ankara 4. fikri ve sınai haklar hukuk mahkemesinde, bir ilaç şirketi buluş basamağı eksikliği nedeniyle ilaç formülasyonu patentinin hükümsüzlüğünü talep ediyor.

Ankara 4. Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemesinde, bir ilaç şirketi buluş basamağı eksikliği nedeniyle ilaç formülasyonu patentinin hükümsüzlüğünü talep ediyor.

Özet: Davacı ilaç firması, Türkiyede aynı etken maddeyi içeren ruhsatlı ilacının bulunması nedeniyle hukuki menfaati olduğunu ileri sürerek, davalının bir ilaç formülasyonuna ilişkin patentinin, önceki teknik bilgilerin ve çeşitli dokümanların (D1, D4, D5, D8) gösterdiği üzere laktik asit kullanımına dayalı istemlerinin ilgili alandaki uzman için aşikar olması ve buluş basamağı kriterini taşımaması sebebiyle hükümsüzlüğünü talep etmiş, özellikle bağımsız istemin laktik asit içeren enjeksiyona hazır steril, stabil aköz solüsyonu kapsadığını ve patentte belirtilen beklenmedik bir etki olmaksızın laktik asidin diğer asitlere alternatif olarak zaten bilindiğini vurgulayarak, ayrıca patentin sicilden terkinini ve yargılama sonuna kadar haklarının üçüncü şahıslara devrinin engellenmesi ile şirkete karşı kullanılmamasını teminen ihtiyati tedbir kararı verilmesini istemiştir.

T.C. ANKARA 4. FİKRİ VE SINAÎ HAKLAR HUKUK MAHKEMESİ Esas-Karar No: 2022/465 Esas - 2025/159

T.C. TÜRK MİLLETİ ADINA

ANKARA

4. FİKRİ VE SINAÎ HAKLAR

HUKUK MAHKEMESİ K A R A R

ESAS NO : 2022/465

KARAR NO : 2025/159

DAVA : ... Hükümsüzlüğü

DAVA TARİHİ : 29/11/2022

KARAR TARİHİ : 05/05/2025 Yazıldığı Tarih : 30/05/2025

İDDİA:

Davacı vekili dava dilekçesinde

ÖZETLE: müvekkilinin Türkiye’de yerleşik ilaç üreten ve satan, yenilikçi bir ilaç şirketi olduğunu, müvekkilinin ... etken maddesi içeren “...” ticari isimli ilaç için 25.12.2021 tarihinde ilaç ruhsatı aldığını, ruhsat numarasının ... olduğunu, hükümsüzlüğü talep edilen ... ... ... etken maddesi içeren formülasyona yönelik bir ... olduğunu, müvekkilinin ruhsatlı ticari ürününün ... etken maddesini içerdiğini, bu nedenle müvekkilinin işbu davayı açmakta menfaati ve hukuki yararının olduğunu; İhtiyati tedbir talebiyle ilgili; hükümsüzlüğü talep edilen ... nolu ... Türkiye’de ... ... tescil numaralı ... validasyonu ile geçerli olduğunu, orijin ... ... patentine ... nezdinde 12.08.2022 tarihinde itiraz edildiğini, dolayısıyla ... sayılı ... tescilinin şuanda ... nezdinde de sorgulanmakta olduğunu, davalı firmanın hükümsüzlüğü söz konusu olan ... sayılı patentine dayanarak müvekkiline karşı alabileceği herhangi bir hukuki aksiyonda müvekkilinin haksız yere zarara uğrayabileceğini, böyle bir durumun önüne geçilmesi için davalıya tebligat yapılmaksızın işbu dava sonunda verilecek esas hükmün kesinleştiği tarihe kadar ... sayılı ... tescilinden doğan haklarının müvekkili şirkete karşı ileri sürülmesinin ve/veya kullanılmasının önlenmesine karar verilmesi gerektiğini ve ..., yargılamanın sürüncemede kalmaması için dava sonuçlanıncaya kadar üçüncü şahıslara devrinin önlenmesi gerektiğini; Buluş basamağının olmadığıyla ilgili; hükümsüzlüğü talep edilen ... sayılı ... SMK madde 82 ve 83’de belirtilen buluş basamağı kriterini taşımadığını, SMK madde 83/4’e göre, tekniğin bilinen durumu dikkate alındığında, ilgili olduğu teknik alandaki uzmana göre aşikâr olmayan buluşun, buluş basamağı içerdiğinin kabul edileceğini, ... ... 12 istemi bulunduğunu, 1 numaralı istemin bağımsız olduğunu, 12 numaralı istemin tıbbi kullanım istemi olduğunu, İstem 1’in ... içeren enjeksiyona hazır steril, stabil aköz solüsyon ile ilgili olduğu, İstem 1’in D1 (...) dokümanı ışığında diğer dokümanlar dikkate alındığında buluş basamağına sahip olmadığını, D1 dokümanında Örnek 1’de, 0.25 mg ... Asetate, mannitol (osmotik ajan), enjeksiyonluk su ve asetik asit içeren formülasyonunun açıklanmış olduğunu, solüsyonun pH’sı 3.05 ve osmoralitesi 317 mOsmkg olduğunu, D1 dokümanında açıklanan stabilite verilerine göre, solüsyon 6 ay muhafaza edildikten sonra bulunan tek maddeye ilişkin en fazla safsızlık %1.00, toplam safsızlık %1.59 olduğunu, bu nedenle D1 dokümanında açıklanan solüsyonun Safsızlık A düzeyinin %1.00’dan az olduğunun açık olduğunu, dolayısıyla istem 1’in D1 dokümanından farkının, formülasyonda asetik asit yerine laktik asit kullanılması olduğunu, hükümsüzlüğü talep edilen patentte laktik asit kullanımına ilişkin beklenmeyen bir etki belirtilmediğini, laktik asidin diğer asitlerle karşılaştırmalı bir test verisi de bulunmadığını, aksine, başvuruda asetik asidin de laktik asidin bir alternatifi olduğunun belirtildiğini, D4 dokümanının da (...) 2.5 mg/ml ... ... içeren parenteral formülasyon ile ilgili olduğunu, söz konusu dokümanda laktik asidin ... stabilitesini arttırdığının açıklandığını, D5 dokümanında da (...) benzer şekilde ... tuzunu ve aralarında asetik asit, laktik asit, sitrik asit gibi bir asidi içeren formülasyonun açıklandığını, laktik asidin stabiliteyi arttırdığının sayfa 3 satır 21-23’de açıklandığını, D8’in (...) bir ... olan lanreotide içeren parenteral formülasyonu ile ilgili olduğunu, formülasyonda asetik asit veya laktik asit kullanılabileceğinin (istem 8, sayfa 8, satır 18-30) açıklandığını, D8 dokümanı sayfa 28 ilk paragrafta ...’in belirtilen formülasyon için uygun bir alternatif olduğunun belirtildiğini, Sonuç olarak D1 dokümanı ışığında belirtilen ikincil dokümanlar dikkate alınarak istem 1’de belirtilen formülasyonda laktik asit kullanımının teknik alandaki uzman için aşikar olacağını, İstem 1 için yukarıda belirtilen gerekçelerin benzer şekilde istem 12 için de geçerli olduğunu, zira ... asetatın istem 12’de belirtilen kullanımının tekniğin durumunda zaten bilinmekte olduğunu, dolayısıyla istem 12’nin de teknik alandaki uzman için aşikar olduğunu, 2-11 numaralı istemlerde belirtilen özelliklere ilişkin olarak hükümsüzlüğü talep edilen ... tarifnamesinde herhangi bir beklenmeyen etki belirtilmediğini, bu nedenle istem 2- 11’in de teknik alandaki uzman için aşikar olduğunu, sonuç olarak hükümsüzlüğü talep edilen ... ... tüm istemlerinin teknik alandaki uzman için aşikar olduğunu ve buluş basamağından yoksun olduğunu belirtmiş ve ... sayılı ... hükümsüzlüğünü ve sicilden terkinine karar verilmesini talep etmiştir.

