına öncelik verildiği, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından ilaçlara uygun maliyetli erişimi iyileştirmek için fiyatlandırma politikası kılavuzunun yayımlandığı, söz konusu kılavuz ile farmasötik ürünlere erişimin önündeki en büyük engellerden birinin yüksek fiyatlar olduğu, ilaç fiyatlarını yönetmeye ilişkin ülkeler için yeni bir kılavuzun hazırlandığı ve hükümetlerin bu engeli aşmasına ve ulusal halk sağlığı ihtiyaçlarını daha iyi ele almasına yardımcı olmayı amaçlandığının belirtildiği, Kılavuzda on adet fiyatlandırma politikasının yer aldığı, bunlardan ilk sırada, fiyatların diğer karşılaştırılabilir ülkelerdeki aynı ilaçlar için fiyat karşılaştırması kullanılarak belirlendiği harici referans fiyatlandırmasının; ikinci sırada ise fiyatların aynı ülkedeki aynı ilaca veya terapötik açıdan benzer ilaçlara sahip ürünlerin fiyatıyla kıyaslandığı dahili referans fiyatlandırmasının olduğu, terapötik referans grup uygulamasında hekimin hastasına reçete ettiği ilacın etkin maddesine herhangi bir müdahalenin söz konusu olmadığı, eşdeğer ilaç uygulamasının sonlandırılarak yerine terapötik referans grubu adı altında bir uygulama getirildiği iddiasının yerinde olmadığı, eşdeğer ilaç uygulamasının devam ettiği; 3. maddesinin 1. fıkrasının (ö) bendine yönelik, düzenlemenin amacının eşdeğer/terapötik referans grubunun en ucuz ilacının piyasada bulunup bulunmadığı belirlenerek piyasada %1 pazar payına ulaşmamış ilaçtan dolayı hastalara fiyat farkı çıkmasına engel olmak olduğu, Sağlık Bakanlığının da uygun görüşünün bulunduğu; 6. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendinde yer alan "ve listedeki referans tıbbi ürünün birim fiyatının en az %30 altında birim fiyatlı olduğu tespit edilen" ibaresine yönelik, ilk biyobenzer tıbbi ürün için tanımlanan dava konusu düzenlemenin zorunluluk içermediği, yalnızca önceliklendirilecek ilaç başvuruları arasında tanımlandığı, ilaç başvurularında sağlanan indirimler ilaç firmalarının talepleri üzerine Komisyonlarca karara bağlandığı, bu maddeye yönelik Sağlık Bakanlığının aksi bir görüş belirtmediği, tüm OECD ülkeleri tarafından biyobenzer ilaçların harcamaları azaltmak için değerlendirildiği; 7. maddesinin 1. fıkrasının (a) bendine yönelik, İlaç Geri Ödeme Komisyonunun yılda en az iki defa olağan olarak toplanmasının iş akışının düzgün olarak yürütülmesinin sağlanması açısından önemli olduğu, dönem sayısının fazla olmasının hem Komisyon toplantıları hem firma başvurularının sonuçlanma süreleri açısından anlamlı bir farklılık oluşturmadığı, aksine dönemlerin çalışmalarının çakışmasına ve düzenin aksamasına neden olduğu, Komisyon toplantılarında görüşülecek başvuru dosyalarının incelenmesi, bilimsel görüşlerin alınması ve maliyet çalışmalarının yapılabilmesi için bir süreye ihtiyaç duyulduğu, Komisyonların olağanüstü olarak da toplanabildiği, ilaca erişimin engellenmesi gibi bir durumun söz konusu olmadığı, 7. maddesinin 1. fıkrasının (ı) bendine yönelik, ilaçların fiyatlandırılmasında bir çok ülkede olduğu gibi referans fiyatlandırma sisteminin kullanıldığı, ilaçların geri ödeme listelerine ilave edilmesi talebiyle başvuran bazı firmaların, ilaçların listeye alınması halinde ilaçların fiyatlarının başka ülkelerde referans olarak alınmaması amacıyla iskontoların gizlenmesi taleplerini sıklıkla dile getirdikleri, bu taleplerin karşılanmasına yönelik dava konusu düzenlemenin hazırlandığı, hastanın ilaca erişimi kısıtlanmadığı gibi bilakis daha çok ilaca erişimin sağlanması için ilaç firmalarına kolaylık sağlandığı; 12. maddesinin 1., 2., 6. ve 11. fıkralarında yer alan "Yayımlanan liste yayımı tarihini takip eden ikinci gün yürürlüğe girer." cümlelerindeki "ikinci" ibarelerine yönelik, Yönetmeliğin 12. maddesi kapsamında yer alan düzenlemelerin her hafta Çarşamba günü yayımlandığı, anılan madde kapsamındaki işlemlerin yalnızca ilaç başvurularından ibaret olmadığı, ilaçların isim, barkod, iskonto değişiklikleri, aktiflemeler, pasiflemeler, ödeme listesinden çıkarılacak ilaçlar gibi çok sayıda işlemden oluştuğu, her işlemin hassasiyet gerektirdiği, 12. madde kapsamındaki tüm düzenlemelerin İlaç Daire Başkanlığı tarafından değerlendirildiği, buna istinaden yapılan düzenlemelerin Komisyon Başkanının onayına sunulduğu, onaylanan düzenlemeler için MEDULA sisteminin uyarlanmasının ardından yayımlanması için Kurum Daire Başkanlığına gönderilmesi ile neticelenen bu sürece ilişkin işlemlerin bir güne sığdırılmasının mümkün olmadığı için dava konusu düzenlemenin yapıldığı, söz konusu ilaçların eş değerleri bulunduğundan tedaviye erişimin engellenmediği; 12. maddesinin 2. fıkrasının (a) bendi, (b) bendinde yer alan "ve değerlendirme tarihindeki birim fiyatı, listede mevcut ilacın birim fiyatının en az %5 altında birim fiyata sahip" ibaresi ile aynı maddenin 6. fıkrasında yer alan "ve ilacın grubun en ucuz birim fiyatının %5 altında fiyat ile başvurması" ibaresine yönelik, öncelikle eş değeri olan ürünlerin %5 altında fiyat ile başvurması halinde kısa sürede ödemeye alınmasının yeni bir uygulama olmadığı, firmaların kendi talepleri doğrultusunda ilaçlarının ödeme listesine alındığı, firmalara uygulanan hiçbir zorunluluk bulunmadığı, söz konusu uygulamanın ilaç sektörüne teşvik olarak nitelendirilebilecek bir uygulama olduğu, ödeme komisyonu tarafından değerlendirilerek ödeme kapsamına alınmış olan endikasyon ile aynı endikasyonu daha sonradan almış eşdeğer ilaçların Ödeme Komisyonu sürecini beklememesinin amaçlandığı, grubun en ucuz birim fiyatının %5 altında fiyat ile başvurulması halinde, ilacın endikasyonu ödeme kapsamına alınarak eşdeğer grup düzenlemesi ile haftalık listeye alınmasının sağlandığı, uygulamanın hem ilaç firmalarına hem hastalara hem de Kurumlarına faydasının bulunduğunu; 9. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendine yönelik, başvuru dönemi boyunca başvurusu olan tüm firmaların dosyalarının hazırlık aşamalarının eşit şekilde yürütülmesi ve değerlendirmelerinin adaletli bir şekilde tamamlanmasının büyük önem arz ettiği, imal ilaçların teşviki hususunun düzenlemede göz önünde bulundurulduğu, Yönetmeliğin 9/ı ve 9/i bentleri uyarınca imal ürünlere ilişkin başvuruların 3 ay içerisinde sonuçlandırıldığı ve diğer başvuruların sonuçlandırılması beklenilmeden ödeme listesine alındığı, imal ilaçlara ilişkin başvuruların çoğunluğunun Yönetmeliğin 9/ı ve 9/i bentleri kapsamında olduğu; 14. maddesinin 1. fıkrasının (c) bendinin eksik düzenleme içermesine yönelik, firmaların son başvuru tarihine kadar başvuru dosyalarını tam olarak hazırlamak suretiyle Kuruma sunmaları gerektiği, firmalardan ek bilgi ve belgelerin firmadan yazılı olarak isteneceği, dava konusu Yönetmeliğin hazırlık çalışmalarında işbu davanın davacılarından da görüş istendiği, herhangi bir görüş bildirmedikleri belirtilerek davanın reddi gerektiği savunulmuştur.

DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ: ...

DÜŞÜNCESİ : 25/08/2022 tarih ve 31934 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nin 3. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendinin, 3. maddesinin 1. fıkrasının (ö) bendinin, 3. maddesinin 1. fıkrasının (u) bendinin, 3. maddesinin 1. fıkrasının (f) bendinde yer alan "/Terapötik Referans (TR)" ibaresinin, 3. maddesinin 1. fıkrasının (f) ve (ö) bentlerinde, 5. maddesinin 1. fıkrasının (e) bendinde, 6. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendinde, 9. maddesinin 1. fıkrasının (g), (ı) ve (i) bentlerinde, 10. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendinde, 12. maddesinin 2. fıkrasının (a) ve (ç) bentlerinde, 12. maddesinin 3. ve 4. fıkralarında yer alan "/TR" ibarelerinin iptali; 6. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendinde yer alan "ve listedeki referans tıbbi ürünün birim fiyatının en az %30 altında birim fiyatlı olduğu tespit edilen" ibaresinin iptali istemi yönünden karar verilmesine yer olmadığı; diğer kısımlar yönünden ise davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.

DANIŞTAY SAVCISI: ...

