Danıştay 10. Daire, Duchenne Musküler Distrofi hastası bir çocuğun ataluren ilacına erişimini kısıtlayan altı dakikalık yürüme testi şartının iptali davası.
Özet: Duchenne Müsküler Distrofi hastası engelli çocuklarının ebeveynleri, tekerlekli sandalyeye bağımlı çocuklarının yapamayacağı güncel altı dakikalık yürüme testi raporu şartı getirildiği için "Ataluren" adlı ilacın kullanımına ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu işleminin ve Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği maddesinin iptalini talep etmektedir; davalı idareler ise ilacın endikasyon dışı kullanımının bilimsel verilere dayalı, etkinliğini ve güvenilirliğini gösteren testler ile kurum onayına tabi olduğunu, önceki başvuruların belirli şartlara bağlandığını ve son başvuruların eksik veya yanlış yapıldığını savunmaktadır.
T.C.
D A N I Ş T A YONUNCU DAİREEsas No : █████████Karar No : █████████ DAVACI : ...'na velayeten ... ve ...VEKİLİ : Av. ... UETS: 16969-69884-90610DAVALILAR : 1- ... Bakanlığı / ANKARA UETS: 35756-76579-89740 2-... Kurumu / ... UETS: 35750-60572-77820 VEKİLLERİ : Av. ... 3- ... Başkanlığı / ... UETS: 35773-73770-62988VEKİLİ : Av. ...DAVANIN KONUSU : Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun █████/2022 tarih ve E-16358815-506.01-742786 sayılı işlemi ile anılan işlemin dayanağı olan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Duchenne Müsküler Distrofi (DMD) hastalığında Ataluren kullanım ilkeleri" başlığı altında düzenlenen 4.2.45. maddesinin iptaline karar verilmesi istenilmektedir.DAVACININ İDDİALARI : Davacılar tarafından, müşterek çocukları olan 2010 doğumlu ...'nun, tıp dilinde “Duchenne Museuler Distrophy” olarak bilinen hastalığının tedavisinde kullanılmak üzere ithal edilen ilaçlardan olan “ataluren” etkin maddeli "Translarna 250 mg ve 125 mg Saşe" adlı ilacı gerek .... İdare Mahkemesinin ... tarih ve E:..., K:... sayılı kararı gerekse 2020 yılının Mart ayından sonra Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu onaylarının pandemi nedeni ile süresiz bir şekilde uzatılması nedeniyle kullanmakta sorun yaşamadıkları, 2021 yılının Kasım ayı itibarıyla Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından ilaçların kullanımının Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumunun onayına bağlı olduğunun bildirildiği, tedaviyi yürüten doktor tarafından e-reçete ile ilaç kullanım izninin talep edilmesi üzerine Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumunca güncel altı dakikalık yürüme testine ilişkin raporun olması gerektiğinin bildirildiği, müşterek çocuklarının, tekerlekli sandalyeye bağımlı olduğundan, altı dakikalık yürüme testini yerine getiremeyeceği, █████/2016 tarihinde Sağlık Uygulama Tebliğinde yapılan değişiklik ile getirilen altı dakikalık yürüme testi şartının taraflarına uygulanamayacağı, tedavinin daha önceden başladığı, bu düzenlemenin kanuna aykırı olarak geriye etkili sonuçlar doğuracak şekilde uygulandığı, anılan Tebliğin dava konusu hükmünün kamu yararı gözetilerek düzenlendiği hususunun belirsiz olduğu, hastanın hangi seviyede olduğu ve talep edilen ilaca ne kadar ihtiyaç duyduğu dikkate alınmaksızın altı dakikalık güncel yürüme testi şartı getirilmesinin ilaca erişim hakkının kısıtlanması sonucunu doğurduğu, anayasal düzeyde korunan sağlık hakkının ihlaline sebebiyet verdiği belirtilerek dava konusu işlemin ve düzenlemenin iptali gerektiği ileri sürülmektedir. DAVALILARIN_SAVUNMALARI : Davalı Sağlık Bakanlığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından, hastalıkların tedavisinde asıl olanın ilgili endikasyonlarda etkililiği ve güvenirliliği bilimsel verilerle kanıtlanmış ilaçların kullanılması olduğu, ilacın ruhsatlı endikasyonu dışında kullanımının ancak Kurumun onayıyla mümkün olduğu, bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçeneklerinde endikasyon dışında kullanımın değerlendirilebileceği, ilgili ilacın istenen endikasyonda kullanımının bilimsel anlamda uygun olup olmayacağının “Bilimsel Danışma Komisyonu” tarafından değerlendirileceği ve uygunluk onayından sonra kullanılabileceği, hasta adına, █████/2019, █████/2019, █████/2021 ve █████/2022 tarihlerinde müdavi hekim tarafından endikasyon dışı kullanım başvurusunda bulunulduğu, █████/2019 tarihli yazıda ”6 aylık dozda kullanımının uygun görüldüğü”; █████/2019 tarihli cevabi yazıda “6 aylık dozda kullanımı ve yurtdışından ithali uygun görülmüş, tedaviye devam edilmek istenilmesi durumunda 6 dakikalık yürüme testi sonucu ile Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu 6.6 ncı maddesi gereği tedavi öncesi ve sonrası hastanın tedaviye verdiği yanıtın klinik ve laboratuvar bulguları ile birlikte Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Formu ve Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu doldurularak başvurulması halinde tekrar değerlendirilecektir.” yanıtı verilerek ilgili ilacın hastada kullanımının uygun görüldüğü, hekim tarafından yapılan █████/2021 tarih ve ... sayılı başvurunun ise; "hastanın 6 dk. yürüme testi sonucunun gönderilmediği, hastanın ilgili ilaç için önceki (ilk) başvurusunun 2019 yılında yapıldığı, tedavisine neden bu kadar süre ara verildiğinin açıklandığı epikrizi ve yürüme testi sonucu ile tekrar başvurulması halinde başvurunun yeniden değerlendirileceği gerekçesi ile hastanın müdavi hekimine iade edildiği ve bu cevaba karşı açılan herhangi bir dava bulunmadığı, ... tarih ve ... sayılı başvurunun ise, "iletilen belgede davalı tarafın Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı olduğu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu