Kurum işleminin iptali ve ilaç bedeli talepli davada, hipofosfatemik rikets ilacının ruhsat, endikasyon ve SGK kapsamına ilişkin eksik bilgi temini için dosyanın geri çevrilmesi kararı.
Özet: Yargıtay, hipofosfatemik rikets tedavisinde kullanılan burosumab etken maddeli Crysvita ilacının ruhsatlandırma süreci, endikasyon dışı kullanım onayları, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından geri ödeme kapsamına alınıp alınmadığına dair dayanak belgeler ve davacının sağlık güvencesi kapsamını gösteren kayıtların dava dosyasında ve elektronik ortamda eksik olduğunu tespit etmiştir; bu eksiklikler arasında ilaç ruhsat başvuru dayanakları, faz çalışmaları, tıbbi komisyon görüşleri, kısa ürün bilgisi, kullanım kılavuzları ile kurumun SUT kapsamına alım gerekçeleri ve davacının müstahaklık belgeleri bulunmaktadır. Eksiklikler giderildikten sonra temyiz incelemesi yapılabilmesi amacıyla dosyanın Bölge Adliye Mahkemesine geri gönderilmesine karar verilmiştir.
MAHKEMESİ : Ankara Bölge Adliye Mahkemesi 10. Hukuk Dairesi
SAYISI : 2024/294 E., 2025/980 K.İLK DERECE MAHKEMESİ : Ankara 61. İş MahkemesiSAYISI : 2023/156 E., 2023/466 K.Taraflar arasındaki Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince kullanılan ilaç bedelinin Kurum tarafından karşılanması istemli davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince davanın kabulüne karar verilmiştir. Kararın davalı Kurum vekili tarafından istinaf edilmesi üzerine, Bölge Adliye Mahkemesince başvurunun esastan reddine karar verilmiştir. Bölge Adliye Mahkemesi kararı davalı Kurum vekili tarafından temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda, temyiz dilekçelerinin kabulüne karar verildikten ve Tetkik Hâkimi tarafından hazırlanan rapor dinlendikten sonra dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü: 2797 sayılı Yargıtay Kanunu’nun 40. ve Yargıtay İç Yönetmeliğinin 18. maddeleri uyarınca yapılan ön incelemede; uyuşmazlık konusu ilaca ilişkin bilgi ve belge dava dosyası içerisinde ve UYAP ile oluşturulan elektronik ortamda bulunmadığı belirlenmiştir. Bu kapsamda, yeniden geri çevirmeye mahal bırakmaksızın;1-Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan davaya konusu hipofosfatemik rikets hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Burosumab etken maddeli Crysvıta ilaca ilişkin ilacın üretici firması/firmaları tarafından ruhsat başvurusunda bulunup bulunmadığı, ruhsat başvurusunda bulunmuş ise bu başvuruya ilişkin dayanak belgeler (faz çalışmaları, tıbbi araştırma ve görüşler ile vs. bilimsel veriler) ile kurumunuzca ruhsat verilmesi veya verilmemesine ilişkin bilimsel görüş, itiraz ve çekincelere ilişkin bilgi belge vs. tüm kayıtların celp edilip dosyaya eklenmesine ayrıca endikasyon dışı ilacın kullanılması için hekim tarafından yapılan talep formu ve ilacın kullanılmasının uygun görülmesi veya görülmemesine ilişkin tıbbi komisyon görüşlerinin celp edilip dosyaya eklenmesine,2-Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan dava konusu hipofosfatemik rikets hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Burosumab etken maddeli Crysvıta ilaca ilişkin faz çalışmaları sonucu elden edilen bilgelerin yer aldığı ruhsat sahibi firma tarafından sağlık personelini bilgilendirmeye yönelik hazırlanan kısa ürün bilgisi (KÜB) ve ilaca ilişkin sağlık personeli ve hastaya yönelik hazırlanan kullanım kılavuzunun celp edilip dosyaya eklenmesine, 3-Davalı ... (... Genel Müdürlüğünden) dava konusu hipofosfatemik rikets hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Burosumab etken maddeli Crysvıta ilaca sut kapsamına alınması veya alınmamasına ilişkin tüm dayanak belgelerin (bu konuda alınan bilimsel görüş, komisyonun SUT kapsamına alınması veya almamasına ilişkin gerekçe ve görüşlerini içeren itiraz vs çekincelerine ilişkin görüş, bilgi ve belgeler vs. tüm kayıtlar) celp edilip eklenmesine, 4-Davalı ... (... Genel Müdürlüğünden) dava konusu hipofosfatemik rikets hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Burosumab etken maddeli Crysvıta ilaca ilişkin faz çalışmaları sonucu elde edilen bilgilerin yer aldığı ruhsat sahibi firma tarafından sağlık personelini bilgilendirmeye yönelik hazırlanan kısa ürün bilgisi (KÜB) ve ilaca ilişkin sağlık personeli ve hastaya yönelik hazırlanan kullanım kılavuzunun celp edilip dosyaya eklenmesine,5-Davalı Kurumdan davacının hangi kapsamda (4/1-a,b,c ve GSS vs.) sağlık güvencesinden yararlandığı, yararlanıyorsa kendi sigortalığından mı yada başka birinin (eş, çocuk, anne, baba vs.) yararlandığı sorularak, davalı ... nezdinde bulunan davacı veya sağlık güvencesinden yararlandığı kişiye ait şahsi sicil dosyasının (özellikle 4/a,b,c hizmetlerinin gösterir hizmet döküm föyünün vs.) ve SPAS (Müstahaklık) belgesinin eksiksiz okunaklı bir suretinin celp edilip dosyaya eklenmesine,Bu itibarla sözü geçen eksiklikler giderildikten sonra temyiz incelemesi yapılmak üzere dosyanın Daireye gönderilmesi gerekir. KARAR Açıklanan sebeple; Belirtilen işlemlerinin yerine getirilmesi için dosyanın hükmü veren Bölge Adliye Mahkemesine GERİ ÇEVRİLMESİNE,01.12.2025 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.