Danıştay, "Pagadin 300 mg" adlı yeşil reçeteli ilacın ecza depoları arası satış kısıtlamasının kaldırılması ve ilgili yönetmelik maddesinin iptali istemini değerlendiriyor.
Özet: Medikal ürün distribütörü davacı, yeşil reçeteye tabi ve ulusal kontrole tabi "Pagadin 300 mg 56 kapsül" adlı ürününün ecza depoları arasında satışına getirilen kısıtlamanın kaldırılması ve İlaç Takip Sisteminde değişiklik yapılması yönündeki başvurusunun Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından reddedilmesi üzerine, bu bireysel işlemin ve dayanağı olan Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 9. maddesinin 6. fıkrasının, 2313 sayılı kanunun yalnızca uyuşturucu maddelere ilişkin satış yasağını hukuka aykırı şekilde ulusal ve uluslararası kontrole tabi ilaçlara genişlettiği gerekçesiyle iptalini talep etmektedir.
T.C.
D A N I Ş T A YONUNCU DAİREEsas No : █████████Karar No : █████████ DAVACI : ... Medikal Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. VEKİLİ : Av. ...DAVALI : ... Kurumu / ... VEKİLİ : Av. ...DAVANIN KONUSU : Davacı tarafından, "Pagadin 300 mg 56 Kapsül" adlı ürün için ilaç takip sisteminde bulunan kısıtlamanın kaldırılması, anılan ürünün satışının yapılmasına izin verilmesi istemiyle yapılan başvurunun reddine ilişkin ... tarih ve ... sayılı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu işlemi ile bu işlemin dayanağı olan █████/2022 tarih ve 31867 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 9. maddesinin 6. fıkrasının iptaline karar verilmesi istenilmektedir. DAVACININ İDDİALARI : Davacı tarafından, "Pagadin 300mg 56 Kapsül" adlı ürünün ruhsatlı imalatçısının (... İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.) tek satıcısı ve Türkiye distribütörü olduğu, pek çok ecza deposuna söz konusu ürünün satışını gerçekleştirdiği, ancak Ağustos 2022 döneminde ecza deposuna yeni bir satış gerçekleştirmek istediğinde, İlaç Takip Sistemi ekranında "ecza depoları arasında ilaç satışı yapılamayacağı" yönünde bir uyarıyla karşılaşıldığı, akabinde davalı idareye başvurularak, İlaç Takip Sisteminde gerekli değişikliğin yapılması ve bu suretle satış işlemi için yetkili kılınması isteminde bulunulduğu, başvurunun, 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun’un 15. maddesi ve dava konusu Yönetmelik hükümlerinden bahsedilerek reddedildiği, 2313 sayılı Kanun’un 15. maddesinin anılan başvurunun reddini gerektirmediği, anılan düzenlemenin yalnızca uyuşturucu maddelere ilişkin bir sınırlama getirdiği, bahse konu ürünün uyuşturucu madde içermediği, bu durumun █████/2022 tarihli belge aracılığıyla davalı idarece de tespit edildiği, dava konusu Yönetmelik hükmünün anılan Kanun'a aykırı olduğu, Kanun'da yalnızca uyuşturucu maddelere yönelik bir satış yasağı tanımlanmışken, yönetmelikle ulusal ve uluslararası kontrole tabi ilaçlar da bu yasağın kapsamına alındığı, yönetmelik ile kanun hükmünün uygulama alanının hukuka aykırı bir biçimde genişletildiği, davaya konu ürünün, yeşil reçeteli yani ulusal ve uluslararası kontrole tabi ilaç statüsünde olduğu, gerçekleştirmek istediği satış işleminin de bu yasaklamadan etkilendiği, kanun hükümlerine göre gerçekleştirebildiği bir işlemi, Yönetmelik hükmü dolayısıyla gerçekleştiremez duruma düştüğü, dava konusu düzenleyici işlemin sebep ve konu unsurlarının hukuka aykırı olduğu iddia edilmektedir. DAVALININ SAVUNMASI : Davalı idare tarafından, usul yönünden, davanın süresi içinde açılıp açılmadığının tetkik edilmesi, süresi içinde açılmadığının tespiti halinde davanın reddine karar verilmesinin gerektiği; esas yönünden, bireysel işlem bakımından, █████ sayılı İhracı Yasak ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ ekinde yer alan İhracı Ön İzne Bağlı Mallar listesinde, Birleşmiş Miletler 1961 Uyuşturucu Maddeler Tek Sözleşmesi, Birleşmiş Milletler Psikotrop Maddeler 1971 Sözleşmesi