adına açılan bir dava olmamasından dolayı ilgili kurumla iletişime geçilmesi gerektiği" gerekçesi ile başvuru yapan hekime iade edildiği, bu yanıta karşı da açılan herhangi bir dava bulunmadığı, davacılar tarafından █████/2022 tarihinde yapılan başvuru ile Sosyal Güvenlik Kurumuna karşı açılan davalarda verilen kararlar eklenerek ilaç kullanım onayı için başvurulduğu, ancak bu tür başvuruların hekim tarafından yapılacağı, bu nedenle anılan başvurunun endikasyon dışı kullanım başvurusu olarak nitelendirilemeyeceği, dava dilekçesinde anılan mahkeme kararlarının ilaç bedellerinin geri ödenmesine ilişkin olduğu, dava konusu işlemde hukuka aykırılık bulunmadığı belirtilerek davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.Davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından, yurt dışından ilaç teminine ilişkin işlemlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan “Yurtdışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu” hükümleri uyarınca gerçekleştirildiği, söz konusu ilacın (FDA) tarafından onaylanmamış bir tedavi olduğu, ülkemizde ise 2015 yılından beridir geri ödeme kapsamına alındığı, Avrupa İlaç Ajansı tarafından da ilacın etkinlik ölçüsünün 48 haftalık tedavi sonrasında altı dakikada yürüyebildiği mesafedeki değişiklik olduğunun kabul edildiği, ”Ataluren” etkin maddeli Translarna isimli ilacın █████/2015 ve █████/2017 tarihlerinde Sağlık Uygulama Tebliği eki EK-4/C listesine ilave edilerek hastaların kullanımına sunulduğu, ataluren etkin maddeli ilaçlar için yapılan klinik çalışmalarda (... numaralı ve ... numaralı klinik çalışmalarda) ilacın tedavi etkinliğinin en yüksek olduğu hasta grubunun başlangıçta altı dakikalık yürüme testi sonuçları 300-400 metre olan hastalar olduğunun bildirildiği, ilacın bilimsel çalışmalarda 5 yaş ve üzeri hastalarda kullanımının uygun görüldüğü, altı dakikalık yürüme testi kriterinin hastanın tedaviden fayda görüp görmediğinin değerlendirilmesinde bilimsel geçerliliği olan bir test olduğu belirtilerek davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ :...DÜŞÜNCESİ : Davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.DANIŞTAY SAVCISI : ...DÜŞÜNCESİ : Dava, davacının oğlunun kullanmakta olduğu Translarna 250 mg şase ve Translarna 125 mg şase isimli ilaçları alabilmek için izin verilmesi istemiyle yapılan başvurunun reddine ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun █████/2022 tarih ve E-16358815-506.01-742786 sayılı işlemi ile söz konusu işleme dayanak alınan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin "Duchenne Müsküler Distrofi (DMD) hastalığında Ataluren kullanım ilkeleri" başlığı altında düzenlenen 4.2.45. maddesinin iptali istemiyle açılmıştır.5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63'üncü maddesinde; Kurumun, finansmanını sağladığı sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemini, Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu kurala bağlanmıştır. Bu kurala göre, bir geri ödeme kurumu olan Sosyal Güvenlik Kurumunun finansmanını sağladığı sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemini, sağlık otoritesi olan Sağlık Bakanlığının görüşünü almak suretiyle belirleyeceği öngörülmüş; aynı Kanunun 72'nci maddesinin 1'inci fıkrasında ise; 65'inci madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu, Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği, Komisyonun, 63'üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu, 2'nci fıkrasında ise Komisyonun; Bakanlık, Maliye, Sağlık ve Kalkınma bakanlıkları, Hazine Müsteşarlığı, üniversite sağlık hizmeti sunucuları ile özel sağlık hizmeti sunucularını temsilen Bakanlıkça belirlenecek birer üye ve Kurumu temsilen iki üye olmak üzere toplam dokuz üyeden oluşacağı, Komisyonun kararlarını salt çoğunluk ile alacağı, Komisyon kararlarının Resmî Gazete’de yayımlanacağı, Komisyonca gerekli görülen hâllerde sağlık hizmetlerinin türlerine göre birden fazla alt komisyon kurulabileceği, Komisyonun sekretarya işlemlerinin Kurumca yerine getirileceği hüküm altına alınmıştır.Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelikte gerekli görülen hallerde sağlık hizmet türlerine göre alt komisyon kurulabileceği hüküm altına alınmış, buna göre Yurt Dışı İlaç Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu kurulmuştur. Yurt dışı ilaç listeye alınma başvuruları öncelikle bu komisyonca değerlendirilip, daha sonra oluşturulan görüş Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonuna sunulmaktadır, nihai karar Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından verilmektedir. Öte yandan; dava konusu Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin "Duchenne Müsküler Distrofi (DMD) hastalığında Ataluren kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.45. maddesinde;"(1) Distrofin geninde nonsense (anlamsız) mutasyonlar olduğunun genetik test (DNA analizi) ile ortaya konulması ve altı dakika yürüme testi sonuçlarına göre üç yüz metre ve üzeri yürüyebilen (Değişik ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer) beş yaş ve üzeri hastalarda, üçüncü basamak resmi sağlık (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) hizmet sunucularında en az bir pediatrik/erişkin nöroloji uzmanının yer aldığı en fazla altı ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak pediatrik/erişkin nörologlar tarafından reçetelenir.” hükmüne yer verilmiş, söz konusu Tebliğin, 4.1.9. maddesinde de; Kurumca bedeli ödenecek olan ilaçların Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanan “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” nde (EK-4/A) belirtildiği, bu listede ticari isimleri ve barkod/karekod numaraları yer almayan ilaçların bedellerinin hiç bir koşulda Kurumca ödenmeyeceği, yurt dışından temin edilen ilaçlar için özel düzenlemelerin saklı olduğu belirtilmiştir.Dava konusu Tebliğin "Yurtdışından ilaç getirilmesi" başlıklı 4.3. maddesinde ise; "(1) (Değişik:RG-1/8/2013-28725) Kurum sağlık yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temini mümkündür. Bu amaçla, Türk Eczacıları Birliği (TEB) ile Kurum arasında protokol yürürlüktedir. Mevzuat değişikliği yapılarak Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş diğer taraflarla da protokol yapılabilir.