Yargıtay 10. Hukuk Dairesi, kanser ilacı Keytrudanın ruhsatlandırma, endikasyon dışı kullanım ve SUT kapsamı belgeleri eksikliği nedeniyle dosyayı bölge adliye mahkemesine geri çevirdi.
Özet: Kurum işleminin iptali ve kanser tedavisinde kullanılan "Keytruda" adlı ilacın bedelinin kurum tarafından karşılanması talebiyle açılan davada, ilk derece ve bölge adliye mahkemelerinin davayı kabul kararları davalı kurum tarafından temyiz edilmiş olup, Yargıtay yaptığı ön incelemede ilacın ruhsatlandırılmasına ilişkin bilimsel veriler, endikasyon dışı kullanım değerlendirmeleri, kullanım kılavuzları ve Sosyal Güvenlik Kurumunun ilacı SUT kapsamına alıp almamasına dair gerekçeli belgeler gibi temel evrakların dosyada bulunmadığını tespit ederek, eksikliklerin giderilmesi için dosyanın bölge adliye mahkemesine geri çevrilmesine karar vermiştir.
MAHKEMESİ : İzmir Bölge Adliye Mahkemesi 10. Hukuk Dairesi
SAYISI : 2025/1044 E., 2025/1735 K.İLK DERECE MAHKEMESİ : Aydın 2. İş MahkemesiSAYISI : 2024/289 E., 2025/26 K.Taraflar arasındaki Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince kullanılan ilaç bedelinin Kurum tarafından karşılanması istemli davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince asıl ve birleşen davanın kabulüne karar verilmiştir. Kararın davalı Kurum vekili tarafından istinaf edilmesi üzerine, Bölge Adliye Mahkemesince başvurunun esastan reddine karar verilmiştir. Bölge Adliye Mahkemesi kararı davalı Kurum vekili tarafından temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda, temyiz dilekçelerinin kabulüne karar verildikten ve hazırlanan rapor dinlendikten sonra dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü: 2797 sayılı Yargıtay Kanunu’nun 40. ve Yargıtay İç Yönetmeliğinin 18. maddeleri uyarınca yapılan ön incelemede; uyuşmazlık konusu ilaca ilişkin bilgi ve belge dava dosyası içerisinde ve UYAP ile oluşturulan elektronik ortamda bulunmadığı belirlenmiştir. Bu kapsamda, yeniden geri çevirmeye mahal bırakmaksızın;1-Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan davaya konusu kanser hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Pembrolizumab etken maddeli Keytruda adlı ilaca ilişkin ilacın üretici firması/firmaları tarafından ruhsat başvurusunda bulunup bulunmadığı, ruhsat başvurusunda bulunmuş ise bu başvuruya ilişkin dayanak belgeler (faz çalışmaları, tıbbi araştırma ve görüşler ile vs. bilimsel veriler) ile Kurumunuzca ruhsat verilmesi veya verilmemesine ilişkin bilimsel görüş, itiraz ve çekincelere ilişkin bilgi belge vs. tüm kayıtların celp edilip dosyaya eklenmesine, ayrıca ruhsat verilmiş ise hangi tür kanser hastalığına, ne zaman ruhsat verildiği ve ruhsatın devam edip-etmediğinin sorulmasına ve ayrıca endikasyon dışı ilacın kullanılması için hekim tarafından yapılan talep formu ve ilacın kullanılmasının uygun görülmesi veya görülmemesine ilişkin tıbbi komisyon görüşlerinin celp edilip dosyaya eklenmesine,2-Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan dava konusu kanser hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Pembrolizumab etken maddeli Keytruda adlı ilaca ilişkin sağlık personeli ve hastaya yönelik hazırlanan kullanım klavuzunun celp edilip dosyaya eklenmesine, 3-Davalı ... (... Genel Müdürlüğünden) dava konusu kanser hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Pembrolizumab etken maddeli Keytruda adlı ilaca SUT kapsamına alınması veya alınmamasına ilişkin tüm dayanak belgelerin (bu konuda alınan bilimsel görüş, komisyonun SUT kapsamına alınması veya almamasına ilişkin gerekçe ve görüşlerini içeren itiraz vs. çekincelerine ilişkin görüş, bilgi ve belgeler vs. tüm kayıtlar) celp edilip eklenmesine, 4-Davalı ... (... Genel Müdürlüğünden) dava konusu kanser hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Pembrolizumab etken maddeli Keytruda adlı ilaca ilişkin sağlık personeli ve hastaya yönelik hazırlanan kullanım klavuzunun celp edilip dosyaya eklenmesine,Bu itibarla sözü geçen eksiklikler giderildikten sonra temyiz incelemesi yapılmak üzere dosyanın Daireye gönderilmesi gerekir. KARAR Açıklanan sebeple; Belirtilen işlemlerinin yerine getirilmesi için dosyanın hükmü veren Bölge Adliye Mahkemesine GERİ ÇEVRİLMESİNE, 01.12.2025 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.