ve Birleşmiş Milletler Uyuşturucu ve Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 Sözleşmesi kapsamındaki kontrole tabi maddelerin yer aldığı, kontrole tabi maddeler ile kontrole tabi maddeleri içeren müstahzarlar ile ilgili ihracat özel izin belgelerinin (Kontrole Tabi Maddelerin İhracına Mahsus Ruhsatname) Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenmesinin gerektiği, diğer yandan, Gümrük Müdürlüklerince uluslararası kontrole tabi olmayan ilaçların ayrımının yapılmadığı, bu ilaçların ihracatı için idarelerince düzenlenmiş “ihraç edilecek ilaçların uyuşturucu ve psikotrop madde ihtiva etmediğine dair bilgilendirme yazısı"nın gümrük müdürlüklerine ibraz edilmesinin gerektiği, davacının ihracatında tek yetkili olduğunu belirttiği Pagadin Kapsül isimli ilacın, pregabalin isimli etkin maddeyi içerdiği, söz konusu etkin maddenin, mezkur Birleşmiş Milletler Sözleşmeleri eki listelerde yer almadığı, ancak bu durumun söz konusu etkin maddenin uyuşturucu olmadığı ve ilgili ilacın uyuşturucu içermediği anlamını taşımadığı, yalnızca “uluslararası” uyuşturucu veya psikotrop madde ihtiva etmediğini belirttiği, █████/2013 tarihli ve 34176 (2013/5) sayılı Genelgesinde belirtildiği üzere, pregabalin etkin maddeli ilaçların, “Normal Reçete ile Verilmesi Gereken İzlemeye Tabi İlaçlar” kapsamında “ulusal” kontrol altına alındığı, pregabalin etkin maddeli ilaçların suistimaline ilişkin şikâyetler sonucu ise █████/2019 tarihinden itibaren pregabalin içeren ilaçların, “Yeşil Reçeteye Tabi İlaçlar” kapsamına alındığı, anılan ilacın, uluslararası kontrole tabi olmadığı, ulusal kontrole tabi olduğu, bu nedenle ... tarih ve ... sayılı yazı ile konu hakkında gümrüklerin bilgilendirildiği, anılan yazının, pregabalin içeren söz konusu ilacın “uluslararası” uyuşturucu veya psikotrop madde ihtiva etmediğini belirten ve ihracat işlemlerinde ibraz edilen bir belge olduğu, pregabalin etkin maddesinin 2313 sayılı Kanun'da belirtildiği haliyle “uyuşturucu” olmadığı anlamını taşımadığı, pregabalin içeren ilaçların Türk Ceza Kanunu'nun ilgili maddesi gereğince "uyuşturucu veya uyarıcı” olarak kabul edilip edilmeyeceğine ilişkin hususunun değerlendirildiği Adli Tıp Kurumu 5. Adli Tıp İhtisas Kurulunun ... tarih ve ... sayılı raporunda, pregabalin hakkında bağımlılık yapabildiği ve uyuşturucu madde etkisi doğuran etkisi nedeniyle suistimal edilebileceği gibi bir özelliği bulunduğunun ifade edildiği, bu itibarla pregabalin ve pregabalin içeren ilaçların ihracat işlemlerinin, “ruhsat sahibi firmalar” ya da “ruhsat sahibi firmaların yetkilendirdiği ecza depoları veya ilaç ihracatı yapmaya yetkili firmalar” tarafından yapılmasının gerektiği, davacı şirketin tek satıcısı olduğu belirtilen “...” adlı ürünün, yeşil reçeteli yani ulusal kontrole tabi ilaç statüsünde olduğundan mezkür yönetmelik kapsamında değerlendirilerek işlem tesis edildiği, 2313 sayılı Kanun’da yalnızca “uyuşturucu maddelerin” satışına ilişkin kısıtlama getirildiği, bu uyuşturucu maddenin ulusal veya uluslararası olup olmadığı konusunda bir nitelendirme yapılmadığı, uyuşmazlığın anılan Kanun'un 19. maddesi ile birlikte ele alınmasının gerektiği; düzenleyici işlem bakımından, 2313 sayılı Kanun’un 15. ve 19. maddeleri doğrultusunda, Avrupa Uyuşturucu ve Uyuşturucu Bağımlılığı İzleme Merkezinin Ulusal Temas Noktası olan ve Emniyet Genel Müdürlüğü Uyuşturucu ile Mücadele Daire Başkanlığına bağlı faaliyet gösteren Türkiye Uyuşturucu ve Uyuşturucu Bağımlılığı İzleme Merkezi bünyesinde çalışmalarını sürdürmek üzere ve Sağlık Bakanlığı dâhil olmak üzere ilgili diğer Bakanlıklar, Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesinden alanında uzman hocalar, Adli Tıp Kurumu ve kriminal laboratuvarlardan uzmanlar ile Erken Uyarı Sistemi (EWS) Ulusal Çalışma Grubu oluşturulduğu, her yıl en az iki kere düzenlenen toplantılarda, ülkemizde