DÜŞÜNCESİ : Dava, 25.8.2022 tarih ve 31934 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinin 3'üncü maddesinin 1'inci fıkrasının d, ö,u bentlerinin; 3'üncü maddesinin 1'inci fıkrasının f bendinde yer alan "Terapötik Referans (TR)" ibaresinin; 3'üncü maddesinin 1'inci fıkrasının f ve ö bentlerinde, 5'inci maddesinin 1'inci fıkrasının e bendinde, 6'ncı maddesinin 1'inci fıkrasının ç bendinde, 9'uncu maddesinin 1'inci fıkrasının g, ı ve i bentlerinde, 10'uncu maddesinin 1'inci fıkrasının d bendinde, 12'nci maddesinin 2'nci fıkrasının a ve ç bentlerinde, 12'nci maddesinin 3 ve 4'üncü fıkralarında yer verilen "/TR" ibarelerinin; 6'ncı maddesinin 1'inci fıkrasının ç bendinde yer alan "ve listedeki referans tıbbi ürünün birim fiyatının en az %30 altında birim fiyatlı olduğu tespit edilen" ibaresinin; 7'nci maddesinin 1'inci fıkrasının a bendinin; 7'nci maddesinin 1'inci fıkrasının ı bendinin; 12'nci maddesinin 1, 2, 6 ve 11'inci fıkralarında yer alan "Yayımlanan liste yayımı tarihini takip eden ikinci gün yürürlüğe girer." cümlelerindeki "ikinci" ibarelerinin; 12'nci maddesinin 2'nci fıkrasının a bendinin; 12'nci maddesinin 2'nci fıkrasının (b) bendinde yer alan "ve değerlendirme tarihindeki birim fiyatı, listede mevcut ilacın birim fiyatının en az %5 altında birim fiyata sahip" ibaresinin; 12'nci maddesinin 6'ncı fıkrasında yer alan "ve ilacın grubun en ucuz birim fiyatının %5 altında fiyat ile başvurması" ibaresinin hukuka aykırı olmaları sebebiyle; 9'uncu maddesinin 1'inci fıkrasının ç bendi ile 14'üncü maddesinin 1'inci fıkrasının c bendinin eksik düzenleme sebebiyle iptalleri istemiyle açılmıştır.

Davalı idarelerin süreaşımı, ehliyet ve husumete ilişkin usul itirazları yerinde görülmeyerek, işin esasının incelenmesine geçilmiştir.

5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63'üncü maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; ikinci fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı; Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği, hükme bağlanmıştır.

Aynı Kanunun 72'nci maddesinde ise, 65'inci madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu; Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği; 63'üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.

5510 sayılı Yasanın 63, 64, 72 ve 107'nci maddelerine dayanılarak hazırlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği, 25.8.2022 tarih ve 31934 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiş olup; Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların türleri, miktarları, kullanım süreleri ile bu ilaçların ödeme usul ve esaslarını belirlemek amaçlanmıştır.

İdareler, normlar hiyerarşisine aykırı olmayacak şekilde, hizmette etkinliğinin sağlanması için gerekli önlemleri alma, bu kapsamda düzenleyici işlemler yapma yetkisine sahip oldukları gibi kamu hizmetlerinin hangi koşullar altında ve nasıl yürütüleceğini önceden saptamak her zaman mümkün olmadığı için, gelişen durumlara ayak uydurmak ve ortaya çıkan ihtiyaçları karşılayabilmek amacıyla düzenleyici işlemler üzerinde gerekli değişiklikleri yapma hususunda da takdir yetkisine sahip olup; yasa koyucu tarafından idareye tanınan bu yetkinin kamu yararı ve hizmet gereklerine uygun olarak kullanılması gerekmektedir.

5510 sayılı Kanun ve ilgili mevzuat uyarınca, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları getirilmiş; Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığınca, üst hukuk normlarının kendisine verdiği yetkiye dayanılarak çıkarılan dava konusu Yönetmeliğe göre de, söz konusu amacın yerine getirilebilmesi için ilaç geri ödeme komisyonu, tıbbi ve ekonomik değerlendirme komisyonu, sağlık hizmetleri bilimsel ve akademik danışmanlık komisyonları oluşturulmuştur.

Davalı idareye tanınan planlama ve denetleme yetkisi çerçevesinde, planlamanın işlevsiz kalmasının önlenmesi, ürün gruplarında ülkemizin rekabetçi bir konuma ulaşması, etkili güvenli ve kaliteli ürünlere erişim sağlanması ve bu ürünlerin bulunabilirliğinin sağlanması, hastanın sağlığına kavuşması, ilaca kolaylıkla ve ekonomik bir şekilde erişiminin sağlanması, sağlık hizmeti sunulması yoluyla etkin denetiminin yapılabilmesi ve bu faaliyetlerin disipline edilmesi, böylece hasta sağlığının korunması ile suistimallerin önüne geçilmesini teminen, sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemek, böylelikle, hizmetin sunumunda kolaylık ve kalitenin sağlanması amacıyla davalı idareye tanınan takdir yetkisi uyarınca hazırlanarak uygulamaya konulan düzenlemelerde kamu yararı, üst hukuk normu ve hizmet gereğine aykırılık görülmemiştir.

Davacıların eksik düzenlemeye dayalı iptal taleplerinin değerlendirilmesinden de, Yönetmeliğin eksik incelemeye dayalı olarak iptali istenilen hükümlerinin 3359 sayılı Kanunla uyumlu olduğu anlaşılmakta olup, Yönetmeliğe dayanak alınan mevzuata ve üst hukuk normlarına aykırılık bulunmamaktadır.

25.8.2022 tarih ve 31934 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nin 3'üncü maddesinin 1'inci fıkrasının d bendinin, 3'üncü maddesinin 1'inci fıkrasının ö bendinin, 3'üncü maddesinin 1'inci fıkrasının u bendinin, 3'üncü maddesinin 1'inci fıkrasının f bendinde yer alan "/Terapötik Referans (TR)" ibaresinin; 3'üncü maddesinin 1'inci fıkrasının f ve ö bentlerinde, 5'inci maddesinin 1'inci fıkrasının e bendinde, 6'ncı maddesinin 1'inci fıkrasının ç bendinde, 9'uncu maddesinin1'inci fıkrasının g, ı ve i bentlerinde, 10'uncu maddesinin 1'inci fıkrasının d bendinde, 12'nci maddesinin 2'nci fıkrasının a ve ç bentlerinde, 12'nci maddesinin 3 ve 4'üncü fıkralarında yer alan "/TR" ibarelerinin iptali istemine gelince;

5510 sayılı Yasanın anılan hükümleri ve amaç maddesi göz önüne alındığında, Sosyal Güvenlik Kurumu, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esaslarını belirlemekte yetkili kılınmış olmakla birlikte, bu yetkinin sınırsız olmadığı kuşkusuzdur. Mevzuata göre Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esasları Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından gerçekleştirilecek olup, bu yetkinin kullanımından önce Sağlık Bakanlığından görüş alınmasının da bir zorunluluk olarak getirildiği görülmektedir. Her ne kadar görüşe uyulması mecburi değil ise de bu zorunluluğu ortadan kaldırmamakta, işlemin şekil unsuru yönünden hukuka uygun olması bu zorunluluğun yerine getirilmesi ile mümkün bulunmaktadır.

Danıştay Onuncu Dairesince yapılan 09/11/2022 tarihli ara kararı ile, dava konusu düzenlemeden önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınıp alınmadığı sorulmuş, davalı idarelerin savunma dilekçelerinden, Sosyal Güvenlik Kurumunun... tarih ve E:... sayılı yazısı ile Sağlık Bakanlığından görüş talep edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ...tarih ve E... sayılı yazısı ile anılan düzenlemeye ilişkin kısım hakkında herhangi bir görüşlerinin bulunmadığı belirtilmiştir.

Sağlık Bakanlığının anılan savunmasında, dava konusu Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nin "Terapötik Referans (TR)" uygulamasını içeren hükümleri hakkında Sağlık Bakanlığınca verilmiş herhangi bir görüşün bulunmadığı, zira anılan uygulamanın Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından düzenlenen geri ödemeye esas bir uygulama olduğu belirtilmekte ise de, "Terapötik Referans (TR)" uygulamasının dava konusu Yönetmelik ile yürürlükten kaldırılan 10/02/2016 tarih ve 29620 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinde yer almadığı, dava konusu Yönetmelik ile ilk defa getirildiği, dava konusu Yönetmeliğin tamamı incelendiğinde ise, "eşdeğer ilaç" uygulaması ile aynı uygulamaya tabi tutulduğu ve ilgili mevzuat hükümleri uyarınca her türlü ilacın, ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin kontrol ve denetlenmesi ile ruhsatlandırma izni ve fiyat verme işlerini yürütme, ispençiyari ve tıbbi müstahzarların halkın sağlığına zarar vermemesini, kaliteli, bilimsel verilerle orantılı, uygun fiyatlarla ve sürekli bir şekilde halka ulaşmasını sağlama hususlarında yetkili otoritenin Sağlık Bakanlığı olduğu görüldüğünden, Dairemizin 28/02/2023 tarihli ara kararı ile Sağlık Bakanlığından, dava konusu düzenleme ile oluşturulan terapötik referans grubu (TR) uygulamasının tanımı ve kapsamının ne olduğu, terapötik referans grubunda yer alan ilaçların nasıl belirlendiği, terapötik referans grubu (TR) uygulaması ile eşdeğer ilaç uygulamasının aynı hükümlerde yer almasının, aynı grupta değerlendirilmesinin ve aynı şartlara tabi tutulmasının tıbbi ve bilimsel sonuçlarının neler olacağı hususlarında açık ve net açıklamanın yapılmasının istenildiği; dava konusu Yönetmelik ile getirilen terapötik referans grubu uygulamasının tanımı ve kapsamının ne olduğu, anılan uygulamanın hangi bilimsel ölçütlere dayandırıldığı ve nasıl uygulandığı, terapötik referans grubu içerisine dahil edilen ilaç ve ilaç gruplarının nasıl ve hangi kriterlerle belirlendiği, bu konuda yapılmış bilimsel bir çalışma olup olmadığı, dava konusu düzenlemelerin taslak çalışmalarında hangi teknik, tıbbi ve hukuki gerekçelerin gözönünde bulundurulduğuna ilişkin açıklamanın ise Sosyal Güvenlik Kurumundan yapılması istenilmiştir.