Davalıya usulüne uygun tebligatın yapıldığı, cevap dilekçesi sunmadığı , ancak duruşmaya gelen vekili davanın reddini talep etmiştir.

MUHAKEME:HMK kapsamında "Yazılı Yargılama Usulü " uygulanmıştır.

6769 sayılı SINAİ MÜLKİYET KANUNU (10/01/2017 yürürlük);

Madde 82 " (1) Teknolojinin her alanındaki buluşlara yeni olması, buluş basamağı içermesi ve sanayiye uygulanabilir olması şartıyla ... verilir."

Madde 83 " (1) Tekniğin bilinen durumuna dâhil olmayan buluşun yeni olduğu kabul edilir.

(2) Tekniğin bilinen durumu, başvuru tarihinden önce dünyanın herhangi bir yerinde, yazılı veya sözlü tanıtım yoluyla ortaya konulmuş veya kullanım ya da başka herhangi bir biçimde açıklanmış olan toplumca erişilebilir her şeyi kapsar.

(3) Başvuru tarihinde veya bu tarihten sonra yayımlanmış olan ve başvuru tarihinden önceki tarihli ulusal ... ve faydalı model başvurularının ilk içerikleri tekniğin bilinen durumu olarak dikkate alınır.

..........

(Hükümsüzlük hâlleri ) Madde 138 " (1) Kurumun nihai kararından sonra;

a) ... konusu, 82 nci ve 83 üncü maddelere göre ... verilebilirlik şartlarını taşımıyorsa,

b) Buluş, 92 nci maddenin birinci, ikinci ve üçüncü fıkraları uyarınca yeteri kadar açıklanmamışsa,

c) ... konusu, başvurunun ilk hâlinin kapsamını aşıyorsa veya ..., 91 inci maddeye göre yapılan bölünmüş bir başvuruya veya 110 uncu maddenin üçüncü fıkrasının (b) bendine göre yapılan bir başvuruya dayanması durumunda en önceki başvurunun ilk hâlinin kapsamını aşıyorsa,

ç) ... sahibinin, 109 uncu maddeye göre ... isteme hakkına sahip olmadığı ispatlanmışsa,

d) ... sağladığı korumanın kapsamı aşılmışsa,

... hükümsüz kılınmasına ilgili mahkeme tarafından karar verilir.

(2) Mahkeme, 99 uncu maddenin üçüncü veya yedinci fıkraları uyarınca yapılan yayımdan önce birinci fıkranın (a), (b) ve (c) bentleri uyarınca yapılan hükümsüzlük talebine ilişkin olarak karar veremez.

(3) ... sahibinin 109 uncu maddeye göre ... isteme hakkına sahip olmadığı hakkındaki iddia, ancak buluşu yapan veya halefleri tarafından ileri sürülebilir.