ve dünyada suistimali söz konusu olan ve/veya diğer ülkelerde uyuşturucu kanunları kapsamına alınan maddelerin, 2313 sayılı Kanun'un 19. maddesi hükümleri kapsamında tek tek incelendiği ve Kanun kapsamına alındığı, bu kimyasal maddeler arasında uyuşturucu nitelikte maddeler olduğu gibi psikotrop maddeler, yeni psikoaktif maddeler, prekürsör/ pre-prekürör kimyasallar gibi maddelerin de bulunduğu, dolayısıyla 2313 sayılı Kanun’un sadece uyuşturucu maddeleri değil, yukarıda belirtilen daha geniş bir madde grubunu kapsadığı, bu bağlamda, EWS Ulusal Çalışma Grubunun █████/2018 tarihinde düzenlenen 22. Toplantısı gündeminde, pregabalinin 2313 sayılı Kanun kapsamına alınması konusunun değerlendirildiği, ilk aşama olarak reçete statüsünün değiştirildiği, Kanun hükmünün uygulama alanının Yönetmelik ile birebir uyumlu olacak şekilde “uyuşturucu, psikotrop veya prekürsör maddeler ve ulusal ve uluslararası kontrole tabi ilaçlar” olduğu, dava konusu Yönetmelik maddesinde, 2313 sayılı Kanun’un 15. maddesine herhangi bir aykırılığın bulunmadığı, Yönetmelikte yer alan ulusal ve uluslararası kontrole tabi ilaçlar ifadesinin, 2313 sayılı Kanun'un 15. ve 19. Maddeleri çerçevesinde değerlendirildiğinde, Kanun’un kapsamının hukuka aykırı bir biçimde genişletilmesi anlamına gelmediği savunulmaktadır. DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : ...DÜŞÜNCESİ : Davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.DANIŞTAY SAVCISI : ...DÜŞÜNCESİ : Davacı tarafından, "Pagadin 300 mg 56 Kapsül" adlı ürün için ilaç takip sisteminde bulunan kısıtlamanın kaldırılması, anılan ürünün satışının yapılmasına izin verilmesi istemiyle yapılan başvurunun reddine ilişkin ... tarih ve ... sayılı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu işlemi ile bu işlemin dayanağı olan █████/2022 tarih ve 31867 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 9. maddesinin 6. fıkrasının iptali istenilmektedir. █████/2022 tarih ve 31867 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 9. maddesinin 6. fıkrasın;"(6) Ecza ticarethaneleri sadece;a) Eczanelere,b) Beşeri tıbbi ürün imalathanelerine,c)Diğer ecza ticarethanelerine, ürün ve etkin madde satışı yapabilir. Ayrıca ecza ticarethanelerinden;ç) Bakanlıkça, ilgili Bakanlık veya kurumlarla koordinasyonla oluşturulacak listelerdeki ürünlerle ve kullanım amacıyla sınırlı olmak koşuluyla, ilgili mevzuatında ürün bulundurması gerektiği belirtilen yerlere,d) Kurumca onay verilmesi kaydıyla araştırmalarda kullanılacak olan ruhsatlı ürünleri ve hammaddeleri ilgili kurum ve kuruluşlara,e) İlgili mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla yalnızca veteriner tıbbi ürünleri, bu ürünleri satmaya yetkili veteriner hekim muayenehanelerine, polikliniklerine ve hayvan hastanelerine,f) Bağışıklama hizmetinde kullanılmak ve ticari amaç taşımamak kaydıyla sadece aşıları, özel muayenehaneler ve özel teşhis ve tedavi merkezlerine,g) Eczacı bir mesul müdür istihdam etmek şartıyla ilaç ihraç etme yetkisi olanlara, ürünlerin toptan satışı yapılabilir. Ecza ticarethanelerinden diğer ecza ticarethanelerine ve eczacı bir mesul müdür istihdam etmek şartıyla ilaç ihraç etme yetkisi olanlara uyuşturucu, psikotrop veya prekürsör maddeler ve ulusal ve uluslararası kontrole tabi ilaçların satışı yapılamaz. Aynı ecza ticarethanesinin şubeleri bu kısıtlamanın dışındadır."Bir hiyerarşik normlar sistemi olan hukuk düzeninde, alt düzeydeki normların, yürürlüklerini üst düzeydeki normlardan aldığı kuşkusuzdur. Normlar hiyerarşisinin en üstünde evrensel hukuk ilkeleri ve Anayasa bulunmakta, daha sonra gelen kanunlar ve Cumhurbaşkanlığı kararnameleri yürürlüğünü Anayasa'dan, yönetmelikler ise yürürlüğünü kanun ve Cumhurbaşkanlığı kararnamelerinden almaktadır. Dolayısıyla; bir normun, kendisinden daha üst konumda bulunan ve dayanağını oluşturan bir