Sağlık Bakanlığının 05/05/2023 tarihli cevabında; "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde 'eşdeğer tıbbi ürün' tanımı yapıldığı, 'terapötik referans grup' tanımına Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinde yer verildiği, dolayısıyla terapötik referans (TR) grup ve eşdeğer ilaç uygulaması ile ilgili grupların belirlenmesinin ve uygulamasının Sosyal Güvenlik Kurumunca yapıldığı, Avrupa Birliği düzenlemeleri çerçevesinde uyumlaştırılan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde terapötik referans (TR) grup tanımına ilişkin bir tanımın yer almadığı, bu minvalde "terapötik referans (TR) grup" tanımı ile “eşdeğer tıbbi ürün" tanımının birbirinden farklı olduğu, eşdeğer tıbbi ürünlerin farmasötik açıdan referans ürün ile yüksek düzeyde benzerliği bilimsel olarak ispat edilerek ruhsatlandırılan ürünler olduğu, bununla birlikle terapötik referans (TR) grup tanımının eşdeğer tıbbi ürünlerde yapılan ve eşdeğerliği gösteren bir bilimsel değerlendirmeyi ihtiva etmediği, tanımı gereği aynı kalitatif ve kantitatif terkibe veya aynı farmasötik şekle veya eşdeğer tıbbi ürün tanımına uyacak şekilde aynı endikasyonlara sahip olmayan ürünlerin de aynı terapötik referans grubunda tanımlanabildiği, dolayısı ile aynı terapötik amaçla kullanılmalarına karşın içerdikleri etkin maddeleri farklı ilaçların (hipertansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptör antagonisti (ARA) ile bir beta-adrenerjik blokeri) aynı terapötik referans (TR) grup içerisinde yer alabildiği, terapötik referans (TR) grup tanımının, eşdeğerlikten ziyade terapötik alternatif ilaç gruplarını tanımladığı" açıklamasına yer verildiği görülmektedir.

Söz konusu ara kararına davalı Kurumca verilen cevapta ise, terapötik referans grupların Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu ile İlaç Geri Ödeme Komisyonu kararları gereğince düzenlendiği, terapötik referans grubun bir iç referans fiyat esaslı uygulama olduğu, dünyada çokça örneğinin bulunduğu, anılan uygulamanın herkes için mümkün olan en yüksek sağlık standardına ulaşılması, güvenli ve uygun fiyatlı ilaçlara adil erişimin sağlanması, kıt kaynakların israfı ile yaygın sağlık tehlikelerine ve advers reaksiyonlara engel olunması amacıyla yapıldığı belirtilmiştir.

Bu durumda, davalı Kurum tarafından, geri ödeme kapsamında terapötik referans grup uygulamasına ilişkin hangi bilimsel kriterlerin göz önünde bulundurulduğuna dair somut herhangi bir bilgi ve belge sunulmadığı, tıbben kabul edilen bilimsel veriler ile ortaya konulamadığı, idareyi dava konusu düzenlemeyi yapmaya sevk eden etkenlerin (sebep unsurunun) açıklanmadığı, kaldı ki Sağlık Bakanlığınca; "terapötik referans (TR) grup" tanımı ile “eşdeğer tıbbi ürün" tanımının birbirinden farklı olduğu, eş değer tıbbi ürünlerin farmasötik açıdan referans ürün ile yüksek düzeyde benzerliği bilimsel olarak ispat edilerek ruhsatlandırılan ürünler olduğu, ancak terapötik referans (TR) grup tanımının eşdeğer tıbbi ürünlerde yapılan ve eşdeğerliği gösteren bir bilimsel değerlendirmeyi ihtiva etmediği yönünde yapılan açıklama gözönünde bulundurulduğunda, Kurumca ödeme usul ve esasların belirlenmesi çerçevesinde kullanılan yetkiye istinaden yapılan düzenlemeyi şekil yönünden tamamlayan Sağlık Bakanlığı görüşü alınmaksızın, yasal zorunluluk yerine getirilmeden, hukuki gerekçeleri ortaya konulmadan yapılan dava konusu düzenlemenin, kamu yararı ve hizmet gereklerine uygun olmadığı sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 25.8.2022 tarih ve 31934 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinin 3'üncü maddesinin 1'inci fıkrasının d bendinin, 3'üncü maddesinin 1'inci fıkrasının ö bendinin, 3'üncü maddesinin 1'inci fıkrasının u bendinin, 3'üncü maddesinin 1'inci fıkrasının f bendinde yer verilen "/Terapötik Referans (TR)" ibaresinin; 3'üncü maddesinin 1'inci fıkrasının f ve ö bentlerinde, 5'inci maddesinin 1'inci fıkrasının e bendinde, 6'ncı maddesinin 1'inci fıkrasının ç bendinde, 9'uncu maddesinin1'inci fıkrasının g, ı ve i bentlerinde, 10'uncu maddesinin 1'inci fıkrasının d bendinde, 12'nci maddesinin 2'nci fıkrasının a ve ç bentlerinde ve 12'nci maddesinin 3 ve 4'üncü fıkralarında yer alan "/TR" ibarelerinin iptaline; diğer iptal istemleri hakkında ise, davanın reddine karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA

Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince duruşma için taraflara önceden bildirilen 27/11/2025 tarihinde, davacılar İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası ve Türkiye İlaç Sanayi Derneği vekilleri Av. ... ile Av. ...'in, davalı Sağlık Bakanlığı vekili Av....'ün, davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı vekili Av. ...'nün geldikleri, Danıştay Savcısının hazır olduğu görülmekle, açık duruşmaya başlandı. Taraflara usulüne uygun olarak söz verilerek dinlendikten ve Danıştay Savcısının düşüncesi alındıktan sonra taraflara son kez söz verilip, duruşma tamamlandı. Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:

MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ :

25/08/2022 tarih ve 31934 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği yayımlanarak yürürlüğe girmiş olup, davacılar tarafından, anılan Yönetmeliğin 3. maddesinin 1. fıkrasının (d), (ö) ve (u) bentlerinin, 3. maddesinin 1. fıkrasının (f) bendinde yer alan "/Terapötik Referans (TR)" ibaresinin, 3. maddesinin 1. fıkrasının (f) ve (ö) bentlerinde, 5. maddesinin 1. fıkrasının (e) bendinde, 6. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendinde, 9. maddesinin 1. fıkrasının (g), (ı) ve (i) bentlerinde, 10. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendinde, 12. maddesinin 2. fıkrasının (a) ve (ç) bentlerinde, 12. maddesinin 3. ve 4. fıkralarında yer alan "/TR" ibarelerinin, 6. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendinde yer alan "ve listedeki referans tıbbi ürünün birim fiyatının en az %30 altında birim fiyatlı olduğu tespit edilen" ibaresinin, 7. maddesinin 1. fıkrasının (a) bendi ile (ı) bendinin, 12. maddesinin 1., 2., 6. ve 11. fıkralarında yer alan "Yayımlanan liste yayımı tarihini takip eden ikinci gün yürürlüğe girer." cümlelerindeki "ikinci" ibarelerinin, 12. maddesinin 2. fıkrasının (a) bendinin, 12. maddesinin 2. fıkrasının (b) bendinde yer alan "ve değerlendirme tarihindeki birim fiyatı, listede mevcut ilacın birim fiyatının en az %5 altında birim fiyata sahip" ibaresinin, 12. maddesinin 6. fıkrasında yer alan "ve ilacın grubun en ucuz birim fiyatının %5 altında fiyat ile başvurması" ibaresinin hukuka aykırı olmaları sebebiyle, 9. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendi ile 14. maddesinin 1. fıkrasının (c) bendinin eksik düzenleme sebebiyle iptaline karar verilmesi istemiyle bakılan dava açılmıştır.

İNCELEME VE GEREKÇE :

İlgili Mevzuat:

15/07/2018 tarih ve 30479 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında (4) sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nde, Sosyal Güvenlik Kurumu 403 ila 433. maddeleri arasında düzenlenmiş olup, Sosyal Güvenlik Kurumunun sosyal sigortacılık ilkelerine dayalı etkin, adil, kolay erişilebilir, aktüeryal ve malî açıdan sürdürülebilir, çağdaş standartlarda sosyal güvenlik sistemini yürütmek amacıyla bu Bölümde Kuruma görev ve yetki veren diğer mevzuatın hükümlerini uygulamak üzere kurulduğu belirtilmiştir.

5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesine göre, bu Kanun'un amacı, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usul ve esasları düzenlemektir.

Anılan Kanun'un 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; ikinci fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı; Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmış ve 64. maddesinde, Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetleri sayılmıştır.

Aynı Kanun'un 72. maddesinde, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu; Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği; 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiş; 107. maddesinde ise, Kuruma yönetmelik ile düzenleme yapmak için genel bir yetki verildiği görülmektedir.

Anılan yetkiye dayanılarak Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların türleri, miktarları, kullanım süreleri ile bu ilaçların ödeme usul ve esaslarını belirlemek amacıyla 25/08/2022 tarih ve 31934 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de, Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği yayımlanmıştır.

