Yargıtay 10. Hukuk Dairesi, hemofili A tedavisinde kullanılan Hemlibra ilacının kurumca karşılanması talepli davada, ruhsatlandırma ve Sağlık Uygulama Tebliği kapsamına ilişkin bilgi eksikliği nedeniyle dosyanın geri çevrilmesine hükmetmiştir.
Özet: Yargıtay, hemofili A hastalığı tedavisinde kullanılan emicizumab etken maddeli Hemlibra adlı ilacın bedelinin kurum tarafından karşılanması talebiyle açılan davada, ilk derece ve bölge adliye mahkemelerinin kararlarının temyiz incelemesi öncesinde, dava dosyası içerisinde ilacın ruhsat, SUT kapsamına alınma süreci, bilimsel dayanakları, endikasyon dışı kullanım raporları ve davacı çocuğun sigortalılık durumu gibi kritik bilgi ve belgelerin eksik olduğunu belirterek, bu eksikliklerin ilgili kurumlardan celp edilerek tamamlanması talimatı vermiştir.
MAHKEMESİ : İzmir Bölge Adliye Mahkemesi 28. Hukuk Dairesi
SAYISI : █████████ E., ████████ K.İLK DERECE MAHKEMESİ : İzmir 1. İş MahkemesiSAYISI : ████████ E., ████████ K.Taraflar arasındaki Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince kullanılan ilaç bedelinin Kurum tarafından karşılanması istemli davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince davanın Kabulüne karar verilmiştir.Kararın davalı Kurum vekili tarafından istinaf edilmesi üzerine, Bölge Adliye Mahkemesince başvurunun esastan reddine karar verilmiştir.Bölge Adliye Mahkemesi kararı davalı Kurum vekili tarafından temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda, temyiz dilekçelerinin kabulüne karar verildikten ve Tetkik Hâkimi tarafından hazırlanan rapor dinlendikten sonra dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü:2797 sayılı Yargıtay Kanunu’nun 40. ve Yargıtay İç Yönetmeliği’nin 18. maddeleri uyarınca yapılan ön incelemede; uyuşmazlık konusu ilaca ilişkin bilgi ve belge dava dosyası içerisinde ve UYAP ile oluşturulan elektronik ortamda bulunmadığı belirlenmiştir. Bu kapsamda, yeniden geri çevirmeye mahal bırakmaksızın;1-... Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan davaya konusu hemofili A hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Emicizumab etken maddeli Hemlibra adlı ilaca ilişkin ilacın üretici firması/firmaları tarafından ruhsat başvurusunda bulunup bulunmadığı, ruhsat başvurusunda bulunmuş ise bu başvuruya ilişkin dayanak belgeler (faz çalışmaları, tıbbı araştırma ve görüşler ile vs. bilimsel veriler) ile Kurumunuzca ruhsat verilmesi veya verilmemesine ilişkin bilimsel görüş, itiraz ve çekincelere ilişkin bilgi belge vs tüm kayıtların celp edilip dosyaya eklenmesine, ruhsat verilmiş ise ne zaman ruhsat verildiği, ruhsatın devam edip-etmediğinin sorulmasına ve ayrıca endikasyon dışı ilacın kullanılması için hekim tarafından yapılan talep formu ve ilacın kullanılmasının uygun görülmesi veya görülmemesine ilişkin tıbbi komisyon görüşlerinin celp edilip dosyaya eklenmesine,2-... Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan dava konusu hemofili A hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Emicizumab etken maddeli Hemlibra adlı ilaca ilişkin faz çalışmaları sonucu elden edilen bilgilerin yer aldığı ruhsat sahibi firma tarafından ... personelini bilgilendirmeye yönelik hazırlanan kısa ürün bilgisi (KÜB) ve ilaca ilişkin ... personeli ve hastaya yönelik hazırlanan kullanım kulavuzunun celp edilip dosyaya eklenmesine ve ayrıca endikasyon dışı ilacın kullanılması için hekim tarafından yapılan talep formu ve ilacın kullanılmasının uygun görülmesi veya görülmemesine ilişkin tıbbi komisyon görüşlerinin celp edilip dosyaya eklenmesine,3-Davalı ... Başkanlığı (Genel ... Sigortası Genel Müdürlüğünden) dava konusu hemofili A hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Emicizumab etken maddeli Hemlibra adlı ilaca SUT kapsamına alınması veya alınmamasına ilişkin tüm dayanak belgelerin (bu konuda alınan bilimsel görüş, komisyonun SUT kapsamına alınması veya almamasına ilişkin gerekçe ve görüşlerini içeren itiraz vs. çekincelerine ilişkin görüş, bilgi ve belgeler vs. tüm kayıtlar) celp edilip eklenmesine,4-Davalı ... Başkanlığı (Genel ... Sigortası Genel Müdürlüğünden) dava konusu hemofili A hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Emicizumab etken maddeli Hemlibra adlı ilaca ilişkin faz çalışmaları sonucu elde edilen bilgilerin yer aldığı ruhsat sahibi firma tarafından ... personelini bilgilendirmeye yönelik hazırlanan kısa ürün bilgisi (KÜB) ve ilaca ilişkin ... personeli ve hastaya yönelik hazırlanan kullanım kulavuzunun celp edilip dosyaya eklenmesine,5-Dava konusu hemofili A hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen Emicizumab etken maddeli Hemlibra adlı ilaç 8.3.2025 tarihinde yapılan SUT değişikliği (4.2.27.A.2-Emicizumab kullanım ilkeleri) ile geri ödeme (SUT) kapsamına alındığı anlaşılmakta olup, ilacın SUT kapsamına alındığı tarihten itibaren davacının Hemlibra adlı ilacının Kurum tarafından karşılanıp karşılanmadığını, karşılanmıyor ise karşılanmama gerekçe ve sebeplerinin davalı Kurumdan sorularak cevabı yazının dosyaya eklenmesine,6-Davalı Kurumdan davacı çocuğun hangi kapsamda (4/1-a,b,c ve GSS vs.) ... güvencesinden yararlandığı, yararlanıyorsa kendi sigortalığından mı yada başka birinin (anne, baba vs.) yararlandığı sorularak, davalı ... Başkanlığı nezdinde bulunan davacı veya ... güvencesinden yararlandığı kişiye ait şahsi sicil dosyasının (özellikle davacı çocuğa ait SPAS belgesi, 4/a,b,c hizmetlerinin gösterir hizmet döküm föyünün vs.) eksiksiz okunaklı bir suretinin celp edilip, eklenmesine,Bu itibarla sözü geçen eksiklikler giderildikten sonra temyiz incelemesi yapılmak üzere dosyanın Daireye gönderilmesi gerekir. KARAR Açıklanan sebeple; Belirtilen işlemlerinin yerine getirilmesi için dosyanın hükmü veren Bölge Adliye Mahkemesine GERİ ÇEVRİLMESİNE,09.03.2026 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.