norma aykırı veya bunu değiştirici nitelikte bir hüküm getirmesi mümkün bulunmamaktadır.Buna göre, dava konusu Yönetmeliği çıkaran davalı idarenin, düzenleme yapma konusunda sahip olduğu takdir yetkisini yürütülen hizmetin özelliklerine uygun olarak kamu yararı ve hizmet gereklerini gözeterek üst hukuk normlarına aykırı olmayacak şekilde kullandığı kanaatiyle davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.TÜRK MİLLETİ ADINA Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince duruşma için taraflara önceden bildirilen █████/2025 tarihinde, davacı vekili Av. ...'in ve davalı idare vekili Av. ...'ün geldiği, Danıştay Savcısının hazır olduğu görülmekle, açık duruşmaya başlandı. Taraflara usulüne uygun olarak söz verilerek dinlendikten ve Danıştay Savcısının düşüncesi alındıktan sonra taraflara son kez söz verilip, duruşma tamamlandı. Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ : "..." adlı ürünün üreticisi ile imzalanan sözleşme kapsamında anılan ürünün tek satıcısı ve Türkiye distribütörü olduğu belirtilen davacı tarafından, söz konusu ürün için ilaç takip sisteminde bulunan kısıtlamanın kaldırılması ve ürünün satışının yapılmasına izin verilmesi istemiyle █████/2022 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvuruda bulunulmuş; anılan başvurunun Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ... tarih ve ... sayılı işlemi ile █████/2022 tarih ve 31867 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 9. maddesinin 6. fıkrası uyarınca reddedilmesi üzerine bakılmakta olan dava açılmıştır. İNCELEME VE GEREKÇE : USUL YÖNÜNDEN: Davalı idare tarafından, davanın süresi içinde açılıp açılmadığının tetkik edilmesi, süresi içinde açılmadığının tespiti halinde davanın reddine karar verilmesinin gerektiği ileri sürülmüş ise de; █████/2022 tarihli dava konusu uygulama işlemi üzerine davacının bakılan davayı, █████/2022 tarihinde, dolayısıyla 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 7. maddesi uyarınca 60 günlük yasal süre içinde açtığı anlaşıldığından anılan iddiaya itibar edilmemiştir. ESAS YÖNÜNDEN: İlgili Mevzuat: Anayasa'nın 56. maddesinin 1. fıkrasında, herkesin, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahip olduğu; 3. fıkrasında, Devletin, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenleyeceği; 4. fıkrasında da, Devletin, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getireceği hükme bağlanmıştır. █████/2018 tarih ve 30479 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin 508. maddesinin -dava konusu işlem tarihi itibarıyla yürürlükte olan haliyle- 1. fıkrasının (a) bendinde, görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak; aynı fıkranın (d) bendinde ise, hayati önemi haiz ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi için gerekli tedbirleri almak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görev ve yetkileri arasında sayılmış; 796. maddesinde, bağlı, ilgili, ilişkili ve diğer kurum ve kuruluşların, görev, yetki ve sorumluluk alanına giren konularda idari düzenlemeler yapabileceği kuralına yer verilmiştir. 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 1. maddesinde, Kanunun amacının, sağlık hizmetleri ile ilgili temel esasları belirlemek olduğu; 2. maddesinde, Milli Savunma Bakanlığı hariç bütün kamu kurum ve kuruluşları ile özel hukuk tüzelkişileri ve gerçek kişileri kapsadığı hükme bağlanmış, 3. maddesinin 1. fıkrasının (k) bendinde ise “Koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamülleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim,dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontroluna, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı yetkilidir. Özel mevzuatına göre izin veya ruhsat alınmamış ilaç ve terkiplerin üretimi, ithali, satışı ile ruhsat veya izin alınmış dahi olsa ilaç ve terkiplerin bilimsel araştırma