(4) Hükümsüzlük nedenleri ... sadece bir bölümüne ilişkinse sadece o bölüm ile ilgili istem veya istemler iptal edilerek kısmi hükümsüzlüğe karar verilir. Bir istemin kısmen hükümsüzlüğüne karar verilemez. Kısmi hükümsüzlük sonucu iptal edilmeyen istem veya istemler, 82 nci ve 83 üncü madde hükümlerine göre ... verilebilirlik şartlarını taşıyorsa ... bu kısım için geçerli kalır. Bağımsız istemin hükümsüz kılınması hâlinde, bağımsız isteme bağımlı olan her bir bağımlı istem ayrı ayrı 82 nci ve 83 üncü madde hükümlerine göre ... verilebilirlik şartlarını taşımıyorsa söz konusu bağımsız isteme bağımlı olan istemler de mahkeme tarafından hükümsüz kılınır.

(5) ... hükümsüzlüğü davası, ... koruma süresince veya hakkın sona ermesini izleyen beş yıl içinde, sicile ... sahibi olarak kayıtlı kişiye karşı açılabilir. ... üzerinde sicilde hak sahibi görülen kişilerin davaya katılabilmelerini sağlamak için ayrıca onlara tebligat yapılır.

(6) Menfaati olanlar, Cumhuriyet savcıları veya ilgili kamu kurum ve kuruluşları ... hükümsüzlüğünü isteyebilir. ... sahibinin 109 uncu maddeye göre ... isteme hakkına sahip olmadığı nedeniyle ... hükümsüzlüğü, ancak buluşu yapan veya halefleri tarafından istenebilir.

(7) ... hükümsüzlüğüne ilişkin karar, zorunlu olarak ek patentlerin de hükümsüz olması sonucunu doğurmaz. Ancak, hükümsüzlük kararının tebliğinden itibaren üç ay içinde, ek patentlerin bağımsız patentlere dönüştürülmesi için başvuruda bulunulmazsa, ... hükümsüzlüğü ek patentlerin de hükümsüz olması sonucunu doğurur." hükmü yer almaktadır.

DELİLLER ve DEĞERLENDİRME:

Taraflar arasındaki uyuşmazlığın; davalı firmaya ait ... sayılı ... davacı tarafın ileri sürdüğü dokümanlar karşısından davalı ... yenilik ve buluş basamağının taşıyıp taşımadığı bu açıdan davalı ... hükümsüzlüğü gerekip gerekmediği noktasında olduğu anlaşılmıştır.

Karşılıklı sunulan deliller, celbedilen kayıt ve belgeler ve dosya içeriği hakkında uyuşmazlığın teknik boyutu da dikkate alınıp 3 kişilik bilirkişi heyetinden rapor alınmıştır.

Bilirkişi heyetinin sunduğu 11/06/2024 tarihli KÖK raporda ;"1. Davacı yan, dava dilekçesinde ve 07.05.2024 tarihli beyan dilekçesinde aşağıda tabloda belirtilen D1, D4, D5 ve D8 dokümanlarını önceki teknik olarak sunmuş ve bunların dava konusu ... buluş basamağını ortadan kaldırdığını iddia etmiştir. Ayrıca mahkemece verilen görev dikkate alınarak yenilik incelemesine esas olmak üzere re’sen teknik alanda, IPC sınıfları ile ... veri tabanlarında tekniğin bilinen durumundaki dokümanlar araştırılmış, dosyaya sunulan ya da ... nezdinde itiraz işlemlerinde konu edilen dokümandan başka dokümana rastlanmamıştır.

D1, D4, D5 ve D8 dokümanlarının hepsi hükümsüzlüğü talep edilen dava konusu ... 24.10.2019 olan rüçhan tarihinden önce yayımlanmıştır. Dolayısıyla D1, D4, D5 ve D8 dokümanlarının hepsi önceki teknik dokümanıdır.

2. Bu dokümanlar kapsamında yenilik ve buluş basamağı değerlendirmesi

Önceki teknik olarak tespit edilen dokümanlara göre dava konusu ..., bağımsız istem(ler)in yenilik unsurunu taşımadığı sonucuna ulaşmak için bu dokümanların herhangi birinde, dava konusu ... bütün teknik unsurlarının birlikte açıklandığının tespit edilmesi gerekmektedir.

Dava konusu ... Türkiye’de koruma altında olan son halinin 1. istemi ile belirlenmiş en kapsamlı hali ve 12. istemi aşağıdadır.

1. Aşağıdakileri içeren bir parenteral dozdur:

aşağıdakileri içeren enjeksiyona hazır steril, stabil aköz solüsyon:

(i) 0.25mg/ml miktarında ... veya farmasötik olarak kabul edilebilir bir tuzu,

(ii) pH'yi 3 ila 5 aralığında ayarlamaya yönelik laktik asit,

(iii) Safsızlık A, ... bazının ağırlıkça %1'inden daha az bir miktarda

formül I'e sahip bir dekapeptit,

ŞEKİL

(iv) bir ozmotik ajan, ve

(v) enjeksiyona yönelik su.

12. İstem 1'e göre kontrollü yumurtalık uyarımı uygulanan kadınlarda erken luteinize edici hormon dalgalanmalarının önlenmesinde kullanıma yönelik bir parenteral dozaj formudur.

2.1. Yenilik değerlendirmesi: Öncelikle dava konusu ... bağımsız istemi, yani 1. istemin tüm teknik unsurları bir arada ne D1, D4, D5 veya D8 nolu dokümanlarda ne de re’sen yapılan araştırmada başkaca bir dokümanda bulunmamaktadır. Dolayısıyla ... sayılı ..., bağımsız istemi ve tüm bağımlı istemleriyle yenilik kriterini karşılamaktadır.

2.2 Buluş basamağı değerlendirmesi: D1 ile dava konusu ... benzer amaca yönelik benzer yollardan çözüm üretmektedir. Bu nedenle D1’de açıklanan “Kullanıma hazır kararlı ... enjeksiyonu” tekniğin bilinen durumundaki en yakın doküman olarak değerlendirilmiştir.