(2) Sağlık Bakanlığınca, yurt dışından getirtilebilecek ilaç listesi yayımlanması halinde listede yer alacak ilaçlar için ayrıca onay aranmayacaktır.(3) Yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek olan ilaçlar “Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi” nde (EK-4/C) belirtilmiştir. Bu listede yer almayan ilaçların bedelleri Kurumca ödenmez. Bu liste Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanır. (Ek cümle:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) EK-4/C Listesinde yer almayan ilaçların EK-4/C Listesine alınmasına yönelik başvuruların (eşdeğer ilaç uygulaması kapsamında yapılan eşdeğer ilaç kaydı başvuruları hariç olmak üzere) Kurumca değerlendirmeye alınabilmesi için; üçüncü basamak resmi sağlık (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) hizmet sunucularında düzenlenmiş sağlık kurulu raporu ile üçüncü basamak resmi sağlık (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) hizmet sunucularında düzenlenmiş reçetenin Kuruma ibraz edilmesi gerekmektedir.(4) (Değişik:RG-18/1/2016-29597) EK-4/C Listesinde yer alan ilaçların kişilerin kendi imkânları ile (yurt dışından veya yurt içinden) temini halinde, ilaç bedelleri Kurumca belirlenen mevzuat kapsamında hak sahibi adına banka aracılığıyla ödenir. Bu şekilde ödemesi yapılacak ilacın bedeli, farklı finansal modeller kapsamında değerlendirilen ilaçlar dahil olmak üzere, aynı ilacın Kuruma mal oluş bedelinden fazla olamaz. Farklı finansal modeller kapsamında değerlendirilen ve Kurumun internet sayfasında kamu baz fiyatları (ilacın █████/2015 tarihli ve 29559 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğde yer alan güncel referans ülkelerdeki veya bu referans ülkelerde ruhsatlı olmaması halinde ruhsatlı olduğu Avrupa ülkelerindeki en düşük depocuya satış fiyatından yüksek olmamak koşulu ile farklı finansal model sözleşmeleri kapsamında belirlenen fiyat) yayımlanan yurtdışı ilaçları hak sahiplerinin kendi imkanlarıyla temin etmeleri halinde ilaç bedelleri; ilacın Kurumla protokolü bulunan tedarikçiden protokollerde belirlenen süreler dahilinde temin edilemediğinin belgelenmesi kaydıyla Kuruma mal oluş bedeli üzerinden ödenir.(5) Bu ilaçlardan EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan hasta katılım payı alınmaz.(6) Tedavi için yurt dışından getirtilecek ilaçların, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, uzman hekim tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından reçeteye en fazla 90 günlük doza kadar yazılması halinde bedelleri ödenir. Bu raporlarda ilacın etken maddesi, günlük kullanım dozu, uygulama planı ve süresi de belirtilecektir.(7) Onkoloji ilaçları en fazla 90 gündeki kür sayısı kadar dozda ve SUT’un 4.2.14 maddesi doğrultusunda reçetelenir. (8) (Değişik:RG-25/8/2016-29812) Sağlık Bakanlığı izni ile yurt dışından temin edilerek tedavide kullanılan ilacın/ilaçların ülkemizde ruhsat alarak (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) dağıtım belgesi alması durumunda; (Ek ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) dağıtım belgesi tarihi esas alınacak şekilde EK-4/A Listesine giriş talebinden itibaren, talebin sonuçlandırılacağı maksimum süre içerisinde, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, uzman hekim raporuna ve Sağlık Bakanlığınca verilecek kullanım onayına dayanılarak söz konusu kullanım onayında belirtilmiş süre boyunca uzman hekimlerce en fazla birer aylık miktarlarda reçete edilmesi koşuluyla, Sağlık Bakanlığınca ilaca verilen perakende satış fiyatı üzerinden SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı indirim oranları (firmalar tarafından verilen özel iskontolar dahil) uygulandıktan sonra kademeli eczane iskontosu uygulanarak sözleşmeli eczanelerden şahıslara düzenlenecek faturalara dayanılarak ödemesi yapılacaktır. Ödemelerde, faturada yer alan her bir kutu ilaç için ödenecek tutar her hâlükârda Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi’nde (EK-4/C) kayıtlı fiyatın standart kamu kurum iskontosu olarak oranı SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı baz iskonto uygulandıktan sonra bulunacak tutarından daha fazla olamaz. (Ek cümle:RG-9/9/2017-30175) Ancak, Sağlık Bakanlığınca ilaca verilen perakende satış fiyatı nedeniyle, bu fıkra kapsamında yapılan hesaplama sonucu bulunacak tutarın fazla olması halinde, bu durumdaki ilaca ilişkin MEDULA sistemi kayıtları, EK-4/C’de kayıtlı fiyatının EK-4/A Listesine giriş talep tarihindeki T.C. Merkez Bankası efektif döviz satış kuru üzerinden TL karşılığına çevrilerek SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı baz iskontonun uygulanmasını müteakip bulunacak tutar üzerinden yapılır. Bu ilaçların temin edilmesinde SUT’un 4.5.2 maddesinin birinci fıkrasında belirtilen 4 iş günlük süre aranmaz. Bu ilaçlardan EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan hasta katılım payı alınmaz. (Ek cümle:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer)(94) Uzman hekim raporu ve reçetenin Sağlık Bakanlığınca verilecek kullanım onay tarihi sonrasında düzenlenmesi esastır.