amacıyla Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı ve ilgili kişinin rızası olmadan insan üzerinde kullanımı yasaktır." düzenlemesine yer verilmiştir.2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun'un 1. maddesinde, ''Tıbbi afyon ile müstahzaratının ve morfin ve bütün milhlerinin ve morfinin uzvi hamızlarla veya küul cezriyle birleşmesinden mütehassıl bütün eterlerinin ve bunların milhlerinin ve koka yaprağı, ham kokain ve kokain ekgonin ve tropokokain ile bütün milhlerinin ve yüzde 0,20 gramdan fazla morfin ve milhlerini ve yüzde 0,10 gramdan fazla kokain ve milhlerini muhtevi bütün müstahzarların ve ökodal (Eugodal), dikodit (Dicodide) ve Dilodit (Diloudide), Asedikon (Acedicone) ve bunların terkibi kimyevisinde bulunan maddelerde bütün müstahzarlarının ithal, ihraç ve memleket içersindeki satışı Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletinin murakabesine tabidir.''; 15. maddesinde, “Uyuşturucu maddelerin memleket dahilinde perakende ve reçete mukabilinde olarak satışı münhasıran Eczacılar ve Eczaneler Kanununa tevfikan açılmış eczanelerde yapılır. Ecza ticarethaneleri yalnız eczanelere ve resmi müesseselere ve laboratuvarlara toptan satış yaparlar.”; 19. maddesinde ise, ''Birinci maddede isimleri yazılan uyuşturucu maddeler haricinde olup ilmi tetkikat neticesinde mazarratı tebeyyün eden ve toksikomani tevlit eyleyen diğer zehirlerin dahi, bu kanun hükümlerine tabi olacağı İcra Vekilleri Heyeti karariyle Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti tarafından tayin ve ilan olunur.'' hükümleri düzenlenmiştir.984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun'a, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'na, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin (k) bendine, 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun'a ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesine dayanılarak, ürünlerin ve etkin maddelerin iyi dağıtım uygulamalarına ve ilgili ulusal ve uluslararası kabul görmüş standartlara uygun olarak tüm tedarik zincirini kapsayacak şekilde alımı, satımı, saklanması, komisyonculuğu, dağıtımı, ihracatı ve nakliyesine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla hazırlanan ve █████/2022 tarih ve 31867 sayılı Resmi Gazete'de yayımlananarak yürürlüğe giren Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin "Tanımlar" başlıklı 4. maddesinin 1. fıkrasının (n) bendinde, "Kontrole tabi kimyasal madde/prekürsör: 16/6/2004 tarihli ve 25494 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik kapsamında tanımı yapılan listelenmiş maddeler ve listelenmemiş maddeleri"; (o) bendinde, "Listelenmiş madde: Kolaylıkla izole edilerek çıkartılıp kullanımlarına imkan vermeyen karışımlar ve halihazırda uygulanabilen yollarla yeniden elde edilemeyen karışımlar ile bu şekildeki farmasötik preparatlar ve diğer preparatlar hariç olmak üzere, Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik ekinde sıralanan maddeleri ve bunların karışımlarını ve doğal haldeki ürünleri" ve (ö) bendinde, "Listelenmemiş madde: Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik ekinde yer almamakla birlikte yasadışı uyuşturucu ve/veya psikotrop madde imalinde kullanılmış olduğu tespit edilmiş ve edilecek olan maddeleri" şeklinde tanımlara yer verilmiş; yine -dava konusu işlem tarihi itibarıyla yürürlükte olan haliyle- "Faaliyet alanları ve sınırları" "başlıklı 9. maddesi de, " (1) İlgili Bakanlıkların mevzuatında yer alan hükümler saklı kalmak suretiyle bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetler ancak bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere uyulması şartıyla Kurumca verilecek izin kapsamında yürütülür.