D1'den yola çıkıldığında, 1. istemde tanımlanan formülasyonun ayırt edici özelliklerinden biri şudur:

- pH'yı 3 ila 5 aralığında ayarlamaya yönelik laktik asit

Davacı tarafından İstem 1’in D1 dokümanından farkının, asetik asit yerine laktik asit kullanılması olduğu iddia edilmiştir. Ancak dava konusu ... tarifnamesinde sayfa 8, satır 5-17 arasında laktik asidin pH’ı 3 ila 5 arasında 0,05 pH aralıklarında, enjekte edilmeye hazır steril, stabil aköz solüsyonun hazırlanmasına yönelik olduğu açıklanmıştır. Ayrıca 3, 5, 8, 10 ve 11 nolu tablolarda pH 3 ila 5 aralığındaki pH etkisine yönelik örnekler de verilmiştir. Dolayısıyla “pH'yi 3 ila 5 aralığında ayarlamaya yönelik laktik asit” ayırt edici bir özelliktir.

Her ne kadar laktik asidin pH’ı değiştirmek için hangi miktarda laktik asit solüsyonu kullanıldığı belirtilmemişse de laktik asidin kullanımının pH ayarlamak olduğu ve bu teknik etkiyi doğurduğu tarifnameden kolaylıkla çıkarılabilmektedir. D1 dokümanında asetik asit yerine laktik asit kullanılabileceği ve bunun da ileri derece stabilite sağlayabileceği açıklanmıştır. Ancak dava konusu ... tarifnamesinde ise laktik asit kullanımıyla pH’ın 3 ila 5 aralığında istenilen pH değerine ulaşmada kullanıldığı belirtilmektedir. Dolayısıyla dava konusu patentte 3 ila 5 arasında pH aralığında spesifik bir pH elde etmek için laktik asit kullanımına yönelik bir gösterge D1 dokümanında bulunmamaktadır.

D1 dokümanında, pH’ı 3 ila 5 arasında ayarlamaya yönelik laktik asit kullanımı veya bu aralıklarda, spesifik pH değeri yakalamak için başkaca bir asit solüsyonu kullanımına yönelik bir yönlendirme bulunmamaktadır. Bu nedenle teknik alanda uzman kişiler için D1 ile D4, D1 ile D5 veya D1 ile D8 dokümanlarını birleştirme motivasyonu bulunmayacaktır. Ayrıca D4, D5 ve D8’de pH değerinin 3 ila 5 arasında ayarlanmasına ve istenen pH değerinin yakalanması için kullanılan laktik asit solüsyonu bulunmamaktadır.

D4’te agregasyonu önlemek amacıyla laktik asit kullanılabileceği açıklanmıştır. Teknik alanda uzman kişiler D1’den yola çıkarak D4’ü birlikte düşünseler dahi iki dokümandaki öğretiyle davaya konu patentte açıklanan çözüme ulaşamayacaklar ve pH’ın spesifik olarak ayarlanması için laktik asit kullanımı bu iki doküman birlikte düşünülse dahi mümkün olamayacaktır.

D4 ile D5 aynı ... ailesinden aynı rüçhana sahip dokümanlardır. Tarifnameleri hemen hemen aynıdır. Laktik asidin aynı kullanımı açıklanmıştır. Dolayısıyla yukarıda açıklanan D1’deki motivasyon eksikliği, D1’de D4’e bir yönlendirme olmadığı, iki dokümanı birleştirmeye yönelik bir motivasyon olmadığı ve D1 ile D4’ün birlikte düşünülse dahi dava konusu ... açıkladığı çözüme ulaşılamayacağı açıklamaları aynı şekilde D5 için de geçerlidir.

D4 ve D5 dokümanlarında, laktik asit kullanımının setroreliksin stabilitesini artırdığı açıklanmış ise de bu dokümanlarda pH’ı 3 ila 5 arasında spesifik bir pH’a ayarlamak için laktik asit kullanımı mevcut değildir. Yukarıda açıklandığı üzere agregasyonu önlemek amacıyla laktik asit kullanılabileceği açıklanmıştır.

D8 tarifnamesinde de özellikle pH’ı 3 ila 5 arasında spesifik bir pH’a ayarlamaya yönelik laktik asit kullanımı açıklanmamıştır. Teknik alanda uzman kişiler dava konusu ... öğretisi olmadan, sadece D1 ile veya D1 ile D4, D5, D8 birlikte düşünülse dahi pH’ı 3 ila 5 arasında spesifik pH değerine ayarlamak için laktik asit solüsyonu kullanımı çıkarımına ulaşamayacaklardır.

Dava konusu ... bağımsız istemindeki teknik unsurların hangi teknik etkiyi yarattığı açıklanmıştır ve dava konusu ... tarifnamesinde de açıklandığı üzere “artırılmış saklama stabiliteye sahip parenteral dozaj formunda, enjekte edilmeye hazır, stabil sulu ... solüsyonları” amaçlanmıştır.

Sonuç olarak 1 nolu bağımsız isteminin bütün bu nedenlerle, ... inceleme raporlarına ve ... İtirazlar Birimi kararına da paralel şekilde yenilik ve buluş basamağını haiz olduğu düşünülmüştür.

3. ... (...) ... nezdindeki tescil sonrası süreci ve ... sayılı ... Türkiye’de durumu.