(9) Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca fiyatları güncellenenler ile listeye ilave edilerek ödenmesine karar verilen ilaçların onaylanan fiyatları EK-4/C Listesinde yayınlanır." hükmüne yer verilmiştir. Duchenne Müsküler Distrofi (DMD) hastası olan davacının babası tarafından, oğlunun 2015 yılından 2021 yılının Kasım ayına kadar ilacı kullanmasıyla ilgili bir sıkıntı yaşanmadığı, bu tarihten sonra kullanımının Türkiye Tıbbi İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun onay şartına bağlı olduğu, güncel 6 dakikalık yürüme testine tabi tutulmasının kazanılmış hakkını sona erdireceği, düzenlemenin Uluslararası Sözleşmeler ve Anayasamızda düzenlenen sağlık hakkına aykırı olduğu ileri sürülerek iptali istenilmekte ise de; yukarıda yer verilen hükümlere dayanılarak hazırlanan “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/A)" ve “Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi (EK-4/C)" Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanmış olup; sağlık kuruluşlarının, ileri teknoloji ve ilgili uzmanlık dallarıyla verilen hizmetler sayesinde, gerekli testlerin yapılması ve belirlenen tanıya uygun müdahalede bulunulması açısından önem taşıdığı, bilimsel komisyon raporları dikkate alınarak, kamu kaynaklarının da bütçe imkânları doğrultusunda etkin ve verimli şekilde kullanılması, kamu kaynaklarının kullanımında gereksiz harcamaların yapılmaması, ilacın faydası ile terkibi yada bağımlılık nedeniyle zararının karşılaştırılması sonucu oluşacak gereksiz tüketimin önüne geçilerek tasarrufun sağlanması, bu konuda standartların tespit edilerek sınırlamalar konulması hususlarında idarenin takdir yetkisinin bulunduğu açıktır.Bu itibarla; Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkisinin bulunduğu anlaşılmakla, dava konusu edilen tebliğ hükmünde ve distrofin geninde nonsense (anlamsız) mutasyonlar olduğunun genetik test ile ortaya konulması ve altı dakika yürüme testi sonuçlarına göre üç yüz metre ve üzeri yürüyebilen beş yaş ve üzeri hastalarda, üçüncü basamak resmi sağlık hizmet sunucularında en az bir pediatrik/erişkin nöroloji uzmanının yer aldığı en fazla altı ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak pediatrik/erişkin nörologlar tarafından reçetelenmesi gerektiğine ilişkin düzenlemede ve buna dayanılarak davacı adına tesis edilen işlemde üst norma, hukuka ve kamu yararına aykırılık görülmemiştir.Öte yandan; davacı tarafından ileri sürülen diğer iddialarda da yasal isabet bulunmamaktadır. Açıklanan nedenle, davanın reddi yönünde karar verilmesinin uygun olacağı düşünülmektedir. TÜRK MİLLETİ ADINAKarar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ :Dosyanın incelenmesinden, █████/2010 doğumlu davacı ...'na █████/2011 tarihinde Duchenne Müsküler Distrofi (DMD) hastalığı tanısı konduğu, ...'nun müdavi hekimi tarafından Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna █████/2022 tarihinde "ataluren" etkin maddeli ilaç için endikasyon dışı kullanım izni başvurusu yapıldığı, anılan başvurunun Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ... tarih ve E-... sayılı işlemi ile güncel ve karşılaştırmalı motor becerilerinin yanı sıra altı dakikalık yürüme testi sonucunun bildirildiği detaylı epikrizin iletilmediği, "Endikasyon dışı/Yurt Dışı İlaç" kullanımına ilişkin yapılan başvuruların bünyelerindeki İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımlarını Değerlendirme Komisyonu tarafından güncel bilimsel veriler doğrultusunda ve hasta bazında değerlendirildiği, tedaviye devam edilmek istenilmesi durumunda gerekli bilgilendirmelerin yapılmasının ardından başvurunun yeniden değerlendirileceği belirtilerek reddedilmesi üzerine bakılmakta olan davanın açıldığı anlaşılmaktadır.İNCELEME VE GEREKÇE:İlgili Mevzuat:Türkiye Cumhuriyeti Anayasasının "Sosyal ve Ekonomik Haklar ve Ödevler" kapsamında olan 56. maddesi, Devlete, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenleme görevi vermiş, Devlete, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getirmesini ve sağlık hizmetlerinin yaygın bir şekilde yerine getirilmesi için kanunla genel sağlık sigortası kurulabileceğini kurala bağlamış; 65. maddesi de Devlete, sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, bu görevlerin amaçlarına uygun öncelikleri gözeterek malî kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getirme ölçütünü "Devletin iktisadi ve sosyal ödevlerinin sınırı" olarak göstermiştir.5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesine göre, bu Kanunun amacı, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir.Anılan Kanun'un 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; ikinci fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı; Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, Komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır.Aynı Kanun'un 72. maddesinde ise, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu; Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği; 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir. Öte yandan, 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun'un 11. maddesine █████/2018 tarih ve 7151 sayılı Kanun'un 1. maddesi ile eklenen ikinci fıkrada, “Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünler, Sağlık Bakanlığı tarafından uygun görülen kamu kurum ve kuruluşları ile Sosyal