Yargıtay, hipofosfatemik rikets tedavisinde kullanılan Crysvita ilacının ruhsatlandırma, bilimsel veriler, kısa ürün bilgisi ve Sosyal Güvenlik Kurumu kapsamına ilişkin eksik belgeler nedeniyle kurum işlemi iptali dosyasını Bölge Adliye Mahkemesine geri çevirdi.
Özet: İlk derece mahkemesinin ilaç bedelinin kurum tarafından karşılanması talepli davayı kabul etmesi, bölge adliye mahkemesinin ise davalı kurum vekilinin istinaf başvurusunu reddetmesi üzerine dosyanın Yargıtaya geldiği bu kararda, Yargıtay yaptığı ön incelemede, dava konusu burosumab etken maddeli Crysvita ilacına ilişkin ruhsatlandırma süreçleri, bilimsel veriler, kısa ürün bilgileri, kullanım kılavuzları, Sosyal Güvenlik Kurumunun ilacın SUT kapsamına alınma veya alınmama gerekçeleri ile davacının sağlık güvencesi bilgilerinin dosyada eksik olduğunu tespit ederek, bu eksikliklerin tamamlanması için dosyanın bölge adliye mahkemesine geri çevrilmesine hükmetmiştir.
MAHKEMESİ : Ankara Bölge Adliye Mahkemesi 10. Hukuk Dairesi
SAYISI : 2024/102 E., 2025/912 K.İLK DERECE MAHKEMESİ : Ankara 50. İş MahkemesiSAYISI : 2023/140 E., 2023/337 K.Taraflar arasındaki Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince kullanılan ilaç bedelinin Kurum tarafından karşılanması istemli davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince davanın kabulüne karar verilmiştir. Kararın davalı Kurum vekili tarafından istinaf edilmesi üzerine, Bölge Adliye Mahkemesince başvurunun esastan reddine karar verilmiştir. Bölge Adliye Mahkemesi kararı davalı Kurum vekili tarafından temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda, temyiz dilekçelerinin kabulüne karar verildikten ve Tetkik Hâkimi tarafından hazırlanan rapor dinlendikten sonra dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü: 2797 sayılı Yargıtay Kanunu’nun 40. ve Yargıtay İç Yönetmeliği’nin 18. maddeleri uyarınca yapılan ön incelemede; uyuşmazlık konusu ilaca ilişkin bilgi ve belge dava dosyası içerisinde ve UYAP ile oluşturulan elektronik ortamda bulunmadığı belirlenmiştir. Bu kapsamda, yeniden geri çevirmeye mahal bırakmaksızın;1-Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan davaya konusu hipofosfatemik rikets hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Burosumab etken maddeli Crysvıta ilaca ilişkin ilacın üretici firması/firmaları tarafından ruhsat başvurusunda bulunup bulunmadığı, ruhsat başvurusunda bulunmuş ise bu başvuruya ilişkin dayanak belgeler (faz çalışmaları, tıbbi araştırma ve görüşler ile vs bilimsel veriler) ile kurumunuzca ruhsat verilmesi veya verilmemesine ilişkin bilimsel görüş, itiraz ve çekincelere ilişkin bilgi belge vs. tüm kayıtların celp edilip dosyaya eklenmesine, ne zaman ruhsat verildiği ve ruhsatın devam edip-etmediğinin sorulmasına ve ayrıca endikasyon dışı ilacın kullanılması için hekim tarafından yapılan talep formu ve ilacın kullanılmasının uygun görülmesi veya görülmemesine ilişkin tıbbı komisyon görüşlerinin celp edilip dosyaya eklenmesine,2-Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu'ndan dava konusu hipofosfatemik rikets hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Burosumab etken maddeli Crysvıta ilaca ilişkin faz çalışmaları sonucu elden edilen bilgelerin yer aldığı ruhsat sahibi firma tarafından sağlık personelini bilgilendirmeye yönelik hazırlanan kısa ürün bilgisi (KÜB) ve ilaca ilişkin sağlık personeli ve hastaya yönelik hazırlanan kullanım kılavuzunun celp edilip dosyaya eklenmesine, 3-Davalı ... (... Genel Müdürlüğü'nden) dava konusu hipofosfatemik rikets hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Burosumab etken maddeli Crysvıta ilaca sut kapsamına alınması veya alınmamasına ilişkin tüm dayanak belgelerin (bu konuda alınan bilimsel görüş, komisyonun SUT kapsamına alınması veya almamasına ilişkin gerekçe ve görüşlerini içeren itiraz vs. çekincelerine ilişkin görüş, bilgi ve belgeler vs. tüm kayıtlar) celp edilip eklenmesine, 4-Davalı ... (... Genel Müdürlüğü'nden) dava konusu hipofosfatemik rikets hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Burosumab etken maddeli Crysvıta ilaca ilişkin faz çalışmaları sonucu elden edilen bilgelerin yer aldığı ruhsat sahibi firma tarafından sağlık personelini bilgilendirmeye yönelik hazırlanan kısa ürün bilgisi (KÜB) ve ilaca ilişkin sağlık personeli ve hastaya yönelik hazırlanan kullanım kılavuzunun celp edilip dosyaya eklenmesine,5-Davalı Kurumdan davacının hangi kapsamda (4/1-a,b,c ve GSS vs.) sağlık güvencesinden yararlandığı, yararlanıyorsa kendi sigortalığından mı yada başka birinin (eş, çocuk, anne, baba vs.) yararlandığı sorularak, davalı ... nezdinde bulunan davacı veya sağlık güvencesinden yararlandığı kişiye ait şahsi sicil dosyasının (özellikle 4/a,b,c hizmetlerinin gösterir hizmet döküm föyünün vs.) ve SPAS (Müstahaklık) belgesinin eksiksiz okunaklı bir suretinin celp edilip dosyaya eklenmesine,Bu itibarla sözü geçen eksiklikler giderildikten sonra temyiz incelemesi yapılmak üzere dosyanın Daireye gönderilmesi gerekir. KARAR Açıklanan sebeple; Belirtilen işlemlerinin yerine getirilmesi için dosyanın hükmü veren Bölge Adliye Mahkemesine GERİ ÇEVRİLMESİNE, 01.12.2025 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.