(2) 1 inci maddede belirtilen faaliyetler; yetkileri çerçevesinde ecza ticarethaneleri, aktarma merkezleri, gümrük antrepoları ve geçici depolama ve dağıtım yerlerinde yürütülür. Bununla birlikte gümrük antrepoları ve geçici depolama yerlerinde yürütülen faaliyetler gümrük mevzuatı hükümlerine tabidir. (3) Ecza ticarethaneleri, izin belgesinde kayıtlı faaliyetler dışında faaliyet gösteremez, 1 inci maddede belirtilen faaliyetler için, izin belgesinde kayıtlı adres dışında tesis kullanılamaz. (4) Ecza ticarethanelerinin başvurarak ayrıca izin belgesi almaları halinde şubeleri açılabilir. (5) Ecza ticarethanelerinde, ürünler ve etkin maddeler ile veteriner tababette kullanılan tıbbi ürünlerin, kozmetik ürünlerin, takviye edici gıdaların, sıhhi-hijyenik tıbbi madde ve malzemelerin, tıbbi cihazların, sağlık profesyonelleri tarafından tavsiye edilen özel beslenme amaçlı gıdaların, vücut ağırlığı kontrolü için diyetin yerini alan gıdalar, bebek formülleri, devam formülleri, bebek ve küçük çocuk ek gıdaları ile ilgili mevzuatına ve bu Yönetmelik hükümlerine uyulması şartı ile toptan veya perakende alımı, satımı, ihracatı, muhafazası, dağıtımı ve nakliyesi faaliyetleri yürütülebilir. (6) Ecza ticarethaneleri sadece; a) Eczanelere, b) Beşeri tıbbi ürün imalathanelerine, c) Diğer ecza ticarethanelerine, ürün ve etkin madde satışı yapabilir. Ayrıca ecza ticarethanelerinden; ç) Bakanlıkça, ilgili Bakanlık veya kurumlarla koordinasyonla oluşturulacak listelerdeki ürünlerle ve kullanım amacıyla sınırlı olmak koşuluyla, ilgili mevzuatında ürün bulundurması gerektiği belirtilen yerlere, d) Kurumca onay verilmesi kaydıyla araştırmalarda kullanılacak olan ruhsatlı ürünleri ve hammaddeleri ilgili kurum ve kuruluşlara, e) İlgili mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla yalnızca veteriner tıbbi ürünleri, bu ürünleri satmaya yetkili veteriner hekim muayenehanelerine, polikliniklerine ve hayvan hastanelerine, f) Bağışıklama hizmetinde kullanılmak ve ticari amaç taşımamak kaydıyla sadece aşıları, özel muayenehaneler ve özel teşhis ve tedavi merkezlerine, g) Eczacı bir mesul müdür istihdam etmek şartıyla ilaç ihraç etme yetkisi olanlara, ürünlerin toptan satışı yapılabilir. Ecza ticarethanelerinden diğer ecza ticarethanelerine ve eczacı bir mesul müdür istihdam etmek şartıyla ilaç ihraç etme yetkisi olanlara uyuşturucu, psikotrop veya prekürsör maddeler ve ulusal ve uluslararası kontrole tabi ilaçların satışı yapılamaz. Aynı ecza ticarethanesinin şubeleri bu kısıtlamanın dışındadır. (7) Kanunun 11 inci maddesinde belirtilen istisnalar dışında ecza ticarethanelerinden şahıslara toptan veya perakende satış yapılamaz. (8) Ecza ticarethaneleri, uyuşturucu, psikotrop veya prekürsör maddeler ve ulusal ve uluslararası kontrole tabi ilaçlar hariç olmak üzere ürünleri ve etkin maddeleri, ruhsat/izin sahibi veya bunların yetki verdiği tüzel ya da gerçek kişi veya kişilerden veya diğer ecza ticarethanelerinden tedarik edebilir. (9) Ecza ticarethaneleri tarafından ilgili mevzuat hükümleri saklı kalmak ve İTS bildirimleri yapılmak suretiyle ihracat yapılacak ülke mevzuatına uygun ihracat faaliyetleri yapılabilir. (10) Ecza ticarethanelerinde bölme, parçalama, yeniden ambalajlama gibi imalat faaliyetlerinde bulunulamaz. (11) Serbest bölgede faaliyet gösterecek ecza ticarethaneleri, ilgili mevzuata ve bu Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır. (12) Ecza ticarethaneleri faaliyetlerini yürütürken, uyuşturucu, psikotrop veya prekürsör maddeler ve ulusal ve uluslararası kontrole tabi ilaçlar bu Yönetmelik ve ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda alım ve satımını yapmakla ve tespit ettikleri uygunsuzlukları Kuruma bildirmekle yükümlüdür.” şeklinde düzenlenmiştir. HUKUKİ DEĞERLENDİRME:█████/2022 tarih ve 31867 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 9. maddesinin 6. fıkrasının incelenmesi: Anayasa'nın 124. maddesinde, Cumhurbaşkanı, bakanlıklar ve kamu tüzelkişilerinin, kendi görev alanlarını ilgilendiren