Güvenlik Kurumu ve Türk Eczacıları Birliği aracılığıyla şahsi kullanım maksadıyla reçeteli olarak yurt dışından temin edilebilir ve doğrudan hastalara verilebilir. Hastanelerin yurt dışından toplu olarak getirdiği ilaçların temini de bu şekilde sağlanabilir. Bu fıkraya göre temin edilen ilaçlar için, yurt dışı ilaç listesine girdiği tarihten itibaren üç yıl içerisinde izin/ruhsat sahibi tarafından ruhsat başvurusunda bulunulması ve başvuru tarihinden itibaren en geç iki yıl içerisinde ruhsat alınması zorunludur. Ruhsat başvurusu yapılmayan veya ruhsatı alınmayan ilaçların bu şekilde teminine devam edilmesine karar vermeye Cumhurbaşkanı yetkilidir." hükmü yer almaktadır. Bununla birlikte 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun ek 7. maddesinde de, “Tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak ve Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince kabul edilecek miktarı aşmamak üzere ruhsatnameyi haiz olmıyan müstahzarlarla bunlardan ticarete çıkarılmamak şartiyle resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetleri namına gelecek olanların dışardan memlekete ithaline Sıhhat Vekaletince müsaade edilebilir.” hükmüne yer verilmiştir. Anılan hükümler uyarınca -dava konusu işlemin tesis edildiği tarihte- ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt dışından reçete bazında veya acil durumlarda toplu temini ile söz konusu ürünlerin bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukuki ve akılcı kullanımını sağlamak ve bu süreçteki usul ve esasları belirlemek amacıyla Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzlarının yayımlandığı, onaylandıkları tarihten itibaren yürürlüğe girdiği, Kurum tarafından ithaline izin verilen etkin maddeler ve bunları ihtiva eden beşeri tıbbi ürünlerin listesinin ise "Yurt Dışı İlaç Listesi" olarak her hafta cuma günü (acil durumlarda makam oluru ile haftanın diğer günleri) Kurumun resmi internet sitesinde yayımlandığı anlaşılmaktadır. Dava konusu işlemin tesis edildiği tarihte yürürlükte bulunan █████/2017 tarihli Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nun "Sağlık Uygulama Tebliğine göre bedeli talep edilecek yurt dışı ilaçlar" başlıklı 7. maddesinin birinci fıkrasında, "Ülkemizde onaylı endikasyonu dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için yurt dışı ilaç kullanımına izin verilmez. Ancak, bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, yurt dışı ilaç kullanım talebi Kurum tarafından değerlendirilir. Yurt Dışı İlaç Listesi “Aktif Etkin Madde Listesi” sekmesinde (Ek-1) endikasyon belirtilen etkin maddelerin o endikasyonlarda kullanımı ve geri ödemesi için ayrıca Kurum izni aranmaz. Bu nedenle Kuruma yapılacak başvurular değerlendirmeye alınmaz." kuralına yer verilmiştir. Anılan Kılavuzda atıf yapılan █████/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin -dava konusu işlemin tesis edildiği tarihteki haliyle- "Yurt dışından ilaç getirilmesi" başlıklı 4.3. maddesi ise, "Kurum sağlık yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temini mümkündür. Bu amaçla, Türk Eczacıları Birliği (TEB) ile Kurum arasında protokol yürürlüktedir. Mevzuat değişikliği yapılarak Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş diğer taraflarla da protokol yapılabilir.Sağlık Bakanlığınca, yurt dışından getirtilebilecek ilaç listesi yayımlanması halinde listede yer alacak ilaçlar için ayrıca onay aranmayacaktır.Yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek olan ilaçlar 'Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi' nde (EK-4/C) belirtilmiştir. Bu listede yer almayan ilaçların bedelleri Kurumca ödenmez. Bu liste Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanır. EK-4/C Listesinde yer almayan ilaçların EK-4/C Listesine alınmasına yönelik başvuruların (eşdeğer ilaç uygulaması kapsamında yapılan eşdeğer ilaç kaydı başvuruları hariç olmak üzere) Kurumca değerlendirmeye alınabilmesi için; üçüncü basamak resmi sağlık kurumunda düzenlenmiş sağlık kurulu raporu ile üçüncü basamak resmi sağlık kurumunda düzenlenmiş reçetenin Kuruma ibraz edilmesi gerekmektedir.EK-4/C Listesinde yer alan ilaçların kişilerin kendi imkânları ile (yurt dışından veya yurt içinden) temini halinde, ilaç bedelleri Kurumca belirlenen mevzuat kapsamında hak sahibi adına banka aracılığıyla ödenir. Bu şekilde ödemesi yapılacak ilacın bedeli, farklı finansal modeller kapsamında değerlendirilen ilaçlar dahil olmak üzere, aynı ilacın Kuruma mal oluş bedelinden fazla olamaz. Farklı finansal modeller kapsamında değerlendirilen ve Kurumun internet sayfasında kamu baz fiyatları (ilacın █████/2015 tarihli ve 29559 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğde yer alan güncel referans ülkelerdeki veya bu referans ülkelerde ruhsatlı olmaması halinde ruhsatlı olduğu Avrupa ülkelerindeki en düşük depocuya satış fiyatından yüksek olmamak koşulu ile farklı finansal model sözleşmeleri kapsamında belirlenen fiyat) yayımlanan yurtdışı ilaçları hak sahiplerinin kendi imkanlarıyla temin etmeleri halinde ilaç bedelleri; ilacın Kurumla protokolü bulunan tedarikçiden protokollerde belirlenen süreler dahilinde temin edilemediğinin belgelenmesi kaydıyla Kuruma mal oluş bedeli üzerinden ödenir.Bu ilaçlardan EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan hasta katılım payı alınmaz. Tedavi için yurt dışından getirtilecek ilaçların, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, uzman hekim tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından reçeteye en fazla 90 günlük doza kadar yazılması halinde bedelleri ödenir. Bu