Yargıtay, pembrolizumab etken maddeli Keytruda kanser ilacının ruhsatlandırma, faz çalışmaları ve SUT kapsamına ilişkin eksik belgelerin ikmali için dosyayı istinaf mahkemesine iade etti.
Özet: Yargıtay, ilk derece ve istinaf mahkemelerinin kanser tedavisinde kullanılan Pembrolizumab etken maddeli "Keytruda" adlı ilacın bedelinin kurum tarafından karşılanması talebini kabul eden kararlarını temyizen incelemeden önce, dosyadaki önemli eksiklikleri tespit ederek, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan ilacın ruhsatlandırılmasına dair bilimsel veriler, ruhsat başvuru belgeleri, endikasyon dışı kullanım talepleri ve tıbbi komisyon görüşleri ile davalı kurumdan ilacın Sağlık Uygulama Tebliği kapsamına alınmasına veya alınmamasına ilişkin tüm dayanak belgelerin celbedilerek dosyaya eklenmesi gerektiğine karar vermiş ve bu eksikliklerin giderilmesi için dosyanın bölge adliye mahkemesine geri gönderilmesine hükmetmiştir.
MAHKEMESİ : Konya Bölge Adliye Mahkemesi 8. Hukuk Dairesi
SAYISI : 2025/315 E., 2025/2528 K.İLK DERECE MAHKEMESİ : Konya 4. İş MahkemesiSAYISI : 2024/89 E., 2024/423 K.Taraflar arasındaki Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince kullanılan ilaç bedelinin Kurum tarafından karşılanması istemli davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince davanın kabulüne karar verilmiştir. Kararın davalı Kurum vekili tarafından istinaf edilmesi üzerine, Bölge Adliye Mahkemesince başvurunun esastan reddine karar verilmiştir. Bölge Adliye Mahkemesi kararı davalı Kurum vekili tarafından temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda, temyiz dilekçelerinin kabulüne karar verildikten ve Tetkik Hâkimi tarafından hazırlanan rapor dinlendikten sonra dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü: 2797 sayılı Yargıtay Kanunu’nun 40. ve Yargıtay İç Yönetmeliği’nin 18. maddeleri uyarınca yapılan ön incelemede; uyuşmazlık konusu ilaca ilişkin bilgi ve belge dava dosyası içerisinde ve UYAP ile oluşturulan elektronik ortamda bulunmadığı belirlenmiştir. Bu kapsamda, geri çevirme kararının tam olarak yerine getirilmediği anlaşılmakta olup yeniden geri çevirmeye mahal bırakmaksızın;1- Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan davaya konusu kanser hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Pembrolizumab etken maddeli Keytruda adlı ilaca ilişkin ilacın üretici firması/firmaları tarafından ruhsat başvurusunda bulunup bulunmadığı, ruhsat başvurusunda bulunmuş ise bu başvuruya ilişkin dayanak belgeler (faz çalışmaları, tıbbi araştırma ve görüşler ile vs bilimsel veriler) ile Kurumunuzca ruhsat verilmesi veya verilmemesine ilişkin bilimsel görüş, itiraz ve çekincelere ilişkin bilgi belge vs tüm kayıtların celp edilip dosyaya eklenmesine, ayrıca ruhsat verilmiş ise hangi tür kanser hastalığına, ne zaman ruhsat verildiği ve ruhsatın devam edip-etmediğinin sorulmasına ve ayrıca endikasyon dışı ilacın kullanılması için hekim tarafından yapılan talep formu ve ilacın kullanılmasının uygun görülmesi veya görülmemesine ilişkin tıbbi komisyon görüşlerinin celp edilip dosyaya eklenmesine,2- Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan dava konusu kanser hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Pembrolizumab etken maddeli Keytruda adlı ilaca ilişkin faz çalışmaları sonucu elden edilen bilgelerin yer aldığı ruhsat sahibi firma tarafından sağlık personelini bilgilendirmeye yönelik hazırlanan kısa ürün bilgisi (KÜB) ve ilaca ilişkin sağlık personeli ve hastaya yönelik hazırlanan kullanım kılavuzunun celp edilip dosyaya eklenmesine, 3- Davalı ... (... Genel Müdürlüğünden) dava konusu kanser hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Pembrolizumab etken maddeli Keytruda adlı ilaca SUT kapsamına alınması veya alınmamasına ilişkin tüm dayanak belgelerin (bu konuda alınan bilimsel görüş, komisyonun SUT kapsamına alınması veya almamasına ilişkin gerekçe ve görüşlerini içeren itiraz vs çekincelerine ilişkin görüş, bilgi ve belgeler vs tüm kayıtlar) celp edilip eklenmesine, 4- Davalı ... (... Genel Müdürlüğünden) dava konusu kanser hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Pembrolizumab etken maddeli Keytruda adlı ilaca ilişkin faz çalışmaları sonucu elden edilen bilgelerin yer aldığı ruhsat sahibi firma tarafından sağlık personelini bilgilendirmeye yönelik hazırlanan kısa ürün bilgisi (KÜB) ve ilaca ilişkin sağlık personeli ve hastaya yönelik hazırlanan kullanım kılavuzunun celp edilip dosyaya eklenmesine,Bu itibarla sözü geçen eksiklikler giderildikten sonra temyiz incelemesi yapılmak üzere dosyanın Daireye gönderilmesi gerekir. KARAR Açıklanan sebeple; Belirtilen işlemlerinin yerine getirilmesi için dosyanın hükmü veren Bölge Adliye Mahkemesine GERİ ÇEVRİLMESİNE, 01.12.2025 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.