kanunların ve Cumhurbaşkanlığı kararnamelerinin uygulanmasını sağlamak üzere ve bunlara aykırı olmamak şartıyla, yönetmelikler çıkarabileceği hükmüne yer verilmiştir.Buna göre, idari teşkilat yapısı içinde yer alan Bakanlıklar ile diğer kamu kurum ve kuruluşları, görev alanlarına ilişkin olarak yönetmelik, yönerge, tebliğ, genelge ve talimat gibi çeşitli adlar altında düzenleme yapabilmektedirler. Bu düzenlemeler arasında uyulması gereken "normlar hiyerarşisi" kuramına göre, hukuk düzeni, farklı kademede yer alan Anayasa, kanun, yönetmelik ve diğer düzenleyici işlemlerden oluşan birçok normu içermekte ve her norm geçerliliğini bir üst basamakta yer alan normdan almaktadır. Normlar hiyerarşisine göre kanundan sonra gelen yönetmelik, yönerge, genelge, tebliğ, talimat gibi düzenlemelerin ancak kanunda verilmiş olan hakkın kullanılmasının açıklanması ile ilgili olacağı, bu metinlerde kanun ile verilmiş olan hakkı genişletici veya daraltıcı mahiyette hükümlere yer verilemeyeceği hukukun genel ilkelerindendir.Uyuşmazlık; ulusal kontrole tabi (█████/2019 tarihinden itibaren yeşil reçeteye tabi) bir ilacın, ecza ticarethaneleri arasında satışına ilişkin kısıtlamanın, 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun ve üst hukuk normları uyarınca davalı idarece getirilip getirilemeyeceği ve bu kapsamda tesis edilen düzenleyici ve birel işlemin hukuka uygun olup olmadığı noktasında toplanmaktadır.3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun 3. maddesinin 1. fıkrasının (k) bendinde, sağlık hizmetleriyle ilgili ilaçların üretimi, dağıtımı ve denetimine ilişkin usul ve esasların kamu sağlığını korumak amacıyla düzenleneceği hükme bağlanmıştır.2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun’un 1. Maddesinde bazı uyuşturucu maddeler sayılarak esasen Kanun’un amacının, uyuşturucu maddelerin kontrol altına alınması, kötüye kullanımının ve yasa dışı dolaşımının önlenmesi olduğu belirtilmiş, 15. maddesinde ise uyuşturucu maddelerin alım, satım ve devrine ilişkin sınırlamalara yer verilmiştir. Aynı Kanun’un 19. maddesiyle de, 1. maddede sayılanlar dışında olmakla birlikte, ilmi tetkikler neticesinde zararları tespit edilen ve toksikomani oluşturan maddelerin Bakanlar Kurulu kararı ile uyuşturucu madde kapsamına alınmasına, böylece Kanun kapsamına alınacak maddelerin belirlenmesine ve bu konuda gerekli idari tedbirlerin alınmasına olanak tanınmıştır. Bununla birlikte, 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 508. maddesi uyarınca da Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna, ilaçların üretimi, dağıtımı, satışı ve denetimine ilişkin düzenleme ve uygulamaları yürütme yetkisi verilmiştir.Dava konusu Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 9. maddesinin 6. fıkrasında, ecza ticarethanelerinin ürünlerin satışını yapabilecekleri yerler belirlenmiş, dava konusu edilen kısmında ise, uyuşturucu, psikotrop maddeler ile ulusal ve uluslararası kontrole tabi ilaçların ecza ticarethaneleri arasında satışına ilişkin kısıtlamalar düzenlenmiştir.Davacı tarafından, 2313 sayılı Kanun’da yalnızca “uyuşturucu maddeler” yönünden sınırlama öngörüldüğü, dava konusu Yönetmelik hükmü ile bu kapsamın hukuka aykırı biçimde genişletildiği ileri sürülmüş ise de, 2313 sayılı Kanun’un yalnızca dar anlamda uyuşturucu maddeleri değil, kötüye kullanımı ve bağımlılık riski taşıyan maddeleri de kapsayacak şekilde idareye düzenleme ve denetim yetkisi tanıdığı, özellikle Kanun'un 19. maddesinde yer alan düzenleme yetkisi de dikkate alındığında, Kanun’un amacının kamu sağlığının korunmasına yönelik olduğu görüldüğünden, dava konusu düzenlemenin üst hukuk normlarına aykırı olduğundan bahsedilemeyecektir. Kaldı ki, anılan Yönetmelikte, kontrole tabi kimyasal madde/prekürsörün, Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik kapsamında tanımı yapılan