Yargıtay 10. Hukuk Dairesinin, kurum işleminin iptali ve kanser ilacı Keytruda bedelinin karşılanması davasında ruhsatlandırma, faz çalışmaları, SUT kapsamı ve endikasyon dışı kullanım verilerinin celbi için dosya geri çevirme kararı.
Özet: Davacıların, kurum işleminin iptali ve kanser ilacı olan Pembrolizumab etken maddeli Keytrudanın tedavi bedelinin karşılanması istemiyle açtığı, ilk derece ve istinaf mahkemelerince reddedilen davada, temyiz incelemesi yapan mahkeme; Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile davalı Sosyal Güvenlik Kurumundan ilacın ruhsatlandırılmasına, faz çalışmalarına, endikasyon dışı kullanımına, SUT kapsamına alınma veya alınmamasına ilişkin gerekçeler ve kısa ürün bilgisi gibi hayati bilgilerin eksik olduğunu belirterek, bu eksik belgelerin temini için dosyanın bölge adliye mahkemesine geri çevrilmesine hükmetmiştir.
MAHKEMESİ : Adana Bölge Adliye Mahkemesi 12. Hukuk Dairesi
SAYISI : 2024/1656 E., 2025/721 K.İLK DERECE MAHKEMESİ : Adana 9. İş MahkemesiSAYISI : 2022/209 E., 2024/197 K.Taraflar arasındaki Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince kullanılan ilaç bedelinin Kurum tarafından karşılanması istemli davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince davanın reddine karar verilmiştir. Kararın taraf vekilleri tarafından istinaf edilmesi üzerine, Bölge Adliye Mahkemesince başvurunun esastan reddine karar verilmiştir. Bölge Adliye Mahkemesi kararı davacılar vekili tarafından temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda, temyiz dilekçelerinin kabulüne karar verildikten ve Tetkik Hâkimi tarafından hazırlanan rapor dinlendikten sonra dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü: 2797 sayılı Yargıtay Kanunu’nun 40. ve Yargıtay İç Yönetmeliği’nin 18. maddeleri uyarınca yapılan ön incelemede; uyuşmazlık konusu ilaca ilişkin bilgi ve belge dava dosyası içerisinde ve UYAP ile oluşturulan elektronik ortamda bulunmadığı belirlenmiştir. Bu kapsamda, yeniden geri çevirmeye mahal bırakmaksızın;1-Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan davaya konusu kanser hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Pembrolizumab etken maddeli Keytruda adlı ilaca ilişkin ilacın üretici firması/firmaları tarafından ruhsat başvurusunda bulunup bulunmadığı, ruhsat başvurusunda bulunmuş ise bu başvuruya ilişkin dayanak belgeler (faz çalışmaları, tıbbi araştırma ve görüşler ile vs. bilimsel veriler) ile Kurumunuzca ruhsat verilmesi veya verilmemesine ilişkin bilimsel görüş, itiraz ve çekincelere ilişkin bilgi belge vs. tüm kayıtların celp edilip dosyaya eklenmesine, ayrıca ruhsat verilmiş ise hangi tür kanser hastalığına, ne zaman ruhsat verildiği ve ruhsatın devam edip-etmediğinin sorulmasına ve ayrıca endikasyon dışı ilacın kullanılması için hekim tarafından yapılan talep formu ve ilacın kullanılmasının uygun görülmesi veya görülmemesine ilişkin tıbbi komisyon görüşlerinin celp edilip dosyaya eklenmesine,2-Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan dava konusu kanser hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Pembrolizumab etken maddeli Keytruda adlı ilaca ilişkin faz çalışmaları sonucu elden edilen bilgelerin yer aldığı ruhsat sahibi firma tarafından sağlık personelini bilgilendirmeye yönelik hazırlanan kısa ürün bilgisi (KÜB) ve ilaca ilişkin sağlık personeli ve hastaya yönelik hazırlanan kullanım kılavuzunun celp edilip dosyaya eklenmesine, 3-Davalı SGK Başkanlığı (Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğünden) dava konusu kanser hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Pembrolizumab etken maddeli Keytruda adlı ilaca SUT kapsamına alınması veya alınmamasına ilişkin tüm dayanak belgelerin (bu konuda alınan bilimsel görüş, komisyonun SUT kapsamına alınması veya almamasına ilişkin gerekçe ve görüşlerini içeren itiraz vs. çekincelerine ilişkin görüş, bilgi ve belgeler vs. tüm kayıtlar) celp edilip eklenmesine, 4-Davalı SGK Başkanlığı (Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğünden) dava konusu kanser hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Pembrolizumab etken maddeli Keytruda adlı ilaca ilişkin faz çalışmaları sonucu elde edilen bilgilerin yer aldığı ruhsat sahibi firma tarafından sağlık personelini bilgilendirmeye yönelik hazırlanan kısa ürün bilgisi (KÜB) ve ilaca ilişkin sağlık personeli ve hastaya yönelik hazırlanan kullanım kılavuzunun celp edilip dosyaya eklenmesine,Bu itibarla sözü geçen eksiklikler giderildikten sonra temyiz incelemesi yapılmak üzere dosyanın Daireye gönderilmesi gerekir. KARAR Açıklanan sebeple; Belirtilen işlemlerinin yerine getirilmesi için dosyanın hükmü veren Bölge Adliye Mahkemesine GERİ ÇEVRİLMESİNE, 15.12.2025 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.