Dava dilekçesinde de belirtildiği üzere 12.08.2022 tarihinde ... nezdinde ... tesciline itiraz edilmiştir. ... İtirazlar Birimi nezdinde gerçekleşen itirazın incelenmesi sürecinde başvuru sahibi istemlerde ve tarifnamede kapsamı aşmadan bazı değişiklikler yapmıştır. Bu değişikliklerdeki ... sayılı ... ile ilgili en önemli husus istem 1’in değiştirilmiş olmasıdır. ... nezdinde 10.01.2023 tarihinde değiştirilmiş yeni istem 1 aşağıda ... kayıtlarındaki haliyle İngilizce olarak paylaşılmıştır. Bu itiraz neticesinde ... İtirazlar Birimi 09.11.2023 tarihinde itirazı reddederek başvurunun son haliyle açıklık, açıklamanın yeterliliği, buluş basamağı ve yenilik gibi patentlenebilirlik kriterlerine sahip olduğunu ve ... nihai haliyle tescilinin devam etmesine karar vermiştir.

1. ...:

a ...:

(i) ... ,

(ii) ...,

(iii) ...,

ŞEKİL

(iv) ...

(v) ....

... nezdinde değiştirilmiş olan güncel istem takımındaki istem 1’deki en önemli değişiklik pH’ı 4,00 ila 5,00 arasında ayarlamak amacıyla yeterli konsantrasyonda laktik asit içermesidir. Ancak bu değişiklikler ilk başvurunun kapsamını aşmadığı ve ilk başvurudan daha dar bir aralığı kapsadığı için hükümsüzlük değerlendirmesi aynı şekilde güncel istem takımı için de geçerlidir.

... (...) güncel istem takımı başvuru sahibi tarafından Türkiye’de henüz kayıtlara geçirilmemiştir. Ancak ... (...) madde 70(2)’ye göre bir ... işlem dilindeki metninin, tüm taraf devletlerdeki işlemlerde bağlayıcı metin olduğu açıklanmıştır. Bu nedenle davaya konu ..., Avrupa patentindeki orijinal metindeki haliyle kabul edilerek de değerlendirilmiştir. Yine hükümsüzlük değerlendirmesindeki aynı nedenlerle ... (...) güncel istem takımına göre de dava konusu ... hükümsüz kılınmaması gerektiği değerlendirilmiştir.

... İtirazlar Birimi’nin 09.11.2023 tarihli kararına yine ... Temyiz Kurulu (...) nezdinde, 30.11.2023 tarihinde itiraz edilmiştir. Temyiz Kurulu nezdinde itiraz süreci devam etmektedir.

SONUÇ VE KANAAT: Yukarıda açıklanan nedenlerle ve dosyada yapılan incelemeler sonucunda,

• Dava konusu ... sayılı ..., resen yapılan araştırma ve dosyada bulunan davacı delilleri karşısında yenilik kriterini taşıdığı,

• Dava konusu ... sayılı ..., dosyada bulunan davacı delilleri karşısında buluş basamağı kriterini taşıdığı,

yolundaki düşünce ve kanaatimizi, " şeklinde ifade edilmiştir.

KÖK rapora karşı davacı tarafca itiraz ileri sürüldüğünden uyuşmazlığın teknik yönü nedeniyle aynı heyetten ek rapor alınmasına karar verilmiştir.

05.12.2024 tarihli EK RAPOR'da özetle " 2.1. Yenilik değerlendirmesi: Öncelikle dava konusu ... bağımsız isteminin tüm teknik unsurları bir arada olduğu bir doküman yer almadığından ... sayılı ..., tüm istemleri itibari ile yenidir.

2.2. Buluş basamağı değerlendirmesi: D1 ile dava konusu ... benzer amaca yönelik benzer yollardan çözüm üretmektedir. Bu nedenle D1’de açıklanan “Kullanıma hazır kararlı ... enjeksiyonu” tekniğin bilinen durumundaki en yakın doküman olarak değerlendirilmiştir.

Dava konusu etkin madde “...” sentetik bir peptittir. ... formundaki etkin maddeler özellikle terminal asit amit grubu içerenler, sulu çözeltide topaklanma (agregasyon, jel oluşumu veya çökelme) eğiliminde olup, oluşan agregatlar hem steril filtrasyonu engellemekte hem de uzun süreli saklama koşullarında (örn. 2-8 °C’de) ürünün fiziksel stabilitesini etkilemektedir. ... formunda etkin madde içeren preparatların sulu çözeltide, uzun süreli saklama koşullarında raf ömrü boyunca, gerek fiziksel (agresyonun engellenmesi) gerekse kimyasal stabilitesinin (etkin maddenin bozunma ürünlerinin oluşmasının engellenmesi) sağlanması açısından belli bir pH aralığında tutulması gereklidir. pH ayarlanmasında parenteral dozaj şekilleri açısından kabul edilebilir bir asit kullanılması, tüm parenteral dozaj şekilleri için geçerlidir. Bu bilgiler parenteral ... formülasyonu geliştiren tüm araştırıcılar tarafından bilinen ve dikkate alınması gereken genel bir durumdur. Önemli olan seçilen asitin geliştirilecek olan formülasyonun stabilitesini sağladığı belirli koşullarda yapılmış stabilite test sonuçları ile kanıtlanmış olmalıdır.