listelenmiş maddeler ile listelenmemiş maddeleri kapsadığı, listelenmemiş maddelerin ise, Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik ekinde yer almamakla birlikte yasadışı uyuşturucu ve/veya psikotrop madde imalinde kullanılmış olduğu tespit edilmiş ve edilecek olan maddeleri ifade ettiğinin kurala bağlandığı görülmekte olup, davaya konu ilacın etkin maddesi olan pregabalinin, uluslararası sözleşmeler kapsamında yer almamakla birlikte, suistimal riski ile bağımlılık yapabilme özelliği bulunduğundan ve adli makamlarca yapılan bilimsel değerlendirmeler neticesinde davalı idarece ulusal düzeyde kontrol altına alındığından, bu kapsamda reçete statüsünün “yeşil reçete” olarak belirlendiği anlaşılmaktadır.Bu itibarla, ulusal kontrole tabi ilaçların dağıtım ve satışına ilişkin ilave tedbirlerin Yönetmelik ile düzenlenmesi, Kanun’un amacına, kamu yararı ve sağlık hizmetlerinin güvenli şekilde yürütülmesine uygun olup, Kanun’un uygulama alanının hukuka aykırı biçimde genişletildiğinden söz edilmesine olanak bulunmamaktadır. Dolayısıyla, dava konusu Yönetmeliğin 9. maddesinin 6. fıkrasının bu yönüyle üst hukuk normlarına aykırı olmadığı, idarenin düzenleme yetkisi kapsamında ve kamu yararı ile hizmet gerekleri gözetilerek tesis edildiği sonucuna varılmıştır.Dava konusu bireysel işlemin incelenmesi:Dava konusu bireysel işlem, yürürlükte bulunan Yönetmelik hükmü uyarınca, ulusal kontrole tabi olan “Pagadin 300 mg 56 Kapsül” adlı ürünün ecza ticarethaneleri arasında satışına izin verilmemesine ilişkindir.Yukarıda yapılan değerlendirmeler çerçevesinde, dava konusu düzenleyici işlemin hukuka uygun olduğu sonucuna varıldığından, bu düzenlemeye dayanılarak tesis edilen bireysel işlemin de sebep, konu ve amaç unsurları yönünden hukuka uygun olduğu görülmektedir. Öte yandan davacının, anılan ilacın uyuşturucu madde içermediği ve bu hususun idarece tespit edildiği yönündeki iddiası, ilacın ulusal kontrole tabi olduğu gerçeğini ortadan kaldırmadığı gibi, idarenin kamu sağlığını korumaya yönelik önleyici tedbirler alma yetkisini de bertaraf edemeyeceğinden, davacının anılan işlem yönünden ileri sürdüğü hukuka aykırılık iddialarına itibar edilmemiştir. Nitekim pregabalin etkin maddesini içeren ilaçların Türk Ceza Kanunu'nun ilgili maddesi gereğince "uyuşturucu veya uyarıcı” olarak kabul edilip edilmeyeceğine ilişkin dosya kapsamında yer alan Adli Tıp Kurumu 5. Adli Tıp İhtisas Kurulunun ... tarih ve ... sayılı raporunda da, "... pregabalin hakkında bağımlılık yapabildiği, uyuşturucu madde etkisi doğuran etkisi nedeniyle suistimal edilebileceği gibi bir özelliği nedeniyle bağımlı olunan başka bir maddenin etkisini artırmak ya da yerine kullanılmak suretiyle suistimal edilebileceği, ... resmi makamlardan izin alınmaksızın üretilip uyuşturucu madde etkisi doğuran etkisi nedeniyle kullanıldığının adli tahkikatla tespiti halinde, 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu'nun 188/6. maddesi kapsamında değerlendirilmesinin uygun olacağı mütalaa olunur." yönünde görüş bildirildiği görüldüğünden, idarenin davaya konu ilacı ulusal kontrole tabi ilaç statüsünde Yönetmelik kapsamında değerlendirerek ecza ticarethaneleri arasında satışına izin vermemesinde kamunun üstün yararı bulunduğu da muhakkaktır. KARAR SONUCU : Açıklanan nedenlerle;1. DAVANIN REDDİNE, 2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam ... TL yargılama giderinin davacı üzerinde bırakılmasına, 3. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmalı işler için belirlenen ... TL vekâlet ücretinin davacıdan alınarak davalı idareye verilmesine, 4. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra davacıya iadesine,5. Bu kararın tebliğini izleyen günden itibaren 30 (otuz) gün içinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, █████/2025 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.