Hukuki Değerlendirme:

USUL YÖNÜNDEN:

Davalı Sağlık Bakanlığının husumet itirazının incelenmesi:

Dava konusu düzenlemelerin dayanağını oluşturan 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun "Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi" başlıklı 63. maddesinde Sosyal Güvenlik Kurumunun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu belirtildiğinden davalı Sağlık Bakanlığının husumet itirazı yerinde görülmemiştir.

ESAS YÖNÜNDEN:

1) Düzenlemelerin yetki ve şekil unsuru yönünden incelenmesi:

Öte yandan, idari işlemler tesis olunurken, mutlaka bir yol, bir usul izlenerek hazırlanırlar. İdarenin irade açıklamaları, önceden birtakım kurallara bağlıdır. İdari işlemde "şekil" unsuru da, idarenin iradesinin ortaya çıkması için izlenecek usul, yol kavramını ifade etmektedir.

İdarenin iradesinin ortaya konulabilmesi için veya idari işlemin oluşabilmesi için şekil şartına uyulması gerekmektedir. Aksi takdirde, şekil unsurundaki bozukluk idari işlemin sakatlığı sonucunu doğurmaktadır.

Mevzuatta, nihai işlemi tesis edecek idari makam açısından tesis olunacak işlemin içeriğine ilişkin bilgi sahibi olan başka idari makamlardan, otoritelerden ya da uzmanlardan görüş alınması konusunda düzenleme var ve bu kurala riayet edilmeden işlem tesis edilmişse, işlemin hazırlık aşamasındaki bu eksiklik idari işlemi şekil unsuru yönünden sakatlayacaktır.

Yapılan açıklamalar ve yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinden anlaşılacağı üzere; finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esaslarının belirlenmesinde Sosyal Güvenlik Kurumu yetkili idare olmakla birlikte, Kurumun, bu konuda düzenleme yapmadan önce 5510 sayılı Kanun gereğince sağlık otoritesi olan Sağlık Bakanlığından görüş alma zorunluluğu bulunmaktadır. Görüşe uyulmasının ihtiyari olması bu zorunluluğu ortadan kaldırmamaktadır.

Kurumun işlem tesis etmeden önce yerine getirmesi gereken bu yükümlülük, yasal olarak zorunlu bir yükümlülüktür. Burada, Sosyal Güvenlik Kurumunun, Sağlık Bakanlığının verdiği görüş doğrultusunda işlem tesis etme yükümlülüğü bulunmamasına rağmen, ilgili Bakanlığın görüşünü alması zorunludur. Aksi takdirde işlem, şekil unsuru açısından hukuka aykırı olacaktır.

Uyuşmazlığa konu düzenlemelerin, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esasların belirlenmesi niteliğinde olduğu görüldüğünden, Dairemizce yapılan 09/11/2022 tarihli ara kararı ile, dava konusu düzenlemelerden önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınıp alınmadığı sorulmuş, davalı idarelerin savunma dilekçelerinde, Sosyal Güvenlik Kurumunun 22/09/2021 tarih ve E:31807956 sayılı yazısı ile Sağlık Bakanlığından görüş talep edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 19/10/2021 tarih ve E-24931227-010.06-570030 sayılı yazısı ile anılan düzenlemeler hakkında görüşlerinin Sosyal Güvenlik Kurumuna iletildiği, işbu davanın konusu hükümler yönünden ise herhangi bir görüşlerinin bulunmadığı yönünde cevap verildiği görülmüştür.

Bununla birlikte, Dairemizin 06/07/2023 tarihli ara kararı ile Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun...... tarih ve E-... sayılı yazısı ile anılan düzenlemelere ilişkin görüşlerini bildirdikleri ve işbu davanın konusu hükümler yönünden herhangi bir görüşlerinin bulunmadığının bildirildiği, ancak 25/08/2022 tarih ve 31934 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nin işbu davanın konusu; 3. maddesinin birinci fıkrasının (d) bendi, 7. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi, 7. maddesinin birinci fıkrasının (ı) bendi (Taslak metinde yer almamaktadır.), 12. maddesinin birinci, ikinci, altıncı ve on birinci fıkralarında yer alan "Yayımlanan liste yayımı tarihini takip eden ikinci gün yürürlüğe girer." cümlelerindeki "ikinci" ibareleri (Taslak metinde altıncı ve on birinci fıkralar yer almamaktadır.), 12. maddesinin altıncı fıkrasında yer alan "ve ilacın grubun en ucuz birim fiyatının %5 altında fiyat ile başvurması" ibaresi (Taslak metinde yer almamaktadır.) ve 9. maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinin dava konusu düzenleme öncesinde Sağlık Bakanlığına iletilen taslak metinden farklı bir şekilde yayımlanarak yürürlüğe girdiği, bir kısmının ise taslak metinde hiç yer almadığı görüldüğünden davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığından dava konusu düzenleme öncesinde görüşünün alınması için Sağlık Bakanlığına iletilen taslak metin üzerine sunulan Bakanlık görüşü sonrasında yukarıda zikredilen dava konusu düzenlemelerde yapılan değişiklik ve eklemeler yönünden de Sağlık Bakanlığının görüşünün alınıp alınmadığının sorulmasına ve buna ilişkin bilgi ve belgelerin onaylı örneğinin istenilmesine karar verildiği, Sosyal Güvenlik Kurumunun ara karar cevabında özet olarak, taslak metinde yer almayan ya da yer alıp da Sağlık Bakanlığı tarafından görüş sunulmayan düzenlemelere kamu yararı ve hizmet gereklerinden hareketle yapılan son değerlendirmeler ile yürürlükteki şeklinin verildiği belirtilmektedir.

Buna göre, düzenleme yapılmadan önce Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından taslak metnin Sağlık Bakanlığına gönderilerek düzenleme hakkındaki görüşlerinin alındığı, yayımlanan Yönetmelikte yer alan bazı maddelerin Sağlık Bakanlığına gönderilen taslak metinde yer almadığı, bazı maddelerin ise yer almakla birlikte farklı içerikte olduğu görülmekte ise de, alınan görüşe uyulmasının ihtiyari olduğu, başka bir deyişle Sosyal Güvenlik Kurumunun Sağlık Bakanlığından görüş alma zorunluluğu bulunmakta ise de, alınan görüşe uyma zorunluluğu bulunmadığı dikkate alındığında, dava konusu düzenlemelerde şekil unsuru yönünden aykırılık tespit edilmemiştir.

2) Düzenlemelerin diğer unsurlar yönünden incelenmesi:

A) Yönetmeliğin 3. maddesinin 1. fıkrasının (d), (ö) ve (u) bentlerinin, 3. maddesinin 1. fıkrasının (f) bendinde yer alan "/Terapötik Referans (TR)" ibaresinin, 3. maddesinin 1. fıkrasının (f) ve (ö) bentlerinde, 5. maddesinin 1. fıkrasının (e) bendinde, 6. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendinde, 9. maddesinin 1. fıkrasının (g), (ı) ve (i) bentlerinde, 10. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendinde, 12. maddesinin 2. fıkrasının (a) ve (ç) bentlerinde, 12. maddesinin 3. ve 4. fıkralarında yer alan "TR" ibarelerinin iptali isteminin incelenmesi:

Dava konusu Yönetmelik ile, sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı ya da benzer endikasyon için kullanılabilecek etkin maddeyi/maddeleri içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması esasına dayanılarak oluşturulan birden fazla ilacın yer aldığı grup şeklinde terapötik referans (TR) grubu tanımı getirilmiş, dava konusu edilen düzenlemelerde terapötik referans grubunun, eşdeğer ilaç uygulaması ile eşdeğer kabul edildiği ve bu gruba dahil edildiği görülmüştür.

Davalı Sağlık Bakanlığının savunmasında, dava konusu Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nin "Terapötik Referans (TR)" uygulamasını içeren hükümleri hakkında Sağlık Bakanlığınca verilmiş herhangi bir görüşün bulunmadığı, zira anılan uygulamanın Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından düzenlenen geri ödemeye esas bir uygulama olduğu belirtilmekte ise de, "Terapötik Referans (TR)" uygulamasının dava konusu Yönetmelik ile yürürlükten kaldırılan 10/02/2016 tarih ve 29620 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nde yer almadığı, dava konusu Yönetmelik ile ilk defa getirildiği, dava konusu Yönetmeliğin tamamı incelendiğinde ise, "eşdeğer ilaç" uygulaması ile aynı uygulamaya tabi tutulduğu ve ilgili mevzuat hükümleri uyarınca her türlü ilacın, ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin kontrol ve denetlenmesi ile ruhsatlandırma izni ve fiyat verme işlerini yürütme, ispençiyari ve tıbbi müstahzarların halkın sağlığına zarar vermemesini, kaliteli, bilimsel verilerle orantılı, uygun fiyatlarla ve sürekli bir şekilde halka ulaşmasını sağlama hususlarında yetkili otoritenin Sağlık Bakanlığı olduğu görüldüğünden, Dairemizin 28/02/2023 tarihli ara kararı ile Sağlık Bakanlığından, dava konusu düzenleme ile oluşturulan terapötik referans grubu (TR) uygulamasının tanımı ve kapsamının ne olduğu, terapötik referans grubunda yer alan ilaçların nasıl belirlendiği, terapötik referans grubu (TR) uygulaması ile eşdeğer ilaç uygulamasının aynı hükümlerde yer almasının, aynı grupta değerlendirilmesinin ve aynı şartlara tabi tutulmasının tıbbi ve bilimsel sonuçlarının neler olacağı hususlarında açık ve net açıklamanın yapılmasının istenildiği; dava konusu Yönetmelik ile getirilen terapötik referans grubu uygulamasının tanımı ve kapsamının ne olduğu, anılan uygulamanın hangi bilimsel ölçütlere dayandırıldığı ve nasıl uygulandığı, terapötik referans grubu içerisine dahil edilen ilaç ve ilaç gruplarının nasıl ve hangi kriterlerle belirlendiği, bu konuda yapılmış bilimsel bir çalışma olup olmadığı, dava konusu düzenlemelerin taslak çalışmalarında hangi teknik, tıbbi ve hukuki gerekçelerin gözönünde bulundurulduğuna ilişkin açıklamanın ise Sosyal Güvenlik Kurumundan yapılması istenmiştir.