Bilinen bir ilaç olan “...” ve davacının “...” ticari isimli ilaçları 0.25 mg/mL konsantrasyonunda ... ... etkin maddesi içeren liyofilize toz formunda olup enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmaya yöneliktir. Yani sulandırıldıktan sonra ürünün pH değeri 4-6 arasında olmakla birlikte, ürün hemen kullanıldığı için bu pH aralığında çözeltinin stabilitesinin uzun bir süre sağlanması gerekli değildir. Diğer bir deyişle hemen kullanıldığı için beklemekle ortaya çıkabilecek agregat ya da bir bozunma ürünü oluşmamaktadır. Zaten adı geçen bu iki ürün uzun süreli saklama koşullarında oluşabilecek fiziksel ve kimyasal stabilite sorunlarını çözmek amacıyla toz formunda hazırlanmıştır.

Dava konusu ... ise 0.25 mg/mL konsantrasyonunda ... ... etkin maddesi içeren sulu çözelti formunda bir ürün hazırlanması ve bu formda uzun süreli stabilitesinin sağlanmasına yöneliktir. Ürünün pH’sının belli bir aralıkta tutulması fiziksel ve kimyasal stabilitesi açısından kritik olup, belirli saklama koşullarında bu pH aralığını uzun süre pH 3-5 arasında tutabilmek amacıyla laktik asit ilave edilmiştir. Dava konusu patentte, D1 dokümanından farklı olarak safsızlıkları ayırt edici analiz metodu geliştirilmiş, ayrıntıları tarifnamede verilmiş ve tüm bozunma ürünleri (Safsızlık A, Safsızlık B, Safsızlık D ve Safsızlık F) kimyasal formülleri ile tek tek tanımlanmış, ve istem 1’de” Safsızlık A, ... bazının ağırlıkça %1'inden daha az bir miktarda formül I'e sahip bir dekapeptit” ibaresi konulmuştur. ... tarifnamesinde uzun süreli saklama koşullarında laktik asit ilavesi ile güncel haliyle pH 4-5 aralığında sulu çözeltide %1’den daha az miktarda safsızlık A oluştuğu yapılan test ve deney sonuçlarıyla kanıtlanmıştır (Tablo 4-11).

Oysa D1 dokümanında safsızlıklar tanımlanmamış ve “tek maksimum safsızlık ve toplam safsızlık ölçümleri yapılmıştır. İddia edildiği gibi D1 dokümanında tanımlanmamış ve analiz edilerek ayrımı yapılmamış olan safsızlık A’nın “belirtilen total safsızlık içinde yer aldığı” ve “% 25°C/%60 bağıl nemde 6 ay sonra bile maksimum tek safsızlık miktarının %1.00” olarak saptanmış olmasının “safsızlık A olarak kabul edilebilmesi” ve “dava konusu patentte safsızlık A olarak belirtilen dekapeptidin, D1 dokümanında tek impurite kapsamında yer aldığı açıktır” iddiasının; D1 dokümanında bilimsel olarak safsızlıkları ayırt edebilen bir analiz yapılarak kanıtlanması gereklidir. Sonuç olarak kimyasal stabilite açısından kritik olan Safsızlık A, D1 dokümanında yer almamaktadır.

Diğer bir husus, iddia edildiği gibi dava konusu ... 7. Sayfasında yer alan “Formül I'e (Safsızlık A) ait dekapeptitlerin konsantrasyonu, ... bazının ağırlığına göre %0,001 ila %1,0, tercihen %0,05 ila 0,5 aralığında kalır, tek maksimum bilinmeyen safsızlık, ... bazının ağırlığına göre %0,5'ten az kalır ve toplam safsızlık 2 ila 8°C'de saklama üzerine en az 1 ay, en az 2 ay, en az 3 ay, en az 6 ay, en az 12 ay, en az 18 ay veya en az 24 ay boyunca ve/veya oda sıcaklığında (250C/60%RH) en az 1 ay, en az 2 ay, en az 3 ay veya en az 6 ay ... bazının ağırlıkça %3,5'inden fazla kalmaz.” ibaresinin “hükümsüzlüğü talep edilen patentte belirtilen stabilite gerekliliklerinin tekniğin durumunda karşılandığını ve stabilite sorununun olmadığını, olmayan bir sorunun laktik asit ile çözülmesinin mantığa aykırı olduğunu göstermektedir” şeklinde yorumlanması, tarifnamenin 6. sayfasında yer alan “pH’yı 3 ila 5 aralığında ayarlamaya yönelik laktik asit” ibaresinin dikkate alınmadığını göstermektedir.

D4 dokümanında yer alan “...” ibaresi genel bir ifade olup, patentte ...’in stabilitesinin laktik asit kullanılarak pH’nın belli bir aralıkta tutularak sağlandığına dair bir bilgi yer almamaktadır. Yine D4 dokümanının 1. isteminde yer alan “...” ibaresinde pH’nın laktik asit ile ayarlandığına dair bir bilginin yer almadığı görülmektedir.

D5 dokümanında “Parenteral kullanıma uygun, çözünmüş veya dağılmış formda agregasyon eğilimi gösteren peptitler içeren farmasötik dozaj formu olup özelliği, peptitlerin ..., glukonat, glukuronat, laktat, sitrat, askorbat, benzoat veya fosfat formunda mevcut olması ve bu dozaj formlarının ayrıca az önce serbest asitler olarak bahsedilen asitlerden birini ve gerekirse asitler, yüzey aktif maddeler, polimerler, lipitler veya şekerler sınıfından başka katkı maddeleri ve yardımcı maddeleri içermesidir” ibaresinde peptitlerin laktat tuz formu haline getirilerek kullanımından bahsedilmektedir. Belirli bir pH aralığında tutulması için laktik asit ilave edileceğine dair bir bilgi yer almamaktadır. Yine D5 dokümanında “Ayrıca şaşırtıcı bir şekilde glukon, glukuron, sitrat, süt (laktat) veya Askorbik asit çeşitli ... tuzlarının stabilitesini de önemli ölçüde artırır.” ibaresi ... stabilitesinin laktik asit ile artacağına dair genel bir ifade olup, ...’in stabilitesinin laktik asit kullanılarak pH’nın belli bir aralıkta tutularak sağlanacağına dair bir bilgi yer almamaktadır.