raporlarda ilacın etken maddesi, günlük kullanım dozu, uygulama planı ve süresi de belirtilecektir. Onkoloji ilaçları en fazla 90 gündeki kür sayısı kadar dozda ve SUT’un 4.2.14 maddesi doğrultusunda reçetelenir. Sağlık Bakanlığı izni ile yurt dışından temin edilerek tedavide kullanılan ilacın/ilaçların ülkemizde ruhsat alarak satış izni alması durumunda; EK-4/A Listesine giriş talebinden itibaren, talebin sonuçlandırılacağı maksimum süre içerisinde, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, uzman hekim raporuna ve Sağlık Bakanlığınca verilecek kullanım onayına dayanılarak söz konusu kullanım onayında belirtilmiş süre boyunca uzman hekimlerce en fazla birer aylık miktarlarda reçete edilmesi koşuluyla, Sağlık Bakanlığınca ilaca verilen perakende satış fiyatı üzerinden SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı indirim oranları (firmalar tarafından verilen özel iskontolar dahil) uygulandıktan sonra kademeli eczane iskontosu uygulanarak sözleşmeli eczanelerden şahıslara düzenlenecek faturalara dayanılarak ödemesi yapılacaktır. Ödemelerde, faturada yer alan her bir kutu ilaç için ödenecek tutar her hâlükârda Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi’nde (EK-4/C) kayıtlı fiyatın standart kamu kurum iskontosu olarak oranı SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı baz iskonto uygulandıktan sonra bulunacak tutarından daha fazla olamaz. (Ek cümle:RG-9/9/2017-30175) Ancak, Sağlık Bakanlığınca ilaca verilen perakende satış fiyatı nedeniyle, bu fıkra kapsamında yapılan hesaplama sonucu bulunacak tutarın fazla olması halinde, bu durumdaki ilaca ilişkin MEDULA sistemi kayıtları, EK-4/C’de kayıtlı fiyatının EK-4/A Listesine giriş talep tarihindeki T.C. Merkez Bankası efektif döviz satış kuru üzerinden TL karşılığına çevrilerek SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı baz iskontonun uygulanmasını müteakip bulunacak tutar üzerinden yapılır. Bu ilaçların temin edilmesinde SUT’un 4.5.2 maddesinin birinci fıkrasında belirtilen 4 iş günlük süre aranmaz. Bu ilaçlardan EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan hasta katılım payı alınmaz.Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca fiyatları güncellenenler ile listeye ilave edilerek ödenmesine karar verilen ilaçların onaylanan fiyatları EK-4/C Listesinde yayınlanır." şeklinde düzenlenmiştir. Hukuki Değerlendirme:A) Dava konusu düzenlemenin incelenmesi:Dava konusu Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin -davanın açıldığı tarihte yürürlükte olan haliyle- "Duchenne Müsküler Distrofi (DMD) hastalığında Ataluren kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.45 maddesi, "Distrofin geninde nonsense (anlamsız) mutasyonlar olduğunun genetik test (DNA analizi) ile ortaya konulması ve altı dakika yürüme testi sonuçlarına göre üç yüz metre ve üzeri yürüyebilen beş yaş ve üzeri hastalarda, üçüncü basamak resmi sağlık kuruluşlarında en az bir pediatrik/erişkin nöroloji uzmanının yer aldığı en fazla altı ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak pediatrik/erişkin nörologlar tarafından reçetelenir." şeklindedir.Öncelikle, her ne kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun █████/2022 tarih ve E-16358815-506.01-742786 sayılı dava konusu işlemi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesindeki bilimsel komisyonca ilaç için endikasyon dışı kullanım izni verilip verilmemesi noktasında ilacın hasta üzerinde sağlayacağı etki değerlendirilerek kendi mevzuatı çerçevesinde tesis edilmiş ise de, dava konusu edilen düzenlemede de ilacın bedelinin geri ödemesinin yapılabilmesinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun dava konusu işleminde bahsedilen hastanın altı dakikada yürüyeceği mesafe şartına dayandırıldığı, böylece Sağlık Uygulama Tebliği hükmü ile bireysel işlem olan endikasyon dışı kullanım iznine ilişkin başvurunun reddine ilişkin işlemde dayanılan ilkeler arasında uyum olduğu görüldüğünden, dava konusu Sağlık Uygulama Tebliği hükmünün Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun █████/2022 tarih ve E-16358815-506.01-742786 sayılı işleminin dayanağı olduğu kabul edilerek hukuki uygunluk denetimine geçilmiştir. Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri çerçevesinde, davalı Sosyal Güvenlik Kurumunun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemlerini, türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye ve genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin, Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderlerinden yararlanma esas ve usulleri ile bu hizmetlere ilişkin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen ödenecek bedelleri göstermek amacıyla Sağlık Uygulama Tebliğini yayımlamaya yetkili olduğu hususunda kuşku bulunmamaktadır. Bununla birlikte, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderleri için ödenecek bedellerin belirlenmesinde, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun, 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesinde sayılan "sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamağı, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonları, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmadığını, kanıta dayalı tıp uygulamalarını, maliyet-etkililik ölçütlerini ve genel sağlık sigortası bütçesini" dikkate almak suretiyle karar verilmesi yasal bir zorunluluktur.Dosyanın incelenmesinden, Dairemizin █████/2023 tarihli ara kararı ile davalı Sağlık Bakanlığından dava konusu düzenleme öncesi Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından görüşlerine başvurulup başvurulmadığının sorulmasına, davalı Sosyal Güvenlik Kurumundan ise dava konusu düzenlemeye esas alınan bilimsel ve teknik görüşler ile klinik çalışmaların neler olduğu sorularak bunlara ilişkin bilgi ve belgelerin istenilmesine karar verildiği, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından sunulan █████/2018 tarihli "Pediatrik Nöroloji Teknik Komisyonu"nda, -FDA Danışma Kurulunun 2017 yılı Ekim ayında Duchenne Müsküler Distrofi tedavisi için "ataluren" etkin maddeleri "Translarna" isimli ilacın güvenirliğini destekleyen kanıtların sonuçsuz kaldığı, ileriye dönük olarak planlanmış analizlerden hiçbir olumlu sonuç alınamadığı, en azından tedavinin etkinliğinin önemli kanıtlarının sunulması için ek yeterli ve kontrollü klinik araştırmalar yapılması çağrısına ilişkin hususun Sağlık Bakanlığı tarafından değerlendirilmesini müteakip ilacın yurt dışından tedariğine uygun görüş verilmesi halinde EMA onayında yer alan doğrultuda ve mevcut geri ödeme koşullarında tedaviye başlama yaşının 5 (beş) yaş olarak değerlendirilmesi ve yürüme testi kriterinin korunması ve 5 (beş) yaş grubu dahil hastalar için de uygulanması" yönünde görüş bildirildiği, buna istinaden gündemine alınan "Alternatif Geri Ödeme Komisyonu"nun █████/2018 tarihli toplantısında, █████/2014, █████/2017 ve █████/2018 tarihli bilimsel komisyon görüşlerine yer verilerek ilaç hakkında Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna görüş sorulduğu, gelen █████/2018 tarihli görüş yazısında özetle, "ataluren" etkin maddeli "Translarna" isimli ilaç için Lancet’de 2017 yılında yayınlanmış olan çok merkezli klinik çalışmanın verilerine göre "ataluren"in 6 dakika yürüme testinde 300-400 metre arasında yürüyenlerde anlamlı olarak etkin bulunduğu, bu grup hastalarda yeni çalışma verileri çıkana kadar ilgili ilacın kullanımının Kurum bilimsel komisyonu tarafından bu hususlar doğrultusunda değerlendirildiğinin görüşüldüğü, pediatrik nöroloji-nöroloji uzmanlık dalında sunulan █████/2022 tarihli "Teknik Komisyon Görüşü"nde ise ilacın 2 (iki) yaş üzerinde bağımsız olarak yürüyebilen hastalarda kullanılmasının uygun olduğunun belirtildiği, davalı Sağlık Bakanlığı tarafından da, ara kararına cevaben ilaç geri ödeme çalışmalarına esas bilimsel görüş ve önerilerinin Sosyal Güvenlik Kurumuna iletildiğinin bildirildiği görülmektedir. Bu durumda, dava konusu düzenleme ile ilacın bedelinin karşılanabilmesi için getirilen 6 dakikada 300 metre ve üzeri yürüme şartı yönünden yeterli bilimsel klinik verinin mevcut olduğu, anılan kriterin tıbbi ve bilimsel dayanağının bulunduğu, nitekim dosya kapsamından altı dakika yürüme testinin gerekliliğinin tüm dünyada standart olarak kullanıldığı, bu hususta pek çok tıbbi literatürün ve bilimsel çalışmanın bulunduğu anlaşıldığından ve düzenleme hakkında sağlık alanında yetkili otorite olan Sağlık Bakanlığı tarafından da olumsuz bir görüş bildirilmediği görüldüğünden, düzenlemenin kamu yararı ve hizmet gereklerine uygun olarak tesis edildiği, düzenlemede hukuk aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.B) Dava konusu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun █████/2022 tarih ve E-16358815-506.01-742786 sayılı işleminin incelenmesi:Ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış veya ruhsatlandırıldığı halde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların yurt dışından getirilip kullanımına ilişkin esasların -dava konusu işlemin tesis edildiği tarihte- Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunda düzenlendiği, anılan tarihte yürürlükte bulunan Kılavuz'un 7. maddesinin birinci fıkrasında bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlanmasının yurt dışı ilaç temininin ön koşulu sayıldığı, yurt dışı ilaç temini başvurularının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesindeki bilimsel komisyonlarca değerlendirildiği, etkililiği ve güvenilirliliği bilimsel klinik verilerle kanıtlanan ilaçların hasta bazında değerlendirilerek verilen onay sonucu Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından geri ödeme kapsamına alındığı görülmektedir.Uyuşmazlıkta, Duchenne Müsküler Distrofi (DMD) hastalığı tanısı konulan hastaya hekimi tarafından uygun görülen "ataluren" etkin maddeli "translarna" isimli ilaç için daha önceden altı dakikalık yürüme testi sonuçlarının sunulması üzerine endikasyon dışı kullanım izni verilmiş iken, yeniden yapılan başvurunun esasen, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hastanın tekerlekli sandalyede olduğu, altı dakikalık yürüme testi sonuçlarının sunulamadığı gerekçesiyle reddedildiği görülmektedir.Buna göre, ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış veya ruhsatlandırıldığı halde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların yurt dışından getirilip kullanımına izin verilmesi mevzuat kapsamında kullanılacak ilacın etkililiği ve güvenilirliliğinin bilimsel klinik verilerle kanıtlanması şartına bağlı bulunduğundan, anılan etkin maddeli ilacın davacı hastada kullanımının etkili ve güvenilir olması gerekmektedir.Dairemizin █████/2023 tarihli ara kararı ile davalı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan davacıdan altı dakikalık yürüme testi raporu istenilmesinin bilimsel dayanağının bulunup bulunmadığı, bilimsel verilerin ilaçların kişisel tedavide kullanımlarını değerlendirme komisyonunda değerlendirilip değerlendirilmediği sorularak buna ilişkin bilgi ve belgelerin gönderilmesinin istenilmesi üzerine ara kararına verilen █████/2023 tarihli cevabi yazı ile uzman akademisyenlerden oluşan "İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımlarını Değerlendirme Komisyonu" görüşünün gönderildiği, bu görüşte "ataluren" etkin maddesinin DMD hastalarında yürümenin duraklamasını geciktirmek amacı ile kullanılan bir ilaç olduğu, yürüyen hastalarda 2 yaşından itibaren kullanıldığı, ilacın etkisini gözlemlemek amacı ile altı dakika yürüme testinin tüm dünyada standart olarak kullanılmakta olduğu, atalurenin yürüyen hastalarda kullanıldığı, yürümeyi 2 yıl kadar uzattığı, Duchenne Musskuler Distrofili hastalarının genel olarak 10 yaş civarında yürüme yetisini kaybettiği, atalurenin ise bu durumu iki yıl kadar uzatarak hastaların 12-13 yaşına kadar yürümesini sağladığı, ilacın etkinliğini saptamak amacı ile tüm dünyada standart olarak altı dakika yürüme testi kullanıldığı, hastanın yürümesi kaybolduktan sonra da ilacın kesildiği ifade edilmiştir.Bu durumda "ataluren" etkin maddeli "translarna" isimli ilacın davacı hastada kullanımının tedavisinde etkili sonuç vermeyeceğinin ve kullanılmasının uygun olmadığının tıbbi ve bilimsel olarak ortaya konulduğu görüldüğünden başvurunun reddine ilişkin işlemde hukuka aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır. KARAR SONUCU:Açıklanan nedenlerle; 1. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun █████/2022 tarih ve E-16358815-506.01-742786 sayılı işlemi yönünden oyçokluğuyla, Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Duchenne Müsküler Distrofi (DMD) hastalığında Ataluren kullanım ilkeleri" başlığı altında düzenlenen 4.2.45. maddesi yönünden oybirliğiyle DAVANIN REDDİNE,2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam ... TL yargılama giderinin davacı üzerinde bırakılmasına,3. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmasız işler için belirlenen.. TL vekâlet ücretinin davacıdan alınarak davalı idarelere verilmesine,4. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra davacıya iadesine,5. Bu kararın tebliğ tarihini izleyen 30 (otuz gün) içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, █████/2025 tarihinde karar verildi. (X)-KARŞI OY :Uyuşmazlıkta, Duchenne Müsküler Distrofi (DMD) hastalığı tanısı konulan hastaya hekimi tarafından uygun görülen "ataluren" etkin maddeli "translarna" isimli ilaç için endikasyon dışı kullanım izni verilmesi talebinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun █████/2022 tarih ve E-16358815-506.01-742786 sayılı işlemi reddedildiği görülmektedir.Anayasası'nın 2. maddesinde, Devletimizin nitelikleri sayılırken sosyal bir hukuk Devleti olduğu vurgulanmış; 5. maddesinde, Devletin temel amaç ve görevleri sayılarak, kişilerin ve toplumun refah, huzur ve mutluluğunu sağlamak, kişinin temel hak ve hürriyetlerini, sosyal hukuk devleti ve adalet ilkeleriyle bağdaşmayacak surette sınırlayan siyasal, ekonomik ve sosyal engelleri kaldırmaya, insanın maddi ve manevi varlığının gelişmesi için gerekli şartları hazırlamaya çalışmakla görevli olduğu belirtilmiş; 17. maddesinin birinci fıkrasında ise, herkesin, yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahip olduğu kurala bağlanmıştır.Yine, Anayasa'nın 56. maddesinde, Devletin, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak, tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenleyeceği; Devletin, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getireceği; 60. maddesinde de, herkesin, sosyal güvenlik hakkına sahip olduğu, Devletin, bu güvenliği sağlayacak gerekli tedbirleri alıp teşkilatı kuracağı; 65. maddesinde ise, Devlet, sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, bu görevlerin amaçlarına uygun öncelikleri gözeterek malî kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getireceği belirtilmiştir.Değinilen Anayasa hükümlerinin birlikte değerlendirilmesinden, tüm yurttaşların yaşama haklarının, Devlet güvencesi ve onun pozitif yükümlülüğü kapsamı içinde koruma altında olduğu anlaşılmaktadır. Anayasa'nın 17. maddesinde düzenlenen "yaşama hakkı" yalnızca yaşamını sürdürmek anlamında değil "sağlıklı yaşama hakkı"na sahip olmak anlamındadır. İşte bu nedenle kişilerin sağlıklı olma hakkı, kamusal korumaya tabidir. Sağlık hizmetlerinden yararlanma hakkı, bir ekonomik ve sosyal hak olup, bu yönüyle kamuya ya da Anayasa'da geçen biçimiyle Devlete belli yükümlülükler getirmektedir. Devlet bu anayasal yükümlülüğün gereğini yerine getirmek ve herkesin sağlık hizmetlerinden yararlanması için her türlü tedbiri almak, kişilerin sağlık hizmetlerinden gecikmeksizin yararlanmasını sağlamak durumundadır. Dosyanın incelenmesinden, davacının tedavisini yürüten hekim tarafından ilacın hastada kullanımı gerektiğinin belirtildiği, davacının tedavisinin planlanmasından ve bu tedavide uygulanacak ilacın belirlenmesinden yani talep edilen ilacın kullanılmasından ve kullanılması sonrasında çıkacak sonuçtan doğacak sorumluluğun tedaviyi üstlenip planlayan hekimde olduğu, davaya konu talebin Duchenne Müsküler Distrofi (DMD) hastası olan davacının yaşam hakkını da doğrudan ilgilendirdiği hususları yukarıda yer verilen Anayasal hükümlerle birlikte değerlendirildiğinde, hastanın sağlık hizmetine erişim hakkının engellenmesi ve ağır maddi yük altında bırakılması anlamına gelen ve sağlıklı yaşam hakkı ile sosyal devlet ilkesine aykırılık teşkil ettiği sonucuna varılan dava konusu işlemde hukuka uyarlık bulunmamaktadır. Bu nedenle dava konusu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun █████/2022 tarih ve E-16358815-506.01-742786 sayılı işleminin iptali gerektiği oyuyla anılan kısım bakımından aksi yöndeki Daire kararına katılmıyoruz.