Sağlık Bakanlığının 05/05/2023 tarihli cevabi yazısında -özetle- "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde 'eşdeğer tıbbi ürün' tanımı yapıldığı, 'terapötik referans grup' tanımına Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinde yer verildiği, dolayısıyla terapötik referans (TR) grup ve eşdeğer ilaç uygulaması ile ilgili grupların belirlenmesinin ve uygulamasının Sosyal Güvenlik Kurumunca yapıldığı, Avrupa Birliği düzenlemelerine uyum çerçevesinde uyumlaştırılan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde terapötik referans (TR) grup tanımına ilişkin bir tanımın yer almadığı, bu minvalde "terapötik referans (TR) grup" tanımı ile “eşdeğer tıbbi ürün" tanımının birbirinden farklı olduğu, eşdeğer tıbbi ürünlerin farmasötik açıdan referans ürün ile yüksek düzeyde benzerliği bilimsel olarak ispat edilerek ruhsatlandırılan ürünler olduğu, bununla birlikle terapötik referans (TR) grup tanımının eşdeğer tıbbi ürünlerde yapılan ve eşdeğerliği gösteren bir bilimsel değerlendirmeyi ihtiva etmediği, tanımı gereği aynı kalitatif ve kantitatif terkibe veya aynı farmasötik şekle veya eşdeğer tıbbi ürün tanımına uyacak şekilde aynı endikasyonlara sahip olmayan ürünlerin de aynı terapötik referans grubunda tanımlanabildiği, dolayısı ile aynı terapötik amaçla kullanılmalarına karşın içerdikleri etkin maddeleri farklı ilaçların (hipertansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptör antagonisti (ARA) ile bir beta-adrenerjik blokeri) aynı terapötik referans (TR) grup içerisinde yer alabildiği, terapötik referans (TR) grup tanımının, eşdeğerlikten ziyade terapötik alternatif ilaç gruplarını tanımladığı"nın bildirildiği;

Sosyal Güvenlik Kurumunun ara kararına cevabında ise, terapötik referans grupların Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu ile İlaç Geri Ödeme Komisyonu kararları gereğince düzenlendiği, terapötik referans grubun bir iç referans fiyat esaslı uygulama olduğu, dünyada çokça örneğinin bulunduğu, anılan uygulamanın herkes için mümkün olan en yüksek sağlık standardına ulaşılması, güvenli ve uygun fiyatlı ilaçlara adil erişimin sağlanması, kıt kaynakların israfı ile yaygın sağlık tehlikelerine ve advers reaksiyonlara engel olunması amacıyla yapıldığı belirtilmiştir.

Buna göre, geri ödeme kapsamında terapötik referans grup uygulamasına ilişkin hangi bilimsel kriterlerin göz önünde bulundurulduğuna ilişkin davalı idare tarafından somut herhangi bir bilgi ve belge sunulmadığı, bu uygulamanın neden yapıldığının tıbben kabul edilen bilimsel veriler ile ortaya konulamadığı, idareyi dava konusu düzenlemeyi yapmaya sevk eden etkenlerin (sebep unsurunun) net bir şekilde açıklanamadığı anlaşılmaktadır.

Nitekim, davalı Sağlık Bakanlığının ara kararı cevabında, bahse konu uygulamada yer verilen "terapötik referans (TR) grup" tanımı ile “eşdeğer tıbbi ürün" tanımının birbirinden farklı olduğu, eş değer tıbbi ürünlerin farmasötik açıdan referans ürün ile yüksek düzeyde benzerliği bilimsel olarak ispat edilerek ruhsatlandırılan ürünler olduğu, ancak terapötik referans (TR) grup tanımının eşdeğer tıbbi ürünlerde yapılan ve eşdeğerliği gösteren bir bilimsel değerlendirmeyi ihtiva etmediği yönünde değerlendirme yapıldığı, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından ise bu değerlendirmenin aksine herhangi bir bilimsel ve tıbbi veri sunulamadığı gibi dava konusu düzenlemenin gerekliliğini ortaya koyacak somut bir veri de ortaya konulamamıştır.

Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerine göre, her ne kadar davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak ödeme usul ve esasların belirlenmesinde yetkili bulunmakta ise de, geri ödeme usul ve esasları belirleme yetkisinin, hastanın sağlık hizmetine erişim hakkını engelleyecek veya hastanın dolayısıyla genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin ödeyemeyeceği ağır bir maddi yük altında bırakacak şekilde kullanılmasının, sağlıklı yaşam hakkına ve sosyal devlet ilkesine aykırı olacağı açıktır.

Bu açıklamalar ışığında, davaya konu terapötik referans grup uygulamasının nedenlerinin açık somut ve net bir şekilde ortaya konulamadığı, diğer bir ifadeyle dava konusu düzenlemenin kamu yararı ve hizmet gereklerine uygun olduğunun açıklanamadığı, davaya konu sağlık hizmetinin ''hayati, ertelenemez ve ikame edilemez'' nitelikte bulunduğu hususu da göz önüne alındığında, hastanın sağlık hakkına ve kamu yararına aykırılık teşkil ettiği sonucuna varılmıştır.

Bu durumda dava konusu uygulamaya ilişkin kriterlerin belirlenmesinde yasal olarak dikkate alınması gerekli hususlar gözetilmeden ve bu kısıtlamaya gidilmesinin haklılığını ortaya koyacak somut ve bilimsel bir gerekçe sunulmadan, salt Kurumun düzenleme yapma yetkisine dayanılarak yapıldığı anlaşılan dava konusu düzenlemelerde hukuka uygunluk bulunmamaktadır.

B) Yönetmeliğin 6. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendinde yer alan "ve listedeki referans tıbbi ürünün birim fiyatının en az %30 altında birim fiyatlı olduğu tespit edilen" ibaresinin iptali isteminin incelenmesi:

25/08/2022 tarih ve 31934 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nin "İlaç Geri Ödeme Komisyonunun görevleri" başlıklı 6. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendinin davanın açıldığı tarihteki hali, "Listeye ilave talebinde bulunulan eşdeğer/TR grubu bulunmayan ve listedeki referans tıbbi ürünün birim fiyatının en az %30 altında birim fiyatlı olduğu tespit edilen ilk biyobenzer tıbbi ürün için İlaç Geri Ödeme Komisyonunun olağan/olağanüstü toplantısında kararlaştırılması yönünde oluşturulan görüşleri değerlendirerek önceliklendirilmesini onaylamak." şeklinde iken, 28/11/2024 tarih ve 32736 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 4. maddesi ile anılan bentte yer alan "Listeye ilave talebinde bulunulan eşdeğer/TR grubu bulunmayan ve listedeki referans tıbbi ürünün birim fiyatının en az %30 altında birim fiyatlı olduğu tespit edilen" ibaresinin, "Listede grubu bulunmayan referans tıbbi ürünün Listeye ilave talebinde bulunulan" şeklinde değiştirildiği görülmektedir.

Bu durumda, dava konusu "ve listedeki referans tıbbi ürünün birim fiyatının en az %30 altında birim fiyatlı olduğu tespit edilen" ibaresi yürürlükten kaldırılmış olduğundan, esasının incelenme olanağı kalmayan davanın anılan kısmı hakkında karar verilmesine hukuken olanak bulunmamaktadır.

C) Yönetmeliğin 7. maddesinin 1. fıkrasının (a) bendinin iptali isteminin incelenmesi:

Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği, Kurumca oluşturulan İlaç Geri Ödeme Komisyonu, Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu ve Sekretaryanın çalışma usul ve esasları ile ilaç başvuruları ve değerlendirme kriterlerini kapsamaktadır. Bahsi geçen komisyonlardan İlaç Geri Ödeme Komisyonu, Yönetmeliğin 3. maddesinin 1. fıkrasının (k) bendinde, Kurumca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların ödeme usul ve esaslarını belirleyen komisyon şeklinde tanımlanmış ve Yönetmeliğin 4. maddesinde Komisyonun oluşumu, 5. maddesinde Komisyonun görevleri ve 7. maddesinde ise, Komisyonun çalışma esasları belirlenmiştir.

Yönetmeliğin dava konusu edilen 7. maddesinin 1. fıkrasının (a) bendi, davanın açıldığı tarihte "Yılda en az 2 defa olağan, İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının daveti üzerine ise olağanüstü toplanır. Komisyon çalışma dönemlerine ait son başvuru tarihleri her yılın Mart ve Ağustos aylarının son iş günüdür." şeklinde iken, 28/11/2024 tarih ve 32736 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 5. maddesi ile olağan toplantı sayısının yılda 3 defaya çıkarıldığı, olağan toplantılarının mart, temmuz ve kasım ayları olarak belirlendiği görülmekte olup, davacılar tarafından anılan hükmün olağan toplantıların her ay yapılması gerektiği iddia edilerek iptali istenildiğinden işin esasının incelenmesi gerekmektedir.