D8 dokümanı “2 ay süreyle sürekli salım yapan lanreotid ... etkin maddesi” ile ilişkilidir. İstemlerde lanreotid’in sulu çözeltideki pHsını ayarlamak için laktik asitin de kullanılabileceği yer almakla birlikte etkin madde farklıdır. Dava konusu patentle doğrudan ilişkili değildir.

D9 dokümanı ...’in liyofilize toz formuyla ilişkilidir. Dava konusu ... ile dozaj formları farklıdır. Dava konusu patentle doğrudan ilişkili değildir.

D10 dokümanında farklı bir ... madde olan ... ...’ın sulu çözeltideki pHsını ayarlamak için laktik asitin de kullanılabileceği genel bilgisi yer almaktadır. Etkin madde farklıdır. Dava konusu patentle doğrudan ilişkili değildir.

D11 dokümanında farklı bir ... madde olan ... ...’ın sulu çözeltideki pHsını ayarlamak için laktik asitin de kullanılabileceği genel bilgisi yer almaktadır. Etkin madde farklıdır. Dava konusu patentle doğrudan ilişkili değildir.

D12 dokümanında farklı bir ... madde olan ... ...’ın sulu çözeltideki pHsını ayarlamak için laktik asitin de kullanılabileceği genel bilgisi yer almaktadır. Etkin madde farklıdır. Dava konusu patentle doğrudan ilişkili değildir.

Sonuç olarak:

1) Dava konusu patente yer alan istemlerin tümünü birlikte içeren geçmiş (D1, D4, D5, D8, D9, D10, D11 ve D12) bir doküman bulunmamaktadır.

2) Sözü edilen ... isimli ürün liyofilize toz olup, sulandırıldıktan sonra hemen kullanıldığı için oluşan pH’nın (pH 4-6), preparatın stabilitesinin sağlanması açısından belli bir aralıkta sürdürülmesi gerekli değildir. Bu açıdan “toz formundaki” bir preparatı dava konusu patentteki “çözelti formundaki” preparat ile karşılaştırmak anlamlı değildir.

3) Dava konusu patentte çözelti formundaki preparatın pH’sının ayarlanması (pH 3-5) için ilave edilen laktik asidin hem fiziksel (agregasyonu engellemek), hem de kimyasal stabilitenin (safsızlık A’nın %1’in altında olması) sağlanması açısından gerekli olduğu tarifnamede tablolar halinde verilen hızlandırılmış ve uzun süreli stabilite test sonuçlarından kolayca anlaşılmaktadır (Tablo 4-11).

4) Dava konusu ... istemlerinde yer alan, çözelti formundaki ilacın kimyasal stabilitesi açısından kritik olan “Safsızlık A”, mevcut teknikte hiçbir dokümanda tanımlanmamıştır.

5) Dava konusu patentte çözelti formundaki preparatın fiziksel ve kimyasal stabilite açısından uygun pH aralığını sağlamak amacıyla kullanılan laktik asitin konsantrasyon aralıkları ve ... baz ile organik asidin ağırlıkça belli bir oranda tutularak kullanıldığı tarifnameden (8. sayfa son paragraf) kolayca anlaşılmaktadır.

‘pH'yi 3 ila 5 aralığında ayarlamaya yönelik laktik asit’ teknik unsuru

... numaralı ... tarifname sayfa 8’de ‘Organik asit, suda çözünür, parenteral olarak kabul edilebilir herhangi bir organik asitten seçilebilir, ancak tercihen asetik asit, daha tercihen laktik asittir. İstemler laktik asidi açıklar. Örneğin, mevcut buluşa göre enjekte edilmeye hazır steril aköz solüsyonda yaklaşık 0.013 mg/ml ila 0.53 mg/ml arasında değişen bir konsantrasyonda, tercihen yaklaşık 0.033 mg/ml ila yaklaşık 0.53 mg/ml aralığındaki ve bunların ara aralıklarındaki bir miktarda laktik asit kullanılabilir.’ ifadeleri geçmektedir.

 Ancak istem 1’deki teknik unsurlar değerlendirilirken, ‘pH'yi 3 ila 5 aralığında ayarlamaya yönelik laktik asit’ olarak ele alınmalıdır.

Kök raporda da bahsedildiği üzere, ... nezdinde değiştirilmiş olan güncel istem takımındaki istem 1’deki en önemli değişiklik pH’ı 4,00 ila 5,00 arasında ayarlamak amacıyla yeterli konsantrasyonda laktik asit içermesidir. ... (...) güncel istem takımı başvuru sahibi tarafından Türkiye’de henüz kayıtlara geçirilmemiştir, başvuru sahibi talep ettiği zaman Türkiye’de de geçerli olacaktır.

Dava konusu ... tarifnamesinde sayfa 8, satır 5-17 arasında laktik asidin pH’ı 3 ila 5 arasında 0,05 pH aralıklarında, enjekte edilmeye hazır steril, stabil aköz solüsyonun hazırlanmasına yönelik olduğu açıklanmıştır. Ayrıca ... nolu tablolarda pH 3 ila 5 aralığındaki pH etkisine yönelik örnekler de verilmiştir. Dolayısıyla “pH'yi 3 ila 5 aralığında ayarlamaya yönelik laktik asit” ayırt edici bir teknik özellik olup, bu teknik özelliğin sağladığı teknik etki yine %1’den daha az bir safsızlık A değeri olarak test ve deney sonuçlarıyla kanıtlanmıştır.

