Voxzogo ilacının akondroplazi tedavisinde kurumca karşılanması talepli davada, ruhsat, SUT ve bilimsel verilerdeki eksiklikler nedeniyle dosyanın geri çevrilmesi.
Özet: Akondroplazi tedavisinde kullanılan vosoridite etkin maddeli ilacın bedelinin kurum tarafından karşılanması talebiyle açılan davada, temyiz incelemesi yapan mahkeme, ilacın ruhsatlandırma süreci, üretici firmanın başvuru dayanakları, ruhsat durumu, endikasyon dışı kullanım talepleri, kısa ürün bilgisi ve kullanım kılavuzları ile Sosyal Güvenlik Kurumunun ilacın SUT kapsamına alınmasına veya alınmamasına ilişkin gerekçeli tüm bilgi ve belgelerin yanı sıra, davacı çocuğun sağlık güvencesi kapsamına dair eksiklikler bulunduğunu tespit ederek, bu hususların tamamlanması için dosyayı hükmü veren bölge adliye mahkemesine geri çevirmiştir.
MAHKEMESİ : Ankara Bölge Adliye Mahkemesi 10. Hukuk Dairesi
SAYISI : 2024/28 E., 2025/814 K.İLK DERECE MAHKEMESİ : Ankara 17. İş MahkemesiSAYISI : 2023/25 E., 2023/361 K.Taraflar arasındaki Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince kullanılan ilaç bedelinin Kurum tarafından karşılanması istemli davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince davanın kabulüne karar verilmiştir. Kararın davalı Kurum vekili tarafından istinaf edilmesi üzerine, Bölge Adliye Mahkemesince başvurunun esastan reddine karar verilmiştir. Bölge Adliye Mahkemesi kararı davalı Kurum vekili tarafından temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda, temyiz dilekçelerinin kabulüne karar verildikten ve Tetkik Hâkimi tarafından hazırlanan rapor dinlendikten sonra dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü: 2797 sayılı Yargıtay Kanunu’nun 40. ve Yargıtay İç Yönetmeliğinin 18. maddeleri uyarınca yapılan ön incelemede; uyuşmazlık konusu ilaca ilişkin bilgi ve belge dava dosyası içerisinde ve UYAP ile oluşturulan elektronik ortamda bulunmadığı belirlenmiştir. Bu kapsamda, yeniden geri çevirmeye mahal bırakmaksızın;1-Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan davaya konusu Akondroplazi ağır büyüme geriliği hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Vosoridite etkin maddeli Voxzogo ilaca ilişkin ilacın üretici firması/firmaları tarafından ruhsat başvurusunda bulunup bulunmadığı, ruhsat başvurusunda bulunmuş ise bu başvuruya ilişkin dayanak belgeler (faz çalışmaları, tıbbi araştırma ve görüşler ile vs. bilimsel veriler) ile Kurumunuzca ruhsat verilmesi veya verilmemesine ilişkin bilimsel görüş, itiraz ve çekincelere ilişkin bilgi, belge vs. tüm kayıtların celp edilip dosyaya eklenmesine, ne zaman ruhsat verildiği ve ruhsatın devam edip-etmediğinin sorulmasına ve ayrıca endikasyon dışı ilacın kullanılması için hekim tarafından yapılan talep formu ve ilacın kullanılmasının uygun görülmesi veya görülmemesine ilişkin tıbbi komisyon görüşlerinin celp edilip dosyaya eklenmesine,2-Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan dava konusu Akondroplazi ağır büyüme geriliği hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Vosoridite etkin maddeli Voxzogo ilaca ilişkin faz çalışmaları sonucu elden edilen bilgelerin yer aldığı ruhsat sahibi firma tarafından sağlık personelini bilgilendirmeye yönelik hazırlanan kısa ürün bilgisi (KÜB) ve ilaca ilişkin sağlık personeli ve hastaya yönelik hazırlanan kullanım kılavuzunun celp edilip dosyaya eklenmesine, 3-Davalı ... (... Genel Müdürlüğünden) dava konusu Akondroplazi ağır büyüme geriliği hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Vosoridite etkin maddeli Voxzogo ilaca SUT kapsamına alınması veya alınmamasına ilişkin tüm dayanak belgelerin (bu konuda alınan bilimsel görüş, komisyonun SUT kapsamına alınması veya almamasına ilişkin gerekçe ve görüşlerini içeren itiraz vs. çekincelerine ilişkin görüş, bilgi ve belgeler vs. tüm kayıtlar) celp edilip eklenmesine, 4-Davalı ... (... Genel Müdürlüğünden) dava konusu Akondroplazi ağır büyüme geriliği hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Vosoridite etkin maddeli Voxzogo ilaca ilişkin faz çalışmaları sonucu elden edilen bilgelerin yer aldığı ruhsat sahibi firma tarafından sağlık personelini bilgilendirmeye yönelik hazırlanan kısa ürün bilgisi (KÜB) ve ilaca ilişkin sağlık personeli ve hastaya yönelik hazırlanan kullanım kılavuzunun celp edilip dosyaya eklenmesine,5-Davalı Kurumdan davacı çocuğun hangi kapsamda (4/1-a,b,c ve GSS vs.) sağlık güvencesinden yararlandığı, yararlanıyorsa kendi sigortalığından mı yada başka birinin (anne, baba vs.) yararlandığı sorularak, davalı ... nezdinde bulunan davacı veya sağlık güvencesinden yararlandığı kişiye ait şahsi sicil dosyasının (özellikle 4/a,b,c hizmetlerinin gösterir hizmet döküm föyünün vs.) ve SPAS (Müstahaklık) belgesinin eksiksiz okunaklı bir suretinin celp edilip dosyaya eklenmesine,Bu itibarla sözü geçen eksiklikler giderildikten sonra temyiz incelemesi yapılmak üzere dosyanın Daireye gönderilmesi gerekir. KARAR Açıklanan sebeple; Belirtilen işlemlerinin yerine getirilmesi için dosyanın hükmü veren Bölge Adliye Mahkemesine GERİ ÇEVRİLMESİNE, 01.12.2025 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.