5510 sayılı Kanun uyarınca Sosyal Güvenlik Kurumunun finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların türleri, miktarları, kullanım süreleri ile bu ilaçların ödeme usul ve esaslarını belirleme, bu konularda düzenleme yapma yetkisinin olduğu, anılan yetki doğrultusunda İlaç Geri Ödeme Komisyonunun yılda en az iki defa olağan, İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının daveti üzerine ise olağanüstü toplanacağına dair getirilen düzenlemenin idarenin iç işleyişine, çalışma düzenine ve iş akışına ilişkin olduğu görüldüğünden, hizmet gerekleri gözetilerek yapıldığı anlaşılan düzenlemede hukuk aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

Kaldı ki mülga 10/02/2016 tarih ve 29620 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nde de benzer şekilde olağan toplantının yılda iki kez yapılacağının düzenlendiği, dava konusu düzenleme ile mülga Yönetmelikteki düzenleme korunarak ilgililer açısından hukuki öngörülebilirlik ve belirlilik ilkelerine uygun hareket edildiği, bunun yanı sıra dava devam ederken olağan toplantı sayısının artırılarak ilgililerin taleplerinin gündeme alınma sürelerinin kısaltıldığı, ayrıca Komisyon başkanının daveti üzerine her zaman İlaç Geri Ödeme Komisyonunun olağanüstü toplanmasının mümkün olduğu da ortadadır.

D) Yönetmeliğin 7. maddesinin 1. fıkrasının (ı) bendinin incelenmesi:

Dava konusu Yönetmeliğin 7. maddesinin 1. fıkrasının (ı) bendinde, "İlaç Geri Ödeme Komisyonu, gündeminde yer alan ilaçların SUT’un ilgili maddesinde belirlenmiş kamu kurum iskonto oranlarını (özel iskontolar dahil olmak üzere) gizleme taleplerini değerlendirebilir." düzenlemesine yer verilmiştir.

Anılan Yönetmelikte bir ilacın perakende satış fiyatına, perakende satış fiyatı olmayan ilacın ise KDV dahil depocu satış fiyatına/KDV dahil eczacı satış fiyatına kamu kurum iskontosu uygulandıktan sonra oluşan fiyat, ilacın kamu fiyatı olarak tanımlanmış ve Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin 4.4.1. başlıklı “Uygulanacak İndirim Oranları” maddesinde de ilaç firmaları tarafından uygulanacak kamu kurum iskontosu oranları belirlenmiştir.

5510 sayılı Kanun, Kuruma geri ödeme sistemlerinin oluşturulması, geri ödeme kapsamına alınacak ilaçların bedellerinin, bunlara uygulanacak iskonto oranlarının ve geri ödeme usul ve esaslarının belirlenmesi hususunda geniş bir yetki vermektedir. Bundan yola çıkılarak Komisyonun gündeminde olan ilaçlar bakımından kamu kurum iskontosu oranlarının gizlenmesine ilişkin talepleri değerlendirmesine, dolayısıyla kamu kurum iskonto oranlarının kamuya açıklanmamasına olanak sağlayan düzenlemenin idareye tanınan düzenleme yapma yetkisi kapsamında kaldığı muhakkaktır.

Bu durumda, dava konusu Yönetmeliğin bir bütün olarak değerlendirilmesinden, ilaç şirketlerin yabancı ülkelerdeki pazar pozisyonlarını korumak amacıyla kamu iskonto oranını yüksek olarak göstermek istemeyeceği, anılan düzenleme ile kamu kurum iskonto oranları gizlenerek ilacın daha az maliyetle temin edilebilmesinin yolunun açıldığı, sağlık hizmetlerinin finansmanındaki sürdürülebilirliğin sağlanmasının ve hastaların daha fazla ilaca erişmesinin amaçlandığı, düzenleme ile kamu kaynaklarının etkin ve verimli kullanılmasına, dolayısıyla sağlık hizmetinin finansman çerçevesinin genişlemesine katkı sağlandığı görüldüğünden, düzenlemede üst normlara, kamu yararına ve hizmet gereklerine aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

E) Yönetmeliğin 12. maddesinin 1., 2., 6. ve 11. fıkralarında yer alan "Yayımlanan liste yayımı tarihini takip eden ikinci gün yürürlüğe girer." cümlelerindeki "ikinci" ibarelerinin iptali isteminin incelenmesi:

İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nin "Sekretarya tarafından yürütülecek işlemler" başlıklı 12. maddesinin 1. fıkrasında, "Sekretarya tarafından listede yer alan ilaçların;

a) Sağlık Bakanlığınca fiyatı değiştirilmemek veya fiyatı düşürülmek kaydıyla, firma değişikliğine ilişkin ruhsat devri veya ilaç isim ya da barkod değişikliği talepleri,

b) Kamu kurum iskontosu oranlarının arttırılma talepleri,

c) Listedeki referans tıbbi ürünün Fiyat Listesi’ndeki fiyatının ilk eşdeğer tıbbi ürününün piyasaya arz edilmiş olması nedeniyle Sağlık Bakanlığınca düşürülmesi kaydıyla, Kamu kurum iskontosu oranlarının Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu kararında yer alan statüsüne uygun iskontoya (özel iskontolar saklı kalmak kaydı ile) göre azaltılması talepleri,

ç) Ruhsat iptali/ruhsat arkası şerhine veya ithal/imal izin onay belgesi iptaline istinaden listeden çıkma talepleri,

değerlendirilir. Bu değerlendirmeler sonucu yapılan düzenlemeler her hafta çarşamba günü Kurum resmî internet sitesinde yayımlanır. Çarşamba gününün resmî tatil olması halinde bir sonraki iş günü yayımlanır. Yayımlanan liste yayımı tarihini takip eden ikinci gün yürürlüğe girer"; 2. fıkrasında, "Karşılaştırılacak ilaç/ilaçlarla aynı veya daha düşük ambalaj miktarında olmak kaydıyla;

a) Dahil olacağı (Değişik ibare:RG-28/11/2024-32736) grupta bulunan birim fiyatı değerlendirme tarihinde en ucuz olan ilacın en az %5 altında birim fiyata sahip ilaçların,

b) Aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren ve eşdeğer grubu bulunmayan listedeki ilaç ile eşdeğer grup oluşturacak nitelikte ve değerlendirme tarihindeki birim fiyatı, listede mevcut ilacın birim fiyatının en az %5 altında birim fiyata sahip ilaçların,

c) Aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren ve eşdeğer grubu bulunmayan, listedeki referans tıbbi ürünün değerlendirme tarihinde birim fiyatını aşmayan ilk eşdeğer tıbbi ürünün,

ç) Dahil olacağı (Değişik ibare:RG-28/11/2024-32736) grupta bulunan değerlendirme tarihindeki en ucuz birim fiyata sahip ilacın, birim fiyatına eşit veya daha düşük birim fiyatla bedeli ödenecek ilaçlar listesine girecek ilk imal ilaçların,

d) Aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren ve eşdeğer grubu bulunmayan listedeki ilaç ile eşdeğer grup oluşturacak nitelikte ve değerlendirme tarihindeki birim fiyatı, listede mevcut ilacın birim fiyatını aşmayan imal statüsündeki ilaçların,

başvuruları Sekretarya tarafından değerlendirilir. Bu grup ilaçların başvuruları sırasında dağıtım belgesini Kuruma ibraz etmeleri gerekir. Yapılan değerlendirmeler sonucunda listeye ilavesine karar verilen ilaçlar her hafta çarşamba günü Kurum resmî internet sitesinde yayımlanır. Çarşamba gününün resmî tatil olması halinde bir sonraki iş günü yayımlanır. Yayımlanan liste yayımı tarihini takip eden ikinci gün yürürlüğe girer."; 6. fıkrasında, "Listede aynı eşdeğer grupta yer alan ilaçlardan biri için yeni endikasyon ilave talebinde bulunulması durumunda, söz konusu endikasyonun bu grupta yer alan diğer ilaç/ilaçlar için daha önce Ödeme Komisyonu tarafından ödeme kapsamına alınmış olması ve ilacın (Ek ibare:RG-28/11/2024-32736) yeni endikasyonuna ait eşdeğer grubun en ucuz birim fiyatının %5 altında fiyat ile başvurması halinde, başvuru Sekretarya tarafından değerlendirilir ve eşdeğer grup düzenlemesi yapılabilir. Bu ilaçların başvurusu yapılan endikasyonunun Sağlık Bakanlığınca yayımlanmış olması zorunludur. Yapılan değerlendirmeler sonucunda uygun görülen talebe ait düzenlemeler her hafta çarşamba günü Kurum resmî internet sitesinde yayımlanır. Çarşamba gününün resmî tatil olması halinde bir sonraki iş günü yayımlanır. Yayımlanan liste yayımı tarihini takip eden ikinci gün yürürlüğe girer."; 11. fıkrasında, "Bu madde kapsamında yapılan tüm başvuru dosyaları haftanın son iş gününe kadar kabul edilir. Başvurusu uygun görülen talep, takip eden çarşamba günü yayımlanır. Çarşamba gününün resmî tatil olması halinde bir sonraki iş günü yayımlanır. Yayımlanan liste yayımı tarihini takip eden ikinci gün yürürlüğe girer. Eksik olduğu tespit edilen başvuru dosyası işleme alınmaz. Eksik bilgi ve belgelerin tamamlandığı tarih, başvuru tarihi olarak esas alınır." düzenlemeleri yer almaktadır.

Davacılar tarafından, önceki Yönetmelikte, sekretarya tarafından yayımlanan listenin yayımı tarihini takip eden iş günü yürürlüğe gireceği düzenlemesi yer almakta iken, dava konusu düzenleme ile listenin yürürlüğe gireceği tarihin ötelendiği, ilacın bir an önce yürürlüğe girmesi ve vatandaşların kullanımına sunulmasının önüne engel koyulduğu, yürürlük tarihinin ertelenmesinin hukuka aykırı olduğu ileri sürülerek anılan ibarelerin iptaline karar verilmesi istenilmektedir.