... bazının ağırlıkça %1'inden daha az bir miktarda formül I'in bir dekapeptidi olan safsızlık A hususu

Bu aşamada davalı vekilinin 25/09/2024 tarihli aşağıdaki açıklamasında da belirtildiği şekilde;

D1 paragraf [...] de, Tablo, %60 R.H. (bağıl nem) ve 25°C'de 6 ay depolamadan sonra numune için ... seviyesinin "95.7" ... içerdiğini belirtmektedir. Kabul edildiği şekliyle 1. istem Safsızlık A yüzdesinin ... baz miktarına göre ölçülmesini gerektirmektedir. Buna göre, bu numune için ... bazına göre safsızlık A yüzdesi şu şekilde hesaplanmalıdır:

(1.00/95.7) x 100 = 1.04%. 1.04'lük bir değer, istem 1'in gerektirdiği şekilde ... bazının ağırlıkça %1'inden az değildir. Yukarıda açıklamalarımızda ve davalı vekilinin dilekçesinde belirtildiği gibi; D1 dokümanında istenen teknik etkinin sağlandığına dair veri bulunmamaktadır.

Tüm bu bilgiler ışığında; buluşta ‘pH’ı 3 ila 5 arasında ayarlamaya yönelik laktik asit kullanımı’ ya da son güncel haliyle ‘pH’ı 4 ila 5 arasında ayarlamaya yönelik laktik asit kullanımı’ önemli bir teknik özelliktir ve teknik etkisi test ve deney sonuçlarıyla tarifnamede kanıtlanmıştır.

Başka bir deyişle, mevcut teknikte ‘pH’ı 3 ila 5 arasında ayarlamaya yönelik laktik asit kullanımı’ ya da son güncel haliyle ‘pH’ı 4 ila 5 arasında ayarlamaya yönelik laktik asit kullanımı’ yönlendirecek herhangi bir doküman bulunmamaktadır.

Sonuç olarak, kök raporda da detaylı belirttiğimiz şekilde 1 nolu bağımsız isteminin bütün bu nedenlerle, ... inceleme raporlarına ve ... kararına da paralel şekilde yenilik ve buluş basamağını haiz olduğu düşünülmüştür.

Kök raporda bir yerde yer alan ... ... numarasının ... olarak yazılması basit bir yazım hatası olup kök raporun içeriği ile ilgili bir hataya sebebiyet verecek bir durum olmadığını belirtiriz.

SONUÇ VE KANAAT:

 Davaya konu ... sayılı ... tüm istemlerinin yeni ve buluş basamağı kriterine haiz olduğu düşünce ve kanaatimizi değiştirecek herhangi bir husus bulunmadığı sonucuna ulaştığımızı " şeklinde ifade edilmiştir.

Davacı vekilinin yeni bir heyetten rapor alınması, ... Temyiz işlemlerinin bekletici mesele yapılması talepleri sonuca etkisi olmadığından HMK 30 uncu maddesi kapsamında değerlendirilerek reddine karar verilmiştir.

GEREKÇE:

Tarafların iddia ve savunmaları, karşılıklı sunulan delil ve belgeler, dava konusu ... belgesi bilirkişi heyet raporu, itiraz üzerine alınan ek rapor ve dosya içeriği ile birlikte değerlendirildiğinde;

Davalı firmaya ait ... sayılı ... tüm istemlerinin yeni ve buluş basamağı kriterine haiz olmadığından hükümsüzlüğü talep edilmektedir.

Teknik yönü nedeniyle Bilirkişi heyeti kök ve ek raporlarında özetlenen şekilde ifade edildiği üzere " kök raporda da detaylı belirttiğimiz şekilde 1 nolu bağımsız isteminin bütün bu nedenlerle, ... inceleme raporlarına ve ... İtirazlar Birimi kararına da paralel şekilde yenilik ve buluş basamağını haiz olduğu düşünülmüştür.

Davaya konu ... sayılı ... tüm istemlerinin yeni ve buluş basamağı kriterine haiz olduğu" şeklinde tespit ve değerlendirmelere mahkemece de aynen iştirak edilerek dava konusu ... sayılı ... tüm istemlerinin ileri sürülen döküman ve belgelere göre yeni ve buluş basamağı kriterine haiz olduğu anlaşıldığından... sayılı ... belgesinin hükümsüzlüğü şartları oluşmadığına kanaatiyle davanın reddine karar verilmiştir.

H Ü K Ü M : Gerekçesi yukarıda açıklandığı üzere ;

1-Davanın REDDİNE,

2-Harçlar Kanunu uyarınca alınması gereken 615,40 TL maktu karar harcından peşin alınan 80,70 TL'nin düşümü ile bakiye 534,70 TL'nin davacıdan tahsiliyle Hazine'ye gelir kaydına,

3-AAÜT uyarınca 40.000,00 TL vekalet ücretinin davacıdan tahsiliyle davalılara eşit verilmesine,

4-Karar kesinleştiğinde arta kalan gider avansının yatıran tarafa iadesine,

Dair verilen karar taraf vekillerinin yüzüne karşı, 6100 sayılı HMK 341 ila 345 inci maddesine göre tebliğden itibaren 2 haftalık süre içinde mahkememiz aracılığı ile ... Bölge Adliye Mahkemesine istinaf kanun yoluna dilekçe ile başvurulabileceğine yönelik karar okunup açıklandı.

05/05/2025

Katip ...

E-imza

Hakim ...

E-imza