Davaya konu düzenleme, davacının iddiaları ve davalı idarenin savunması ile birlikte değerlendirildiğinde, anılan madde kapsamındaki işlemlerin yalnızca yeni ilaç başvurularından ibaret olmadığı, ilaçların isim, barkod, iskonto değişiklikleri, aktiflemeler, pasiflemeler, ödeme listesinden çıkarılacak ilaçlar gibi çok sayıda işlemden oluştuğu, her işlemin hassasiyet gerektirdiği, sekretarya tarafından yapılan işlemlerin İlaç Daire Başkanlığı tarafından değerlendirildiği, ardından Komisyon Başkanının onayına sunulduğu, onaylanan işlemler için MEDULA sisteminin uyarlanmasının ardından yayımlanmak üzere Kurum Daire Başkanlığına gönderilmesi ile neticelenen bu sürece ilişkin işlemler için makul bir süreye ihtiyaç duyulması sebebiyle dava konusu düzenlemede listenin yayımı tarihini takip eden ikinci gün yürürlüğe gireceğinin düzenlendiği, anılan düzenlemenin Komisyonun iş ve işlemlerine, işleyişine ve ilaç başvurularının değerlendirilmesi sürecine ilişkin olduğu anlaşıldığından, anılan ibarelerde hukuka aykırılık bulunmamaktadır.

F) Yönetmeliğin 12. maddesinin 2. fıkrasının (a) bendinin, 12. maddesinin 2. fıkrasının (b) bendinde yer alan "ve değerlendirme tarihindeki birim fiyatı, listede mevcut ilacın birim fiyatının en az %5 altında birim fiyata sahip" ibaresinin, 12. maddesinin 6. fıkrasında yer alan "ve ilacın grubun en ucuz birim fiyatının %5 altında fiyat ile başvurması" ibaresinin iptali isteminin incelenmesi:

Dava konusu Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nin "Sekretarya tarafından yürütülecek işlemler" başlıklı 12. maddenin 2. fıkrasında, " Karşılaştırılacak ilaç/ilaçlarla aynı veya daha düşük ambalaj miktarında olmak kaydıyla;

a) Dahil olacağı eşdeğer/TR grubunda bulunan birim fiyatı değerlendirme tarihinde en ucuz olan ilacın en az %5 altında birim fiyata sahip ilaçların,

c) Aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren ve eşdeğer grubu bulunmayan, listedeki referans tıbbi ürünün değerlendirme tarihinde birim fiyatını aşmayan ilk eşdeğer tıbbi ürünün,

ç) Dahil olacağı eşdeğer/TR grubunda bulunan değerlendirme tarihindeki en ucuz birim fiyata sahip ilacın, birim fiyatına eşit veya daha düşük birim fiyatla bedeli ödenecek ilaçlar listesine girecek ilk imal ilaçların,

başvuruları Sekretarya tarafından değerlendirilir. Bu grup ilaçların başvuruları sırasında dağıtım belgesini Kuruma ibraz etmeleri gerekir. Yapılan değerlendirmeler sonucunda listeye ilavesine karar verilen ilaçlar her hafta çarşamba günü Kurum resmî internet sitesinde yayımlanır. Çarşamba gününün resmî tatil olması halinde bir sonraki iş günü yayımlanır. Yayımlanan liste yayımı tarihini takip eden ikinci gün yürürlüğe girer."; 6. fıkrasında ise, "Listede aynı eşdeğer grupta yer alan ilaçlardan biri için yeni endikasyon ilave talebinde bulunulması durumunda, söz konusu endikasyonun bu grupta yer alan diğer ilaç/ilaçlar için daha önce Ödeme Komisyonu tarafından ödeme kapsamına alınmış olması ve ilacın grubun en ucuz birim fiyatının %5 altında fiyat ile başvurması halinde, başvuru Sekretarya tarafından değerlendirilir ve eşdeğer grup düzenlemesi yapılabilir. Bu ilaçların başvurusu yapılan endikasyonunun Sağlık Bakanlığınca yayımlanmış olması zorunludur. Yapılan değerlendirmeler sonucunda uygun görülen talebe ait düzenlemeler her hafta çarşamba günü Kurum resmî internet sitesinde yayımlanır. Çarşamba gününün resmî tatil olması halinde bir sonraki iş günü yayımlanır. Yayımlanan liste yayımı tarihini takip eden ikinci gün yürürlüğe girer." düzenlemelerine yer verilmiştir.

Davacılar tarafından, Yönetmelik düzenlemeleri ile grubun en ucuz birim fiyatına sahip ilacın fiyatının %5 altında bir fiyatla listeye alınma talebinde bulunulması halinde başvurana bir önceliklendirme tanındığı, getirilen kriterin herhangi bir bilimsel dayanağının bulunmadığı, tamamen mali kaygılarla hareket edildiği ileri sürülmektedir.

Dosyanın incelenmesinden, eş değeri olan ürünlerin %5 altında fiyat ile başvurması halinde kısa sürede ödemeye alınmasının yeni bir uygulama olmadığı, firmalar için bu yönde başvuru zorunluluğu getirilmediği, firmaların kendi talepleri doğrultusunda ilaçlarının ödeme listesine alındığı, düzenlemenin ilaç sektörüne teşvik olarak nitelendirilebilecek bir uygulama olduğu, grubun en ucuz birim fiyatının %5 altında fiyat ile başvurulması halinde, ilacın endikasyonunun ödeme kapsamına alınmak suretiyle eşdeğer grup düzenlemesi ile haftalık listeye alınmasının sağlandığı, böylece İlaç Geri Ödeme Komisyonu tarafından değerlendirilerek ödeme kapsamına alınmış olan endikasyon ile aynı endikasyonu daha sonradan almış eşdeğer ilaçların anılan Komisyon sürecini beklemeden geri ödeme listesine alınmasının amaçlandığı, uygulamanın ilaç firmalarına, hastalara ve dolayısıyla kamu kaynaklarının etkin kullanılmasına fayda sağladığı anlaşıldığından düzenlemenin kamu yararı ve hizmet gereklerine uygun olduğu, düzenlemede üst norma aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

G) Yönetmeliğin 9. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendinin eksik düzenleme nedeniyle iptali isteminin incelenmesi:

Yönetmeliğin "Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunun görevleri" başlıklı 9. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendinde, "İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanı tarafından bu Yönetmelik hükümlerine göre önceliklendirilmesi uygun görülen ve TEDK Başkanı tarafından sunulan ilaçları ve konuları değerlendirerek görüş oluşturmak." Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunun görevleri arasında sayılmıştır.

Davacılar tarafından, önceki Yönetmelik'te yer alan imal ilaçlara öncelik verilmesine dair düzenlemenin dava konusu Yönetmelik'te yer almamasının eksik düzenleme mahiyetinde olduğu, ilaç sektöründe yerli üretim anlamına gelen imal ilaçların üretimi, ruhsatlandırma ve listeye alınma talepleri konusunda öncelik verilmesinin gerekli olduğu, imal ilaçlara öncelik verilmesine dair değerlendirme yapılması görevinin, Yönetmelikten çıkartılarak sadece Komisyon Başkanının önceliklendirilmesini uygun gördüğü ürünlere getirilmesinin eksik düzenleme içerdiği ileri sürülmektedir.

Mülga 10/02/2016 tarih ve 29620 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nin "Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunun görevleri" başlıklı 9. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendinde anılan Komisyona "TEDK tarafından karara bağlanarak İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile Kurum resmî internet sitesinde duyurulan başvurular dışındaki başvurulardan, öncelikle Listeye alınma başvurusu olan imal ilaçlar ile Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesinde yer alan ilaçlardan ruhsat alarak Listeye alınma başvurusu olan ilaçları değerlendirmek, aynı dönemdeki diğer başvuruların sonuçlandırılması beklenilmeden yayımlanması amacıyla, İlaç Geri Ödeme Komisyonunun olağanüstü toplantısında kararlaştırılması yönünde görüş oluşturarak İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanına sunmak." görevi verilmiş idi.

Bununla birlikte dava konusu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nin "Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunun görevleri" başlıklı 9. maddesinin 1. fıkrasının (ı) bendinde, "İlacın, aynı eşdeğer/TR grubunda yer alan ilaçlarla ambalaj miktarının aynı veya daha düşük olması ve birim fiyatının da eşdeğer/TR bant aralığında olması halinde, bu ilaç başvurularını değerlendirmeye alarak karara bağlamak ve alınan kararları İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile Kurum resmî internet sitesinde yayımlamak. Bu değerlendirme, değerlendirme tarihindeki ilaç fiyatları esas alınarak yapılır, firmanın başvuru dosyasındaki kamu fiyatını güncelleme hakkı saklıdır. Güncelleme işlemi ilacın perakende satış fiyatı üzerinden yapılabileceği gibi kamu kurum iskontosunun yeniden düzenlenmesi suretiyle de yapılabilir."; (i) bendinde ise "Aynı veya daha düşük ambalaj miktarında olmak kaydıyla; listede eşdeğer/TR grubu bulunmayan ilaç ile aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren ve birim fiyatı listede mevcut ilaç ile oluşacak eşdeğer/TR bant aralığında olan imal statüsündeki ilaç başvurularını değerlendirmeye alarak karara bağlamak, alınan kararları İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile Kurum resmî internet sitesinde yayımlamak. Bu değerlendirme, değerlendirme tarihindeki ilaç fiyatları esas alınarak yapılır, firmanın başvuru dosyasındaki kamu fiyatını güncelleme hakkı saklıdır. Güncelleme işlemi ilacın perakende satış fiyatı üzerinden yapılabileceği gibi kamu kurum iskontosunun yeniden düzenlenmesi suretiyle de yapılabilir." düzenlemesine yer verildiği görülmektedir.

Buna göre, imal ilaçlara ilişkin başvuruların büyük çoğunluğunun İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nin yukarıda yer verilen 9. maddesinin 1. fıkrasının (ı) ve (i) bendi kapsamında kaldığı, bu başvuruların, diğer başvuruların sonuçlandırılması beklenilmeksizin üç ay içerisinde sonuçlandırıldığı ve ödeme listesine alındığı anlaşıldığından imal ilaçlara öncelik verilmediğinden bahisle düzenlemede eksiklik bulunduğundan söz edilemeyecektir.

Bu durumda, başvurusu olan tüm firmaların dosyalarının hazırlık aşamalarının başvuru dönemi boyunca eşit şekilde yürütülmesinin ve değerlendirmelerinin adaletli bir şekilde tamamlanmasının temini amacıyla tesis edildiği anlaşılan dava konusu düzenlemede iptali gerektirir bir hukuka aykırılık sebebinin bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

Ğ) Yönetmeliğin 14. maddesinin 1. fıkrasının (c) bendinin eksik düzenleme nedeniyle iptali isteminin incelenmesi:

Dava konusu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nin "İlaç başvurularında istenecek belgeler ve diğer hususlar" başlıklı 14. maddesinin 1. fıkrasının (c) bendinde, "Çalışmalarda talep edilen ek bilgi ve belgeler, firmadan yazılı olarak istenir. Ek bilgi ve belge tamamlanana kadar inceleme süreci durur. İnceleme süreci durdurulan başvurularda, istenilen tüm belgeler ilgili firma tarafından çalışmaların bitimine kadar teslim edilir. İstenilen belgelerin teslim edilmemesi halinde mevcut bilgi ve belgeler esas alınarak karar verilir." düzenlemesine yer verilmiştir.

Davacılar tarafından, yürürlükten kaldırılan Yönetmelikte yer verilen çalışmalarda talep edilen belgelerde eksikliğin tespit edildiği tarihten itibaren 5 iş günü içinde ek bilgi ve belge istenmesi gerektiğine ilişkin düzenlemeye dava konusu hükümde yer verilmediği, bu durumun eksik düzenleme mahiyetinde olduğu, hukuki güvenlik ve belirlilik ilkesine aykırı bir düzenleme yapıldığı ileri sürülerek anılan düzenlemenin eksik olduğu iddiası ile iptaline karar verilmesi istenilmektedir.

Dava konusu Yönetmelikte yapılacak ilaç başvurusunda istenecek belgeler ile diğer hususlara ayrıntılı olarak yer verilmiş; başvuruların İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslara uygun yapılacağı kurala bağlanmıştır. Bununla birlikte komisyonlarda değerlendirilecek başvurularda eksikliği tespit edilen dosyaların gündeme alınmayacağı, eksik bilgi ve belgelerin yalnızca bir sonraki çalışma döneminin son başvuru tarihine kadar tamamlanması halinde gündeme alınacağı düzenlenmiştir.

Dava konusu hükümde ise, çalışmalarda talep edilen ek bilgi ve belgelerin firmadan yazılı olarak isteneceği, ek bilgi ve belge tamamlanana kadar inceleme sürecinin duracağı kurala bağlanmışken, ayrıca eksik bilgi ve belgelerin kaç gün içinde yazılı olarak isteneceğinin düzenlenmesine gerek bulunmadığı, belli bir süre öngörülmemesinin tek başına düzenlemeyi hukuka aykırı hale getirmeyeceği, anılan hususun idarenin takdir yetkisinde olduğu, bu haliyle davacının iddiaları bakımından düzenlemede eksiklik bulunduğundan söz edilemeyeceği anlaşılmaktadır.

Bu durumda, dava konusu kuralda eksik düzenleme olmadığı ve davacıların iddialarının hukuki dayanaktan yoksun olduğu sonucuna varılmıştır.

KARAR SONUCU:

Açıklanan nedenlerle;

1. 25/08/2022 tarih ve 31934 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nin,

a) 3. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendinin "Terapötik Referans (TR)" ibaresinin oy birliğiyle, bu ibare haricindeki kısmının oy çokluğuyla; 3. maddesinin 1. fıkrasının (ö) bendinin "terapötik referans grup" ibaresinin oy birliğiyle, bu ibare haricindeki kısmının oy çokluğuyla, 3. maddesinin 1. fıkrasının (u) bendinin, 3. maddesinin 1. fıkrasının (f) bendinde yer alan "/Terapötik Referans (TR)" ibaresinin, 3. maddesinin 1. fıkrasının (f) ve (ö) bentlerinde, 5. maddesinin 1. fıkrasının (e) bendinde, 6. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendinde, 9. maddesinin 1. fıkrasının (g), (ı) ve (i) bentlerinde, 10. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendinde, 12. maddesinin 2. fıkrasının (a) ve (ç) bentlerinde, 12. maddesinin 3. ve 4. fıkralarında yer alan "/TR" ibarelerinin oy birliğiyle İPTALİNE,

b) 6. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendinde yer alan "ve listedeki referans tıbbi ürünün birim fiyatının en az %30 altında birim fiyatlı olduğu tespit edilen" ibaresi yönünden konusu kalmayan dava hakkında oy birliğiyle KARAR VERİLMESİNE YER OLMADIĞINA,

c) 7. maddesinin 1. fıkrasının (ı) bendinin iptali istemi yönünden oy çokluğuyla; 7. maddesinin 1. fıkrasının (a) bendinin, 12. maddesinin 1., 2., 6. ve 11. fıkralarında yer alan "Yayımlanan liste yayımı tarihini takip eden ikinci gün yürürlüğe girer." cümlelerindeki "ikinci" ibarelerinin, 12. maddesinin 2. fıkrasının (a) bendinin, 12. maddesinin 2. fıkrasının (b) bendinde yer alan "ve değerlendirme tarihindeki birim fiyatı, listede mevcut ilacın birim fiyatının en az %5 altında birim fiyata sahip" ibaresinin, 12. maddesinin 6. fıkrasında yer alan "ve ilacın grubun en ucuz birim fiyatının %5 altında fiyat ile başvurması" ibaresinin hukuka aykırı olması sebebiyle, 9. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendi ile 14. maddesinin 1. fıkrasının (c) bendinin ise eksik düzenleme sebebiyle iptali istemi yönünden oybirliğiyle DAVANIN REDDİNE,

2. Dava kısmen iptal, kısmen karar verilmesine yer olmadığı, kısmen ret ile sonuçlandığından ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam... TL yargılama giderinin, haklılık oranına göre 1/2'si olan ... TL'sinin davacılar üzerinde bırakılmasına, 1/2'si olan ... TL'sinin ise davalı idarelerden alınarak davacılara verilmesine,

3. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmalı işler için belirlenen ... TL vekâlet ücretinin davacılardan alınarak davalı idarelere verilmesine, ... TL vekâlet ücretinin davalı idarelerden alınarak davacılara verilmesine,

4. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra aidiyetine göre taraflara iadesine,

5. Bu kararın tebliğini izleyen günden itibaren 30 (otuz) gün içinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 27/11/2025 tarihinde karar verildi.

(X)-KARŞI OY :

Dava konusu Yönetmeliğin 7. maddesinin 1. fıkrasının (ı) bendinin iptali isteminin incelenmesi:

Anılan Yönetmeliğin 7. maddesinde, İlaç Geri Ödeme Komisyonunun, gündeminde yer alan ilaçların SUT’un ilgili maddesinde belirlenmiş kamu kurum iskonto oranlarını (özel iskontolar dahil olmak üzere) gizleme taleplerini değerlendirebileceği düzenlemesine yer verilmiştir.

Dava konusu düzenlemenin keyfi uygulamalara sebebiyet vereceği, ayrıca gizlilik hususunun idarenin iş ve işlemlerinde şeffaflık prensibine aykırılık oluşturacağı anlaşılmakla anılan düzenlemede hukuka uyarlık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenle, dava konusu Yönetmeliğin 7. maddesinin 1. fıkrasının (ı) bendinin iptali gerektiği oyuyla aksi yöndeki Daire kararına katılmıyorum.

(XX)-KARŞI OY :

25/08/2022 tarih ve 31934 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nin 3. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendi ile (ö) bendinin iptali isteminin incelenmesi:

Anılan Yönetmeliğin "Tanımlar" başlıklı 3. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendinde; "Eşdeğer/Terapötik Referans (TR) grup: Sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı endikasyon için kullanılabilecek aynı etkin maddeyi içeren ürünlerin aynı veya benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması temeline dayanılarak oluşturulan grubu" şeklinde, 3. maddesinin 1. fıkrasının (ö) bendinde ise; "Pazar payı: Aynı eşdeğer/TR grup içerisinde yer alan bir ilacın, varsa terapötik referans grubunda, terapötik referans grup yok ise eşdeğer grubunda yer alan tüm ilaçların Kurumca karşılanan toplam kutu sayısı içindeki payını" şeklinde tanımlamalara yer verilmiştir.

Davacılar tarafından; Yönetmeliğin 3. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendi ile (ö) bendinin tamamının iptaline karar verilmesi istenilmektedir.

Yukarıda belirtilen gerekçeler doğrultusunda anılan bentlerde yer alan "terapötik referans" ibarelerinin iptali kararına katılmakla birlikte, dava konusu düzenlemelerin anılan ibare haricindeki eşdeğer ilaç uygulamasına ilişkin kısımlarında hukuka aykırılık bulunmadığından, bu kısımlar yönünden davanın reddine karar verilmesi gerektiği oyuyla, bu kısımlar hakkında aksi yönde verilen Daire kararına katılmıyorum.